ID

28407

Descrição

Study ID: 100601 Clinical Study ID: LPL100601 Study Title: LPL100601, A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects with Chronic Coronary Heart Disease to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00799903 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: darapladib Trade Name: darapladib Study Indication: Atherosclerosis Study part: CEC - Death

Palavras-chave

Versões (4)
  1. 10/10/2017 10/10/2017 -
  2. 16/10/2017 16/10/2017 -
  3. 23/10/2017 23/10/2017 -
  4. 11/01/2018 11/01/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

11 de janeiro de 2018

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0
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CEC - Death GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903

Inglês

CEC - Death GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903

1 Formulários  
CEC - Death
Descrição

CEC - Death

1. Date of death
Descrição

Date of death

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1148348
1. Time of death
Descrição

Time of death

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C1301931
Death - CEC Section
Descrição

Death - CEC Section

2. Adjudication
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0680730
If cardiovascular death - CHD, select one
Descrição

cardiovascular death - CHD

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0010068
If [76] sudden death, select one
Descrição

sudden death

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0011071
If [OT] other, specify
Descrição

Cardiovascular death - CHD other specification

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0007465
UMLS CUI [1,2]
C2348235
If [33] death of unknown origin, select one
Descrição

death of unknown origin

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0277589
If cardiovascular death - Non-CHD, select one
Descrição

cardiovascular death - Non-CHD

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0007465
If other vascular causes of death, select one
Descrição

other vascular causes of death

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0007465
If [OT] other, specify
Descrição

Cardiovascular death - Non-CHD other speicification

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0007465
UMLS CUI [1,2]
C0010068
If non-cardiovascular death, select one
Descrição

non-cardiovascular death

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0007465
UMLS CUI [1,2]
C0010068
If [OT] other, specify
Descrição

non-cardiovascular death other specification

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0007465
UMLS CUI [1,2]
C2348235
3. Was this event related to a stent thrombosis?
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1536080
4. Date of adjudication
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C3260278
CEC STATUS
Descrição

CEC STATUS

5. Trigger number
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1444748
6. CEC Status
Descrição

[read-only]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0449438
7. Date of status change
Descrição

[read-only]

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0443172
8. Physician review #1: Physician
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0184806
8. Physician review #1: Date sent to reviewer
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031831
UMLS CUI [1,2]
C3166277
UMLS CUI [1,3]
C1515023
UMLS CUI [1,4]
C0011008
8. Physician review #1: Date received from reviewer
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031831
UMLS CUI [1,2]
C3166277
UMLS CUI [1,3]
C1514756
UMLS CUI [1,4]
C0011008
9. Physician review #2: Physician
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0184806
9. Physician review #2: Date sent to reviewer
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031831
UMLS CUI [1,2]
C3166277
UMLS CUI [1,3]
C1515023
UMLS CUI [1,4]
C0011008
9. Physician review #2: Date received from reviewer
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031831
UMLS CUI [1,2]
C3166277
UMLS CUI [1,3]
C1514756
UMLS CUI [1,4]
C0011008
10. CEC Coordinator comments
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
11. CV event number
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826275
12. Adverse event reference identifier
Descrição

Use SAE Sequence number from the corresponding SAE form (the last item on the form, in the "Non- Clinical" section) [hidden]

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C2348585
13. Adverse event term
Descrição

Copy Serious Adverse Event term from corresponding SAE form [hidden]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1516728
UMLS CUI [1,2]
C2826934
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Similar models

