ID

28240

Descrizione

Visit 5 form Visite 5 NCT02905539 A Randomized, Double-blind Comparative Study Comparing Ferric Carboxymaltose (Ferinject) and Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) for Iron Substitution in Iron-deficiency Anemia Quelle: Prof. Dr. med. Gunnar Heine Universitätsklinikum des Saarlandes

Keywords

versioni (1)
  1. 29/12/17 29/12/17 -
Titolare del copyright

Saarland University

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29 dicembre 2017

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Visit 5 HOMe aFers 1 NCT02905539

Tedesco

Visit 5 HOMe aFers 1 NCT02905539

1 moduli  
Administrative Daten
Descrizione

Administrative Daten

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Datum der Visite:
Descrizione

Visit date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Uhrzeit des Visitenbeginns:
Descrizione

Visit time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C1320304
Unerwünschte Ereignisse
Descrizione

Unerwünschte Ereignisse

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Nach Verabreichung der Studienmedikation sind alle nachteiligen Vorkommnisse auf der Seite „unerwünschte Ereignisse“ zu dokumentieren. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ist ein gesondertes Formular auszufüllen.
Descrizione

Adverse events must be documented in the attachment

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0920316
Vor- und Begleittherapie
Descrizione

Vor- und Begleittherapie

Alias
UMLS CUI-1
C2709094
UMLS CUI-3
C1707479
Die Vor- und Begleittherapie ist auf der Seite Vor- und Begleittherapie zu dokumentieren.
Descrizione

Pre- and concomitant therapy

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2709094
UMLS CUI [1,2]
C0920316
UMLS CUI [2,1]
C1707479
UMLS CUI [2,2]
C0920316
Fragebogen 1
Descrizione

Fragebogen 1

Alias
UMLS CUI-1
C0034394
UMLS CUI-2
C0205447
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
Descrizione

Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Der SF-36 wurde bearbeitet.
Descrizione

SF-36 was filled in

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519136
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Der SF-36 wurde nicht bearbeitet.
Descrizione

SF-36 was not filled in

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519136
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Fragebogen 2
Descrizione

Fragebogen 2

Alias
UMLS CUI-1
C0034394
UMLS CUI-2
C0205448
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
Descrizione

Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde bearbeitet.
Descrizione

Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was filled in

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3813719
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde nicht bearbeitet.
Descrizione

Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was not filled in

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3813719
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Fragebogen 3
Descrizione

Fragebogen 3

Alias
UMLS CUI-1
C0034394
UMLS CUI-2
C0205449
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
Descrizione

Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Der MFI wurde bearbeitet.
Descrizione

MFI was filled in

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1881923
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Der MFI wurde nicht bearbeitet.
Descrizione

MFI was not filled in

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1881923
UMLS CUI [1,2]
C1272696
Begründung für Nichtbearbeitung von Fragebögen:
Descrizione

Reason for not filling in questionnaires

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1272696
UMLS CUI [1,3]
C0034394
Vitalparameter
Descrizione

Vitalparameter

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Systolischer Blutdruck linker Arm
Descrizione

Systolic blood pressure left arm

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039699
mmHg
Systolischer Blutdruck rechter Arm
Descrizione

Systolic blood pressure right arm

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039704
mmHg
Diastolischer Blutdruck linker Arm
Descrizione

Diastolic blood pressure left arm

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183314
mmHg
Diastolischer Blutdruck rechter Arm
Descrizione

Diastolic blood pressure right arm

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183317
mmHg
Herzfrequenz
Descrizione

Heart rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • 1/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
1/min
Körpertemperatur
Descrizione

Body temperature

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Anthropometrische Daten
Descrizione

Anthropometrische Daten

Alias
UMLS CUI-1
C2598146
Körpergröße
Descrizione

Height

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Körpergewicht
Descrizione

Weight

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Taillenumfang
Descrizione

In der Mitte zwischen Beckenkamm und Rippenbogen.

