ID

28351

Descrição

Study ID: 100601 Clinical Study ID: LPL100601 Study Title: LPL100601, A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects with Chronic Coronary Heart Disease to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00799903 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: darapladib Trade Name: darapladib Study Indication: Atherosclerosis Study part: Liver imaging - Repeating form (Unscheduled/Dynamic visit)

Palavras-chave

Versões (8)
  1. 11/10/2017 11/10/2017 -
  2. 16/10/2017 16/10/2017 -
  3. 23/10/2017 23/10/2017 -
  4. 05/01/2018 05/01/2018 -
  5. 10/01/2018 10/01/2018 -
  6. 10/01/2018 10/01/2018 -
  7. 16/06/2020 16/06/2020 -
  8. 17/06/2020 17/06/2020 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

5 de janeiro de 2018

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Liver imaging GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903

Inglês

Liver imaging GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903

1 Formulários  
Date of hepatic or liver imaging test
Descrição

Date of hepatic or liver imaging test

1. Date of hepatic or liver imaging test
Descrição

Date of hepatic or liver imaging test

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2711860
UMLS CUI [1,2]
C0011008
What method was used for this imaging test?
Descrição

What method was used for this imaging test?

2. What method was used for this imaging test?
Descrição

method used for imaging test

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1275506
Other, specify:
Descrição

other method used for imaging test

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1275506
Are images technically adequate?
Descrição

Are images technically adequate?

3. Are images technically adequate?
Descrição

images technically adequate

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0806487
Other, specify:
Descrição

images technically adequate other

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0806487
Indicate the liver size
Descrição

Indicate the liver size

4. Indicate the liver size
Descrição

liver size

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0426688
Other, specify:
Descrição

other liver size

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0426688
Indicate the liver texture
Descrição

Indicate the liver texture

5. Indicate the liver texture
Descrição

liver texture

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0679033
UMLS CUI [1,2]
C0023884
Other, specify:
Descrição

other liver texture

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0426686
UMLS CUI [1,2]
C3845569
Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Descrição

Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver

6. Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Descrição

diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver

Tipo de dados

text

Other, specify
Descrição

other grade of diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver

Tipo de dados

text

Ascites present
Descrição

Ascites present

7. Ascites present
Descrição

Ascites present

Tipo de dados

text

Other, specify:
Descrição

ascites present other amount

Tipo de dados

text

Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
Descrição

Are Focal Hepatic Lesions characterisable?

8. Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
Descrição

Focal Hepatic Lesions characterisable

Tipo de dados

text

[E1] Solid
Descrição

Solid Focal Hepatic Lesions

Tipo de dados

boolean

[E2] Cystic
Descrição

Cystic Focal Hepatic Lesions

Tipo de dados

boolean

[E3] Hemangioma
Descrição

Hemangioma Focal Hepatic Lesions

Tipo de dados

boolean

[E4] Focal Nodular Hyperplasia
Descrição

Focal Nodular Hyperplasia

Tipo de dados

boolean

[E99] Other
Descrição

Other Focal Hepatic Lesions

Tipo de dados

boolean

Other, specify:
Descrição

Other Focal Hepatic Lesions specification

Tipo de dados

text

Gallstones or gallbladder lesions?
Descrição

Gallstones or gallbladder lesions?

9. Gallstones or gallbladder lesions?
Descrição

Gallstones or gallbladder lesions

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3842395
[F1] Gallstones
Descrição

Gallstones

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0008350
[F2] Gallbladder polyp(s)
Descrição

Gallbladder polyps

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0262493
[F3] Sludge
Descrição

Sludge

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0860209
[F4] Gallbladder wall thickening/oedema
Descrição

Gallbladder wall thickening/oedema

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0744257
[F5] Gallbladder wall gas
Descrição

Gallbladder wall gas

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2246573
UMLS CUI [1,2]
C0016976
[F6] Cholecystitis
Descrição

Cholecystitis

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0008325
[F7] Gallbladder wall calcification
Descrição

Gallbladder wall calcification

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0016976
UMLS CUI [1,2]
C1533591
[F8] Gallbladder mass
Descrição

Gallbladder mass

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0016976
[F99] Other
Descrição

Other gallbladder lesions

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0156213
Other, specify
Descrição

Other gallbladder lesions specification

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0156213
Biliary ductal lesions?
Descrição

Biliary ductal lesions?

