ID

28171

Beschreibung

Visit 4 form Visite 4 NCT02905539 A Randomized, Double-blind Comparative Study Comparing Ferric Carboxymaltose (Ferinject) and Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) for Iron Substitution in Iron-deficiency Anemia Quelle: Prof. Dr. med. Gunnar Heine Universitätsklinikum des Saarlandes

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  1. 23.12.17 23.12.17 -
Rechteinhaber

Saarland University

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23. Dezember 2017

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Visit 4 HOMe aFers 1 NCT02905539

Deutsch

Visit 4 HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulare  
Administrative Daten
Beschreibung

Administrative Daten

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Datum der Visite:
Beschreibung

Visit date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Uhrzeit des Visitenbeginns:
Beschreibung

Visit time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C1320304
Unerwünschte Ereignisse
Beschreibung

Unerwünschte Ereignisse

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Nach Verabreichung der Studienmedikation sind alle nachteiligen Vorkommnisse auf der Seite „unerwünschten Ereignisse“ zu dokumentieren. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ist ein gesondertes Formular auszufüllen.
Beschreibung

Adverse events must be documented in the attachment

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0920316
Vor- und Begleittherapie
Beschreibung

Vor- und Begleittherapie

Alias
UMLS CUI-1
C2709094
UMLS CUI-3
C1707479
Die Vor- und Begleittherapie ist auf der Seite Vor- und Begleittherapie zu dokumentieren.
Beschreibung

Pre- and concomitant therapy

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2709094
UMLS CUI [1,2]
C0920316
UMLS CUI [2,1]
C1707479
UMLS CUI [2,2]
C0920316
Vitalparameter
Beschreibung

Vitalparameter

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Systolischer Blutdruck linker Arm
Beschreibung

Systolic blood pressure left arm

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039699
mmHg
Systolischer Blutdruck rechter Arm
Beschreibung

Systolic blood pressure right arm

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039704
mmHg
Diastolischer Blutdruck linker Arm
Beschreibung

Diastolic blood pressure left arm

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183314
mmHg
Diastolischer Blutdruck rechter Arm
Beschreibung

Diastolic blood pressure right arm

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183317
mmHg
Herzfrequenz
Beschreibung

Heart rate

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • 1/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
1/min
Körpertemperatur
Beschreibung

Body temperature

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Körperliche Untersuchung
Beschreibung

Körperliche Untersuchung

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Herz
Beschreibung

Heart

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018787
Lunge
Beschreibung

Lungs

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0024109
Extremitäten
Beschreibung

Extremities

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0015385
Kopf
Beschreibung

Head

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018670
Lymphknoten
Beschreibung

Lymph nodes

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0024204
Brustkorb
Beschreibung

Ribcage

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0222762
Bauch
Beschreibung

Abdomen

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0000726
Nervensystem
Beschreibung

Nervous system

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027763
Endokrines System
Beschreibung

Endocrine system

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0014136
Haut
Beschreibung

Skin

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1123023
Niere
Beschreibung

Kidney

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0022646
Muskuloskelettales System
Beschreibung

Musculoskeletal system

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0026860
Gefäßsystem
Beschreibung

Vascular system

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0489903
Dokumentation pathologischer Befunde:
Beschreibung

Documentation of pathologic findings

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0920316
UMLS CUI [1,2]
C1317598
12-Kanal-EKG
Beschreibung

12-Kanal-EKG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
QT-Zeit
Beschreibung

QT time

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0577807
ms
QT-Dispersion
Beschreibung

QT dispersion

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • ms
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0577807
UMLS CUI [1,2]
C0332624
ms
24-Stunden-EKG
Beschreibung

24-Stunden-EKG

Alias
UMLS CUI-1
C0430461
Sind im 24-h-EKG Arrhythmien aufgetreten?
Beschreibung

Arrhythmia in 24-hour ECG

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0003811
UMLS CUI [1,2]
C0430461
Echokardiographie
Beschreibung

Echokardiographie

Alias
UMLS CUI-1
C0013516
Ventricular Mass Index
Beschreibung

Ventricular mass index

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • g/m²
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0455825
UMLS CUI [1,2]
C0918012
g/m²
Left atrial volume index
Beschreibung

Left atrial volume index

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • ml/m²
Alias
UMLS CUI [1,1]
C2059558
UMLS CUI [1,2]
C0918012
ml/m²
Systolische Ejektionsfraktion
Beschreibung

Systolic ejection fraction

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • %
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0039155
UMLS CUI [1,2]
C0232174
%
Diastolische Ejektionsfraktion
Beschreibung

Diastolic ejection fraction

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • %
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0012000
UMLS CUI [1,2]
C0080310
%
Gewinnung biologischer Proben_Visite 4
Beschreibung

Gewinnung biologischer Proben_Visite 4

Alias
UMLS CUI-1
C0178913
UMLS CUI-2
C0545082
UMLS CUI-3
C0205450
Uhrzeit der Blutentnahme:
Beschreibung

Time of blood sample collection

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0005834
Uhrzeit des Zentrifugenstarts:
Beschreibung

Start time of centrifuge

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0179834
Uhrzeit Beginn der Tiefkühlung:
Beschreibung

Start time of deep-freezing

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0200367
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
Beschreibung

Samples obtained according to the terms

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0870077
Falls nicht, Begründung:
Beschreibung

If not, reason

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0566251
Unterschrift für die Visite 4
Beschreibung

Unterschrift für die Visite 4

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
UMLS CUI-2
C0545082
UMLS CUI-3
C0205450
Datum
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name Studienarzt
Beschreibung

Name study physician

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Studienarzt
Beschreibung

Signature study physician

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Visit 4 HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative Daten
C1320722 (UMLS CUI-1)
Visit date
Item
Datum der Visite:
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Visit time
Item
Uhrzeit des Visitenbeginns:
time
C1320304 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschte Ereignisse
C0877248 (UMLS CUI-1)
Adverse events must be documented in the attachment
Item
Nach Verabreichung der Studienmedikation sind alle nachteiligen Vorkommnisse auf der Seite „unerwünschten Ereignisse“ zu dokumentieren. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ist ein gesondertes Formular auszufüllen.
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0920316 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vor- und Begleittherapie
C2709094 (UMLS CUI-1)
C1707479 (UMLS CUI-3)
Pre- and concomitant therapy
Item
Die Vor- und Begleittherapie ist auf der Seite Vor- und Begleittherapie zu dokumentieren.
text
C2709094 (UMLS CUI [1,1])
C0920316 (UMLS CUI [1,2])
C1707479 (UMLS CUI [2,1])
C0920316 (UMLS CUI [2,2])
Item Group
Vitalparameter
C0518766 (UMLS CUI-1)
Systolic blood pressure left arm
Item
Systolischer Blutdruck linker Arm
integer
C2039699 (UMLS CUI [1])
Systolic blood pressure right arm
Item
Systolischer Blutdruck rechter Arm
integer
C2039704 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure left arm
Item
Diastolischer Blutdruck linker Arm
integer
C2183314 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure right arm
Item
Diastolischer Blutdruck rechter Arm
integer
C2183317 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Herzfrequenz
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Körperliche Untersuchung
C0031809 (UMLS CUI-1)
Item
Herz
text
C0018787 (UMLS CUI [1])
Heart
Code List
Herz
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Lunge
text
C0024109 (UMLS CUI [1])
Lungs
Code List
Lunge
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Extremitäten
text
C0015385 (UMLS CUI [1])
Extremities
Code List
Extremitäten
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Kopf
text
C0018670 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Kopf
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Lymphknoten
text
C0024204 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Lymphknoten
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Brustkorb
text
C0222762 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Brustkorb
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Bauch
text
C0000726 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Bauch
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Nervensystem
text
C0027763 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Nervensystem
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Endokrines System
text
C0014136 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Endokrines System
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Haut
text
C1123023 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Haut
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Niere
text
C0022646 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Niere
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Muskuloskelettales System
text
C0026860 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Muskuloskelettales System
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Gefäßsystem
text
C0489903 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Gefäßsystem
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Documentation of pathologic findings
Item
Dokumentation pathologischer Befunde:
text
C0920316 (UMLS CUI [1,1])
C1317598 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
12-Kanal-EKG
C0430456 (UMLS CUI-1)
QT time
Item
QT-Zeit
integer
C0577807 (UMLS CUI [1])
QT dispersion
Item
QT-Dispersion
integer
C0577807 (UMLS CUI [1,1])
C0332624 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
24-Stunden-EKG
C0430461 (UMLS CUI-1)
Arrhythmia in 24-hour ECG
Item
Sind im 24-h-EKG Arrhythmien aufgetreten?
boolean
C0003811 (UMLS CUI [1,1])
C0430461 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Echokardiographie
C0013516 (UMLS CUI-1)
Ventricular mass index
Item
Ventricular Mass Index
float
C0455825 (UMLS CUI [1,1])
C0918012 (UMLS CUI [1,2])
Left atrial volume index
Item
Left atrial volume index
float
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Systolic ejection fraction
Item
Systolische Ejektionsfraktion
float
C0039155 (UMLS CUI [1,1])
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Diastolic ejection fraction
Item
Diastolische Ejektionsfraktion
float
C0012000 (UMLS CUI [1,1])
C0080310 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Gewinnung biologischer Proben_Visite 4
C0178913 (UMLS CUI-1)
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0205450 (UMLS CUI-3)
Time of blood sample collection
Item
Uhrzeit der Blutentnahme:
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Start time of centrifuge
Item
Uhrzeit des Zentrifugenstarts:
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0179834 (UMLS CUI [1,2])
Start time of deep-freezing
Item
Uhrzeit Beginn der Tiefkühlung:
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0200367 (UMLS CUI [1,2])
Samples obtained according to the terms
Item
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
boolean
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0870077 (UMLS CUI [1,2])
If not, reason
Item
Falls nicht, Begründung:
text
C0566251 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift für die Visite 4
C1519316 (UMLS CUI-1)
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0205450 (UMLS CUI-3)
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name study physician
Item
Name Studienarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Signature study physician
Item
Unterschrift Studienarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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