ID

28088

Beschreibung

Visit 1 Screening Visit form NCT02905539 A Randomized, Double-blind Comparative Study Comparing Ferric Carboxymaltose (Ferinject) and Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) for Iron Substitution in Iron-deficiency Anemia Quelle: Prof. Dr. med. Gunnar Heine Universitätsklinikum des Saarlandes

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Versionen (2)
  1. 09.12.17 09.12.17 -
  2. 17.12.17 17.12.17 -
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Saarland University

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17. Dezember 2017

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Visit 1 Screening Visit HOMe aFers 1 NCT02905539

Deutsch

Visit 1 Screening Visit HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulare  
Screeningvisite
Beschreibung

Screeningvisite

Alias
UMLS CUI-1
C2097637
Datum der Visite:
Beschreibung

Visit date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Uhrzeit des Visitenbeginns:
Beschreibung

Visit time

Datentyp

time

Alias
UMLS CUI [1]
C1320304
Einverständnis zur Studienteilnahme
Beschreibung

Einverständnis zur Studienteilnahme

Alias
UMLS CUI-1
C1511481
UMLS CUI-2
C2348568
Datum der Einverständniserklärung:
Beschreibung

Einverständnis zur Studienteilnahme Studienbedingte Maßnahmen dürfen nur nach schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durchgeführt werden!

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Demographische Daten
Beschreibung

Demographische Daten

Alias
UMLS CUI-1
C0011298
Geburtsdatum:
Beschreibung

Birth date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Geschlecht:
Beschreibung

Sex

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Schulbildung:
Beschreibung

School education

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2584312
Beruf:
Beschreibung

Occupation

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0028811
Familienstand:
Beschreibung

Maritial status

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0015602
Krankengeschichte
Beschreibung

Krankengeschichte

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen und Allergien sind zu dokumentieren!
Beschreibung

Prior existing diseases, co-existing diseases, allergies

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0521987
UMLS CUI [2]
C0243087
UMLS CUI [3]
C0489531
Es sind keine Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen und Allergien bekannt!
Beschreibung

No prior existing diseases, co-existing diseases or allergies known

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0549184
UMLS CUI [1,2]
C0521987
UMLS CUI [2,1]
C0549184
UMLS CUI [2,2]
C0243087
UMLS CUI [3,1]
C0549184
UMLS CUI [3,2]
C0489531
Angaben zur Krankengeschichte wurden auf den entsprechenden Seiten im Anhang des Prüfbogens dokumentiert!
Beschreibung

Medical history was documented in the attachment

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3661816
UMLS CUI [1,2]
C1999228
Vor- und Begleittherapie
Beschreibung

Vor- und Begleittherapie

Alias
UMLS CUI-1
C2709094
UMLS CUI-3
C1707479
Die Vor- und Begleittherapie ist zu dokumentieren!
Beschreibung

Pre- and concomitant therapy

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2709094
UMLS CUI [1,2]
C1707479
Es gibt keine Vor- oder Begleittherapie.
Beschreibung

No pre- or concomitant therapy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0549184
UMLS CUI [1,2]
C2709094
UMLS CUI [2,1]
C0549184
UMLS CUI [2,2]
C1707479
Angaben zur Vor- und Begleittherapie wurden auf den entsprechenden Seiten im Anhang des Prüfbogens gemacht!
Beschreibung

Information was given in attachment

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2709094
UMLS CUI [1,2]
C1707479
UMLS CUI [1,3]
C1999228
Fragebogen
Beschreibung

Fragebogen

Alias
UMLS CUI-1
C1879301
Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.
Beschreibung

Questionnaire filled in or saved in source data

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3273494
UMLS CUI [1,2]
C4086199
Der PHQ-D wurde bearbeitet.
Beschreibung

Falls der Fragebogen nicht bearbeitet wurde, bitte den Grund hierfür angeben.

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3273494
Der PHQ-D wurde nicht bearbeitet.
Beschreibung

PHQ-D was not processed

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0549184
UMLS CUI [1,2]
C3273494
Begründung für Nichtbearbeitung des Gesundheitsfragebogens PHQ-D:
Beschreibung

Reason for not filling in the PHQ-D health questionnaire

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C0549184
UMLS CUI [1,3]
C3273494
Vitalparameter
Beschreibung

Vitalparameter

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Systolischer Blutdruck linker Arm
Beschreibung

Systolic blood pressure left arm

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039699
mmHg
Systolischer Blutdruck rechter Arm
Beschreibung

Systolic blood pressure right arm

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2039704
mmHg
Diastolischer Blutdruck linker Arm
Beschreibung

Diastolic blood pressure left arm

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183314
mmHg
Diastolischer Blutdruck rechter Arm
Beschreibung

Diastolic blood pressure right arm

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C2183317
mmHg
Herzfrequenz
Beschreibung

Heart rate

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • 1/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
1/min
Körpertemperatur
Beschreibung

Body temperature

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Anthropometrische Daten
Beschreibung

Anthropometrische Daten

Alias
UMLS CUI-1
C2598146
Körpergröße
Beschreibung

Height

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Körpergewicht
Beschreibung

Weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Taillenumfang
Beschreibung

In der Mitte zwischen Beckenkamm und Rippenbogen.

