ID
31976
Beschrijving
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Trefwoorden
Versies (6)
- 09-10-18 09-10-18 -
- 10-10-18 10-10-18 -
- 10-10-18 10-10-18 -
- 10-10-18 10-10-18 -
- 05-12-18 05-12-18 -
- 17-09-21 17-09-21 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
10 oktober 2018
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose. 106181
Screening visit
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Vital signs
Beschrijving
Height
Datatype
integer
Beschrijving
Weight
Datatype
float
Beschrijving
Body mass index
Datatype
integer
Maateenheden
- kg / m2
Beschrijving
Day Month Year e.g., 01 JAN 08
Datatype
text
Beschrijving
e.g., 15 min
Datatype
text
Beschrijving
HR : MN (00:00 - 23:59) e.g., 13:02
Datatype
text
Beschrijving
Supine mmHg Systolic Diastolic e.g.,110 80
Datatype
text
Maateenheden
- mmHg
Beschrijving
beats/min e.g., 75
Datatype
text
Maateenheden
- bpm
Beschrijving
°C e.g., 36.5
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
12-lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1623258
- UMLS CUI-3
- C0031809
Beschrijving
ECG Number
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348792
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
Day Month Year
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschrijving
Planned Relative Time ECG
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
Beschrijving
Start Time of ECG
Datatype
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Beschrijving
Heart Rate
Datatype
integer
Maateenheden
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2189285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
PR Interval
Datatype
float
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429087
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
QRS Duration
Datatype
float
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429025
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
Uncorrected QT Interval
Datatype
float
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287082
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
1=Machine, 2=Manual For machine read ECGs, QTcB and/or QTcF can be collected.
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
If machine, QTcB interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
If machine, QTcF interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
If machine, QTc interval unknown method of correction
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
Result of the ECG
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438154
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beschrijving
Important
Datatype
text
Beschrijving
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Beschrijving
A. Rhythm
Datatype
text
Beschrijving
B. P-Wave and QRS Morphology
Datatype
integer
Beschrijving
C. Conduction
Datatype
integer
Beschrijving
D. Myocardial Infraction
Datatype
integer
Beschrijving
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Datatype
integer
Beschrijving
Other abnormalities
Datatype
integer
Beschrijving
Date of ECG
Datatype
date
Maateenheden
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Beschrijving
Time of ECG
Datatype
time
Maateenheden
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Beschrijving
Summary Holter (12HRS)
Beschrijving
Holter Results
Datatype
text
Beschrijving
Start date of Holter
Datatype
date
Beschrijving
Start time of Holter
Datatype
time
Beschrijving
Stop time of Holter
Datatype
time
Beschrijving
Interpretation of Holter tick one
Datatype
text
Beschrijving
Holter monitoring method tick one
Datatype
text
Beschrijving
Summary Holter Abnormalities
Beschrijving
tick all that apply
Datatype
text
Beschrijving
Medical conditions
Beschrijving
Physical Examination
Beschrijving
Date of Assessment
Datatype
date
Beschrijving
Indicate current physical findings by ticking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely: [different findings should be separated by either a (;) or a (/)].
Datatype
text
Beschrijving
1. Head
Datatype
text
Beschrijving
2. Eyes
Datatype
text
Beschrijving
3. Ears
Datatype
text
Beschrijving
4. Nose
Datatype
text
Beschrijving
5. Throat
Datatype
text
Beschrijving
6. Skin
Datatype
text
Beschrijving
7. Thyroid
Datatype
text
Beschrijving
8. Neurological
Datatype
text
Beschrijving
9. Lungs
Datatype
text
Beschrijving
10. Cardiovascular
Datatype
text
Beschrijving
11. Abdomen (Liver and Spleen)
Datatype
text
Beschrijving
12. Lymph Nodes
Datatype
text
Beschrijving
13. Extremities
Datatype
text
Beschrijving
Alcohol and Tobacco Use
Beschrijving
What is the subject's history of smoking use?
Datatype
text
Beschrijving
When did the subject last smoke?
Datatype
date
Beschrijving
If former smoker, answer the following:
Datatype
text
Beschrijving
Date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Does the subject consume alcohol?
Datatype
text
Beschrijving
if Yes, do the following
Datatype
float
Beschrijving
Date and time of sample taken
Datatype
datetime
Beschrijving
Electronically transferred laboratory data
Beschrijving
Pharmacokinetics
Beschrijving
Inclusion and exclusion criteria
Beschrijving
Eligibility question
Datatype
text
Beschrijving
tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatype
text
Beschrijving
tick the boxes corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
text
Similar models
Screening visit
- StudyEvent: ODM
C1623258 (UMLS CUI-2)
C0031809 (UMLS CUI-3)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0439564 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0013798 (UMLS CUI [1,2])