ID

29728

Descrição

Study ID: 102587 Clinical Study ID: EGF102587 Study Title: A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Three-Way Cross-Over Study in Healthy Subjects to Evaluate the Relative Bioequivalence of Two New Small Tablet Formulations of Lapatinib (GW572016) Patient Level Data: Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: lapatinib Trade Name: Tykerb,Tycerb,Tyverb; Tyverb,Tykerb,Tycerb Study Indication: Neoplasms, Breast Documentation part: Follow-up

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 05/04/2018 05/04/2018 -
  2. 16/04/2018 16/04/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

16 de abril de 2018

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    Evaluate the Relative Bioequivalence of Two New Small Tablet Formulations of Lapatinib in Healthy Subjects GSK102587

    Inglês

    Follow-up

    1 Formulários  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Follow-up
    Vital Signs
    Descrição

    Vital Signs

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0518766
    Subject Identifier
    Descrição

    Subject Identifier

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Vital Signs Date
    Descrição

    Vital Signs Date

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826644
    Actual Time Vital Signs
    Descrição

    Actual Time Vital Signs

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826762
    Blood Pressure systolic
    Descrição

    Blood Pressure systolic

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0871470
    mmHg
    Blood Pressure diastolic
    Descrição

    Blood Pressure diastolic

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0428883
    mmHg
    Heart Rate
    Descrição

    Heart Rate

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • beats/min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    beats/min
    Drug and Alcohol Screen
    Descrição

    Drug and Alcohol Screen

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0373483
    UMLS CUI-2
    C0038586
    UMLS CUI-3
    C0948726
    Date sample taken Drug and Alcohol Screen
    Descrição

    Date sample taken

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C1302413
    Time sample taken Drug and Alcohol Screen
    Descrição

    Time sample taken

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C0040223
    Cocaine
    Descrição

    Cocaine

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0009170
    Amphetamines
    Descrição

    Amphetamines

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0002667
    Benzodiazepines
    Descrição

    Benzodiazepines

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005064
    Cannabis metabolites
    Descrição

    Cannabis metabolites

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0936079
    UMLS CUI [1,2]
    C0870883
    Opiates
    Descrição

    Opiates

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0376196
    Barbiturates
    Descrição

    Barbiturates

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0004745
    PCP
    Descrição

    PCP

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0031381
    Alcohol
    Descrição

    If any of the above are positive, exclude subject from the study.

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202304
    UMLS CUI [2]
    C0001948
    Local Laboratory - Haematology
    Descrição

    Local Laboratory - Haematology

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0474523
    UMLS CUI-2
    C0022885
    Lab ID
    Descrição

    Lab ID

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0022877
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Date Sample taken Haematology
    Descrição

    Date Sample taken Haematology

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C0018941
    UMLS CUI [1,3]
    C1302413
    Time sample taken Haematology
    Descrição

    Time sample taken Haematology

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C0018941
    UMLS CUI [1,3]
    C0040223
    Planned Relative Time Haematology
    Descrição

    Planned Relative Time Haematology

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C0018941
    UMLS CUI [1,3]
    C0439564
    Haemoglobin (Hb)
    Descrição

    Haemoglobin (Hb)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0518015
    Haematocrit (HCT)
    Descrição

    Haematocrit (HCT)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018935
    Platelet count (absolute)
    Descrição

    Platelet count (absolute)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032181
    White blood cell count (WBC) (Absolute)
    Descrição

    White blood cell count (WBC) (Absolute)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0023508
    Neutrophil count (absolute)
    Descrição

    Neutrophil count (absolute)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0948762
    Lymphocyte count (absolute)
    Descrição

    Lymphocyte count (absolute)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3544087
    Monocyte count (absolute)
    Descrição

    Monocyte count (absolute)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0200637
    Eosinophil count (absolute)
    Descrição

    Eosinophil count (absolute)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0200638
    Basophil count (absolute)
    Descrição

    Basophil count (absolute)

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0200641
    Local Laboratory - Clinical Chemistry
    Descrição

    Local Laboratory - Clinical Chemistry

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0008000
    UMLS CUI-2
    C0022885
    Lab ID
    Descrição

    Lab ID

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0022877
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Date sample taken clinical chemistry
    Descrição

    Date sample taken

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C0008000
    UMLS CUI [1,3]
    C1302413
    Time Sample Taken Clinical Chemistry
    Descrição

