ID
32329
Descrição
This ODM file contains the eligibility criteria. To be assessed at screening. Study ID: 103880 Clinical Study ID: ARI103880 Study Title: An open label, single dose, randomized, three period crossover study to investigate the relative bioavailability of 0.5 mg of dutasteride from soft gelatin capsules (reference) vs. soft gelatin capsules containing two investigational formulations in healthy male volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: dutasteride Trade Name: Duagen,Zytefor,Avolve,Avodart,Avidart,Zyfetor; Zytefor,Zyfetor,Duagen,Avolve,Avodart,Avidart Study Indication: Prostatic Hyperplasia
Palavras-chave
Versões (3)
- 17/10/2018 17/10/2018 -
- 19/10/2018 19/10/2018 -
- 26/10/2018 26/10/2018 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de outubro de 2018
DOI
Para um pedido faça login.
Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
Comentários do modelo :
Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.
Comentários do grupo de itens para :
Comentários do item para :
Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.
Dutasteride Relative Bioavailability Soft Gelatine Capsules ID 103880
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrição
MONITOR DATA VALIDATION CHECK • Confirm that the subject is eligible to participate in the study and if not, that all the failed criteria have been marked. ]by [N]bn If No, ✔ all boxes corresponding to violations of any inclusion/exclusion criteria. Do not enter the subject into the study if they failed any inclusion or exclusion criteria below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1516637
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
Males between 18 and 55 years of age, healthy as determined by their medical history, physical examination, laboratory studies, ECGs and other tests
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
- UMLS CUI [2]
- C0086582
- UMLS CUI [3]
- C3898900
- UMLS CUI [4]
- C0262926
- UMLS CUI [5]
- C0031809
- UMLS CUI [6]
- C0681827
- UMLS CUI [7]
- C1623258
- UMLS CUI [8]
- C0205394
Descrição
Body weight and BMI
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
- UMLS CUI [2]
- C0005910
Descrição
Negative hepatitis B and C, and HIV tests
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1611173
- UMLS CUI [2]
- C1619717
- UMLS CUI [3]
- C0481430
Descrição
Written informed consent and willingness to participate
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
- UMLS CUI [2]
- C1321605
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Any medical contraindication to participation in the study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C1301624
Descrição
Positive urine drug, alcohol or cotinine testing
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C1699505
- UMLS CUI [3]
- C1112219
Descrição
Recent regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0552479
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descrição
Recent use of prescription or non-prescription drugs, except for acetaminophen < 2 grams/day up until 48 hours of dosing
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [1,3]
- C0332300
- UMLS CUI [1,4]
- C0000970
Descrição
Use of vitamins and dietary/herbal supplements
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242295
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0042890
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Descrição
Use of tobacco or nicotine-containing products
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0543414
- UMLS CUI [2,1]
- C1514468
- UMLS CUI [2,2]
- C0332256
- UMLS CUI [2,3]
- C0028040
Descrição
Recent blood donation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005794
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
Descrição
Recent treatment with another experimental drug and another study participation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C2348568
Similar models
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C0086582 (UMLS CUI [2])
C3898900 (UMLS CUI [3])
C0262926 (UMLS CUI [4])
C0031809 (UMLS CUI [5])
C0681827 (UMLS CUI [6])
C1623258 (UMLS CUI [7])
C0205394 (UMLS CUI [8])
C0005910 (UMLS CUI [2])
C1619717 (UMLS CUI [2])
C0481430 (UMLS CUI [3])
C1321605 (UMLS CUI [2])
C1301624 (UMLS CUI [1,2])
C1699505 (UMLS CUI [2])
C1112219 (UMLS CUI [3])
C0560579 (UMLS CUI [1,2])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0332300 (UMLS CUI [1,3])
C0000970 (UMLS CUI [1,4])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0042890 (UMLS CUI [2,1])
C0332185 (UMLS CUI [2,2])
C1514468 (UMLS CUI [2,1])
C0332256 (UMLS CUI [2,2])
C0028040 (UMLS CUI [2,3])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [2])