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ID

27689

Descripción

Study part: Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0. A Randomized Phase II Trial of Transarterial Radioembolisation With Yttrium-90 (SIRT) in Comparison to Transarterial Chemoembolisation With Cisplatin (TACE) in Patients With Liver Metastases From Uveal Melanoma. Provided by Prof. Dr. Ulrich Keilholz, Charité – University of medicine Berlin. EudraCT-Nummer: 2014-002439-32. NCT02936388.

Palabras clave

Versiones (1)
  1. 26/11/17 26/11/17 -
Titular de derechos de autor

Charité – University of medicine Berlin

Subido en

26 de noviembre de 2017

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    Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0 SirTac NCT02936388

    Alemán

    Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0

    1 formularios  
    Einschlusskriterien
    Descripción

    Einschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1512693 (Inclusion)
    Patienten-ID
    Descripción

    Patienten-ID

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585 (Clinical Trial Subject Unique Identifier)
    E-01 Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
    Descripción

    gender; age

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0079399 (Gender)
    SNOMED
    263495000
    LOINC
    LP61312-2
    UMLS CUI [1,2]
    C0001779 (Age)
    SNOMED
    424144002
    LOINC
    LP28815-6
    E-02 ECOG PS 0, 1 oder 2
    Descripción

    ECOG

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1520224 (ECOG performance status)
    SNOMED
    423740007
    E-03 Histologisch oder zytologisch gesicherte Lebermetastasierung eines Aderhautmelanoms
    Descripción

    histology Uveal melanoma liver metastases

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0019638 (Histology)
    UMLS CUI [1,2]
    C0220633 (Uveal melanoma)
    UMLS CUI [1,3]
    C0494165 (Secondary malignant neoplasm of liver)
    SNOMED
    94381002
    E-04 Mindestens eine mittels multiparametrischer MRT (bei Kontraindikationen gegen eine MRT ist ein CT Oberbauch + KM möglich) entsprechend der RECIST-Kriterien V1.1 gut messbare intrahepatische Läsion
    Descripción

    MRI Lesion of liver

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0024485 (Magnetic Resonance Imaging)
    SNOMED
    312250003
    LOINC
    LP57602-2
    UMLS CUI [1,2]
    C0577053 (Lesion of liver)
    SNOMED
    300331000
    E-05 Fernmetastasierung andernorts kann vorliegen, wenn diese nicht therapiebedürftig ist (z.B. asymptomatische ossäre Metastasierung ohne Bestrahlungsindikation)
    Descripción

    distant metastases

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C4296171 (Recurrence or distant metastases details)
    LOINC
    MTHU055409
    E-06 Lebenserwartung > 3 Monate
    Descripción

    life expectancy

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0023671 (Life Expectancy)
    E-07 Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
    Descripción

    informed consent

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430 (Informed Consent)
    E-08 Folgende Laborkriterien müssen bei Studieneinschluss erfüllt sein: Gesamt-Bilirubin < 3x ULN Neutrophile Granulozyten ≥ 1,0/nl Leukozyten ≥ 2,5/nl Thrombozyten ≥ 100/nl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl aPTT ≤ 50 sec Prothrombinzeit INR ≤ 1,25 Serumalbumin ≥ 28 g/l GOT, GPT < 2x ULN
    Descripción

    Laboratory Liver finding

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0022885 (Laboratory Procedures)
    SNOMED
    269814003
    UMLS CUI [1,2]
    C0426686 (Liver finding)
    SNOMED
    249565005
    E-09 Vorausgehende medikamentöse antineoplastische Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und eine Erholung von der Therapie muss erfolgt sein
    Descripción

    concomitant therapy Neoplasms

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1707479 (Concomitant Therapy)
    UMLS CUI [1,2]
    C0027651 (Neoplasms)
    SNOMED
    108369006
    E-10 Operative Eingriffe im Allgemeinen und Eingriffe an der Leber im Speziellen wie z.B. Leberteilresektion, Radiofrequenzablation etc. müssen ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss zurückliegen und eine vollständige Erholung vom Eingriff muss erreicht sein
    Descripción

    Medical history Operation on liver

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0262926 (Medical History)
    SNOMED
    392521001
    LOINC
    LP6817-3
    UMLS CUI [1,2]
    C0193373 (Operation on liver)
    SNOMED
    4974007
    E-11 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Randomisierung (=Tag 0) vorliegen, zudem muss eine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption (Pearl-Index < 1) während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme/Intervention im Rahmen der Studie gewährleistet sein
    Descripción

    childbearing potential; Contraceptive methods

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3831118 (Childbearing Potential)
    UMLS CUI [2]
    C0700589 (Contraceptive methods)
    SNOMED
    13197004
    Datum
    Descripción

    date

    Tipo de datos

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
    Name Prüfarzt
    Descripción

    Investigator name

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892 (Investigator Name)
    Unterschrift Prüfarzt
    Descripción

    investigator signature

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576 (Investigator Signature)
    Ausschlusskriterien
    Descripción

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0680251 (Exclusion Criteria)
    A-01 Operative Therapiemöglichkeit der Lebermetastasierung
    Descripción

