ID

31820

Descrição

Study ID: 104619 Clinical Study ID: 63129 Study Title:A multinational, randomized, double-blind comparison of once daily subcutaneous fondaparinux sodium with placebo for the prevention of venous thromboembolic events in acutely ill medical patients (ARTEMIS). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fondaparinux sodium Trade Name: Arixtra Study Indication: Thrombosis, Venous

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 01/10/2018 01/10/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

1 de outubro de 2018

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Subcutaneous fondaparinux sodium for prevention of venous thromboembolic events; Study ID: 104619

Inglês

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Demography
Descrição

Demography

Alias
UMLS CUI-1
C0011298
Date of consent
Descrição

Informed Consent Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Date of birth
Descrição

Patient Date of birth

Tipo de dados

date

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C0421451
Sex
Descrição

Gender

Tipo de dados

text

Alias
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C0079399
Race
Descrição

Racial group

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0034510
Vital Signs
Descrição

Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Height
Descrição

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Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
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cm
Body Weight
Descrição

Body Weight

Tipo de dados

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Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Pregnancy Test
Descrição

Pregnancy Test

Alias
UMLS CUI-1
C0032976
Not done
Descrição

Pregnancy Test; Not done

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0032976
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Date and Time of Sampling
Descrição

Pregnancy Test; Sampling; Date in Time; Time

Tipo de dados

datetime

Alias
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C0032976
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C0011008
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C0040223
Result
Descrição

Pregnancy Test finding

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0427777
Specific Medical History/Risk Factors for VTE
Descrição

Specific Medical History/Risk Factors for VTE

Alias
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C0262926
UMLS CUI-3
C0035648
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C1861172
VTE
Descrição

Medical History; VTE

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0262926
UMLS CUI [1,2]
C1861172
PE
Descrição

Medical History; Pulmonary Embolism

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0262926
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Stroke
Descrição

Medical History; Cerebrovascular accident

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0038454
Myocardial Infarction
Descrição

Medical History; Myocardial Infarction

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0027051
Prior major surgery or trauma within the last 12 months
Descrição

Medical History, major surgery, within the last year; Medical History, Major injury, within the last year

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0679637
UMLS CUI [1,3]
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C3842283
Neoplastic disease
Descrição

Medical History; Neoplastic disease

Tipo de dados

boolean

Alias
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UMLS CUI [1,2]
C1882062
Inflammatory Bowel Disease
Descrição

Medical History; Inflammatory Bowel Disease

Tipo de dados

boolean

Alias
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C0021390
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
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C0262926
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Immobilization
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C0020944
Oral contraceptive use
Descrição

Medical History; contraceptives, oral; use of

Tipo de dados

boolean

Alias
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C1524063
Varicose veins
Descrição

Medical History; History of Varicose veins

Tipo de dados

boolean

Alias
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UMLS CUI [1,2]
C0455534
Prothrombotic states
Descrição

Medical History; State; Before; Thrombosis

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C1442792
UMLS CUI [1,3]
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Congestive Heart Failure
Descrição

Medical History; Congestive Heart Failure

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
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C0018802
Past medical or surgical history
Descrição

Past medical or surgical history

Alias
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C0489540
Past medical or surgical history
Descrição

Medical History; History of surgical procedures

Tipo de dados

text

Alias
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C0489540
Persistence of symptoms
Descrição

Medical history; history of surgical procedures; Symptoms, persistent

Tipo de dados

text

Alias
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C0262926
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C0489540
UMLS CUI [1,3]
C1457887
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C0205322
Hematology
Descrição

Hematology

Alias
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Laboratory Name
Descrição

Hematology finding; Performing Laboratory

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0474523
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C1882331
Date and time of sampling
Descrição

Hematology finding; Collection of blood specimen for laboratory procedure; Date in time; Time

Tipo de dados

datetime

Alias
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UMLS CUI [1,3]
C0011008
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Platelet
Descrição

Hematology finding; Finding of Platelet Count

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
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10^9/L
Hemoglobin
Descrição

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Tipo de dados

float

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  • g/dL
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Biochemistry
Descrição

Biochemistry

Alias
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Laboratory Name
Descrição

Biochemistry; Performing Laboratory

Tipo de dados

text

Alias
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C0005477
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C1882331
Date and time of sampling
Descrição

Biochemistry; Collection of blood specimen for laboratory procedure; Date in time; Time