CEC - Death GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
CEC - Death
Date of death
Item
1. Date of death
date
C1148348 (UMLS CUI [1])
Time of death
Item
1. Time of death
time
C1301931 (UMLS CUI [1])
Item Group
Death - CEC Section
Item
2. Adjudication
text
C0680730 (UMLS CUI [1])
Adjudication
Code List
2. Adjudication
CL Item
Cardiovascular death - CHD (77)
C0007465 (UMLS CUI-1)
C0010068 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Cardiovascular death - Non-CHD (78)
C0007465 (UMLS CUI-1)
C0010068 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Non-cardiovascular death (32)
C0007465 (UMLS CUI-1)
C0010068 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
Item
If cardiovascular death - CHD, select one
text
C0010068 (UMLS CUI [1])
cardiovascular death - CHD
Code List
If cardiovascular death - CHD, select one
CL Item
Sudden death (76)
C0011071 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Fatal MI (34)
C0027051 (UMLS CUI-1)
C1705232 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Arrhythmia (ventricular fibrillation or other lethal arrhythmias without known secondary cause) (48)
C0003811 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Congestive heart failure/shock (49)
C0018802 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Other (OT)
C0205394 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Death of unknown origin (33)
C0277589 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
If [76] sudden death, select one
integer
C0011071 (UMLS CUI [1])
sudden death
Code List
If [76] sudden death, select one
CL Item
Witnessed (42)
C2924291 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Unwitnessed (43)
C0859934 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Cardiovascular death - CHD other specification
Item
If [OT] other, specify
text
C0007465 (UMLS CUI [1,1])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
Item
If [33] death of unknown origin, select one
integer
C0277589 (UMLS CUI [1])
death of unknown origin
Code List
If [33] death of unknown origin, select one
CL Item
Limited or no source documents (56)
CL Item
Adequate source documents to make the call for an Unknown death (57)
Item
If cardiovascular death - Non-CHD, select one
text
C0007465 (UMLS CUI [1])
cardiovascular death - Non-CHD
Code List
If cardiovascular death - Non-CHD, select one
CL Item
Other vascular causes of death (51)
C0007465 (UMLS CUI-1)
C2348235 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Fatal stroke (45)
C0038454 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Complication of a cardiovascular procedure (47)
C0189573 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
If other vascular causes of death, select one
text
C0007465 (UMLS CUI [1])
other vascular causes of death
Code List
If other vascular causes of death, select one
CL Item
Pulmonary embolism (1)
C0034065 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Peripheral arterial disease (46)
C1704436 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Other (OT)
C0205394 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Cardiovascular death - Non-CHD other speicification
Item
If [OT] other, specify
text
C0007465 (UMLS CUI [1,1])
C0010068 (UMLS CUI [1,2])
Item
If non-cardiovascular death, select one
text
C0007465 (UMLS CUI [1,1])
C0010068 (UMLS CUI [1,2])
non-cardiovascular death
Code List
If non-cardiovascular death, select one
CL Item
[58] Hemorrhage ([58] Hemorrhage)
C0019080 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
[59] Neoplasm/cancer ([59] Neoplasm/cancer)
C0006826 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Trauma (52)
C1368081 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Infection/sepsis (60)
C0243026 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Post non-cardiovascular surgery (53)
C0231290 (UMLS CUI-1)
C0543467 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Pulmonary (61)
C0020542 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Suicide (54)
C0038661 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Other (OT)
C0205394 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
non-cardiovascular death other specification
Item
If [OT] other, specify
text
C0007465 (UMLS CUI [1,1])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