    Surgery liver metastases

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0543467 (Operative Surgical Procedures)
    SNOMED
    257556004
    LOINC
    LP7802-4
    UMLS CUI [1,2]
    C0494165 (Secondary malignant neoplasm of liver)
    SNOMED
    94381002
    A-02 Vorhergende intraarterielle Behandlungen der Leber z.B. Radioembolisation, Chemoembolisation, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion
    Descripción

    Trans-arterial hepatic radioembolization; Chemoembolization of liver metastases; hepatic arterial infusion

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2584483 (Trans-arterial hepatic radioembolization using yttrium-90 microspheres)
    SNOMED
    438415006
    UMLS CUI [2]
    C1282295 (Chemoembolization of liver metastases)
    SNOMED
    314617008
    UMLS CUI [3]
    C1134564 (Intrahepatic Infusion Procedure)
    A-03 Vorhergehende externe Strahlentherapie der Leber
    Descripción

    Radiotherapy liver

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1522449 (Therapeutic radiology procedure)
    SNOMED
    53438000
    LOINC
    LA4351-8
    UMLS CUI [1,2]
    C0023884 (Liver)
    SNOMED
    10200004
    LOINC
    LP29289-3
    A-04 Ausgeprägte intrahepatische Okklusion der V. portae und/oder vorliegende Tumorinfiltration der V. portae
    Descripción

    occlusion intrahepatic

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0028778 (Obstruction)
    SNOMED
    26036001
    LOINC
    LP222112-7
    UMLS CUI [1,2]
    C1512948 (intrahepatic)
    A-05 Leberzirrhose Child-Pugh C
    Descripción

    Child-Pugh C

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3831115 (Child-Pugh Class C)
    A-06 Behandlungsbedürftige Zweitneoplasie und/oder behandlungsbedürftige Metastasierung andernorts
    Descripción

    therapy metastases

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111 (Therapeutic procedure)
    SNOMED
    277132007
    LOINC
    LP21090-3
    UMLS CUI [1,2]
    C0027627 (Neoplasm Metastasis)
    LOINC
    LP35033-7
    A-07 Bestehende antineoplastische Therapie
    Descripción

    antineoplastic therapy

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346834 (Antineoplastic Drug/Agent Therapy)
    A-08 Vorliegen einer der folgenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes: • Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Herzinsuffizienz > II nach NYHA-Klassifikation, maligne Herzrhythmusstörung • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz • Aktive unkontrollierte Infektion • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung • Aktive Blutungsdiathese oder Medikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder vergleichbaren gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten (wie z.B. Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C • Jede andere schwere oder unkontrollierte Einschränkung des Gesundheitszustandes, welche eine protokollgerechte Therapie von vorneherein ausschließt
    Descripción

    comorbidity Heart failure Dementia

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009488 (Comorbidity)
    UMLS CUI [1,2]
    C0018801 (Heart failure)
    SNOMED
    84114007
    LOINC
    LP269421-6
    UMLS CUI [1,3]
    C0497327 (Dementia)
    SNOMED
    52448006
    LOINC
    LA20372-1
    A-09 Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Serum-ß-HCG Test) oder Stillzeit
    Descripción

    Pregnancy; lactating

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0032961 (Pregnancy)
    SNOMED
    289908002
    LOINC
    LP75920-6
    UMLS CUI [1,2]
    C0006147 (Breast Feeding)
    SNOMED
    169741004
    LOINC
    LP420040-0
    A-10 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Therapiebestandteile
    Descripción

    Hypersensitivity

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0020517 (Hypersensitivity)
    SNOMED
    421961002
    LOINC
    LP20697-6
    A-11 Fehlende oder eingeschränkte Rechts- bzw. Geschäftsfähigkeit bzw. bestehender körperlicher oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht gestattet, bis zum Schluss an der Studie teilzunehmen bzw. den Sinn und die Konsequenzen der Studienteilnahme zu erfassen
    Descripción

    Physical activity; Mental Orientation

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0026606 (Physical activity)
    SNOMED
    48761009
    LOINC
    LP34367-0
    UMLS CUI [2]
    C0029266 (Mental Orientation)
    SNOMED
    43173001
    A-12 Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind. (§40 p.1 No. 4 AMG)
    Descripción

    mental disorder

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0004936 (Mental disorders)
    SNOMED
    74732009
    A-13 Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
    Descripción

    Study subject participation status

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348568 (Study Subject Participation Status)
    A-14 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Prüfstelle sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (§40 Abs. 1 Nr. 3b AMG)
    Descripción

    employees

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0599987 (Employee)
    SNOMED
    224528001
    Datum
    Descripción

    date

    Tipo de datos

    date

    Name Prüfarzt
    Descripción

    Investigator name

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892 (Investigator Name)
    Unterschrift Prüfarzt
    Descripción

