ID

29045

Descrizione

A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo- and Active-Controlled, Flexible Dose Study Evaluating the Efficacy, Safety and Tolerability of Extended-Release Bupropion Hydrochloride (150mg - 300mg once daily), Extended-Release Venlafaxine Hydrochloride (75mg - 150mg once daily) and Placebo in Subjects with Major Depressive Disorder

Keywords

versioni (1)
  1. 22/02/18 22/02/18 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

Caricato su

22 febbraio 2018

DOI

Per favore, per richiedere un accesso.

Licenza

Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :

Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.

Torna ai commenti del modello
Commenti del gruppo di articoli per :

Commenti dell'articolo per :

Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.

Study Evaluating Extended-Release Bupropion Hydrochloride and Extended-Release Venlafaxine Hydrochloride in Subjects with Major Depressive Disorder - 101497

Inglese

Additional Forms

1 moduli  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Additional Forms
Home Pregnancy Test Result
Descrizione

Home Pregnancy Test Result

Alias
UMLS CUI-1
C0032976
Sample date
Descrizione

sample date pregnancy test

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032976
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Result
Descrizione

result pregnancy test

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032976
UMLS CUI [1,2]
C1274040
Prior and Concomitant Medications
Descrizione

Prior and Concomitant Medications

Alias
UMLS CUI-1
C2826257
UMLS CUI-2
C2347852
Drug Name (trade name preferred)
Descrizione

drug name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
Indication (or symptoms in the absence of diagnosis)
Descrizione

indication for concomitant medication

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826696
Date started
Descrizione

concomitant medication start date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826734
Continuing?
Descrizione

concomitant medication continuation status

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826666
Date Stopped
Descrizione

concomitant medication end date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826744
Adverse Events
Descrizione

Adverse Events

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Adverse Event
Descrizione

adverse event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Date of Onset
Descrizione

date of onset

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985916
Frequency
Descrizione

frequency of adverse event

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0439603
Maximum Intensity
Descrizione

maximum intensity of adverse event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
Outcome
Descrizione

outcome of adverse event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Date Of Resolution
Descrizione

date of adverse event resolution

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985918
Action Taken With IP
Descrizione

action taken with investigational product

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704758
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Withdrawn Due to AE?
Descrizione

If subject is withdrawn due to Adverse Event, complete the Early Withdrawal visit.

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0422727
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Relationship to Investigational Drug
Descrizione

Is there a reasonable possibility that the Adverse Event may have been caused by the investigational product?

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0013230
UMLS CUI [1,3]
C0439849
Serious Adverse Event?
Descrizione

If this is a Serious Adverse Event, complete the Serious Adverse Event paper form and follow instructions.

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Repeat 12-lead electrocardiogram
Descrizione

Repeat 12-lead electrocardiogram

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Date of ECG
Descrizione

date of ecg

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826640
Result of ECG
Descrizione

If 'Abnormal - clinically significant' please record on the Current Medical Conditions or the Adverse Events panel as appropriate.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
Repeat Laboratory Tests
Descrizione

Repeat Laboratory Tests

Alias
UMLS CUI-1
C0022885
Was this a blood or a urine sample?
Descrizione

blood sample | urine sample

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1277698
UMLS CUI [2]
C0200354
Date of Sample
Descrizione

date of sample

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1302413
After reviewing the laboratory results, are there any clinically significant abnormalities?
Descrizione

If 'Yes', please record the findings and/or diagnosis on the Current Medical Conditions or Adverse Events panel as appropriat

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1853129
Investigational Product
Descrizione

Investigational Product

Alias
UMLS CUI-1
C0304229
Visit at Which Medication Was Returned
Descrizione

return of investigational product

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0947323
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Bottle A (tablets) or Bottle B (capsules)
Descrizione

Investigational Product

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0304229
Dose level
Descrizione

Dose level

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0178602
Start Date
Descrizione

investigational product start date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0808070
UMLS CUI [1,2]
C0304229
End Date
Descrizione

investigational product end date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0806020
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Number dispensed
Descrizione

investigational product number dispensed

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0304229
UMLS CUI [1,2]
C0805077
Number Returned
Descrizione

investigational product number returned

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0304229
UMLS CUI [1,2]
C2699071
Interruption >=4 consecutive days
Descrizione

