ID
32106
Descrição
This ODM file contains the eligibility criteria. To be assessed at screening. Study ID: 103880 Clinical Study ID: ARI103880 Study Title: An open label, single dose, randomized, three period crossover study to investigate the relative bioavailability of 0.5 mg of dutasteride from soft gelatin capsules (reference) vs. soft gelatin capsules containing two investigational formulations in healthy male volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: dutasteride Trade Name: Duagen,Zytefor,Avolve,Avodart,Avidart,Zyfetor; Zytefor,Zyfetor,Duagen,Avolve,Avodart,Avidart Study Indication: Prostatic Hyperplasia
Palavras-chave
Versões (3)
- 17/10/2018 17/10/2018 -
- 19/10/2018 19/10/2018 -
- 26/10/2018 26/10/2018 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
17 de outubro de 2018
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Dutasteride Relative Bioavailability Soft Gelatine Capsules ID 103880
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrição
MONITOR DATA VALIDATION CHECK • Confirm that the subject is eligible to participate in the study and if not, that all the failed criteria have been marked. ]by [N]bn If No, ✔ all boxes corresponding to violations of any inclusion/exclusion criteria. Do not enter the subject into the study if they failed any inclusion or exclusion criteria below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1516637
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
Healthy males between 18 and 55 years of age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
- UMLS CUI [2]
- C0001779
- UMLS CUI [3]
- C0024554
Descrição
Body weight and BMI
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
- UMLS CUI [2]
- C0005910
Descrição
Negative hepatitis B and C, and HIV tests
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1611173
- UMLS CUI [2]
- C1619717
- UMLS CUI [3]
- C0481430
Descrição
Written informed consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Any medical contraindication to participation in the study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C1301624
Descrição
Positive urine drug, alcohol or cotinine testing
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C1699505
- UMLS CUI [3]
- C1112219
Descrição
Recent regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0552479
- UMLS CUI [1,2]
- C0001967
- UMLS CUI [1,3]
- C0332174
Descrição
Use of prescription or non-prescription drugs, except for acetaminophen < 2 grams/day up until 48 hours of dosing
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4086925
- UMLS CUI [1,2]
- C0332300
- UMLS CUI [1,3]
- C0000970
Descrição
Use of vitamins and dietary/herbal supplements
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242295
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [2,1]
- C1524063
- UMLS CUI [2,2]
- C0042890
Descrição
Use of tobacco or nicotine-containing products
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0543414
- UMLS CUI [1,2]
- C0543414
- UMLS CUI [2,1]
- C0439861
- UMLS CUI [2,2]
- C0028040
- UMLS CUI [2,3]
- C0332256
Descrição
Blood donation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005794
Descrição
Treatment with another experimental drug
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
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- StudyEvent: ODM
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