    investigator signature

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576 (Investigator Signature)
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    Item Group
    Einschlusskriterien
    C1512693 (UMLS CUI-1)
    Patienten-ID
    Item
    Patienten-ID
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    gender; age
    Item
    E-01 Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
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    C0079399 (UMLS CUI [1,1])
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    C0024485 (UMLS CUI [1,1])
    C0577053 (UMLS CUI [1,2])
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    E-05 Fernmetastasierung andernorts kann vorliegen, wenn diese nicht therapiebedürftig ist (z.B. asymptomatische ossäre Metastasierung ohne Bestrahlungsindikation)
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    E-07 Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
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    C0021430 (UMLS CUI [1])
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    E-08 Folgende Laborkriterien müssen bei Studieneinschluss erfüllt sein: Gesamt-Bilirubin < 3x ULN Neutrophile Granulozyten ≥ 1,0/nl Leukozyten ≥ 2,5/nl Thrombozyten ≥ 100/nl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl aPTT ≤ 50 sec Prothrombinzeit INR ≤ 1,25 Serumalbumin ≥ 28 g/l GOT, GPT < 2x ULN
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    boolean
    C0262926 (UMLS CUI [1,1])
    C0193373 (UMLS CUI [1,2])
    childbearing potential; Contraceptive methods
    Item
    E-11 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Randomisierung (=Tag 0) vorliegen, zudem muss eine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption (Pearl-Index < 1) während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme/Intervention im Rahmen der Studie gewährleistet sein
    boolean
    C3831118 (UMLS CUI [1])
    C0700589 (UMLS CUI [2])
    date
    Item
    Datum
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Investigator name
    Item
    Name Prüfarzt
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    investigator signature
    Item
    Unterschrift Prüfarzt
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Ausschlusskriterien
    C0680251 (UMLS CUI-1)
    Surgery liver metastases
    Item
    A-01 Operative Therapiemöglichkeit der Lebermetastasierung
    boolean
    C0543467 (UMLS CUI [1,1])
    C0494165 (UMLS CUI [1,2])
    Trans-arterial hepatic radioembolization; Chemoembolization of liver metastases; hepatic arterial infusion
    Item
    A-02 Vorhergende intraarterielle Behandlungen der Leber z.B. Radioembolisation, Chemoembolisation, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion
    boolean
    C2584483 (UMLS CUI [1])
    C1282295 (UMLS CUI [2])
    C1134564 (UMLS CUI [3])
    Radiotherapy liver
    Item
    A-03 Vorhergehende externe Strahlentherapie der Leber
    boolean
    C1522449 (UMLS CUI [1,1])
    C0023884 (UMLS CUI [1,2])
    occlusion intrahepatic
    Item
    A-04 Ausgeprägte intrahepatische Okklusion der V. portae und/oder vorliegende Tumorinfiltration der V. portae
    boolean
    C0028778 (UMLS CUI [1,1])
    C1512948 (UMLS CUI [1,2])
    Child-Pugh C
    Item
    A-05 Leberzirrhose Child-Pugh C
    boolean
    C3831115 (UMLS CUI [1])
    therapy metastases
    Item
    A-06 Behandlungsbedürftige Zweitneoplasie und/oder behandlungsbedürftige Metastasierung andernorts
    boolean
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0027627 (UMLS CUI [1,2])
    antineoplastic therapy
    Item
    A-07 Bestehende antineoplastische Therapie
    boolean
    C2346834 (UMLS CUI [1])
    comorbidity Heart failure Dementia
    Item
    A-08 Vorliegen einer der folgenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes: • Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Herzinsuffizienz > II nach NYHA-Klassifikation, maligne Herzrhythmusstörung • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz • Aktive unkontrollierte Infektion • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung • Aktive Blutungsdiathese oder Medikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder vergleichbaren gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten (wie z.B. Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C • Jede andere schwere oder unkontrollierte Einschränkung des Gesundheitszustandes, welche eine protokollgerechte Therapie von vorneherein ausschließt
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    C0009488 (UMLS CUI [1,1])
    C0018801 (UMLS CUI [1,2])
    C0497327 (UMLS CUI [1,3])
    Pregnancy; lactating
    Item
    A-09 Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Serum-ß-HCG Test) oder Stillzeit
    boolean
    C0032961 (UMLS CUI [1,1])
    C0006147 (UMLS CUI [1,2])
    Hypersensitivity
    Item
    A-10 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Therapiebestandteile
    boolean
    C0020517 (UMLS CUI [1])
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    A-11 Fehlende oder eingeschränkte Rechts- bzw. Geschäftsfähigkeit bzw. bestehender körperlicher oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht gestattet, bis zum Schluss an der Studie teilzunehmen bzw. den Sinn und die Konsequenzen der Studienteilnahme zu erfassen
    boolean
    C0026606 (UMLS CUI [1])
    C0029266 (UMLS CUI [2])
    mental disorder
    Item
    A-12 Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind. (§40 p.1 No. 4 AMG)
    boolean
    C0004936 (UMLS CUI [1])
    Study subject participation status
    Item
    A-13 Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
    boolean
    C2348568 (UMLS CUI [1])
    employees
    Item
    A-14 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Prüfstelle sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (§40 Abs. 1 Nr. 3b AMG)
    boolean
    C0599987 (UMLS CUI [1])
    date
    Item
    Datum
    date
    Investigator name
    Item
    Name Prüfarzt
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    investigator signature
    Item
    Unterschrift Prüfarzt
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
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