ID

30900

Description

Study part: Inclusion and Exclusion Criteria Screening. (1,3)-β-D-glucan-based diagnosis of invasive Candida infection versus culture-based diagnosis in patients with severe sepsis or septic shock and at high risk of invasive Candida infection (CandiSep). Provided by PD Dr. med. Frank Bloos, Ph.D. Clinic for Anesthesiology and Intensive care, University Clinic Jena.

Keywords

Versions (2)
  1. 5/27/18 5/27/18 -
  2. 7/3/18 7/3/18 -
Copyright Holder

Clinic for Anesthesiology and Intensive care, University Clinic Jena

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July 3, 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Inclusion and Exclusion Criteria Screening CandiSep Anesthesiology and Intensive Care NCT02734550

German

Inclusion and Exclusion Criteria Screening

1 forms  
Einschlusskriterien
Description

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
Patienten-ID:
Description

Patient ID

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Vorliegen einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
Description

severe sepsis; Septic Shock

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1719672
UMLS CUI [2]
C0036983
Erhöhtes Risiko für eine invasive Candida-Infektion (Total-parenterale Ernährung, Abdominal-chirurgischer Eingriff, Antimikrobielle Therapie >48 Std., Dialysepflichtige Niereninsuffizienz)
Description

candida infection invasive; Intravenous nutrition; abdomen surgery; antimicrobial therapy ; Renal Insufficiency

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0276680
UMLS CUI [1,2]
C0205281
UMLS CUI [2]
C0357168
UMLS CUI [3]
C0198482
UMLS CUI [4]
C1971481
UMLS CUI [5]
C1565489
Beginn der schweren Sepsis oder des septischen Schocks nicht länger zurückliegend als 12 Std.
Description

severe sepsis; Septic Shock

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1719672
UMLS CUI [2]
C0036983
Alter ≥18 Jahre
Description

age

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreters oder Bevollmächtigten bzw. bei einwilligungsunfähigen Patienten ohne gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten die Bestätigung der Notwendigkeit der Studienteilnahme durch einen unabhängigen Konsiliararzt
Description

informed consent signed patient legal representative

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0742766
UMLS CUI [1,2]
C0030705
UMLS CUI [1,3]
C4288823
Ausschlusskriterien
Description

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
Schwangerschaft oder Stillzeit
Description

pregnancy; breast feeding

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147
Bestehende invasive Candida-Infektion
Description

candida infection invasive

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0276680
UMLS CUI [1,2]
C0205281
Systemische antimykotische Therapie bestehend oder unmittelbar geplant
Description

Antifungal therapy systemic

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678026
UMLS CUI [1,2]
C0205373
Leberzirrhose CHILD C
Description

Liver Cirrhosis CHILD C

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0023890
UMLS CUI [1,2]
C3831115
Eingriff mit Herz-Lungen-Maschine in den letzten 4 Wochen
Description

surgery; Heart-Lung Machine

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0543467
UMLS CUI [2]
C0018830
Behandlung mit Immunglobulinen innerhalb der letzten 14 Tagen
Description

immunoglobulins

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0021027
Immunsuppression (Organtransplantation, AIDS, Leukopenie)
Description

Immunsuppression; Organ transplantation; AIDS; Leukopenia

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C4048329
UMLS CUI [2]
C0029216
UMLS CUI [3]
C0001175
UMLS CUI [4]
C0023530
parallele Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Description

study subject participation status

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
Vorherige Teilnahme an dieser Studie
Description

study subject participation status

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
Therapiebeschränkung oder einstellung (z.B. DNR-Order)
Description

Withholding Treatment

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0871549
Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
Description

prognosis bad; comorbidity

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0278252
UMLS CUI [2]
C0009488
Weitergehende Beziehung zum Hauptprüfer oder Prüfer (z.B. Mitarbeiter, Verwandte, Kollegen)
Description

Relative Investigator

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0080103
UMLS CUI [1,2]
C0035173
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Inclusion and Exclusion Criteria Screening

