ID

29500

Descrizione

Study ID: 104257 Clinical Study ID: CRV104257 Study Title: A randomized, open-label, two period, period balanced, crossover study to estimate the relative bioavailability of an investigational drug compared to Coreg IR in healthy adult volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: carvedilol Trade Name: Coreg CR,Coreg Study Indication: Hypertension Documentation part: Follow-up

Keywords

versioni (2)
  1. 04/04/18 04/04/18 -
  2. 16/04/18 16/04/18 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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4 aprile 2018

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Bioavailability of an investigational drug compared to Coreg IR in healthy adults GSK104257

Inglese

Follow-up

1 moduli  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Follow-up
Vital signs
Descrizione

Vital signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Subject Identifier
Descrizione

Subject Identifier

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Date
Descrizione

Visit Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Date of Vital signs
Descrizione

Date of Vital signs

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826644
Planned Relative Time of Vital Signs
Descrizione

Planned Relative Time of Vital Signs

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C0439564
Actual Time of Vital Signs
Descrizione

Actual Time of Vital Signs

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C2826762
Blood pressure, systolic
Descrizione

systolic Blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Blood pressure, diastolic
Descrizione

diastolic Blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Subject Position
Descrizione

Subject Position

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1262869
UMLS CUI [1,2]
C0518766
Heart rate
Descrizione

Heart rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
12-lead ECG
Descrizione

12-lead ECG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
UMLS CUI-2
C1623258
Planned Relative Time of ECG
Descrizione

Planned Relative Time of ECG

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0439564
Start Date of ECG
Descrizione

Start Date of ECG

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0808070
Start Time of ECG
Descrizione

Start Time of ECG

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1301880
Ventricular Rate
Descrizione

Ventricular Rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • Beats/min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C2189285
UMLS CUI [1,2]
C0430456
Beats/min
PR Interval
Descrizione

PR Interval

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0429087
UMLS CUI [1,2]
C0430456
msec
QRS Duration
Descrizione

QRS Duration

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0429025
UMLS CUI [1,2]
C0430456
msec
Uncorrected QT Interval
Descrizione

Uncorrected QT Interval

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1287082
UMLS CUI [1,2]
C0430456
msec
QTc Interval
Descrizione

QTc Interval

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0489625
UMLS CUI [1,2]
C0430456
msec
Result of the ECG
Descrizione

Result of the ECG

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0438154
UMLS CUI [1,2]
C0430456
Electronically Transferred Lab Data
Descrizione

Electronically Transferred Lab Data

Alias
UMLS CUI-1
C0200345
UMLS CUI-2
C0022885
UMLS CUI-3
C1320722
Planned Relative Time Haematology sample taken
Descrizione

Planned Relative Time Haematology sample taken

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0018941
UMLS CUI [1,3]
C0439564
Date Haematology sample taken
Descrizione

Date Haematology sample taken

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0018941
UMLS CUI [1,3]
C1302413
Time Haematology sample taken
Descrizione

Time Haematology sample taken

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0018941
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Planned Relative Time Clinical Chemistry Sample taken
Descrizione

Planned Relative Time Clinical Chemistry Sample taken

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0008000
UMLS CUI [1,3]
C0439564
Date Clinical Chemistry Sample taken
Descrizione

Date Clinical Chemistry Sample taken

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0008000
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Time Clinical Chemistry Sample taken
Descrizione

Time Clinical Chemistry Sample taken

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0008000
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Planned Relative Time Urinalysis sample taken
Descrizione

Planned Relative Time Urinalysis sample taken

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042014
UMLS CUI [1,2]
C0200354
UMLS CUI [1,3]
C0439564
Date Urinalysis sample taken
Descrizione

Date Urinalysis sample taken

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042014
UMLS CUI [1,2]
C0200345
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Time Urinalysis sample taken
Descrizione

Time Urinalysis sample taken

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042014
UMLS CUI [1,2]
C0200345
UMLS CUI [1,3]
C0040223
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Follow-up

1 moduli
  1. StudyEvent: ODM
    1. Follow-up
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Vital signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Visit Date
Item
Visit Date
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C1320303 (UMLS CUI [1])
Date of Vital signs
Item
Date of Vital signs
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Item
Planned Relative Time of Vital Signs
integer
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0439564 (UMLS CUI [1,2])
Planned Relative Time of Vital Signs
Code List
Planned Relative Time of Vital Signs
CL Item
Follow-up (1)
Actual Time of Vital Signs
Item
Actual Time of Vital Signs
time
C2826762 (UMLS CUI [1])
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Item
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integer
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Item
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integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Item
Subject Position
integer
C1262869 (UMLS CUI [1,1])
C0518766 (UMLS CUI [1,2])
Subject Position
Code List
Subject Position
CL Item
Supine (1)
CL Item
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CL Item
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Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Item Group
12-lead ECG
C0430456 (UMLS CUI-1)
C1623258 (UMLS CUI-2)
Item
Planned Relative Time of ECG
integer
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Timepoint of ECG
Code List
Planned Relative Time of ECG
CL Item
Follow-up (1)
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Item
Start Date of ECG
date
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Item
Start Time of ECG
time
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Item
Ventricular Rate
integer
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Item
PR Interval
float
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Item
QRS Duration
float
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Uncorrected QT Interval
Item
Uncorrected QT Interval
float
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C0430456 (UMLS CUI [1,2])
QTc Interval
Item
QTc Interval
float
C0489625 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
Item
Result of the ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
Result of the ECG
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - not clinically significant  (2)
CL Item
Abnormal- clinically significant (3)
CL Item
No result (not available) (4)
Item Group
Electronically Transferred Lab Data
C0200345 (UMLS CUI-1)
C0022885 (UMLS CUI-2)
C1320722 (UMLS CUI-3)
Item
Planned Relative Time Haematology sample taken
integer
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0018941 (UMLS CUI [1,2])
C0439564 (UMLS CUI [1,3])
Planned Relative Time of Vital Signs
Code List
Planned Relative Time Haematology sample taken
CL Item
Follow-up (1)
Date Haematology sample taken
Item
Date Haematology sample taken
date
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C0018941 (UMLS CUI [1,2])
C1302413 (UMLS CUI [1,3])
Time Haematology sample taken
Item
Time Haematology sample taken
time
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0018941 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Item
Planned Relative Time Clinical Chemistry Sample taken
integer
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0439564 (UMLS CUI [1,3])
Planned Relative Time of Vital Signs
Code List
Planned Relative Time Clinical Chemistry Sample taken
CL Item
Follow-up (1)
Date Clinical Chemistry Sample taken
Item
Date Clinical Chemistry Sample taken
date
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Time Clinical Chemistry Sample taken
Item
Time Clinical Chemistry Sample taken
time
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Item
Planned Relative Time Urinalysis sample taken
integer
C0042014 (UMLS CUI [1,1])
C0200354 (UMLS CUI [1,2])
C0439564 (UMLS CUI [1,3])
Planned Relative Time of Vital Signs
Code List
Planned Relative Time Urinalysis sample taken
CL Item
Follow-up (1)
Date Urinalysis sample taken
Item
Date Urinalysis sample taken
date
C0042014 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Time Urinalysis sample taken
Item
Time Urinalysis sample taken
time
C0042014 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
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