ID

28240

Beskrivning

Visit 5 form Visite 5 NCT02905539 A Randomized, Double-blind Comparative Study Comparing Ferric Carboxymaltose (Ferinject) and Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) for Iron Substitution in Iron-deficiency Anemia Quelle: Prof. Dr. med. Gunnar Heine Universitätsklinikum des Saarlandes

Nyckelord

Versioner (1)
  1. 2017-12-29 2017-12-29 -
Rättsinnehavare

Saarland University

Uppladdad den

29 december 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Visit 5 HOMe aFers 1 NCT02905539

Tysk

Visit 5 HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulär  
Administrative Daten
Beskrivning

Administrative Daten

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Datum der Visite:
Beskrivning

Visit date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Uhrzeit des Visitenbeginns:
Beskrivning

Visit time

Datatyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C1320304
Unerwünschte Ereignisse
Beskrivning

Unerwünschte Ereignisse

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Nach Verabreichung der Studienmedikation sind alle nachteiligen Vorkommnisse auf der Seite „unerwünschte Ereignisse“ zu dokumentieren. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ist ein gesondertes Formular auszufüllen.
Beskrivning

Adverse events must be documented in the attachment

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0920316
Vor- und Begleittherapie
Beskrivning

Vor- und Begleittherapie

Alias
UMLS CUI-1
C2709094
UMLS CUI-3
C1707479
Die Vor- und Begleittherapie ist auf der Seite Vor- und Begleittherapie zu dokumentieren.
Beskrivning

Pre- and concomitant therapy

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2709094
UMLS CUI [1,2]
C0920316
UMLS CUI [2,1]
C1707479
UMLS CUI [2,2]
C0920316
Fragebogen 1
Beskrivning

Fragebogen 1

Alias
UMLS CUI-1
C0034394
UMLS CUI-2
C0205447
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
Beskrivning

Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Der SF-36 wurde bearbeitet.
Beskrivning

SF-36 was filled in

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519136
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Der SF-36 wurde nicht bearbeitet.
Beskrivning

SF-36 was not filled in

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519136
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Fragebogen 2
Beskrivning

Fragebogen 2

Alias
UMLS CUI-1
C0034394
UMLS CUI-2
C0205448
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
Beskrivning

Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde bearbeitet.
Beskrivning

Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was filled in

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3813719
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde nicht bearbeitet.
Beskrivning

Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was not filled in

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3813719
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Fragebogen 3
Beskrivning

Fragebogen 3

Alias
UMLS CUI-1
C0034394
UMLS CUI-2
C0205449
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
Beskrivning

Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Der MFI wurde bearbeitet.
Beskrivning

MFI was filled in

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1881923
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Der MFI wurde nicht bearbeitet.
Beskrivning

MFI was not filled in

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1881923
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Begründung für Nichtbearbeitung von Fragebögen:
Beskrivning

Reason for not filling in questionnaires

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Vitalparameter
Beskrivning

Vitalparameter

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Systolischer Blutdruck linker Arm
Beskrivning

Systolic blood pressure left arm

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039699
mmHg
Systolischer Blutdruck rechter Arm
Beskrivning

Systolic blood pressure right arm

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039704
mmHg
Diastolischer Blutdruck linker Arm
Beskrivning

Diastolic blood pressure left arm

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183314
mmHg
Diastolischer Blutdruck rechter Arm
Beskrivning

Diastolic blood pressure right arm

Datatyp

integer

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183317
mmHg
Herzfrequenz
Beskrivning

Heart rate

Datatyp

integer

Måttenheter
  • 1/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
1/min
Körpertemperatur
Beskrivning

Body temperature

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Anthropometrische Daten
Beskrivning

Anthropometrische Daten

Alias
UMLS CUI-1
C2598146
Körpergröße
Beskrivning

Height

Datatyp

float

Måttenheter
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Körpergewicht
Beskrivning

Weight

Datatyp

float

Måttenheter
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Taillenumfang
Beskrivning

In der Mitte zwischen Beckenkamm und Rippenbogen.

Datatyp

float

Måttenheter
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0455829
cm
Hüftumfang
Beskrivning

An der dicksten Stelle.

Datatyp

float

Måttenheter
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0562350
cm
Taille-Hüft-Quotient
Beskrivning

Taillenumfang/Hüftumfang

Datatyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0205682
Körperliche Untersuchung
Beskrivning

Körperliche Untersuchung

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Herz
Beskrivning

Heart

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018787
Lunge
Beskrivning

Lungs

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0024109
Extremitäten
Beskrivning

Extremities

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0015385
Kopf
Beskrivning

Head

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018670
Lymphknoten
Beskrivning

Lymph nodes

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0024204
Brustkorb
Beskrivning

Ribcage

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0222762
Bauch
Beskrivning

Abdomen

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0000726
Nervensystem
Beskrivning

Nervous system

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027763
Endokrines System
Beskrivning

Endocrine system

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0014136
Haut
Beskrivning

Skin

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1123023
Niere
Beskrivning

Kidney

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0022646
Muskuloskelettales System
Beskrivning

Musculoskeletal system

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0026860
Gefäßsystem
Beskrivning

Vascular system

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0489903
Dokumentation pathologischer Befunde:
Beskrivning

Documentation of pathologic findings

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0920316
UMLS CUI [1,2]
C1317598
12-Kanal-EKG
Beskrivning

12-Kanal-EKG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
QT-Zeit
Beskrivning

QT time

Datatyp

integer

Måttenheter
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0577807
ms
QT-Dispersion
Beskrivning

QT dispersion

Datatyp

integer

Måttenheter
  • ms
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0577807
UMLS CUI [1,2]
C0332624
ms
Gewinnung biologischer Proben_Visite 5
Beskrivning

Gewinnung biologischer Proben_Visite 5

Alias
UMLS CUI-1
C0178913
UMLS CUI-2
C0545082
UMLS CUI-3
C0205451
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
Beskrivning

Samples obtained according to the terms

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0870077
Falls nicht, Begründung:
Beskrivning

If not, reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0566251
Uhrzeit der Blutentnahme:
Beskrivning

Time of blood sample collection

Datatyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0005834
Uhrzeit des Zentrifugenstarts:
Beskrivning

Start time of centrifuge

Datatyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0179834
Uhrzeit Beginn der Tiefkühlung:
Beskrivning

Start time of deep-freezing

Datatyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0200367
Unterschrift für die Visite 5
Beskrivning

Unterschrift für die Visite 5

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
UMLS CUI-2
C0545082
UMLS CUI-3
C0205451
Datum
Beskrivning

Date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name Studienarzt
Beskrivning

