ID
32720
Description
Study ID: 101877 Clinical Study ID: SAS101877 Study Title: A randomised, open label, 5-way crossover study to assess the systemic exposure of FP and salmeterol from SERETIDE/ADVAIR 250 without spacer, with Aerochamber -Plus and with -Max spacer, with VOLUMATIC spacer and SERETIDE/ADVAIR 500 DISKUS/ACCUHALER in adult subjects with mild or intermittent asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone propionate/salmeterol Trade Name: Advair DISKUS,Seretide Accuhaler; Viani,Seretide Diskus,Seretide Accuhaler,Seretide,Advair DISKUS Study Indication: Asthma The study consists of 5 treatment periods and a follow-up visit. The Screening includes Session 1 Treatment Period 1 includes Session 2 Treatment Period 2 includes Session 3 Treatment Period 3 includes Session 4 Treatment Period 4 includes Session 5 Treatment Period 5 includes Session 6 The Follow-up includes Session 7. This document contains eligibility determination. It has to be filled in at screening.
Keywords
Versions (1)
- 11/13/18 11/13/18 -
Copyright Holder
GlaxoSmithKline
Uploaded on
November 13, 2018
DOI
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License
Creative Commons BY-NC 3.0
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Systemic exposure of fluticasone propionate (FP) and salmeterol from different inhalation devices in adults with mild or intermittent asthma, (Study-)ID: 101877
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
Description
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Description
Written informed consent
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Description
Age
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Description
BMI=weight kg/height m²
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Description
Gender
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Description
Asthma, required treatment
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004096
- UMLS CUI [2,1]
- C0004096
- UMLS CUI [2,2]
- C0087111
- UMLS CUI [2,3]
- C1514873
Description
Mild/intermittent asthma, PEF, FEV1
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2945599
- UMLS CUI [1,2]
- C0004096
- UMLS CUI [2,1]
- C0205267
- UMLS CUI [2,2]
- C0004096
- UMLS CUI [3,1]
- C0521299
- UMLS CUI [3,2]
- C0332197
- UMLS CUI [3,3]
- C0087111
- UMLS CUI [4,1]
- C0748133
- UMLS CUI [4,2]
- C0332197
- UMLS CUI [4,3]
- C0087111
Description
Current inhaled steroids (BDP or equivalent, not FP), cromolyn, nedocromil, leukotriene modifiers, and/or albuterol/salbutamol
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C2065041
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,2]
- C0205163
- UMLS CUI [2,3]
- C0683607
- UMLS CUI [3,1]
- C1298908
- UMLS CUI [3,2]
- C0683607
- UMLS CUI [3,3]
- C0082607
- UMLS CUI [4]
- C0086073
- UMLS CUI [5]
- C0068483
- UMLS CUI [6]
- C0595726
- UMLS CUI [7]
- C0001927
Description
Lifetime non-smoker, ex-smoker
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4071830
- UMLS CUI [1,2]
- C0337672
- UMLS CUI [2]
- C0337671
Description
Good health (shown by ECG, safety laboratory tests etc.)
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1277245
- UMLS CUI [2]
- C1623258
- UMLS CUI [3]
- C0022885
Description
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Description
Oral corticosteroids, inhaled FP, oral steroids, intranasal/topical FP
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001617
- UMLS CUI [2,1]
- C0205535
- UMLS CUI [2,2]
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- UMLS CUI [3,1]
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- UMLS CUI [3,2]
- C1527415
- UMLS CUI [4,1]
- C0304604
- UMLS CUI [4,2]
- C0082607
Description
Exposition to an investigational drug/placebo
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205156
- UMLS CUI [1,2]
- C0681324
- UMLS CUI [1,3]
- C0013230
- UMLS CUI [2,1]
- C0205156
- UMLS CUI [2,2]
- C0681324
- UMLS CUI [2,3]
- C0032042
Description
Significant is defined as any disease that in the opinion of the investigator would put the subject at risk through study participation or which would affect the pharmacokinetic analysis if the disease exacerbated during the study.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750502
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C0024115
- UMLS CUI [3]
- C0010674
- UMLS CUI [4]
- C0006267
- UMLS CUI [5]
- C0006287
- UMLS CUI [6]
- C0035243
- UMLS CUI [7]
- C0032285
- UMLS CUI [8]
- C0395797
- UMLS CUI [9]
- C0007222
- UMLS CUI [10]
- C0014130
- UMLS CUI [11]
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- C1513041
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- C0020967
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- C1513041
- UMLS CUI [14,2]
- C0020966
- UMLS CUI [15]
- C0006826
Description
Hypersensitivity to sympathomimetic drug/intranasal, inhaled or systemic corticosteroid
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0002509
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
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- C0304604
- UMLS CUI [3,1]
- C0020517
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- C2065041
- UMLS CUI [4,1]
- C0020517
- UMLS CUI [4,2]
- C4053960
Description
Severe milk protein (lactose) allergy
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022951
- UMLS CUI [2]
- C3889086
Description
Drug or alcohol abuse
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
- UMLS CUI [2]
- C0085762
Description
Positive urine drug screen including alcohol
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C0202304
Description
Positive hepatitis B virus, hepatitis C virus, HIV
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1446409
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,1]
- C1446409
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- C0220847
- UMLS CUI [3]
- C0019699
Description
Positive serum beta-human chorionic gonadotropin (b-hCG) test
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1255526
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
Description
Pregnancy, nursing, childbearing potential, unwilling to use a method of contraception
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
- UMLS CUI [3]
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- UMLS CUI [4,1]
- C0558080
- UMLS CUI [4,2]
- C1524063
- UMLS CUI [4,3]
- C0700589
Description
Blood donation
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005794
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C3174092
- UMLS CUI [1,4]
- C0205435
Description
Sensitivity to heparin, heparin-induced thrombocytopenia, study medications
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0019134
- UMLS CUI [2]
- C0272285
- UMLS CUI [3,1]
- C0020517
- UMLS CUI [3,2]
- C0304229
Description
Current smoker
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241966
Description
Prescription or non-prescription drugs (vitamins, herbal,dietary supplements), ritonavir not allowed
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304227
- UMLS CUI [2]
- C0013231
- UMLS CUI [3]
- C0042890
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- UMLS CUI [5]
- C0242295
- UMLS CUI [6]
- C0936242
- UMLS CUI [7,1]
- C0292818
- UMLS CUI [7,2]
- C1298908
- UMLS CUI [7,3]
- C0683607
Description
Inclusion / Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C1512693
Description
(i.e., All "YES" answers for inclusion criteria, all "NO" answers for exclusion criteria). Tick all boxes that represent a violation of the inclusion / exclusion criteria below.
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1516637
Description
Inclusion Criteria
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
Description
Exclusion Criteria
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0680251
Similar models
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
C1710477 (UMLS CUI [1,2])
C0004096 (UMLS CUI [2,1])
C0087111 (UMLS CUI [2,2])
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C1512693 (UMLS CUI-2)