    Time Sample Taken

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C0008000
    UMLS CUI [1,3]
    C0040223
    Planned Relative Time Clinical Chemistry
    Descrição

    Planned Relative Time

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005834
    UMLS CUI [1,2]
    C0008000
    UMLS CUI [1,3]
    C0439564
    Sodium
    Descrição

    Sodium

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0337443
    Potassium
    Descrição

    Potassium

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202194
    Calcium
    Descrição

    Calcium

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201925
    Glucose (fasting)
    Descrição

    Glucose (fasting)

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0583513
    Total Protein
    Descrição

    Total Protein

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0555903
    Albumin
    Descrição

    Albumin

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201838
    Total bilirubin
    Descrição

    Total bilirubin

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201913
    Alkaline phosphatase
    Descrição

    Alkaline phosphatase

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201850
    AST (SGOT)
    Descrição

    AST (SGOT)

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201899
    ALT (SGPT)
    Descrição

    ALT (SGPT)

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201836
    Serum Creatinine
    Descrição

    Serum Creatinine

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201976
    Blood Urea Nitrogen
    Descrição

    BUN

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005845
    LDH
    Descrição

    LDH

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202113
    Creatine Phosphokinase (CPK)
    Descrição

    Creatine Phosphokinase (CPK)

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201973
    Urinalysis
    Descrição

    Urinalysis

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0042014
    Lab ID
    Descrição

    Lab ID

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0022877
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    UMLS CUI [2]
    C0042014
    Date sample taken Urinalysis
    Descrição

    Date sample taken Urinalysis

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0042014
    UMLS CUI [1,2]
    C0200345
    UMLS CUI [1,3]
    C0011008
    Time sample taken Urinalysis
    Descrição

    Time sample taken Urinalysis

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0042014
    UMLS CUI [1,2]
    C0200345
    UMLS CUI [1,3]
    C0040223
    Specific gravity
    Descrição

    Urine Specific Gravity

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202517
    pH
    Descrição

    Urine pH

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042044
    Glucose
    Descrição

    Urine Glucose

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0004076
    Protein
    Descrição

    Urine Protein

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0262923
    Blood
    Descrição

    Hematuria

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0018965
    UMLS CUI [1,2]
    C0042014
    Ketones
    Descrição

    Urine Ketones

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1991100
    UMLS CUI [1,2]
    C0042014
    Was sedimentary microscopy performed?
    Descrição

    sedimentary microscopy

    Tipo de dados

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0430397
    UMLS CUI [1,2]
    C2700128
    Red Blood Cells
    Descrição

    RBC

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0014772
    UMLS CUI [1,2]
    C2700128
    White blood cells
    Descrição

    White blood cells

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0023508
    UMLS CUI [1,2]
    C2700128
    Hyaline casts
    Descrição

    Hyaline casts

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0427894
    Granular casts
    Descrição

    Granular casts

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2697521
    UMLS CUI [1,2]
    C2700128
    Cellular casts
    Descrição

    Cellular casts

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2699157
    UMLS CUI [1,2]
    C2700128
    Crystals
    Descrição

    Crystals

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1287304
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    1. StudyEvent: ODM
      1. Follow-up
    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Vital Signs
    C0518766 (UMLS CUI-1)
    Subject Identifier
    Item
    Subject Identifier
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Vital Signs Date
    Item
    Vital Signs Date
    date
    C2826644 (UMLS CUI [1])
    Actual Time Vital Signs
    Item
    Actual Time Vital Signs
    time
    C2826762 (UMLS CUI [1])
    Blood Pressure systolic
    Item
    Blood Pressure systolic
    integer
    C0871470 (UMLS CUI [1])
    Blood Pressure diastolic
    Item
    Blood Pressure diastolic
    integer
    C0428883 (UMLS CUI [1])
    Heart Rate
    Item
    Heart Rate
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Drug and Alcohol Screen
    C0373483 (UMLS CUI-1)
    C0038586 (UMLS CUI-2)
    C0948726 (UMLS CUI-3)
    Date sample taken
    Item
    Date sample taken Drug and Alcohol Screen
    date
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C1302413 (UMLS CUI [1,2])
    Time sample taken
    Item
    Time sample taken Drug and Alcohol Screen
    time
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C0040223 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Cocaine
    integer
    C0009170 (UMLS CUI [1])
    Cocaine
    Code List
    Cocaine
    CL Item
    positive (1)
    CL Item
    negative (2)
    Item
    Amphetamines
    integer
    C0002667 (UMLS CUI [1])
    Cocaine
    Code List
    Amphetamines
    CL Item
    positive (1)
    CL Item
    negative (2)
    Item
    Benzodiazepines
    integer
    C0005064 (UMLS CUI [1])
    Cocaine
    Code List
    Benzodiazepines
    CL Item
    positive (1)
    CL Item
    negative (2)
    Item
    Cannabis metabolites
    integer
    C0936079 (UMLS CUI [1,1])
    C0870883 (UMLS CUI [1,2])
    Cocaine
    Code List
    Cannabis metabolites
    CL Item
    positive (1)
    CL Item
    negative (2)
    Item
    Opiates
    integer
    C0376196 (UMLS CUI [1])
    Cocaine
    Code List
    Opiates
    CL Item
    positive (1)
    CL Item
    negative (2)
    Item
    Barbiturates
    integer
    C0004745 (UMLS CUI [1])
    Cocaine
    Code List
    Barbiturates
    CL Item
    positive (1)
    CL Item
    negative (2)
    Item
    PCP
    integer
    C0031381 (UMLS CUI [1])
    Cocaine
    Code List
    PCP
    CL Item
    positive (1)
    CL Item
    negative (2)
    Item
    Alcohol
    integer
    C0202304 (UMLS CUI [1])
    C0001948 (UMLS CUI [2])
    Cocaine
    Code List
    Alcohol
    CL Item
    positive (1)
    CL Item
    negative (2)
    Item Group
    Local Laboratory - Haematology
    C0474523 (UMLS CUI-1)
    C0022885 (UMLS CUI-2)
    Lab ID
    Item
    Lab ID
    text
    C0022877 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Date Sample taken Haematology
    Item
    Date Sample taken Haematology
    date
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C0018941 (UMLS CUI [1,2])
    C1302413 (UMLS CUI [1,3])
    Time sample taken Haematology
    Item
    Time sample taken Haematology
    time
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C0018941 (UMLS CUI [1,2])
    C0040223 (UMLS CUI [1,3])
    Item
    Planned Relative Time Haematology
    integer
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C0018941 (UMLS CUI [1,2])
    C0439564 (UMLS CUI [1,3])
    Planned Relative Time Haematology
    Code List
    Planned Relative Time Haematology
    CL Item
    Check-in (Result 1) (1)
    CL Item
    24 hours post-dose (Result 2) (2)
    Haemoglobin (Hb)
    Item
    Haemoglobin (Hb)
    text
    C0518015 (UMLS CUI [1])
    Haematocrit (HCT)
    Item
    Haematocrit (HCT)
    text
    C0018935 (UMLS CUI [1])
    Platelet count (absolute)
    Item
    Platelet count (absolute)
    text
    C0032181 (UMLS CUI [1])
    White blood cell count (WBC) (Absolute)
    Item
    White blood cell count (WBC) (Absolute)
    text
    C0023508 (UMLS CUI [1])
    Neutrophil count (absolute)
    Item
    Neutrophil count (absolute)
    text
    C0948762 (UMLS CUI [1])
    Lymphocyte count (absolute)
    Item
    Lymphocyte count (absolute)
    text
    C3544087 (UMLS CUI [1])
    Monocyte count (absolute)
    Item
    Monocyte count (absolute)
    text
    C0200637 (UMLS CUI [1])
    Eosinophil count (absolute)
    Item
    Eosinophil count (absolute)
    text
    C0200638 (UMLS CUI [1])
    Basophil count (absolute)
    Item
    Basophil count (absolute)
    text
    C0200641 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Local Laboratory - Clinical Chemistry
    C0008000 (UMLS CUI-1)
    C0022885 (UMLS CUI-2)
    Lab ID
    Item
    Lab ID
    integer
    C0022877 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Date sample taken
    Item
    Date sample taken clinical chemistry
    date
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C0008000 (UMLS CUI [1,2])
    C1302413 (UMLS CUI [1,3])
    Time Sample Taken
    Item
    Time Sample Taken Clinical Chemistry
    time
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C0008000 (UMLS CUI [1,2])
    C0040223 (UMLS CUI [1,3])
    Item
    Planned Relative Time Clinical Chemistry
    integer
    C0005834 (UMLS CUI [1,1])
    C0008000 (UMLS CUI [1,2])
    C0439564 (UMLS CUI [1,3])
    Planned Relative Time Haematology
    Code List
    Planned Relative Time Clinical Chemistry
    CL Item
    Check-in (Result 1) (1)
    CL Item
    24 hours post-dose (Result 2) (2)
    Sodium
    Item
    Sodium
    float
    C0337443 (UMLS CUI [1])
    Potassium
    Item
    Potassium
    float
    C0202194 (UMLS CUI [1])
    Calcium
    Item
    Calcium
    float
    C0201925 (UMLS CUI [1])
    Glucose (fasting)
    Item
    Glucose (fasting)
    float
    C0583513 (UMLS CUI [1])
    Total Protein
    Item
    Total Protein
    float
    C0555903 (UMLS CUI [1])
    Albumin
    Item
    Albumin
    float
    C0201838 (UMLS CUI [1])
    Total bilirubin
    Item
    Total bilirubin
    float
    C0201913 (UMLS CUI [1])
    Alkaline phosphatase
    Item
    Alkaline phosphatase
    float
    C0201850 (UMLS CUI [1])
    AST (SGOT)
    Item
    AST (SGOT)
    float
    C0201899 (UMLS CUI [1])
    ALT (SGPT)
    Item
    ALT (SGPT)
    float
    C0201836 (UMLS CUI [1])
    Serum Creatinine
    Item
    Serum Creatinine
    float
    C0201976 (UMLS CUI [1])
    BUN
    Item
    Blood Urea Nitrogen
    float
    C0005845 (UMLS CUI [1])
    LDH
    Item
    LDH
    float
    C0202113 (UMLS CUI [1])
    Creatine Phosphokinase (CPK)
    Item
    Creatine Phosphokinase (CPK)
    float
    C0201973 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Urinalysis
    C0042014 (UMLS CUI-1)
    Lab ID
    Item
    Lab ID
    text
    C0022877 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    C0042014 (UMLS CUI [2])
    Date sample taken Urinalysis
    Item
    Date sample taken Urinalysis
    date
    C0042014 (UMLS CUI [1,1])
    C0200345 (UMLS CUI [1,2])
    C0011008 (UMLS CUI [1,3])
    Time sample taken Urinalysis
    Item
    Time sample taken Urinalysis
    time
    C0042014 (UMLS CUI [1,1])
    C0200345 (UMLS CUI [1,2])
    C0040223 (UMLS CUI [1,3])
    Urine Specific Gravity
    Item
    Specific gravity
    float
    C0202517 (UMLS CUI [1])
    Urine pH
    Item
    pH
    float
    C0042044 (UMLS CUI [1])
    Urine Glucose
    Item
    Glucose
    float
    C0004076 (UMLS CUI [1])
    Urine Protein
    Item
    Protein
    float
    C0262923 (UMLS CUI [1])
    Hematuria
    Item
    Blood
    float
    C0018965 (UMLS CUI [1,1])
    C0042014 (UMLS CUI [1,2])
    Urine Ketones
    Item
    Ketones
    float
    C1991100 (UMLS CUI [1,1])
    C0042014 (UMLS CUI [1,2])
    sedimentary microscopy
    Item
    Was sedimentary microscopy performed?
    boolean
    C0430397 (UMLS CUI [1,1])
    C2700128 (UMLS CUI [1,2])
    RBC
    Item
    Red Blood Cells
    float
    C0014772 (UMLS CUI [1,1])
    C2700128 (UMLS CUI [1,2])
    White blood cells
    Item
    White blood cells
    float
    C0023508 (UMLS CUI [1,1])
    C2700128 (UMLS CUI [1,2])
    Hyaline casts
    Item
    Hyaline casts
    float
    C0427894 (UMLS CUI [1])
    Granular casts
    Item
    Granular casts
    float
    C2697521 (UMLS CUI [1,1])
    C2700128 (UMLS CUI [1,2])
    Cellular casts
    Item
    Cellular casts
    float
    C2699157 (UMLS CUI [1,1])
    C2700128 (UMLS CUI [1,2])
    Crystals
    Item
    Crystals
    float
    C1287304 (UMLS CUI [1])
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