The subject should be withdrawn from the study if there is an interruption of >=4 consecutive days or if compliance is <75% or >125%

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3843191
UMLS CUI [1,2]
C1512900
Comments
Descrizione

Comments

Comments
Descrizione

Research Comments

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Ritorna all'inizio della pagina

Similar models

Additional Forms

1 moduli
  1. StudyEvent: ODM
    1. Additional Forms
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Home Pregnancy Test Result
C0032976 (UMLS CUI-1)
sample date pregnancy test
Item
Sample date
date
C0032976 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
result pregnancy test
Item
Result
boolean
C0032976 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Prior and Concomitant Medications
C2826257 (UMLS CUI-1)
C2347852 (UMLS CUI-2)
drug name
Item
Drug Name (trade name preferred)
text
C0013227 (UMLS CUI [1])
indication for concomitant medication
Item
Indication (or symptoms in the absence of diagnosis)
text
C2826696 (UMLS CUI [1])
concomitant medication start date
Item
Date started
date
C2826734 (UMLS CUI [1])
concomitant medication continuation status
Item
Continuing?
boolean
C2826666 (UMLS CUI [1])
concomitant medication end date
Item
Date Stopped
date
C2826744 (UMLS CUI [1])
Item Group
Adverse Events
C0877248 (UMLS CUI-1)
adverse event
Item
Adverse Event
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
date of onset
Item
Date of Onset
date
C2985916 (UMLS CUI [1])
frequency of adverse event
Item
Frequency
date
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0439603 (UMLS CUI [1,2])
maximum intensity of adverse event
Item
Maximum Intensity
text
C1710066 (UMLS CUI [1])
outcome of adverse event
Item
Outcome
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
date of adverse event resolution
Item
Date Of Resolution
date
C2985918 (UMLS CUI [1])
action taken with investigational product
Item
Action Taken With IP
text
C1704758 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
withdrawn due to adverse event
Item
Withdrawn Due to AE?
boolean
C0422727 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
relation of investigational drug to adverse event
Item
Relationship to Investigational Drug
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
serious adverse event
Item
Serious Adverse Event?
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
Item Group
Repeat 12-lead electrocardiogram
C0430456 (UMLS CUI-1)
date of ecg
Item
Date of ECG
date
C2826640 (UMLS CUI [1])
result of ecg
Item
Result of ECG
text
C0438154 (UMLS CUI [1])
Item Group
Repeat Laboratory Tests
C0022885 (UMLS CUI-1)
blood sample | urine sample
Item
Was this a blood or a urine sample?
text
C1277698 (UMLS CUI [1])
C0200354 (UMLS CUI [2])
date of sample
Item
Date of Sample
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
laboratory abnormalities
Item
After reviewing the laboratory results, are there any clinically significant abnormalities?
boolean
C1853129 (UMLS CUI [1])
Item Group
Investigational Product
C0304229 (UMLS CUI-1)
return of investigational product
Item
Visit at Which Medication Was Returned
date
C0947323 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
Item
Bottle A (tablets) or Bottle B (capsules)
text
C0304229 (UMLS CUI [1])
Investigational Product
Code List
Bottle A (tablets) or Bottle B (capsules)
CL Item
tablets (A)
CL Item
capsules (B)
Dose level
Item
Dose level
text
C0178602 (UMLS CUI [1])
investigational product start date
Item
Start Date
date
C0808070 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
investigational product end date
Item
End Date
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
investigational product number dispensed
Item
Number dispensed
integer
C0304229 (UMLS CUI [1,1])
C0805077 (UMLS CUI [1,2])
investigational product number returned
Item
Number Returned
integer
C0304229 (UMLS CUI [1,1])
C2699071 (UMLS CUI [1,2])
investigational product intake interrupted
Item
Interruption >=4 consecutive days
boolean
C3843191 (UMLS CUI [1,1])
C1512900 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Comments
Research Comments
Item
Comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Ritorna all'inizio della pagina 

Contatto

Si prega di utilizzare questo modulo per feedback, domande e suggerimenti per miglioramenti.

I campi contrassegnati da * sono obbligatori.

Aiuto

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial