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27596

Beschreibung

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Studien-Patientenidentifikation Bitte tragen Sie den Patienten in die Patientenidentifikationsliste (PIL) in Ihrem Investigator Site File (ISF) ein , um dem Patienten eine Pat-ID zuzuweisen. Bitte faxen Sie die Seiten R_01 und R_02 umgehend an die Studienzentrale der Charité : 030 – 450 7 522 214

Stichworte

Versionen (2)
  1. 15.11.17 15.11.17 -
  2. 21.11.17 21.11.17 -
Rechteinhaber

Beate Rau

Hochgeladen am

21. November 2017

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    Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

    Deutsch Englisch

    Patientenrandomisation

    1 Formulare  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Patientenrandomisation
    Administrative Dokumentation
    Beschreibung

    Administrative Dokumentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Zentrum-ID
    Beschreibung

    Center ID

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301943
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Patienten-ID
    Beschreibung

    Subject identification

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Geburtsjahr
    Beschreibung

    Year of birth

    Datentyp

    partialDate

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826771
    Name (Druckbuchstaben)
    Beschreibung

    Name

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0027365
    Unterschrift
    Beschreibung

    Signature

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1519316
    Faxnummer Prüfzentrum für Randomisationsergebnis:
    Beschreibung

    Fax number

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1549619
    UMLS CUI [1,2]
    C0565990
    CRF-Seiten (R_01+R_02) ausgefüllt/bestätigt am
    Beschreibung

    Date

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0807937
    Für Rückfragen: Email-Adresse:
    Beschreibung

    Email

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0013849
    Für Rückfragen: Tel.-Nr.:
    Beschreibung

    Telephone number

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1515258
    Einschlusskriterien
    Beschreibung

    Einschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1512693
    UMLS CUI-2
    C1516637
    E-01 Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen bis auf Krukenberg-Tumore
    Beschreibung

    Gastric Cancer

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0699791
    UMLS CUI [1,2]
    C0445092
    UMLS CUI [1,3]
    C0346990
    UMLS CUI [1,4]
    C0332300
    UMLS CUI [1,5]
    C0022790
    Datum der Biopsie
    Beschreibung

    Date of biopsy

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005558
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    E-02 Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
    Beschreibung

    Peritoneal Staging | PCI

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0442034
    UMLS CUI [1,2]
    C0205699
    UMLS CUI [1,3]
    C0031150
    UMLS CUI [1,4]
    C1314939
    UMLS CUI [1,5]
    C0449820
    E-03 Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
    Beschreibung

    Age

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0001779
    E-04 Karnofsky Index ≥ 70%
    Beschreibung

    Karnofsky Index

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0206065
    E-05 schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
    Beschreibung

    Informed consent obtained

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430
    Einwilligung erteilt am
    Beschreibung

    Date of informed consent

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985782
    Ausschlusskriterien
    Beschreibung

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0680251
    A-01 Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
    Beschreibung

    Metastases

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0027627
    UMLS CUI [1,2]
    C0205394
    UMLS CUI [1,3]
    C0332300
    UMLS CUI [1,4]
    C0022790
    A-02 Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
    Beschreibung

    Malignant neoplasms

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0006826
    UMLS CUI [1,2]
    C0205394
    UMLS CUI [1,3]
    C0332300
    UMLS CUI [1,4]
    C0007117
    UMLS CUI [1,5]
    C0302592
    UMLS CUI [1,6]
    C1273390
    A-03 Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
    Beschreibung

    Chemotherapy | Radiotherapy

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1514457
    UMLS CUI [1,2]
    C0699791
    UMLS CUI [2,1]
    C0279134
    UMLS CUI [2,2]
    C0699791
    A-04 Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
    Beschreibung

    Acute infection

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0275518
    UMLS CUI [1,2]
    C1514873
    UMLS CUI [1,3]
    C0087111
    UMLS CUI [2,1]
    C0021368
    UMLS CUI [2,2]
    C1514873
    UMLS CUI [2,3]
    C0087111
    A-05 Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
    Beschreibung

    Lung interstitium

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0024109
    UMLS CUI [1,2]
    C1515926
    UMLS CUI [1,3]
    C1319795
    A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    Beschreibung

    acute myocardial infarct | myocardial infarct

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0155626
    UMLS CUI [2,1]
    C0027051
    UMLS CUI [2,2]
    C0018801
    UMLS CUI [2,3]
    C0278962
    A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
    Beschreibung

    Arrhythmias

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0003811
    UMLS CUI [1,2]
    C0678227
    UMLS CUI [1,3]
    C0948268
    A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
    Beschreibung

    Arterial Hypertension

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0020538
    A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
    Beschreibung

    Limited heart function

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0018799
    UMLS CUI [1,2]
    C0232164
    UMLS CUI [1,3]
    C0439801
    UMLS CUI [1,4]
    C2700378
    A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
    Beschreibung