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0455829
cm
Hüftumfang
Beschreibung

An der dicksten Stelle.

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0562350
cm
Taille-Hüft-Quotient
Beschreibung

Taillenumfang/Hüftumfang

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0205682
Körperliche Untersuchung
Beschreibung

Körperliche Untersuchung

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Herz
Beschreibung

Heart

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018787
Lunge
Beschreibung

Lungs

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0024109
Extremitäten
Beschreibung

Extremities

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0015385
Kopf
Beschreibung

Head

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018670
Lymphknoten
Beschreibung

Lymph nodes

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0024204
Brustkorb
Beschreibung

Ribcage

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0222762
Bauch
Beschreibung

Abdomen

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0000726
Nervensystem
Beschreibung

Nervous system

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027763
Endokrines System
Beschreibung

Endocrine system

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0014136
Haut
Beschreibung

Skin

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1123023
Niere
Beschreibung

Kidney

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0022646
Muskuloskelettales System
Beschreibung

Musculoskeletal system

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0026860
Gefäßsystem
Beschreibung

Vascular system

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0489903
Dokumentation pathologischer Befunde:
Beschreibung

Documentation of pathologic findings

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0920316
UMLS CUI [1,2]
C1317598
12-Kanal-EKG
Beschreibung

12-Kanal-EKG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
QT-Zeit
Beschreibung

QT time

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • ms
Alias
UMLS CUI [1]
C0577807
ms
QT-Dispersion
Beschreibung

QT dispersion

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • ms
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0577807
UMLS CUI [1,2]
C0332624
ms
24-Stunden-EKG
Beschreibung

24-Stunden-EKG

Alias
UMLS CUI-1
C0430461
Sind im 24-h-EKG Arrhythmien aufgetreten?
Beschreibung

Arrhythmia in 24-hour ECG

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0003811
UMLS CUI [1,2]
C0430461
Gewinnung biologischer Proben_Visite 1
Beschreibung

Gewinnung biologischer Proben_Visite 1

Alias
UMLS CUI-1
C0178913
UMLS CUI-2
C3842539
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
Beschreibung

Samples obtained according to the terms

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005834
UMLS CUI [1,2]
C0870077
Falls nicht, Begründung:
Beschreibung

If not, reason

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0566251
Unterschrift für die Visite 1 (Screeningvisite)
Beschreibung

Unterschrift für die Visite 1 (Screeningvisite)

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
UMLS CUI-2
C3842539
Datum
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name Studienarzt
Beschreibung

Name study physician

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Studienarzt
Beschreibung

Signature study physician

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Visit 1 Screening Visit HOMe aFers 1 NCT02905539

