ID

29951

Descrizione

A multicenter study of the immunogenicity & safety of 2 doses of GSK Biologicals’oral live attenuated human rotavirus vaccine (RIX4414) as primary dosing of healthy infants in India aged approximately 8 wks at the time of the first dose Study ID:103792 Clinical Study ID:103792 Study Title: A multicenter study of the immunogenicity & safety of 2 doses of GSK Biologicals’oral live attenuated human rotavirus vaccine (RIX4414) as primary dosing of healthy infants in India aged approximately 8 wks at the time of the first dose Patient Level Data:Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:NCT00289172 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Rotavirus Vaccine Trade Name: BIO ROTA; Rotarix Study Indication: Infections, Rotavirus CRF Seiten: 375-430

Keywords

versioni (1)
  1. 29/04/18 29/04/18 -
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GlaxoSmithKline

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29 aprile 2018

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Rotavirus Vaccine RIX4414 Study NCT00289172

Tedesco Inglese

Diary Card Dose 1

1 moduli  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Diary Card Dose 1
Header
Descrizione

Header

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject number
Descrizione

Subject number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Temperature
Descrizione

Temperature

Alias
UMLS CUI-1
C0039476
Day
Descrizione

Day

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,3]
C0039476
Temperature
Descrizione

Temperature

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • degree Celsius
Alias
UMLS CUI [1]
C0039476
degree Celsius
Temperature
Descrizione

Temperature

Alias
UMLS CUI-1
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Ongoing fever
Descrizione

Ongoing fever

Tipo di dati

boolean

Alias
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UMLS CUI [1,2]
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Last date of fever
Descrizione

Last date of fever

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0015967
Medically attended visit concerning fever
Descrizione

Medically attended visit concerning fever

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [1,3]
C0015967
Irritability/Fussiness, Loss of appetite, Cough/runny nose daily intensities
Descrizione

Irritability/Fussiness, Loss of appetite, Cough/runny nose daily intensities

Alias
UMLS CUI-1
C0022107
UMLS CUI-2
C0522510
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C1260880
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UMLS CUI-6
C1971624
UMLS CUI-7
C0522510
Symptom
Descrizione

Symptom

Tipo di dati

text

Alias
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C1457887
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Descrizione

Day of symptom

Tipo di dati

integer

Alias
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Descrizione

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Alias
SNOMEDCT_2012_01_31
103370009
UMLS CUI [1]
C0522510
Irritability/Fussiness, Loss of appetite, Cough/runny nose ongoing
Descrizione

Irritability/Fussiness, Loss of appetite, Cough/runny nose ongoing

Alias
UMLS CUI-1
C0022107
UMLS CUI-2
C0522510
UMLS CUI-3
C1260880
UMLS CUI-4
C0522510
UMLS CUI-5
C0010200
UMLS CUI-6
C1971624
UMLS CUI-7
C0522510
Symptom
Descrizione

Symptom

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1457887
Ongoing symptom
Descrizione

Ongoing symptom

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1457887
UMLS CUI [1,2]
C3174772
Last date of symptom
Descrizione

Last date of symptom

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1457887
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Medically attended visit concerning symptom
Descrizione

Medically attended visit concerning symptom

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [1,3]
C1457887
Vomiting day and episodes
Descrizione

Vomiting day and episodes

Alias
UMLS CUI-1
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Vomiting day
Descrizione

Vomiting day

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integer

Unità di misura
  • Day
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UMLS CUI [1,1]
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Day
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Descrizione

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Tipo di dati

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Vomiting ongoing
Descrizione

Vomiting ongoing

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UMLS CUI-1
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vomiting ongoing
Descrizione

vomiting ongoing

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042963
UMLS CUI [1,2]
C0549178
date last vomiting
Descrizione

date last vomiting

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042963
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C0011008
UMLS CUI [1,3]
C1517741
Medically attended visit
Descrizione

Medically attended visit

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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Descrizione

Gastroenteritis Episodes

Alias
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Gastroenteritis Episode
Descrizione

Gastroenteritis Episode

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Medical advice
Descrizione

Medical advice

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Alias
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Type - Medical advice
Descrizione

Type - Medical advice

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integer

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C1386497
Stool collection time
Descrizione

Stool collection time

Tipo di dati

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C4064021
Stool collection time
Descrizione

Stool collection time

Tipo di dati

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C4064021
Medication for diarrhea
Descrizione

Medication for diarrhea

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text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C0087111
Information diary card
Descrizione

Information diary card

Alias
UMLS CUI-1
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return date diary card
Descrizione

return date diary card

Tipo di dati

date

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UMLS CUI [1,1]
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Descrizione

Hospitalisation information

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text

Alias
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Descrizione

Telephone number

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
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Unsolicited symptoms
Descrizione

Unsolicited symptoms

Alias
UMLS CUI-1
C1457887
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Description of unsolicited symptom
Descrizione

Description of unsolicited symptom

Tipo di dati

text

Alias
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UMLS CUI [1,2]
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Descrizione

Intensity of unsolicited symptom

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integer

Alias
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C4055646
Start date of unsolicited event
Descrizione

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Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1457887
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C4055646
UMLS CUI [1,3]
C0808070
End Date of unsolicited event
Descrizione

End Date of unsolicited event

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1457887
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C4055646
UMLS CUI [1,3]
C0806020
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Descrizione

Unsolicited symptom continuing

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1457887
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Descrizione

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Tipo di dati

boolean

Alias
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Descrizione

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Descrizione

Medication name

Tipo di dati

text

Alias
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Descrizione

Indication

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text

Alias
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Descrizione

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text

Alias
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Descrizione

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text

Alias
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Descrizione

Medication Start Date

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Descrizione

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date

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Descrizione

Medication Ongoing

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826666
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Diary Card Dose 1

1 moduli
  1. StudyEvent: ODM
    1. Diary Card Dose 1
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
C1320722 (UMLS CUI-1)
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integer
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Item Group
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boolean
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Item Group
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text
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Code List
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Item
text
C1457887 (UMLS CUI [1])
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Code List
Symptom
CL Item
 (1)
CL Item
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Ongoing symptom
Item
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Last date of symptom
Item
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Item Group
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Item
date
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Item Group
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Item
boolean
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Item
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Code List
Type - Medical advice
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 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Stool collection time
Item
datetime
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Item
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Item
text
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Medication for diarrhea
Code List
Medication for diarrhea
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 (1)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item Group
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return date diary card
Item
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Item
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Item
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text
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Intensity of unsolicited symptom
Code List
Intensity of unsolicited symptom
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 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Start date of unsolicited event
Item
date
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Item
date
C1457887 (UMLS CUI [1,1])
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Unsolicited symptom continuing
Item
boolean
C1457887 (UMLS CUI [1,1])
C4055646 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,3])
Medically attended visit
Item
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C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
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Item Group
C0013227 (UMLS CUI-1)
C0087111 (UMLS CUI-2)
Medication name
Item
text
C2360065 (UMLS CUI [1])
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Item
text
C3146298 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
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Item
text
C2348070 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
Item
text
C0013153 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
Administration Route
Code List
Administration Route
Medication Start Date
Item
date
C0808070 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
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Item
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C0013227 (UMLS CUI [1,2])
Medication Ongoing
Item
boolean
C2826666 (UMLS CUI [1])
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