Item
3. Was this event related to a stent thrombosis?
text
C1536080 (UMLS CUI [1])
event related to stent thrombosis
Code List
3. Was this event related to a stent thrombosis?
CL Item
Definite (DF)
CL Item
Probable (PB)
CL Item
No (N)
CL Item
Unknown (U)
Date of adjudication
Item
4. Date of adjudication
date
C3260278 (UMLS CUI [1])
Item Group
CEC STATUS
Trigger number
Item
5. Trigger number
text
C1444748 (UMLS CUI [1])
Item
6. CEC Status
integer
C0449438 (UMLS CUI [1])
CEC Status
Code List
6. CEC Status
CL Item
New (1)
CL Item
Coordinator Screen check (2)
CL Item
Hold (3)
CL Item
Ready for review (4)
CL Item
In Phase I review (5)
CL Item
Queried (InForm) (6)
CL Item
Additional documents required (7)
CL Item
In Phase II committee (8)
CL Item
Data change (9)
CL Item
Re-Review (10)
CL Item
Completed event (11)
CL Item
No event to adjudicate (12)
CL Item
QC Random sample (13)
CL Item
In Translation (14)
Date of status change
Item
7. Date of status change
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0443172 (UMLS CUI [1,2])
Item
8. Physician review #1: Physician
integer
C0184806 (UMLS CUI [1])
Physician review 1
Code List
8. Physician review #1: Physician
CL Item
01 (1)
CL Item
02 (2)
CL Item
03 (3)
CL Item
04 (4)
CL Item
05 (5)
CL Item
06 (6)
CL Item
07 (7)
CL Item
08 (8)
CL Item
09 (9)
CL Item
10 (10)
CL Item
11 (11)
CL Item
12 (12)
CL Item
13 (13)
CL Item
14 (14)
CL Item
15 (15)
CL Item
16 (16)
CL Item
17 (17)
CL Item
18 (18)
CL Item
19 (19)
CL Item
20 (20)
CL Item
21 (21)
CL Item
22 (22)
CL Item
23 (23)
CL Item
24 (24)
CL Item
25 (25)
CL Item
26 (26)
CL Item
27 (27)
CL Item
28 (28)
CL Item
29 (29)
CL Item
30 (30)
CL Item
31 (31)
CL Item
32 (32)
CL Item
33 (33)
CL Item
34 (34)
CL Item
35 (35)
CL Item
36 (36)
CL Item
37 (37)
CL Item
38 (38)
CL Item
39 (39)
CL Item
40 (40)
CL Item
41 (41)
CL Item
42 (42)
CL Item
43 (43)
CL Item
44 (44)
CL Item
45 (45)
CL Item
46 (46)
CL Item
47 (47)
CL Item
48 (48)
CL Item
49 (49)
CL Item
50 (50)
Physician review 1 Date sent to reviewer
Item
8. Physician review #1: Date sent to reviewer
date
C0031831 (UMLS CUI [1,1])
C3166277 (UMLS CUI [1,2])
C1515023 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
Physician review 1 Date received from reviewer
Item
8. Physician review #1: Date received from reviewer
date
C0031831 (UMLS CUI [1,1])
C3166277 (UMLS CUI [1,2])
C1514756 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
Item
9. Physician review #2: Physician
integer
C0184806 (UMLS CUI [1])
Physician review 1
Code List
9. Physician review #2: Physician
CL Item
01 (1)
CL Item
02 (2)
CL Item
03 (3)
CL Item
04 (4)
CL Item
05 (5)
CL Item
06 (6)
CL Item
07 (7)
CL Item
08 (8)
CL Item
09 (9)
CL Item
10 (10)
CL Item
11 (11)
CL Item
12 (12)
CL Item
13 (13)
CL Item
14 (14)
CL Item
15 (15)
CL Item
16 (16)
CL Item
17 (17)
CL Item
18 (18)
CL Item
19 (19)
CL Item
20 (20)
CL Item
21 (21)
CL Item
22 (22)
CL Item
23 (23)
CL Item
24 (24)
CL Item
25 (25)
CL Item
26 (26)
CL Item
27 (27)
CL Item
28 (28)
CL Item
29 (29)
CL Item
30 (30)
CL Item
31 (31)
CL Item
32 (32)
CL Item
33 (33)
CL Item
34 (34)
CL Item
35 (35)
CL Item
36 (36)
CL Item
37 (37)
CL Item
38 (38)
CL Item
39 (39)
CL Item
40 (40)
CL Item
41 (41)
CL Item
42 (42)
CL Item
43 (43)
CL Item
44 (44)
CL Item
45 (45)
CL Item
46 (46)
CL Item
47 (47)
CL Item
48 (48)
CL Item
49 (49)
CL Item
50 (50)
Physician review 2 Date sent to reviewer
Item
9. Physician review #2: Date sent to reviewer
date
C0031831 (UMLS CUI [1,1])
C3166277 (UMLS CUI [1,2])
C1515023 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
Physician review 2 Date received from reviewer
Item
9. Physician review #2: Date received from reviewer
date
C0031831 (UMLS CUI [1,1])
C3166277 (UMLS CUI [1,2])
C1514756 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
CEC Coordinator comments
Item
10. CEC Coordinator comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
CV event number
Item
11. CV event number
text
C2826275 (UMLS CUI [1])
Adverse event reference identifier
Item
12. Adverse event reference identifier
integer
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C2348585 (UMLS CUI [1,2])
Adverse event term
Item
13. Adverse event term
text
C1516728 (UMLS CUI [1,1])
C2826934 (UMLS CUI [1,2])
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