ID

33956

Descrizione

Study ID: 102936 Clinical Study ID: HZA102936 Study Title:A randomised, placebo-controlled, four-way crossover repeat dose study to evaluate the effect of the inhaled fluticasone furoate (FF)/GW642444M combination on electrocardiographic parameters, with moxifloxacin as a positive control, in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01209026 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01209026?term=NCT01209026 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate Trade Name: Allermist,Veramyst,Avamys; Veramyst,Avamys,Allermist Study Indication: Asthma The study consists of a screening, 4 treatment periods and a follow up. Treatment periods 1-4 are each 7 days long. Treatment period 1 Days 1-6 (TP1D-D6) Treatment period 1 Day 7 (TP1D7) Treatment period 2 Days 1-6 (TP2D1-D6) Treatment period 2 Day 7 (TP2D7) Treatment period 3 Days 1-6 (TP3D1-D6) Treatment period 3 Day 7 (TP3D7) Treatment period 4 Days 1-6 (TP4D1-D6) Treatment period 4 Day 7 (TP4D7) This document contains the Meal form. It has to be filled in for TP1 D-1, TP1-4 day 7 for each.

collegamento

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01209026?term=NCT01209026

Keywords

  1. 09/01/19 09/01/19 -
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GlaxoSmithKline

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9 gennaio 2019

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Effect of inhaled fluticasone furoate/Vilanterol combination on electrocardiographic parameters in healthy subjects, NCT01209026

  1. StudyEvent: ODM
    1. Meal
Administrative data
Descrizione

Administrative data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject number
Descrizione

Subject number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Treatment period and Day
Descrizione

Treatment period and Day

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0087111
Dosing date and time
Descrizione

Dosing date and time

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
UMLS CUI-2
C0178602
UMLS CUI-3
C0011008
UMLS CUI-4
C0040223
(Dummy) Dosing Date [read only]
Descrizione

day month year Item is not required. Dummy dosage only for TP1D-1. For Day 7: investigational product dosage.

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0178602
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [2,1]
C0032042
UMLS CUI [2,2]
C0178602
UMLS CUI [2,3]
C0011008
Dummy Dosing Time [read only]
Descrizione

00:00-23:59 Item is not required. Dummy dosage only for TP1D-1. For Day 7: investigational product dosage.

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0178602
UMLS CUI [1,3]
C0040223
UMLS CUI [2,1]
C0032042
UMLS CUI [2,2]
C0178602
UMLS CUI [2,3]
C0040223
Meal
Descrizione

Meal

Alias
UMLS CUI-1
C1998602
Hours
Descrizione

Hours

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0439227
Meal start time
Descrizione

00:00-23:59

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3842710
UMLS CUI [1,2]
C1301880
Meal end time
Descrizione

00:00-23:59

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3842710
UMLS CUI [1,2]
C1522314
Has the totality of the meal been ingested?
Descrizione

Ingestion of meal

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1998602
UMLS CUI [1,2]
C0205197
If no total ingestion of meal, please note percentage of meal consumed
Descrizione

Percentage of meal consumed

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439165
UMLS CUI [1,2]
C1998602

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  1. StudyEvent: ODM
    1. Meal
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject number
Item
Subject number
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item
Treatment period and Day
integer
C0087111 (UMLS CUI [1])
Code List
Treatment period and Day
CL Item
TP1D-1 (1)
CL Item
TP1D7  (2)
CL Item
TP3D7 (4)
CL Item
TP2D7 (3)
CL Item
TP4D7 (5)
Item Group
Dosing date and time
C0013227 (UMLS CUI-1)
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(Dummy) Dosing Date
Item
(Dummy) Dosing Date [read only]
date
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0032042 (UMLS CUI [2,1])
C0178602 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [2,3])
Dummy Dosing Time
Item
Dummy Dosing Time [read only]
time
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0032042 (UMLS CUI [2,1])
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Item Group
Meal
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Item
Hours
integer
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Code List
Hours
CL Item
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Meal start time
Item
Meal start time
time
C3842710 (UMLS CUI [1,1])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
Meal end time
Item
Meal end time
time
C3842710 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Has the totality of the meal been ingested?
text
C1998602 (UMLS CUI [1,1])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Has the totality of the meal been ingested?
CL Item
Yes (Y)
CL Item
No (N)
Item
If no total ingestion of meal, please note percentage of meal consumed
integer
C0439165 (UMLS CUI [1,1])
C1998602 (UMLS CUI [1,2])
Code List
If no total ingestion of meal, please note percentage of meal consumed
CL Item
0 % (0)
CL Item
1-25 % (1)
CL Item
26-50 % (2)
CL Item
51-75% (3)
CL Item
76-100% (4)

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