ID

30526

Descrição

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00344006 Study ID : CDA 714703/005 Clinical Study ID :714703/005 Study Title :A multi-centre, randomised, double-blind, double dummy study comparing the efficacy and safety of chlorproguanil-dapsone-artesunate versus artemether-lumefantrine in the treatment of acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in children and adolescents in Africa. Patient Level Data : Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier : NCT00344006 Sponsor : GlaxoSmithKline Collaborators : N/A Phase phase :3 Study Recruitment Status : Completed Generic Name : artesunate/chlorproguanil/dapsone Trade Name : LAPDAP + ARTESUNATE Study Indication : Malaria, Falciparum

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00344006

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 11/06/2018 11/06/2018 - Halim Ugurlu
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline (GSK)

Transferido a

11 de junho de 2018

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NCT00344006-Chlorproguanil-Dapsone-Artesunate Versus COARTEM For Uncomplicated Malaria

Inglês

Case Report From, Module Number 1.10 (Visits included in this module: Day 42)

1 Formulários  
Administrative Information
Descrição

Administrative Information

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Identifier
Descrição

Subject Identifier

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Date
Descrição

Visit Date

Tipo de dados

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C1320303
Malaria Signs and Symptoms
Descrição

Malaria Signs and Symptoms

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C0024530
Chills and rigors
Descrição

Chills and rigors

Tipo de dados

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Headache
Descrição

Headache

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Descrição

Dizziness

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Abdominal Pain
Descrição

Abdominal Pain

Tipo de dados

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UMLS CUI [1]
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Anorexia
Descrição

Anorexia

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
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Nausea
Descrição

Nausea

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
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Vomiting
Descrição

Vomiting

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0042963
Diarrhoea
Descrição

Diarrhoea

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
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Pruritis/itching
Descrição

Pruritis/itching

Tipo de dados

text

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UMLS CUI [1]
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Coughing
Descrição

Coughing

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0010200
Other, specify
Descrição

Other, specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0205394
UMLS CUI [1,2]
C1521902
Vital Signs
Descrição

Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Sample Date and Time
Descrição

Sample Date and Time

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
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UMLS CUI [1,3]
C0200345
Temperature
Descrição

Temperature

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float

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UMLS CUI [1]
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C
Location of Temperature
Descrição

Location of Temperature

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integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826699
UMLS CUI [1,2]
C0039476
MALARIA PARASITOLOGY - SINGLE ASSESSMENT
Descrição

MALARIA PARASITOLOGY - SINGLE ASSESSMENT

Alias
UMLS CUI-1
C3661511
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UMLS CUI-3
C0086960
Sample Date and Time
Descrição

Sample Date and Time

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datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
UMLS CUI [1,3]
C0200345
P. falciparum Results
Descrição

POS=Positive NEG=Negative

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • /UL
Alias
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C0032150
UMLS CUI [1,2]
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/UL
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Descrição

POS=Positive NEG=Negative

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • /UL
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032154
UMLS CUI [1,2]
C1254595
/UL
P. ovale Results
Descrição

POS=Positive NEG=Negative

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • /UL
Alias
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C0320744
UMLS CUI [1,2]
C1254595
/UL
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Descrição

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Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • /UL
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032153
UMLS CUI [1,2]
C1254595
/UL
Unknown Results
Descrição

POS=Positive NEG=Negative

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • /UL
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439673
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C1254595
/UL
GAMETOCYTE - SINGLE ASSESSMENT
Descrição

GAMETOCYTE - SINGLE ASSESSMENT

Alias
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Descrição

Species

Tipo de dados

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Descrição

Result

Tipo de dados

text

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Descrição

Count /UL

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text

Unidades de medida
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UMLS CUI [1]
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/UL
PCR Sample
Descrição

PCR Sample

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UMLS CUI-2
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Was a sample collected for P.F. PCR?
Descrição

PCR Sample

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C0032520
UMLS CUI [1,2]
C0200345
Pregnancy Test
Descrição

Pregnancy Test

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Was a pregnancy test performed?
Descrição

pregnancy test

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Alias
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C0032976
LABORATORY RESULT DATA (HAEMATOLOGY)
Descrição

LABORATORY RESULT DATA (HAEMATOLOGY)

Alias
UMLS CUI-1
C0022885
UMLS CUI-2
C0474523
Laboratory name
Descrição

Laboratory name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3258037
Address
Descrição

Address

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3262820
Date and time sample taken
Descrição

Date and time sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
UMLS CUI [1,3]
C0200345
WBC Result
Descrição

WBC Result

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0023508
RBC Result
Descrição

RBC Result

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1287262
Haemoglobin Result
Descrição