1 forms
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
Patient ID
Item
Patienten-ID:
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item
Vorliegen einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
integer
C1719672 (UMLS CUI [1])
C0036983 (UMLS CUI [2])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Vorliegen einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Erhöhtes Risiko für eine invasive Candida-Infektion (Total-parenterale Ernährung, Abdominal-chirurgischer Eingriff, Antimikrobielle Therapie >48 Std., Dialysepflichtige Niereninsuffizienz)
integer
C0276680 (UMLS CUI [1,1])
C0205281 (UMLS CUI [1,2])
C0357168 (UMLS CUI [2])
C0198482 (UMLS CUI [3])
C1971481 (UMLS CUI [4])
C1565489 (UMLS CUI [5])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Erhöhtes Risiko für eine invasive Candida-Infektion (Total-parenterale Ernährung, Abdominal-chirurgischer Eingriff, Antimikrobielle Therapie >48 Std., Dialysepflichtige Niereninsuffizienz)
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Beginn der schweren Sepsis oder des septischen Schocks nicht länger zurückliegend als 12 Std.
integer
C1719672 (UMLS CUI [1])
C0036983 (UMLS CUI [2])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Beginn der schweren Sepsis oder des septischen Schocks nicht länger zurückliegend als 12 Std.
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Alter ≥18 Jahre
integer
C0001779 (UMLS CUI [1])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Alter ≥18 Jahre
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreters oder Bevollmächtigten bzw. bei einwilligungsunfähigen Patienten ohne gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten die Bestätigung der Notwendigkeit der Studienteilnahme durch einen unabhängigen Konsiliararzt
integer
C0742766 (UMLS CUI [1,1])
C0030705 (UMLS CUI [1,2])
C4288823 (UMLS CUI [1,3])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreters oder Bevollmächtigten bzw. bei einwilligungsunfähigen Patienten ohne gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten die Bestätigung der Notwendigkeit der Studienteilnahme durch einen unabhängigen Konsiliararzt
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
Item
Schwangerschaft oder Stillzeit
integer
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Schwangerschaft oder Stillzeit
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Bestehende invasive Candida-Infektion
integer
C0276680 (UMLS CUI [1,1])
C0205281 (UMLS CUI [1,2])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Bestehende invasive Candida-Infektion
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Systemische antimykotische Therapie bestehend oder unmittelbar geplant
integer
C0678026 (UMLS CUI [1,1])
C0205373 (UMLS CUI [1,2])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Systemische antimykotische Therapie bestehend oder unmittelbar geplant
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Leberzirrhose CHILD C
integer
C0023890 (UMLS CUI [1,1])
C3831115 (UMLS CUI [1,2])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Leberzirrhose CHILD C
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Eingriff mit Herz-Lungen-Maschine in den letzten 4 Wochen
integer
C0543467 (UMLS CUI [1])
C0018830 (UMLS CUI [2])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Eingriff mit Herz-Lungen-Maschine in den letzten 4 Wochen
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Behandlung mit Immunglobulinen innerhalb der letzten 14 Tagen
integer
C0021027 (UMLS CUI [1])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Behandlung mit Immunglobulinen innerhalb der letzten 14 Tagen
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Immunsuppression (Organtransplantation, AIDS, Leukopenie)
integer
C4048329 (UMLS CUI [1])
C0029216 (UMLS CUI [2])
C0001175 (UMLS CUI [3])
C0023530 (UMLS CUI [4])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Immunsuppression (Organtransplantation, AIDS, Leukopenie)
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
parallele Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
integer
C2348568 (UMLS CUI [1])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
parallele Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Vorherige Teilnahme an dieser Studie
integer
C2348568 (UMLS CUI [1])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Vorherige Teilnahme an dieser Studie
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Therapiebeschränkung oder einstellung (z.B. DNR-Order)
integer
C0871549 (UMLS CUI [1])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Therapiebeschränkung oder einstellung (z.B. DNR-Order)
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
integer
C0278252 (UMLS CUI [1])
C0009488 (UMLS CUI [2])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Infauste Prognose aufgrund von Nebenerkrankungen
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Weitergehende Beziehung zum Hauptprüfer oder Prüfer (z.B. Mitarbeiter, Verwandte, Kollegen)
integer
C0080103 (UMLS CUI [1,1])
C0035173 (UMLS CUI [1,2])
severe sepsis; Septic Shock
Code List
Weitergehende Beziehung zum Hauptprüfer oder Prüfer (z.B. Mitarbeiter, Verwandte, Kollegen)
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
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