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32577

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Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma

Keywords

  1. 07/11/18 07/11/18 -
  2. 07/12/18 07/12/18 -
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7 novembre 2018

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A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837

Liver Biopsy Data

  1. StudyEvent: ODM
    1. Liver Biopsy Data
Date of liver biopsy
Descrizione

Date of liver biopsy

Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

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Biopsy size
Descrizione

Biopsy size

Approximate size of liver biopsy
Descrizione

Approximate size of liver biopsy

Tipo di dati

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  • mm
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Final diagnosis of biopsy
Descrizione

Final diagnosis of biopsy

Final diagnosis
Descrizione

Final diagnosis

Tipo di dati

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If ABNORMAL, check YES for all that apply
Descrizione

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Tipo di dati

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Acute hepatitis
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Acute hepatitis

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Chronic hepatitis
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Chronic hepatitis

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Cholestatic hepatitis
Descrizione

Cholestatic hepatitis

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Autoimmune hepatitis
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Autoimmune hepatitis

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Bridging necrosis
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Bridging necrosis

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Submassive hepatic necrosis

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Steatosis - microvesicular
Descrizione

Steatosis - microvesicular

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Steatosis - macrovesicular
Descrizione

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Steatosis - mixed
Descrizione

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Non-alcoholic steatohepatitis
Descrizione

Non-alcoholic steatohepatitis

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Alcoholic hepatitis

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Hepatic granulomas
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Sarcoidosis
Descrizione

Sarcoidosis

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Fibrosis
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Fibrosis

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Cirrhosis
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Cirrhosis

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Primary biliary cirrhosis
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Primary biliary cirrhosis

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Primary sclerosing cholangitis
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Primary sclerosing cholangitis

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Autoimmune overlap syndrome
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Autoimmune overlap syndrome

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Hemochromatosis
Descrizione

Hemochromatosis

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Alpha-1-antitrypsin deficiency
Descrizione

Alpha-1-antitrypsin deficiency

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Wilson's disease
Descrizione

Wilson's disease

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Veno-occlusive disease
Descrizione

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Budd-Chiari syndrome
Descrizione

Budd-Chiari syndrome

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Neoplasia
Descrizione

Neoplasia

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Other, specify
Descrizione

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Liver architecture
Descrizione

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Descrizione

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Centrilobular congestion
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Endophlebitis
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Canalicular cholestasis
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Canalicular cholestasis

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Focal (or spotty or mild) hepatocellular necrosis
Descrizione

Focal (or spotty or mild) hepatocellular necrosis

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Interface hepatitis (periportal hepatitis or piecemeal necrosis)
Descrizione

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Descrizione

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Centrolobular (Zone 3) coagulative necrosis

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Neoplasia
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Neoplasia

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Descrizione

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Description of Liver Cells or Hepatocytes
Descrizione

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Check all that apply
Descrizione

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If OTHER, specify
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Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
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Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles

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No inclusions

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Macrovesicular steatosis
Descrizione

Macrovesicular steatosis

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Microvesicular steatosis
Descrizione

Microvesicular steatosis

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Bile accumulation

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Diastase - resistant, PAS-positive cytoplasmic inclusions
Descrizione

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Megamitochondria
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Megamitochondria

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Mallory bodies

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"Ground Glass" inclusions
Descrizione

"Ground Glass" inclusions

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Lipofuscin pigment
Descrizione

Lipofuscin pigment

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Descrizione

Hemosiderin granules

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Orcein - positive cytoplasmin granules
Descrizione

Orcein - positive cytoplasmin granules

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Protoporphyrin crystals (birefringend under polarised light)
Descrizione

Protoporphyrin crystals (birefringend under polarised light)

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Uroporchyrin crystals (red fluorescence under ultraviolet light)
Descrizione

Uroporchyrin crystals (red fluorescence under ultraviolet light)

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Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Descrizione

Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities

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Descrizione

Liver or Lobular Infiltrates

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Portal tract Inflamation

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Descrizione

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Descrizione

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Parasites or Ova
Descrizione

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Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Descrizione

Histologic Staining or Additional Studies Obtained

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Haematoxylin and eosin (or H & E)
Descrizione

Haematoxylin and eosin (or H & E)

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Masson
Descrizione

Masson

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Toluidine blue or Giemsa
Descrizione

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Prussian blue
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Prussian blue

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Periodic Acidic Schiff (PAS), with or without diastase
Descrizione

Periodic Acidic Schiff (PAS), with or without diastase

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Oil red O
Descrizione

Oil red O

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Congo red
Descrizione

Congo red

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Hall's stain
Descrizione

Hall's stain

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Gridley's stain
Descrizione

Gridley's stain

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Rhodanine (copper)
Descrizione

Rhodanine (copper)

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Rubeanic acid (copper)
Descrizione

Rubeanic acid (copper)

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Orcein, aldehyde fuchsin or Victoria blue
Descrizione

Orcein, aldehyde fuchsin or Victoria blue

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Electron microscopy
Descrizione

Electron microscopy

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Hepatitis A immunistains positive
Descrizione