Haemoglobin Result

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518015
UMLS CUI [1,2]
C1274040
Haematocrit Result
Descrição

Haematocrit Result

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018935
Absolute Reticulocytes
Descrição

Absolute Reticulocytes

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0206161
Reticulocytes (Percentage)
Descrição

Reticulocytes (Percentage)

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1167975
Platelets
Descrição

Platelets

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0005821
Methaemoglobin Result
Descrição

Methaemoglobin Result

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1274040
UMLS CUI [1,2]
C0025635
CONFIRMATION OF LABORATORY RESULTS
Descrição

CONFIRMATION OF LABORATORY RESULTS

Alias
UMLS CUI-1
C1254595
UMLS CUI-2
C0750484
Has there been a drop of >=40% of baseline haemoglobin and/or blood transfusions, and/or haemoglobin values of <5g/dL?
Descrição

haemoglobin values

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0518015
Is methaemoglobin >=20% or >= 10% but <20% with associated clinical symptoms of methaemoglobinaemia?
Descrição

methaemoglobinaemia

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0025637
LABORATORY RESULT DATA (Clinical Chemistry)
Descrição

LABORATORY RESULT DATA (Clinical Chemistry)

Alias
UMLS CUI-1
C0008000
UMLS CUI-2
C0022885
Was a lab sample taken?
Descrição

lab sample taken

Tipo de dados

boolean

Alias
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C3244292
UMLS CUI [1,2]
C1277698
Laboratory Name
Descrição

Laboratory Name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3258037
Address
Descrição

Address

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3262820
Date and time sample taken
Descrição

Date and time sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0040223
UMLS CUI [1,3]
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ALT Result
Descrição

ALT Result

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
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AST Result
Descrição

AST Result

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
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Total Bilirubin
Descrição

Total Bilirubin

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0201913
Indirect Bilirubin
Descrição

Indirect Bilirubin

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1881193
Creatinine
Descrição

