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ID

33025

Descrizione

Study ID: 101877 Clinical Study ID: SAS101877 Study Title: A randomised, open label, 5-way crossover study to assess the systemic exposure of FP and salmeterol from SERETIDE/ADVAIR 250 without spacer, with Aerochamber -Plus and with -Max spacer, with VOLUMATIC spacer and SERETIDE/ADVAIR 500 DISKUS/ACCUHALER in adult subjects with mild or intermittent asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone propionate/salmeterol Trade Name: Advair DISKUS,Seretide Accuhaler; Viani,Seretide Diskus,Seretide Accuhaler,Seretide,Advair DISKUS Study Indication: Asthma The study consists of 5 treatment periods and a follow-up visit. The Screening includes Session 1 Treatment Period 1 includes Session 2 Treatment Period 2 includes Session 3 Treatment Period 3 includes Session 4 Treatment Period 4 includes Session 5 Treatment Period 5 includes Session 6 The Follow-up includes Session 7. This document contains the lung function form. It has to be filled in at screening, sessions 2, 3, 4, 5 and 6.

Keywords

versioni (3)
  1. 14/11/18 14/11/18 -
  2. 22/11/18 22/11/18 -
  3. 23/11/18 23/11/18 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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23 novembre 2018

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    Systemic exposure of fluticasone propionate (FP) and salmeterol from different inhalation devices in adults with mild or intermittent asthma, (Study-)ID: 101877

    Inglese

    Lung function

    1 moduli  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Lung function
    Administrative data
    Descrizione

    Administrative data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Subject number
    Descrizione

    Subject number

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Session Number
    Descrizione

    Session Number

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1883017
    UMLS CUI [1,2]
    C0750480
    Lung Function Tests
    Descrizione

    Lung Function Tests

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0024119
    Lung function tests: FEV1, PEF
    Descrizione

    Lung function tests: FEV1, PEF

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0024119
    UMLS CUI [1,2]
    C0748133
    UMLS CUI [1,3]
    C0521299
    Date of Lung function
    Descrizione

    Date of Lung function

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0024119
    Planned relative time
    Descrizione

    time relative to dosing

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0439564
    Actual time of first reading
    Descrizione

    00:00-23:59

    Tipo di dati

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0040223
    Reading Number
    Descrizione

    Three readings are expected for each test.

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1522609
    UMLS CUI [1,2]
    C0456984
    Test result of readings
    Descrizione

    Test result of readings

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0456984
    UMLS CUI [1,2]
    C0024119
    Highest reading
    Descrizione

    Only for screening session

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1522410
    UMLS CUI [1,2]
    C0456984
    UMLS CUI [1,3]
    C0024119
    Predicted normal
    Descrizione

    Only for screening session

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0205307
    UMLS CUI [1,2]
    C0456984
    UMLS CUI [1,3]
    C0024119
    % Predicted normal
    Descrizione

    Only for screening session. Quotient of: (Highest reading) / (Predicted normal) x100

    Tipo di dati

    float

    Unità di misura
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0205307
    UMLS CUI [1,2]
    C0456984
    UMLS CUI [1,3]
    C0024119
    %
    Is the subject’s FEV1 and PEF >80% of predicted?
    Descrizione

    Only for screening session. If NO, EXCLUDE subject from the study.

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0748133
    UMLS CUI [2]
    C0521299
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    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Administrative data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Subject number
    Item
    Subject number
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Item
    Session Number
    integer
    C1883017 (UMLS CUI [1,1])
    C0750480 (UMLS CUI [1,2])
    Session Number
    Code List
    Session Number
    CL Item
    1 (1)
    CL Item
    2 (2)
    CL Item
    3 (3)
    CL Item
    4 (4)
    CL Item
    5 (5)
    CL Item
    6 (6)
    Item Group
    Lung Function Tests
    C0024119 (UMLS CUI-1)
    Item
    Lung function tests: FEV1, PEF
    integer
    C0024119 (UMLS CUI [1,1])
    C0748133 (UMLS CUI [1,2])
    C0521299 (UMLS CUI [1,3])
    Row no.
    Code List
    Lung function tests: FEV1, PEF
    CL Item
    FEV1 (L) (1)
    CL Item
    PEF (L/min) (2)
    Date of Lung function
    Item
    Date of Lung function
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0024119 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Planned relative time
    text
    C0439564 (UMLS CUI [1])
    Planned relative time
    Code List
    Planned relative time
    CL Item
    Screening (S)
    CL Item
    Unscheduled (U)
    CL Item
    Pre dose (P)
    Actual time of first reading
    Item
    Actual time of first reading
    time
    C0040223 (UMLS CUI [1])
    Item
    Reading Number
    integer
    C1522609 (UMLS CUI [1,1])
    C0456984 (UMLS CUI [1,2])
    Reading Number
    Code List
    Reading Number
    CL Item
    1 (1)
    CL Item
    2 (2)
    CL Item
    3 (3)
    Test result of readings
    Item
    Test result of readings
    float
    C0456984 (UMLS CUI [1,1])
    C0024119 (UMLS CUI [1,2])
    Highest reading
    Item
    Highest reading
    float
    C1522410 (UMLS CUI [1,1])
    C0456984 (UMLS CUI [1,2])
    C0024119 (UMLS CUI [1,3])
    Predicted normal
    Item
    Predicted normal
    float
    C0205307 (UMLS CUI [1,1])
    C0456984 (UMLS CUI [1,2])
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    % Predicted normal
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    % Predicted normal
    float
    C0205307 (UMLS CUI [1,1])
    C0456984 (UMLS CUI [1,2])
    C0024119 (UMLS CUI [1,3])
    Item
    Is the subject’s FEV1 and PEF >80% of predicted?
    text
    C0748133 (UMLS CUI [1])
    C0521299 (UMLS CUI [2])
    FEV1, PEF
    Code List
    Is the subject’s FEV1 and PEF >80% of predicted?
    CL Item
    Yes (Y)
    CL Item
    No (N)
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