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32719

Descrizione

Study ID: 101877 Clinical Study ID: SAS101877 Study Title: A randomised, open label, 5-way crossover study to assess the systemic exposure of FP and salmeterol from SERETIDE/ADVAIR 250 without spacer, with Aerochamber -Plus and with -Max spacer, with VOLUMATIC spacer and SERETIDE/ADVAIR 500 DISKUS/ACCUHALER in adult subjects with mild or intermittent asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone propionate/salmeterol Trade Name: Advair DISKUS,Seretide Accuhaler; Viani,Seretide Diskus,Seretide Accuhaler,Seretide,Advair DISKUS Study Indication: Asthma The study consists of 5 treatment periods and a follow-up visit. The Screening includes Session 1 Treatment Period 1 includes Session 2 Treatment Period 2 includes Session 3 Treatment Period 3 includes Session 4 Treatment Period 4 includes Session 5 Treatment Period 5 includes Session 6 The Follow-up includes Session 7. This document contains the Physical examination, medical history and state of training of subject. It has to be filled in at screening.

Keywords

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  1. 13/11/18 13/11/18 -
  2. 16/11/18 16/11/18 -
  3. 22/11/18 22/11/18 -
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GlaxoSmithKline

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13 novembre 2018

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    Systemic exposure of fluticasone propionate (FP) and salmeterol from different inhalation devices in adults with mild or intermittent asthma, (Study-)ID: 101877

    Inglese

    Medical history, training and physical examination

    1 moduli  
    Administrative data
    Descrizione

    Administrative data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722 (Administrative documentation)
    SNOMED
    405624007
    Subject number
    Descrizione

    Subject number

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Date of screening
    Descrizione

    Date of screening

    Tipo di dati

    date

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    Medical History
    Descrizione

    Medical History

    Alias
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    C0262926 (Medical History)
    SNOMED
    392521001
    LOINC
    LP6817-3
    Ear, Nose and Throat
    Descrizione

    Ear, Nose and Throat

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    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    SNOMED
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    Descrizione

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    text

    Alias
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    C0015392 (Eye)
    SNOMED
    81745001
    LOINC
    LP7218-3
    Respiratory
    Descrizione

    Respiratory

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    SNOMED
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    Cardiovascular
    Descrizione

    Cardiovascular

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    text

    Alias
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    SNOMED
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    LOINC
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    Gastrointestinal
    Descrizione

    Gastrointestinal

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    SNOMED
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    Hepatobiliary and pancreas
    Descrizione

    Hepatobiliary and pancreas

    Tipo di dati

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    Urology
    Descrizione

    Urology

    Tipo di dati

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    Alias
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    LOINC
    LP32927-3
    Reproduction
    Descrizione

    Reproduction

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0035150 (Reproduction)
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    LA18285-9
    Neurology
    Descrizione

    Neurology

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    SNOMED
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    LOINC
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    Blood and lymphatic
    Descrizione

    Blood and lymphatic

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    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    Endocrine and metabolic
    Descrizione

    Endocrine and metabolic

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    text

    Alias
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    Musculoskeletal
    Descrizione

    Musculoskeletal

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    text

    Alias
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    SNOMED
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    Skin
    Descrizione

    Skin

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    text

    Alias
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    SNOMED
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    LOINC
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    Psychiatry
    Descrizione

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    Tipo di dati

    text

    Alias
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    Allergies
    Descrizione

    Allergies

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    text

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    SNOMED
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    LOINC
    LP20697-6
    If a box above is ticked, describe concisely for each.
    Descrizione

    Description of medical history

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    LOINC
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    LOINC
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    Training
    Descrizione

    Training

    Alias
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    SNOMED
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    LOINC
    LP61581-2
    Has the subject had DISKUS/ACCUHALER training, MDI training and spacer training?
    Descrizione

    Accuhaler, MDI, spacer training

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    UMLS CUI [1,2]
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    SNOMED
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    LOINC
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    SNOMED
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    Physical Examination
    Descrizione

    Physical Examination

    Alias
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    SNOMED
    5880005
    LOINC
    MTHU028014
    Hair and Skin
    Descrizione

    Hair and Skin

    Tipo di dati

    text

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    UMLS CUI [1,2]
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    SNOMED
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    LOINC
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    Lymph nodes
    Descrizione

    Lymph nodes

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
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    SNOMED
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    Eyes
    Descrizione

    Eyes

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    LOINC
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    Ear, Nose and Throat
    Descrizione

    Ear, Nose and Throat

    Tipo di dati

    text

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    SNOMED
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    LOINC
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    SNOMED
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    LOINC
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    Breasts
    Descrizione

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    text

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    SNOMED
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    Descrizione

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    Cardiovascular
    Descrizione

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    Descrizione

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    Descrizione

    Urogenital

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    text

    Alias
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    Descrizione

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    text

    Alias
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    LOINC
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    text

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    Mental Status

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    SNOMED
    363871006
    LOINC
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    Description of physical examination

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    LOINC
    MTHU028014
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    Date of screening
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    Has the subject had DISKUS/ACCUHALER training, MDI training and spacer training?
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    Ear, Nose and Throat
    Code List
    Ear, Nose and Throat
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    Item
    Breasts
    text
    C0199850 (UMLS CUI [1])
    Ear, Nose and Throat
    Code List
    Breasts
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    CL Item
    Not Done (ND)
    Item
    Respiratory
    text
    C0035237 (UMLS CUI [1])
    Ear, Nose and Throat
    Code List
    Respiratory
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    Item
    Cardiovascular
    text
    C0007226 (UMLS CUI [1])
    Ear, Nose and Throat
    Code List
    Cardiovascular
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    Item
    Abdomen
    text
    C0000726 (UMLS CUI [1])
    Ear, Nose and Throat
    Code List
    Abdomen
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    Item
    Urogenital
    text
    C1828035 (UMLS CUI [1])
    Ear, Nose and Throat
    Code List
    Urogenital
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    CL Item
    Not Done (ND)
    Item
    Pelvic
    text
    C0030797 (UMLS CUI [1])
    Ear, Nose and Throat
    Code List
    Pelvic
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    CL Item
    Not Done (ND)
    Item
    Rectal
    text
    C0199900 (UMLS CUI [1])
    Urology
    Code List
    Rectal
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    CL Item
    Not Done (ND)
    Item
    Musculoskeletal
    text
    C0026860 (UMLS CUI [1])
    Urology
    Code List
    Musculoskeletal
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    Item
    Neurological
    text
    C0027853 (UMLS CUI [1])
    Urology
    Code List
    Neurological
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    Item
    Mental Status
    text
    C0278060 (UMLS CUI [1])
    Urology
    Code List
    Mental Status
    CL Item
    Normal (N)
    CL Item
    Abnormal (AN)
    Description of physical examination
    Item
    If a box above is ticked, describe concisely for each.
    text
    C0678257 (UMLS CUI [1,1])
    C0031809 (UMLS CUI [1,2])
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