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0455829
cm
Hüftumfang
Descrizione

An der dicksten Stelle.

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0562350
cm
Taille-Hüft-Quotient
Descrizione

Taillenumfang/Hüftumfang

Tipo di dati

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0205682
Körperliche Untersuchung
Descrizione

Körperliche Untersuchung

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Herz
Descrizione

Heart

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018787
Lunge
Descrizione

Lungs

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0024109
Extremitäten
Descrizione

Extremities

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0015385
Kopf
Descrizione

Head

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018670
Lymphknoten
Descrizione

Lymph nodes

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0024204
Brustkorb
Descrizione

Ribcage

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0222762
Bauch
Descrizione

Abdomen

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0000726
Nervensystem
Descrizione

Nervous system

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027763
Endokrines System
Descrizione

Endocrine system

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0014136
Haut
Descrizione

Skin

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1123023
Niere
Descrizione

Kidney

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0022646
Muskuloskelettales System
Descrizione

Musculoskeletal system

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0026860
Gefäßsystem
Descrizione

Vascular system

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0489903
Dokumentation pathologischer Befunde:
Descrizione

Documentation of pathologic findings

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0920316
UMLS CUI [1,2]
C1317598
12-Kanal-EKG
Descrizione

12-Kanal-EKG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
QT-Zeit
Descrizione

QT time

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0577807
ms
QT-Dispersion
Descrizione

QT dispersion

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • ms
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0577807
UMLS CUI [1,2]
C0332624
ms
Gewinnung biologischer Proben_Visite 5
Descrizione

Gewinnung biologischer Proben_Visite 5

Alias
UMLS CUI-1
C0178913
UMLS CUI-2
C0545082
UMLS CUI-3
C0205451
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
Descrizione

Samples obtained according to the terms

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0870077
Falls nicht, Begründung:
Descrizione

If not, reason

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0566251
Uhrzeit der Blutentnahme:
Descrizione

Time of blood sample collection

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0005834
Uhrzeit des Zentrifugenstarts:
Descrizione

Start time of centrifuge

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0179834
Uhrzeit Beginn der Tiefkühlung:
Descrizione

Start time of deep-freezing

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0200367
Unterschrift für die Visite 5
Descrizione

Unterschrift für die Visite 5

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
UMLS CUI-2
C0545082
UMLS CUI-3
C0205451
Datum
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name Studienarzt
Descrizione

Name study physician

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Studienarzt
Descrizione

Signature study physician

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Visit 5 HOMe aFers 1 NCT02905539