10. Biliary ductal lesions?
Descrição

Biliary ductal lesions

Tipo de dados

text

[G1] Intrahepatic ductal dilation (focal involving the right hepatic lobe)
Descrição

Intrahepatic ductal dilation

Tipo de dados

boolean

[G2] Intrahepatic ductal dilation (focal involving the left hepatic lobe)
Descrição

Intrahepatic ductal dilation

Tipo de dados

boolean

[G4] Extrahepatic ductal dilation
Descrição

Extrahepatic ductal dilation

Tipo de dados

boolean

[G5] Diffuse ductal dilation (involving both intrahepatic and extrahepatic ducts)
Descrição

Diffuse ductal dilation

Tipo de dados

boolean

[G6] Acute Cholangitis
Descrição

Acute Cholangitis

Tipo de dados

boolean

[G7] Primary sclerosing cholangitis
Descrição

Primary sclerosing cholangitis

Tipo de dados

boolean

[G8] Choledocholithiasis (gallstone in duct)
Descrição

Choledocholithiasis

Tipo de dados

boolean

[G9] Ductal filling defect(s), other than gallstone
Descrição

Ductal filling defect other than gallstone

Tipo de dados

boolean

[G10] Ductal wall thickening or oedema
Descrição

Ductal wall thickening or oedema

Tipo de dados

boolean

[G11] Choledochal cyst
Descrição

Choledochal cyst

Tipo de dados

boolean

[G12] Ductal mass
Descrição

Ductal mass

Tipo de dados

boolean

[G13] Extrinsic mass compressing bile duct(s)
Descrição

Extrinsic mass compressing bile duct

Tipo de dados

boolean

[G99] Other
Descrição

Other Biliary ductal lesions

Tipo de dados

boolean

Other, specify:
Descrição

Other Biliary ductal lesions specification

Tipo de dados

text

Portal/Hepatic vein abnormalities?
Descrição

Portal/Hepatic vein abnormalities?

11. Portal/Hepatic vein abnormalities?
Descrição

Portal/Hepatic vein abnormalities?

Tipo de dados

text

[H1] Portal vein enlargement
Descrição

Portal vein enlargement

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0155773
[H2] Hepatic vein enlargement
Descrição

Hepatic vein enlargement

Tipo de dados

boolean

[H3] Nonocclusive portal vein thrombosis
Descrição

Nonocclusive portal vein thrombosis

Tipo de dados

boolean

[H4] Occlusive portal vein thrombosis - bland
Descrição

Occlusive portal vein thrombosis - bland

Tipo de dados

boolean

[H5] Hepatic vein thrombosis - bland
Descrição

Hepatic vein thrombosis - bland

Tipo de dados

boolean

[H6] Occlusive portal vein thrombosis - malignant
Descrição

Occlusive portal vein thrombosis - malignant

Tipo de dados

boolean

[H7] Hepatic vein thrombosis - malignant
Descrição

Hepatic vein thrombosis - malignant

Tipo de dados

text

[H8] Involvement of the main portal vein
Descrição

Involvement of the main portal vein

Tipo de dados

boolean

[H9] Involvement of the right portal vein
Descrição

Involvement of the right portal vein

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0155773
[H10] Involvement of the left portal vein
Descrição

Involvement of the left portal vein

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0155773
[H11] Budd-Chiari syndrome
Descrição