Name study physician

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Studienarzt
Beskrivning

Signature study physician

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Visit 5 HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Administrative Daten
C1320722 (UMLS CUI-1)
Visit date
Item
Datum der Visite:
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Visit time
Item
Uhrzeit des Visitenbeginns:
time
C1320304 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschte Ereignisse
C0877248 (UMLS CUI-1)
Adverse events must be documented in the attachment
Item
Nach Verabreichung der Studienmedikation sind alle nachteiligen Vorkommnisse auf der Seite „unerwünschte Ereignisse“ zu dokumentieren. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ist ein gesondertes Formular auszufüllen.
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0920316 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vor- und Begleittherapie
C2709094 (UMLS CUI-1)
C1707479 (UMLS CUI-3)
Pre- and concomitant therapy
Item
Die Vor- und Begleittherapie ist auf der Seite Vor- und Begleittherapie zu dokumentieren.
text
C2709094 (UMLS CUI [1,1])
C0920316 (UMLS CUI [1,2])
C1707479 (UMLS CUI [2,1])
C0920316 (UMLS CUI [2,2])
Item Group
Fragebogen 1
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0205447 (UMLS CUI-2)
Reason for not filling in the questionnaire
Item
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
SF-36 was filled in
Item
Der SF-36 wurde bearbeitet.
boolean
C1519136 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
SF-36 was not filled in
Item
Der SF-36 wurde nicht bearbeitet.
boolean
C1519136 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Fragebogen 2
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0205448 (UMLS CUI-2)
Reason for not filling in the questionnaire
Item
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was filled in
Item
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde bearbeitet.
boolean
C3813719 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was not filled in
Item
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde nicht bearbeitet.
boolean
C3813719 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Fragebogen 3
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0205449 (UMLS CUI-2)
Reason for not filling in the questionnaire
Item
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
MFI was filled in
Item
Der MFI wurde bearbeitet.
boolean
C1881923 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
MFI was not filled in
Item
Der MFI wurde nicht bearbeitet.
boolean
C1881923 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
Reason for not filling in questionnaires
Item
Begründung für Nichtbearbeitung von Fragebögen:
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Vitalparameter
C0518766 (UMLS CUI-1)
Systolic blood pressure left arm
Item
Systolischer Blutdruck linker Arm
integer
C2039699 (UMLS CUI [1])
Systolic blood pressure right arm
Item
Systolischer Blutdruck rechter Arm
integer
C2039704 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure left arm
Item
Diastolischer Blutdruck linker Arm
integer
C2183314 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure right arm
Item
Diastolischer Blutdruck rechter Arm
integer
C2183317 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Herzfrequenz
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Anthropometrische Daten
C2598146 (UMLS CUI-1)
Height
Item
Körpergröße
float
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Körpergewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Waist circumference
Item
Taillenumfang
float
C0455829 (UMLS CUI [1])
Hip circumference
Item
Hüftumfang
float
C0562350 (UMLS CUI [1])
Waist-to-hip ratio
Item
Taille-Hüft-Quotient
float
C0205682 (UMLS CUI [1])
Item Group
Körperliche Untersuchung
C0031809 (UMLS CUI-1)
Item
Herz
text
C0018787 (UMLS CUI [1])
Heart
Code List
Herz
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Lunge
text
C0024109 (UMLS CUI [1])
Lungs
Code List
Lunge
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Extremitäten
text
C0015385 (UMLS CUI [1])
Extremities
Code List
Extremitäten
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Kopf
text
C0018670 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Kopf
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Lymphknoten
text
C0024204 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Lymphknoten
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Brustkorb
text
C0222762 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Brustkorb
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Bauch
text
C0000726 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Bauch
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Nervensystem
text
C0027763 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Nervensystem
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Endokrines System
text
C0014136 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Endokrines System
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Haut
text
C1123023 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Haut
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Niere
text
C0022646 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Niere
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Muskuloskelettales System
text
C0026860 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Muskuloskelettales System
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Gefäßsystem
text
C0489903 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Gefäßsystem
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Documentation of pathologic findings
Item
Dokumentation pathologischer Befunde:
text
C0920316 (UMLS CUI [1,1])
C1317598 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
12-Kanal-EKG
C0430456 (UMLS CUI-1)
QT time
Item
QT-Zeit
integer
C0577807 (UMLS CUI [1])
QT dispersion
Item
QT-Dispersion
integer
C0577807 (UMLS CUI [1,1])
C0332624 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Gewinnung biologischer Proben_Visite 5
C0178913 (UMLS CUI-1)
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0205451 (UMLS CUI-3)
Samples obtained according to the terms
Item
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
boolean
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0870077 (UMLS CUI [1,2])
If not, reason
Item
Falls nicht, Begründung:
text
C0566251 (UMLS CUI [1])
Time of blood sample collection
Item
Uhrzeit der Blutentnahme:
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Start time of centrifuge
Item
Uhrzeit des Zentrifugenstarts:
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0179834 (UMLS CUI [1,2])
Start time of deep-freezing
Item
Uhrzeit Beginn der Tiefkühlung:
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0200367 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Unterschrift für die Visite 5
C1519316 (UMLS CUI-1)
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0205451 (UMLS CUI-3)
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name study physician
Item
Name Studienarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Signature study physician
Item
Unterschrift Studienarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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