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Daten
C1320722 (UMLS CUI-1)
Visit date
Item
Datum der Visite:
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Visit time
Item
Uhrzeit des Visitenbeginns:
time
C1320304 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschte Ereignisse
C0877248 (UMLS CUI-1)
Adverse events must be documented in the attachment
Item
Nach Verabreichung der Studienmedikation sind alle nachteiligen Vorkommnisse auf der Seite „unerwünschte Ereignisse“ zu dokumentieren. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ist ein gesondertes Formular auszufüllen.
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0920316 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vor- und Begleittherapie
C2709094 (UMLS CUI-1)
C1707479 (UMLS CUI-3)
Pre- and concomitant therapy
Item
Die Vor- und Begleittherapie ist auf der Seite Vor- und Begleittherapie zu dokumentieren.
text
C2709094 (UMLS CUI [1,1])
C0920316 (UMLS CUI [1,2])
C1707479 (UMLS CUI [2,1])
C0920316 (UMLS CUI [2,2])
Item Group
Fragebogen 1
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0205447 (UMLS CUI-2)
Reason for not filling in the questionnaire
Item
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
SF-36 was filled in
Item
Der SF-36 wurde bearbeitet.
boolean
C1519136 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
SF-36 was not filled in
Item
Der SF-36 wurde nicht bearbeitet.
boolean
C1519136 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Fragebogen 2
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0205448 (UMLS CUI-2)
Reason for not filling in the questionnaire
Item
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was filled in
Item
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde bearbeitet.
boolean
C3813719 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
Questionnaire Sheehan-Disability-Scale was not filled in
Item
Der Fragebogen Sheehan-Disability-Scale wurde nicht bearbeitet.
boolean
C3813719 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Fragebogen 3
C0034394 (UMLS CUI-1)
C0205449 (UMLS CUI-2)
Reason for not filling in the questionnaire
Item
Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
MFI was filled in
Item
Der MFI wurde bearbeitet.
boolean
C1881923 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
MFI was not filled in
Item
Der MFI wurde nicht bearbeitet.
boolean
C1881923 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
Reason for not filling in questionnaires
Item
Begründung für Nichtbearbeitung von Fragebögen:
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C0034394 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Vitalparameter
C0518766 (UMLS CUI-1)
Systolic blood pressure left arm
Item
Systolischer Blutdruck linker Arm
integer
C2039699 (UMLS CUI [1])
Systolic blood pressure right arm
Item
Systolischer Blutdruck rechter Arm
integer
C2039704 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure left arm
Item
Diastolischer Blutdruck linker Arm
integer
C2183314 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure right arm
Item
Diastolischer Blutdruck rechter Arm
integer
C2183317 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Herzfrequenz
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Anthropometrische Daten
C2598146 (UMLS CUI-1)
Height
Item
Körpergröße
float
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Körpergewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Waist circumference
Item
Taillenumfang
float
C0455829 (UMLS CUI [1])
Hip circumference
Item
Hüftumfang
float
C0562350 (UMLS CUI [1])
Waist-to-hip ratio
Item
Taille-Hüft-Quotient
float
C0205682 (UMLS CUI [1])
Item Group
Körperliche Untersuchung
C0031809 (UMLS CUI-1)
Item
Herz
text
C0018787 (UMLS CUI [1])
Heart
Code List
Herz
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Lunge
text
C0024109 (UMLS CUI [1])
Lungs
Code List
Lunge
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Extremitäten
text
C0015385 (UMLS CUI [1])
Extremities
Code List
Extremitäten
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Kopf
text
C0018670 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Kopf
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Lymphknoten
text
C0024204 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Lymphknoten
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Brustkorb
text
C0222762 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Brustkorb
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Bauch
text
C0000726 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Bauch
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Nervensystem
text
C0027763 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Nervensystem
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Endokrines System
text
C0014136 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Endokrines System
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Haut
text
C1123023 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Haut
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Niere
text
C0022646 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Niere
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Muskuloskelettales System
text
C0026860 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Muskuloskelettales System
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Gefäßsystem
text
C0489903 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Gefäßsystem
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Documentation of pathologic findings
Item
Dokumentation pathologischer Befunde:
text
C0920316 (UMLS CUI [1,1])
C1317598 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
12-Kanal-EKG
C0430456 (UMLS CUI-1)
QT time
Item
QT-Zeit
integer
C0577807 (UMLS CUI [1])
QT dispersion
Item
QT-Dispersion
integer
C0577807 (UMLS CUI [1,1])
C0332624 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Gewinnung biologischer Proben_Visite 5
C0178913 (UMLS CUI-1)
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0205451 (UMLS CUI-3)
Samples obtained according to the terms
Item
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
boolean
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0870077 (UMLS CUI [1,2])
If not, reason
Item
Falls nicht, Begründung:
text
C0566251 (UMLS CUI [1])
Time of blood sample collection
Item
Uhrzeit der Blutentnahme:
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Start time of centrifuge
Item
Uhrzeit des Zentrifugenstarts:
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0179834 (UMLS CUI [1,2])
Start time of deep-freezing
Item
Uhrzeit Beginn der Tiefkühlung:
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0200367 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Unterschrift für die Visite 5
C1519316 (UMLS CUI-1)
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0205451 (UMLS CUI-3)
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name study physician
Item
Name Studienarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Signature study physician
Item
Unterschrift Studienarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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