Budd-Chiari syndrome

Tipo de dados

boolean

[H99] Other
Descrição

Other Portal/Hepatic vein abnormalities

Tipo de dados

boolean

Other, specify:
Descrição

Other Portal/Hepatic vein abnormalities specification

Tipo de dados

text

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Similar models

Liver imaging GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Date of hepatic or liver imaging test
Date of hepatic or liver imaging test
Item
1. Date of hepatic or liver imaging test
date
C2711860 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
What method was used for this imaging test?
Item
2. What method was used for this imaging test?
text
C1275506 (UMLS CUI [1])
method used for imaging test
Code List
2. What method was used for this imaging test?
CL Item
Ultrasound - transabdominal (1)
C2348813 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Ultrasound - endoscopic (2)
C0014245 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (3)
C0024485 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Computerised Tomography (CT) (4)
C1275400 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) (5)
C0008310 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Positron Emission Tomography (PET) (6)
C0032743 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Positron Emission Tomography/Computerised Tomography (PET/CT) (7)
C0032743 (UMLS CUI-1)
C0860888 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Other (OT)
C0205394 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
other method used for imaging test
Item
Other, specify:
text
C1275506 (UMLS CUI [1])
Item Group
Are images technically adequate?
Item
3. Are images technically adequate?
text
C0806487 (UMLS CUI [1])
images technically adequate
Code List
3. Are images technically adequate?
CL Item
Optimal (1)
CL Item
Readable, but not optimal (2)
CL Item
Not readable (3)
CL Item
Other (OT)
images technically adequate other
Item
Other, specify:
text
C0806487 (UMLS CUI [1])
Item Group
Indicate the liver size
Item
4. Indicate the liver size
text
C0426688 (UMLS CUI [1])
liver size
Code List
4. Indicate the liver size
CL Item
Normal size (A1)
C0456389 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Hypertrophy (or enlarged) (A2)
C0020564 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Atrophy (or smaller than normal) (A3)
C0333641 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Segmental hypertrophy (A4)
C0020564 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Other (A99)
C0205394 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
other liver size
Item
Other, specify:
text
C0426688 (UMLS CUI [1])
Item Group
Indicate the liver texture
Item
5. Indicate the liver texture
text
C0679033 (UMLS CUI [1,1])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
liver texture
Code List
5. Indicate the liver texture
CL Item
Normal (B1)
C0205307 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Heterogenous (B2)
C1512426 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Suggestive of fibrosis (B3)
C0016059 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Nodular or suggestive of cirrhosis (B4)
C1334973 (UMLS CUI-1)
C0023890 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
Other, (B99)
(Comment:en)
other liver texture
Item
Other, specify:
text
C0426686 (UMLS CUI [1,1])
C3845569 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Item
6. Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
text
diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Code List
6. Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
CL Item
Not applicable - no fatty infiltration (C1)
CL Item
Mild (<=25%) (C2)
CL Item
Moderate (>25% to <75%) (C3)
CL Item
Severe (>=75%) (C4)
CL Item
Other (C99)
other grade of diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Item
Other, specify
text
Item Group
Ascites present
Item
7. Ascites present
text
Ascites present
Code List
7. Ascites present
CL Item
None present (D1)
CL Item
Yes - small amount (D2)
CL Item
Yes - moderate or severe amount (D3)
CL Item
Other (D99)
ascites present other amount
Item
Other, specify:
text
Item Group
Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
Item
8. Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
text
Focal Hepatic Lesions characterisable
Code List
8. Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