Tipo de dados

datetime

Alias
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C0005477
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C0005834
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [1,4]
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Creatinine
Descrição

Biochemistry; Creatinine measurement

Tipo de dados

float

Unidades de medida
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Alias
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mg/dL
AST
Descrição

Biochemistry; Aspartate aminotransferase measurement

Tipo de dados

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  • UL
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Descrição

Biochemistry; Alanine aminotransferase measurement

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • UL
Alias
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C0201836
UL
Total Bilirubin
Descrição

Biochemistry; Bilirubin, total measurement

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005477
UMLS CUI [1,2]
C0201913
mg/dL
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Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Demography
C0011298 (UMLS CUI-1)
Informed Consent Date
Item
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date
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Item
Date of birth
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Sex
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Gender
Code List
Sex
CL Item
Male (Male)
CL Item
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Item
Race
text
C0034510 (UMLS CUI [1])
Racial group
Code List
Race
CL Item
Caucasian (Caucasian)
CL Item
Black (Black)
CL Item
Asian, Oriental (Asian, Oriental)
CL Item
Other (specify) (Other (specify))
Item Group
Vital Signs
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Body Height
Item
Height
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Item
Body Weight
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Item Group
Pregnancy Test
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Pregnancy Test; Not done
Item
Not done
boolean
C0032976 (UMLS CUI [1,1])
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Pregnancy Test; Sampling; Date in Time; Time
Item
Date and Time of Sampling
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Item
Result
text
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Code List
Result
CL Item
Positive (Positive)
CL Item
Negative (Negative)
Item Group
Specific Medical History/Risk Factors for VTE
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Item
VTE
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Item
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Item
Myocardial Infarction
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Medical History, major surgery, within the last year; Medical History, Major injury, within the last year
Item
Prior major surgery or trauma within the last 12 months
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Item
Neoplastic disease
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Item
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Item
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
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C0024117 (UMLS CUI [1,2])
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Item
Immobilization
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Item
Oral contraceptive use
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Item
Varicose veins
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Item
Prothrombotic states
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C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Congestive Heart Failure
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0018802 (UMLS CUI [1,2])
Medical History; Congestive Heart Failure
Code List
Congestive Heart Failure
CL Item
No (No)
CL Item
Yes, grade I (Yes, grade I)
CL Item
Yes, grade II (Yes, grade II)
CL Item
Yes, grade III (Yes, grade III)
CL Item
Yes, grade IV (Yes, grade IV)
Item Group
Past medical or surgical history
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Medical History; History of surgical procedures
Item
Past medical or surgical history
text
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Item
Persistence of symptoms
text
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C0205322 (UMLS CUI [1,4])
Medical history; history of surgical procedures; Symptoms, persistent
Code List
Persistence of symptoms
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
CL Item
Not applicable (Not applicable)
Item Group
Hematology
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Hematology finding; Performing Laboratory
Item
Laboratory Name
text
C0474523 (UMLS CUI [1,1])
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Hematology finding; Collection of blood specimen for laboratory procedure; Date in time; Time
Item
Date and time of sampling
datetime
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Hematology finding; Finding of Platelet Count
Item
Platelet
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C0474523 (UMLS CUI [1,1])
C1287267 (UMLS CUI [1,2])
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Item
Hemoglobin
float
C0474523 (UMLS CUI [1,1])
C0019046 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Biochemistry
C0005477 (UMLS CUI-1)
Biochemistry; Performing Laboratory
Item
Laboratory Name
text
C0005477 (UMLS CUI [1,1])
C1882331 (UMLS CUI [1,2])
Biochemistry; Collection of blood specimen for laboratory procedure; Date in time; Time
Item
Date and time of sampling
datetime
C0005477 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
Biochemistry; Creatinine measurement
Item
Creatinine
float
C0005477 (UMLS CUI [1,1])
C0201976 (UMLS CUI [1,2])
Biochemistry; Aspartate aminotransferase measurement
Item
AST
float
C0005477 (UMLS CUI [1,1])
C0201899 (UMLS CUI [1,2])
Biochemistry; Alanine aminotransferase measurement
Item
ALT
float
C0005477 (UMLS CUI [1,1])
C0201836 (UMLS CUI [1,2])
Biochemistry; Bilirubin, total measurement
Item
Total Bilirubin
float
C0005477 (UMLS CUI [1,1])
C0201913 (UMLS CUI [1,2])
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