    Bone marrow function

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0678852
    UMLS CUI [1,2]
    C0005953
    UMLS CUI [1,3]
    C0031843
    UMLS CUI [1,4]
    C0200633
    UMLS CUI [1,5]
    C0005821
    A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
    Beschreibung

    Renal function

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0232804
    UMLS CUI [1,2]
    C0017654
    A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
    Beschreibung

    Liver function

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0232741
    UMLS CUI [1,2]
    C0344395
    A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
    Beschreibung

    Active Vaccinations

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042196
    A-14 Aktive Hepatitis B oder C
    Beschreibung

    Hepatitis B | Hepatitis C

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0019163
    UMLS CUI [1,2]
    C3714514
    UMLS CUI [1,3]
    C0205177
    UMLS CUI [2,1]
    C0019196
    UMLS CUI [2,2]
    C3714514
    UMLS CUI [2,3]
    C0205177
    A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
    Beschreibung

    Pregnancy | Breast feeding

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032961
    UMLS CUI [2]
    C0006147
    Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
    Beschreibung

    No effective contraception

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0700589
    A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
    Beschreibung

    Missing legal competence

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301860
    UMLS CUI [1,2]
    C0086035
    UMLS CUI [1,3]
    C1705492
    A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
    Beschreibung

    Contraindication against study medication

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301624
    UMLS CUI [1,2]
    C0008976
    UMLS CUI [1,3]
    C0013227
    A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
    Beschreibung

    Study participation status

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2828389
    UMLS CUI [1,2]
    C0679823
    UMLS CUI [1,3]
    C0008976
    UMLS CUI [1,4]
    C0205394
    A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
    Beschreibung

    Institutionalized

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0562359
    Staging und Stratifikationsmerkmale
    Beschreibung

    Staging und Stratifikationsmerkmale

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1300072
    UMLS CUI-3
    C1514984
    Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    Beschreibung

    Laparoscopy

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0031150
    wenn ja am
    Beschreibung

    Date of Laparoscopy

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0031150
    Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    Beschreibung

    Laparotomy

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0023038
    wenn ja am
    Beschreibung

    Date of laparotomy

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0023038
    HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
    Beschreibung

    Her 2 Status

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0332307
    UMLS CUI [1,2]
    C0242957
    UMLS CUI [1,3]
    C0678257
    UMLS CUI [1,4]
    C0699791
    Peritonealkarzinose-Index
    Beschreibung

    Peritoneal Carcinosis Index

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C4049621
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    Patientenrandomisation