CL Item
Not applicable - no hepatic lesions (E0)
CL Item
Check all that apply (E)
Solid Focal Hepatic Lesions
Item
[E1] Solid
boolean
Cystic Focal Hepatic Lesions
Item
[E2] Cystic
boolean
Hemangioma Focal Hepatic Lesions
Item
[E3] Hemangioma
boolean
Focal Nodular Hyperplasia
Item
[E4] Focal Nodular Hyperplasia
boolean
Other Focal Hepatic Lesions
Item
[E99] Other
boolean
Other Focal Hepatic Lesions specification
Item
Other, specify:
text
Item Group
Gallstones or gallbladder lesions?
Item
9. Gallstones or gallbladder lesions?
text
C3842395 (UMLS CUI [1])
Gallstones or gallbladder lesions
Code List
9. Gallstones or gallbladder lesions?
CL Item
None (F0)
CL Item
Check all that apply (F)
Gallstones
Item
[F1] Gallstones
boolean
C0008350 (UMLS CUI [1])
Gallbladder polyps
Item
[F2] Gallbladder polyp(s)
boolean
C0262493 (UMLS CUI [1])
Sludge
Item
[F3] Sludge
boolean
C0860209 (UMLS CUI [1])
Gallbladder wall thickening/oedema
Item
[F4] Gallbladder wall thickening/oedema
boolean
C0744257 (UMLS CUI [1])
Gallbladder wall gas
Item
[F5] Gallbladder wall gas
boolean
C2246573 (UMLS CUI [1,1])
C0016976 (UMLS CUI [1,2])
Cholecystitis
Item
[F6] Cholecystitis
boolean
C0008325 (UMLS CUI [1])
Gallbladder wall calcification
Item
[F7] Gallbladder wall calcification
boolean
C0016976 (UMLS CUI [1,1])
C1533591 (UMLS CUI [1,2])
Gallbladder mass
Item
[F8] Gallbladder mass
boolean
C0016976 (UMLS CUI [1])
Other gallbladder lesions
Item
[F99] Other
boolean
C0156213 (UMLS CUI [1])
Other gallbladder lesions specification
Item
Other, specify
text
C0156213 (UMLS CUI [1])
Item Group
Biliary ductal lesions?
Item
10. Biliary ductal lesions?
text
Biliary ductal lesions
Code List
10. Biliary ductal lesions?
CL Item
None (G0)
CL Item
Check all that apply (G)
Intrahepatic ductal dilation
Item
[G1] Intrahepatic ductal dilation (focal involving the right hepatic lobe)
boolean
Intrahepatic ductal dilation
Item
[G2] Intrahepatic ductal dilation (focal involving the left hepatic lobe)
boolean
Extrahepatic ductal dilation
Item
[G4] Extrahepatic ductal dilation
boolean
Diffuse ductal dilation
Item
[G5] Diffuse ductal dilation (involving both intrahepatic and extrahepatic ducts)
boolean
Acute Cholangitis
Item
[G6] Acute Cholangitis
boolean
Primary sclerosing cholangitis
Item
[G7] Primary sclerosing cholangitis
boolean
Choledocholithiasis
Item
[G8] Choledocholithiasis (gallstone in duct)
boolean
Ductal filling defect other than gallstone
Item
[G9] Ductal filling defect(s), other than gallstone
boolean
Ductal wall thickening or oedema
Item
[G10] Ductal wall thickening or oedema
boolean
Choledochal cyst
Item
[G11] Choledochal cyst
boolean
Ductal mass
Item
[G12] Ductal mass
boolean
Extrinsic mass compressing bile duct
Item
[G13] Extrinsic mass compressing bile duct(s)
boolean
Other Biliary ductal lesions
Item
[G99] Other
boolean
Other Biliary ductal lesions specification
Item
Other, specify:
text
Item Group
Portal/Hepatic vein abnormalities?
Item
11. Portal/Hepatic vein abnormalities?
text
Portal/Hepatic vein abnormalities?
Code List
11. Portal/Hepatic vein abnormalities?
CL Item
None (H0)
CL Item
Check all that apply (H)
Portal vein enlargement
Item
[H1] Portal vein enlargement
boolean
C0155773 (UMLS CUI [1])
Hepatic vein enlargement
Item
[H2] Hepatic vein enlargement
boolean
Nonocclusive portal vein thrombosis
Item
[H3] Nonocclusive portal vein thrombosis
boolean
Occlusive portal vein thrombosis - bland
Item
[H4] Occlusive portal vein thrombosis - bland
boolean
Hepatic vein thrombosis - bland
Item
[H5] Hepatic vein thrombosis - bland
boolean
Occlusive portal vein thrombosis - malignant
Item
[H6] Occlusive portal vein thrombosis - malignant
boolean
Hepatic vein thrombosis - malignant
Item
[H7] Hepatic vein thrombosis - malignant
text
Involvement of the main portal vein
Item
[H8] Involvement of the main portal vein
boolean
Involvement of the right portal vein
Item
[H9] Involvement of the right portal vein
boolean
C0155773 (UMLS CUI [1])
Involvement of the left portal vein
Item
[H10] Involvement of the left portal vein
boolean
C0155773 (UMLS CUI [1])
Budd-Chiari syndrome
Item
[H11] Budd-Chiari syndrome
boolean
Other Portal/Hepatic vein abnormalities
Item
[H99] Other
boolean
Other Portal/Hepatic vein abnormalities specification
Item
Other, specify:
text
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