Creatinine

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0201976
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1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Information
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Visit Date
Item
Visit Date
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C1320303 (UMLS CUI [1])
Item Group
Malaria Signs and Symptoms
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C0024530 (UMLS CUI-2)
Item
Chills and rigors
text
C0036973 (UMLS CUI [1])
Chills and rigors
Code List
Chills and rigors
CL Item
Absent (0)
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Mild (1)
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Severe (3)
CL Item
Unknown (U)
Item
Headache
text
C0018681 (UMLS CUI [1])
Headache
Code List
Headache
CL Item
Absent (0)
CL Item
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CL Item
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CL Item
Unknown (U)
Item
Dizziness
text
C0012833 (UMLS CUI [1])
Dizziness
Code List
Dizziness
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CL Item
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Unknown (U)
Item
Abdominal Pain
text
C0000737 (UMLS CUI [1])
Abdominal Pain
Code List
Abdominal Pain
CL Item
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Item
Anorexia
text
C0003123 (UMLS CUI [1])
Anorexia
Code List
Anorexia
CL Item
Absent (0)
CL Item
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CL Item
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Item
Nausea
text
C0027497 (UMLS CUI [1])
Nausea
Code List
Nausea
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CL Item
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CL Item
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CL Item
Unknown (U)
Item
Vomiting
text
C0042963 (UMLS CUI [1])
Vomiting
Code List
Vomiting
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
Diarrhoea
text
C0011991 (UMLS CUI [1])
Diarrhoea
Code List
Diarrhoea
CL Item
Absent (0)
CL Item
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CL Item
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Unknown (U)
Item
Pruritis/itching
text
C0033774 (UMLS CUI [1])
Pruritis/itching
Code List
Pruritis/itching
CL Item
Absent (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
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CL Item
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CL Item
Unknown (U)
Item
Coughing
text
C0010200 (UMLS CUI [1])
Coughing
Code List
Coughing
CL Item
Absent (0)
CL Item
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CL Item
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CL Item
Severe (3)
CL Item
Unknown (U)
Item
Other, specify
text
C0205394 (UMLS CUI [1,1])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
Other, specify
Code List
Other, specify
CL Item
Absent (0)
CL Item
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CL Item
Moderate (2)
CL Item
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CL Item
Unknown (U)
Item Group
Vital Signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Sample Date and Time
Item
Sample Date and Time
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
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Temperature
Item
Temperature
float
C0039476 (UMLS CUI [1])
Item
Location of Temperature
integer
C2826699 (UMLS CUI [1,1])
C0039476 (UMLS CUI [1,2])
Location of Temperature
Code List
Location of Temperature
CL Item
Axilla (1)
CL Item
Tympanic (2)
Item Group
MALARIA PARASITOLOGY - SINGLE ASSESSMENT
C3661511 (UMLS CUI-1)
C0024530 (UMLS CUI-2)
C0086960 (UMLS CUI-3)
Sample Date and Time
Item
Sample Date and Time
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
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C0200345 (UMLS CUI [1,3])
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Item
P. falciparum Results
text
C0032150 (UMLS CUI [1,1])
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Item
P. vivax Results
text
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Item
P. ovale Results
text
C0320744 (UMLS CUI [1,1])
C1254595 (UMLS CUI [1,2])
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Item
P. malariae Results
text
C0032153 (UMLS CUI [1,1])
C1254595 (UMLS CUI [1,2])
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Item
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text
C0439673 (UMLS CUI [1,1])
C1254595 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
GAMETOCYTE - SINGLE ASSESSMENT
C0686869 (UMLS CUI-1)
C0220825 (UMLS CUI-2)
Item
Species
integer
C1705920 (UMLS CUI [1])
Species
Code List
Species
CL Item
P. falciparum (1)
CL Item
P. v i v a x (2)
CL Item
P. ovale (3)
CL Item
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CL Item
Unknown (5)
Item
Result
text
C1274040 (UMLS CUI [1])
Result
Code List
Result
CL Item
Positive (POS)
CL Item
Negative (NEG)
Count /UL
Item
Count /UL
text
C0750480 (UMLS CUI [1])
Item Group
PCR Sample
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C0200345 (UMLS CUI-2)
PCR Sample
Item
Was a sample collected for P.F. PCR?
boolean
C0032520 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Pregnancy Test
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Item
Was a pregnancy test performed?
integer
C0032976 (UMLS CUI [1])
pregnancy test
Code List
Was a pregnancy test performed?
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not Applicable (not of childbearing potential or male) (3)
Item Group
LABORATORY RESULT DATA (HAEMATOLOGY)
C0022885 (UMLS CUI-1)
C0474523 (UMLS CUI-2)
Laboratory name
Item
Laboratory name
text
C3258037 (UMLS CUI [1])
Address
Item
Address
text
C3262820 (UMLS CUI [1])
Date and time sample taken
Item
Date and time sample taken
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,3])
WBC Result
Item
WBC Result
text
C0023508 (UMLS CUI [1])
RBC Result
Item
RBC Result
text
C1287262 (UMLS CUI [1])
Haemoglobin Result
Item
Haemoglobin Result
text
C0518015 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
Haematocrit Result
Item
Haematocrit Result
text
C0018935 (UMLS CUI [1])
Absolute Reticulocytes
Item
Absolute Reticulocytes
text
C0206161 (UMLS CUI [1])
Reticulocytes (Percentage)
Item
Reticulocytes (Percentage)
text
C1167975 (UMLS CUI [1])
Platelets
Item
Platelets
text
C0005821 (UMLS CUI [1])
Methaemoglobin Result
Item
Methaemoglobin Result
text
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0025635 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
CONFIRMATION OF LABORATORY RESULTS
C1254595 (UMLS CUI-1)
C0750484 (UMLS CUI-2)
haemoglobin values
Item
Has there been a drop of >=40% of baseline haemoglobin and/or blood transfusions, and/or haemoglobin values of <5g/dL?
boolean
C0518015 (UMLS CUI [1])
Item
Is methaemoglobin >=20% or >= 10% but <20% with associated clinical symptoms of methaemoglobinaemia?
integer
C0025637 (UMLS CUI [1])
methaemoglobinaemia
Code List
Is methaemoglobin >=20% or >= 10% but <20% with associated clinical symptoms of methaemoglobinaemia?
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not applicable (3)
Item Group
LABORATORY RESULT DATA (Clinical Chemistry)
C0008000 (UMLS CUI-1)
C0022885 (UMLS CUI-2)
lab sample taken
Item
Was a lab sample taken?
boolean
C3244292 (UMLS CUI [1,1])
C1277698 (UMLS CUI [1,2])
Laboratory Name
Item
Laboratory Name
text
C3258037 (UMLS CUI [1])
Address
Item
Address
text
C3262820 (UMLS CUI [1])
Date and time sample taken
Item
Date and time sample taken
datetime
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,3])
ALT Result
Item
ALT Result
text
C0201836 (UMLS CUI [1])
AST Result
Item
AST Result
text
C0201899 (UMLS CUI [1])
Total Bilirubin
Item
Total Bilirubin
text
C0201913 (UMLS CUI [1])
Indirect Bilirubin
Item
Indirect Bilirubin
text
C1881193 (UMLS CUI [1])
Creatinine
Item
Creatinine
text
C0201976 (UMLS CUI [1])
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