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Screeningvisite
C2097637 (UMLS CUI-1)
Visit date
Item
Datum der Visite:
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Visit time
Item
Uhrzeit des Visitenbeginns:
time
C1320304 (UMLS CUI [1])
Item Group
Einverständnis zur Studienteilnahme
C1511481 (UMLS CUI-1)
C2348568 (UMLS CUI-2)
Date of declaration of consent
Item
Datum der Einverständniserklärung:
date
C2985782 (UMLS CUI [1])
Item Group
Demographische Daten
C0011298 (UMLS CUI-1)
Birth date
Item
Geburtsdatum:
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Sex
Item
Geschlecht:
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
School education
Item
Schulbildung:
text
C2584312 (UMLS CUI [1])
Occupation
Item
Beruf:
text
C0028811 (UMLS CUI [1])
Maritial status
Item
Familienstand:
text
C0015602 (UMLS CUI [1])
Item Group
Krankengeschichte
C0262926 (UMLS CUI-1)
Prior existing diseases, co-existing diseases, allergies
Item
Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen und Allergien sind zu dokumentieren!
text
C0521987 (UMLS CUI [1])
C0243087 (UMLS CUI [2])
C0489531 (UMLS CUI [3])
No prior existing diseases, co-existing diseases or allergies known
Item
Es sind keine Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen und Allergien bekannt!
boolean
C0549184 (UMLS CUI [1,1])
C0521987 (UMLS CUI [1,2])
C0549184 (UMLS CUI [2,1])
C0243087 (UMLS CUI [2,2])
C0549184 (UMLS CUI [3,1])
C0489531 (UMLS CUI [3,2])
Medical history was documented in the attachment
Item
Angaben zur Krankengeschichte wurden auf den entsprechenden Seiten im Anhang des Prüfbogens dokumentiert!
boolean
C3661816 (UMLS CUI [1,1])
C1999228 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vor- und Begleittherapie
C2709094 (UMLS CUI-1)
C1707479 (UMLS CUI-3)
Pre- and concomitant therapy
Item
Die Vor- und Begleittherapie ist zu dokumentieren!
text
C2709094 (UMLS CUI [1,1])
C1707479 (UMLS CUI [1,2])
No pre- or concomitant therapy
Item
Es gibt keine Vor- oder Begleittherapie.
boolean
C0549184 (UMLS CUI [1,1])
C2709094 (UMLS CUI [1,2])
C0549184 (UMLS CUI [2,1])
C1707479 (UMLS CUI [2,2])
Information was given in attachment
Item
Angaben zur Vor- und Begleittherapie wurden auf den entsprechenden Seiten im Anhang des Prüfbogens gemacht!
boolean
C2709094 (UMLS CUI [1,1])
C1707479 (UMLS CUI [1,2])
C1999228 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Fragebogen
C1879301 (UMLS CUI-1)
Questionnaire filled in or saved in source data
Item
Angeben, ob der Fragebogen bearbeitet und in den Quelldaten abgelegt wurde.
text
C3273494 (UMLS CUI [1,1])
C4086199 (UMLS CUI [1,2])
PHQ-D was processed
Item
Der PHQ-D wurde bearbeitet.
boolean
C3273494 (UMLS CUI [1])
PHQ-D was not processed
Item
Der PHQ-D wurde nicht bearbeitet.
boolean
C0549184 (UMLS CUI [1,1])
C3273494 (UMLS CUI [1,2])
Reason for not filling in the PHQ-D health questionnaire
Item
Begründung für Nichtbearbeitung des Gesundheitsfragebogens PHQ-D:
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C0549184 (UMLS CUI [1,2])
C3273494 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Vitalparameter
C0518766 (UMLS CUI-1)
Systolic blood pressure left arm
Item
Systolischer Blutdruck linker Arm
integer
C2039699 (UMLS CUI [1])
Systolic blood pressure right arm
Item
Systolischer Blutdruck rechter Arm
integer
C2039704 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure left arm
Item
Diastolischer Blutdruck linker Arm
integer
C2183314 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure right arm
Item
Diastolischer Blutdruck rechter Arm
integer
C2183317 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Herzfrequenz
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Anthropometrische Daten
C2598146 (UMLS CUI-1)
Height
Item
Körpergröße
float
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Körpergewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Waist circumference
Item
Taillenumfang
float
C0455829 (UMLS CUI [1])
Hip circumference
Item
Hüftumfang
float
C0562350 (UMLS CUI [1])
Waist-to-hip ratio
Item
Taille-Hüft-Quotient
float
C0205682 (UMLS CUI [1])
Item Group
Körperliche Untersuchung
C0031809 (UMLS CUI-1)
Item
Herz
text
C0018787 (UMLS CUI [1])
Heart
Code List
Herz
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Lunge
text
C0024109 (UMLS CUI [1])
Lungs
Code List
Lunge
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Extremitäten
text
C0015385 (UMLS CUI [1])
Extremities
Code List
Extremitäten
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Kopf
text
C0018670 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Kopf
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Lymphknoten
text
C0024204 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Lymphknoten
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Brustkorb
text
C0222762 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Brustkorb
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Bauch
text
C0000726 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Bauch
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Nervensystem
text
C0027763 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Nervensystem
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Endokrines System
text
C0014136 (UMLS CUI [1])
Head
Code List
Endokrines System
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Haut
text
C1123023 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Haut
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Niere
text
C0022646 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Niere
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Muskuloskelettales System
text
C0026860 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Muskuloskelettales System
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Item
Gefäßsystem
text
C0489903 (UMLS CUI [1])
Skin
Code List
Gefäßsystem
CL Item
Normal (Normal)
CL Item
Nicht normal (Nicht normal)
CL Item
Nicht untersucht (Nicht untersucht)
Documentation of pathologic findings
Item
Dokumentation pathologischer Befunde:
text
C0920316 (UMLS CUI [1,1])
C1317598 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
12-Kanal-EKG
C0430456 (UMLS CUI-1)
QT time
Item
QT-Zeit
integer
C0577807 (UMLS CUI [1])
QT dispersion
Item
QT-Dispersion
integer
C0577807 (UMLS CUI [1,1])
C0332624 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
24-Stunden-EKG
C0430461 (UMLS CUI-1)
Arrhythmia in 24-hour ECG
Item
Sind im 24-h-EKG Arrhythmien aufgetreten?
boolean
C0003811 (UMLS CUI [1,1])
C0430461 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Gewinnung biologischer Proben_Visite 1
C0178913 (UMLS CUI-1)
C3842539 (UMLS CUI-2)
Samples obtained according to the terms
Item
Proben gemäß Vorgabe gewonnen:
boolean
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0870077 (UMLS CUI [1,2])
If not, reason
Item
Falls nicht, Begründung:
text
C0566251 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift für die Visite 1 (Screeningvisite)
C1519316 (UMLS CUI-1)
C3842539 (UMLS CUI-2)
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name study physician
Item
Name Studienarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Signature study physician
Item
Unterschrift Studienarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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