ID
31975
Description
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Mots-clés
Versions (5)
- 09/10/2018 09/10/2018 -
- 09/10/2018 09/10/2018 - Julian Varghese
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 14/12/2018 14/12/2018 -
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10 octobre 2018
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose. 106181
Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM
Description
Vital Signs Follow-Up
Description
e.g., 01 JAN 10
Type de données
date
Description
e.g., 15 min
Type de données
integer
Description
e.g., 13:02
Type de données
time
Description
Supine
Type de données
integer
Unités de mesure
- mmHg
Description
Supine
Type de données
integer
Unités de mesure
- mmHg
Description
Heart rate
Type de données
integer
Unités de mesure
- bpm
Description
oral
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Description
12 LEAD ECG Follow-Up
Description
Start date of ECG
Type de données
date
Description
Planned Relative Time
Type de données
text
Description
Start Time of ECG
Type de données
time
Description
Ventricular Rate
Type de données
integer
Unités de mesure
- bpm
Description
PR Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
QRS Duration
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
Uncorrected QT Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
QTc Invertal
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)
Type de données
integer
Description
12 LEAD ECG Abnormalities Follow-Up
Description
Date of ECG
Type de données
date
Description
Time of ECG
Type de données
time
Description
Rhythm
Type de données
integer
Description
P-Wave and QRS Morphology
Type de données
integer
Description
Conduction
Type de données
integer
Description
Myocardial Infraction
Type de données
integer
Description
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Type de données
integer
Description
Other abnormalities
Type de données
integer
Description
Electronically transferred laboratory data Follow-Up
Description
Pharmacogenetic (PGx) Research
Description
Consent for PGx Research
Type de données
text
Description
Has consent been obtained for PGx Research?
Type de données
boolean
Description
If YES, record the date informed consent obtained for PGx Research
Type de données
date
Description
If NO, choose ONE reason:
Type de données
text
Description
Sample collection
Type de données
text
Description
Has a Sample been collected for PGx Research?
Type de données
boolean
Description
If YES, record a date sample taken
Type de données
date
Description
Has subject withdrawn consent for PGx Research?
Type de données
boolean
Description
If YES, record the date informed consentwithdrawn for PGx research
Type de données
date
Description
Has a request been made for sample destruction?
Type de données
boolean
Description
If YES, choose one reason:
Type de données
text
Description
Concomitant medications Follow-Up
Description
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Type de données
boolean
Description
if YES, record each medication on a separate line using Trade Names where possible
Type de données
text
Description
Trade Name preferred e.g, Aspirin
Type de données
integer
Description
e.g., 200
Type de données
integer
Description
e.g., mg
Type de données
integer
Description
e.g., BID
Type de données
integer
Description
e.g., PO
Type de données
integer
Description
e.g., Headache
Type de données
text
Description
e.g., 31 MAY 08
Type de données
date
Description
e.g., 14:10
Type de données
time
Description
Taken prior to Study?
Type de données
boolean
Description
e.g., 30 MAY 08
Type de données
date
Description
e.g.,23:00
Type de données
time
Description
Ongoing Medication
Type de données
boolean
Description
Non-Serious Adverse Events
Description
If this is a Serious Adverse Event (SAE), do not complete this form, go to the SAE section and complete the SAE form. If YES record details below
Type de données
boolean
Description
Diagnosis only (if known)Otherwise Sign/Symptom e.g., Headache
Type de données
text
Description
e.g., 25 JAN 09
Type de données
date
Description
e.g., 13:25
Type de données
time
Description
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae e.g., 1
Type de données
integer
Description
e.g., 27 JAN 09
Type de données
date
Description
e.g., 10:20
Type de données
time
Description
1=Single episode 2=Intermittent e.g., 1
Type de données
integer
Description
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable e.g., 1
Type de données
integer
Description
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dos interrupted X=not applicable e.g., 4
Type de données
integer
Description
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Type de données
boolean
Description
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Type de données
boolean
Description
Serious Adverse Events (SAE)
Description
if YES record details below
Type de données
boolean
Description
SECTION 1
Type de données
text
Description
Diagnosis only (if known) Otherwise Sign/Symptom e.g., Anaphylaxis
Type de données
text
Description
e.g., 25 JAN 09
Type de données
date
Description
e.g., 13:25
Type de données
time
Description
1=Recovered/Resolved 2=Recovering/Resolving 3=Not recovered/Not resolved 4=Recovered/Resolved with sequelae 5=Fatal e.g., 1
Type de données
integer
Description
e.g., 27 JAN 09
Type de données
date
Description
e.g, 10:20
Type de données
time
Description
1=Mild 2=Moderate 3=Severe X=Not applicable
Type de données
integer
Description
1=Investigational product(s) withdrawn 2=Dose reduced 3=Dose increased 4=Dose not changed 5=Dose interrupted X=Not applicable
Type de données
integer
Description
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Type de données
boolean
Description
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Type de données
boolean
Description
if YES, summarise findings
Type de données
boolean
Description
SECTION 2
Type de données
text
Description
specify reason(s) for considering this a SAE, and tick all that apply:
Type de données
text
Description
SECTION 3 Demography Data
Type de données
text
Description
Date of Birth
Type de données
date
Description
Sex
Type de données
text
Description
Weight
Type de données
float
Unités de mesure
- kg
Description
SECTION 4
Type de données
text
Description
If investigational product(s) was stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Type de données
text
Description
mark all that apply:
Type de données
text
Description
SECTION 6 RELEVANT Medical Conditions
Type de données
text
Description
Ensure each medical condition recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Condition form
Type de données
text
Description
Date of onset
Type de données
date
Description
Condition Present at Time of the SAE?
Type de données
boolean
Description
If NO, Date of Last Occurrence
Type de données
date
Description
Provide any family history or social history (e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard) relevant to the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Type de données
text
Description
Include details of any concomitant medication(s) that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE. Ensure each risk factor recorded in this section is also recorded in the appropriate Medical Conditions form
Type de données
text
Description
Trade Name preferred e.g., Zantac
Type de données
text
Description
e.g., 150
Type de données
text
Description
e.g., mg
Type de données
float
Description
e.g., BID
Type de données
float
Description
Route
Type de données
text
Description
Taken prior to study?
Type de données
boolean
Description
e.g., 25 JAN 09
Type de données
date
Description
27 JAN 09
Type de données
date
Description
Ongoing Medication?
Type de données
boolean
Description
e.g., Gastric ulcer
Type de données
text
Description
SECTION 9 Details of Investigational Product(s)
Type de données
text
Description
Provide detailsn of any tests or procedures carried out to diagnose or confirm the SAE (e.g., laboratory data with units and normal range) of data for this SAE have not been previously entered, and the CRF includes a page for the test, ensure the data is also entered on the page
Type de données
text
Description
Provide a brief narrative description of the SAE and details of treatment given
Type de données
text
Description
Confirming that the data on the SAE pages are accurate and complete
Type de données
text
Description
Investigator's name (print)
Type de données
text
Description
Date
Type de données
date
Similar models
Follow-Up Forms
- StudyEvent: ODM