Hepatitis A immunistains positive

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Hepatitis B core antigen or hepatitis B surface antibody immunostains positive
Descrizione

Hepatitis B core antigen or hepatitis B surface antibody immunostains positive

Tipo di dati

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Hepatitis D immunostains
Descrizione

Hepatitis D immunostains

Tipo di dati

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Other immunostains
Descrizione

Other immunostains

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Descrizione

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Tipo di dati

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Liver Biopsy Data

  1. StudyEvent: ODM
    1. Liver Biopsy Data
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
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Alias
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Date of liver biopsy
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Biopsy size
Approximate size of liver biopsy
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Final diagnosis of biopsy
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Code List
Final diagnosis
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If ABNORMAL, check YES for all that apply
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Acute hepatitis
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Acute hepatitis
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Chronic hepatitis
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Cholestatic hepatitis
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Drug.induced cholestasis
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Acute viral hepatitis
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Drug-induced hepatitis
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Autoimmune hepatitis
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Bridging necrosis
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Submassive hepatic necrosis
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Steatosis - microvesicular
Item
Steatosis - microvesicular
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Steatosis - macrovesicular
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Steatosis - mixed
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Non-alcoholic steatohepatitis
Item
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Alcoholic hepatitis
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Hepatic granulomas
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Sarcoidosis
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Sarcoidosis
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Fibrosis
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Cirrhosis
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Primary biliary cirrhosis
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Primary sclerosing cholangitis
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Item Group
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Item
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Focal (or spotty or mild) hepatocellular necrosis
Item
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Item
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Ischaemic necrosis
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Item
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Item
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Item
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Item
Massive or panlobular hepatocellular necrosis
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Dysplasia
Item
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Neoplasia
Item
Neoplasia
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Item Group
Description of Liver Cells or Hepatocytes
Item
Check all that apply
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Code List
Check all that apply
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Normal (1)
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Ballooning (2)
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Pseudoxanthomatous (4)
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Multinucleated giant hepatocytes (5)
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Item Group
Liver Cell or Hepatocyte Inclusions or Vacuoles
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Item
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No inclusions
Item
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Macrovesicular steatosis
Item
Macrovesicular steatosis
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Microvesicular steatosis
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Microvesicular steatosis
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Bile accumulation
Item
Bile accumulation
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Diastase - resistant, PAS-positive cytoplasmic inclusions
Item
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Alpha-1-antitrypsin inclusions
Item
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Megamitochondria
Item
Megamitochondria
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Mallory bodies
Item
Mallory bodies
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"Ground Glass" inclusions
Item
"Ground Glass" inclusions
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Lipofuscin pigment
Item
Lipofuscin pigment
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Hemosiderin granules
Item
Hemosiderin granules
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Orcein - positive cytoplasmin granules
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Protoporphyrin crystals (birefringend under polarised light)
Item
Protoporphyrin crystals (birefringend under polarised light)
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Uroporchyrin crystals (red fluorescence under ultraviolet light)
Item
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Item
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Item Group
Hepatocyte or Liver Cell Nuclear Abnormalities
Item
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Code List
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CL Item
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CL Item
Hepatocellular mitosis (2)
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Binucleated or multinucleated hepatocytes (3)
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Item
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Item Group
Liver or Lobular Infiltrates
Item
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Code List
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CL Item
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CL Item
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CL Item
Macrophages and proliferating Kupffer cells (6)
CL Item
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Item Group
Portal tract Inflamation
Item
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Code List
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Eosinophils (2)
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Plasma cells (4)
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Neutrophils (5)
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Histocytes and macrophages (6)
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Item
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Item Group
Bile ducts
Item
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Code List
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Item
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Item Group
Portal veins
Item
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Code List
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Item Group
Liver Infections
Item
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Code List
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Cryptococcus neoformans (5)
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Mycobacterium tuberculosis (7)
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Other (9)
If OTHER, specify
Item
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Item Group
Parasites or Ova
Item
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Code List
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None (1)
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Echinococcus cysts (5)
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Other (7)
If OTHER, specify
Item
If OTHER, specify
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Item Group
Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Check YES for all that apply
Item
Check YES for all that apply
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Haematoxylin and eosin (or H & E)
Item
Haematoxylin and eosin (or H & E)
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Masson
Item
Masson
boolean
Toluidine blue or Giemsa
Item
Toluidine blue or Giemsa
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Prussian blue
Item
Prussian blue
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Periodic Acidic Schiff (PAS), with or without diastase
Item
Periodic Acidic Schiff (PAS), with or without diastase
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Oil red O
Item
Oil red O
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Congo red
Item
Congo red
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Hall's stain
Item
Hall's stain
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Item
Gridley's stain
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Rhodanine (copper)
Item
Rhodanine (copper)
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Item
Rubeanic acid (copper)
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Orcein, aldehyde fuchsin or Victoria blue
Item
Orcein, aldehyde fuchsin or Victoria blue
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Item
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Item
Hepatitis A immunistains positive
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Item
Hepatitis D immunostains
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Other immunostains
Item
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