    1 Formulare
    1. StudyEvent: ODM
      1. Patientenrandomisation
    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datentyp
    Alias
    Item Group
    Administrative Dokumentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Center ID
    Item
    Zentrum-ID
    text
    C1301943 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Subject identification
    Item
    Patienten-ID
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Year of birth
    Item
    Geburtsjahr
    partialDate
    C2826771 (UMLS CUI [1])
    Name
    Item
    Name (Druckbuchstaben)
    text
    C0027365 (UMLS CUI [1])
    Signature
    Item
    Unterschrift
    text
    C1519316 (UMLS CUI [1])
    Fax number
    Item
    Faxnummer Prüfzentrum für Randomisationsergebnis:
    text
    C1549619 (UMLS CUI [1,1])
    C0565990 (UMLS CUI [1,2])
    Date
    Item
    CRF-Seiten (R_01+R_02) ausgefüllt/bestätigt am
    date
    C0807937 (UMLS CUI [1])
    Email
    Item
    Für Rückfragen: Email-Adresse:
    text
    C0013849 (UMLS CUI [1])
    Telephone number
    Item
    Für Rückfragen: Tel.-Nr.:
    integer
    C1515258 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Einschlusskriterien
    C1512693 (UMLS CUI-1)
    C1516637 (UMLS CUI-2)
    Gastric Cancer
    Item
    E-01 Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen bis auf Krukenberg-Tumore
    boolean
    C0699791 (UMLS CUI [1,1])
    C0445092 (UMLS CUI [1,2])
    C0346990 (UMLS CUI [1,3])
    C0332300 (UMLS CUI [1,4])
    C0022790 (UMLS CUI [1,5])
    Date of biopsy
    Item
    Datum der Biopsie
    date
    C0005558 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Peritoneal Staging | PCI
    Item
    E-02 Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
    boolean
    C0442034 (UMLS CUI [1,1])
    C0205699 (UMLS CUI [1,2])
    C0031150 (UMLS CUI [1,3])
    C1314939 (UMLS CUI [1,4])
    C0449820 (UMLS CUI [1,5])
    Age
    Item
    E-03 Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
    boolean
    C0001779 (UMLS CUI [1])
    Karnofsky Index
    Item
    E-04 Karnofsky Index ≥ 70%
    boolean
    C0206065 (UMLS CUI [1])
    Informed consent obtained
    Item
    E-05 schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
    boolean
    C0021430 (UMLS CUI [1])
    Date of informed consent
    Item
    Einwilligung erteilt am
    date
    C2985782 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Ausschlusskriterien
    C0680251 (UMLS CUI-1)
    Metastases
    Item
    A-01 Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
    boolean
    C0027627 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    C0332300 (UMLS CUI [1,3])
    C0022790 (UMLS CUI [1,4])
    Malignant neoplasms
    Item
    A-02 Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
    boolean
    C0006826 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    C0332300 (UMLS CUI [1,3])
    C0007117 (UMLS CUI [1,4])
    C0302592 (UMLS CUI [1,5])
    C1273390 (UMLS CUI [1,6])
    Chemotherapy | Radiotherapy
    Item
    A-03 Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
    boolean
    C1514457 (UMLS CUI [1,1])
    C0699791 (UMLS CUI [1,2])
    C0279134 (UMLS CUI [2,1])
    C0699791 (UMLS CUI [2,2])
    Acute infection
    Item
    A-04 Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
    boolean
    C0275518 (UMLS CUI [1,1])
    C1514873 (UMLS CUI [1,2])
    C0087111 (UMLS CUI [1,3])
    C0021368 (UMLS CUI [2,1])
    C1514873 (UMLS CUI [2,2])
    C0087111 (UMLS CUI [2,3])
    Lung interstitium
    Item
    A-05 Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
    boolean
    C0024109 (UMLS CUI [1,1])
    C1515926 (UMLS CUI [1,2])
    C1319795 (UMLS CUI [1,3])
    acute myocardial infarct | myocardial infarct
    Item
    A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    boolean
    C0155626 (UMLS CUI [1])
    C0027051 (UMLS CUI [2,1])
    C0018801 (UMLS CUI [2,2])
    C0278962 (UMLS CUI [2,3])
    Arrhythmias
    Item
    A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
    boolean
    C0003811 (UMLS CUI [1,1])
    C0678227 (UMLS CUI [1,2])
    C0948268 (UMLS CUI [1,3])
    Arterial Hypertension
    Item
    A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
    boolean
    C0020538 (UMLS CUI [1])
    Limited heart function
    Item
    A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
    boolean
    C0018799 (UMLS CUI [1,1])
    C0232164 (UMLS CUI [1,2])
    C0439801 (UMLS CUI [1,3])
    C2700378 (UMLS CUI [1,4])
    Bone marrow function
    Item
    A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
    boolean
    C0678852 (UMLS CUI [1,1])
    C0005953 (UMLS CUI [1,2])
    C0031843 (UMLS CUI [1,3])
    C0200633 (UMLS CUI [1,4])
    C0005821 (UMLS CUI [1,5])
    Renal function
    Item
    A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
    boolean
    C0232804 (UMLS CUI [1,1])
    C0017654 (UMLS CUI [1,2])
    Liver function
    Item
    A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
    boolean
    C0232741 (UMLS CUI [1,1])
    C0344395 (UMLS CUI [1,2])
    Active Vaccinations
    Item
    A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
    boolean
    C0042196 (UMLS CUI [1])
    Hepatitis B | Hepatitis C
    Item
    A-14 Aktive Hepatitis B oder C
    boolean
    C0019163 (UMLS CUI [1,1])
    C3714514 (UMLS CUI [1,2])
    C0205177 (UMLS CUI [1,3])
    C0019196 (UMLS CUI [2,1])
    C3714514 (UMLS CUI [2,2])
    C0205177 (UMLS CUI [2,3])
    Pregnancy | Breast feeding
    Item
    A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
    boolean
    C0032961 (UMLS CUI [1])
    C0006147 (UMLS CUI [2])
    No effective contraception
    Item
    Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
    boolean
    C0700589 (UMLS CUI [1])
    Missing legal competence
    Item
    A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
    boolean
    C1301860 (UMLS CUI [1,1])
    C0086035 (UMLS CUI [1,2])
    C1705492 (UMLS CUI [1,3])
    Contraindication against study medication
    Item
    A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
    boolean
    C1301624 (UMLS CUI [1,1])
    C0008976 (UMLS CUI [1,2])
    C0013227 (UMLS CUI [1,3])
    Study participation status
    Item
    A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
    boolean
    C2828389 (UMLS CUI [1,1])
    C0679823 (UMLS CUI [1,2])
    C0008976 (UMLS CUI [1,3])
    C0205394 (UMLS CUI [1,4])
    Institutionalized
    Item
    A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
    boolean
    C0562359 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Staging und Stratifikationsmerkmale
    C1300072 (UMLS CUI-1)
    C1514984 (UMLS CUI-3)
    Laparoscopy
    Item
    Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    boolean
    C0031150 (UMLS CUI [1])
    Date of Laparoscopy
    Item
    wenn ja am
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0031150 (UMLS CUI [1,2])
    Laparotomy
    Item
    Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    boolean
    C0023038 (UMLS CUI [1])
    Date of laparotomy
    Item
    wenn ja am
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0023038 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
    text
    C0332307 (UMLS CUI [1,1])
    C0242957 (UMLS CUI [1,2])
    C0678257 (UMLS CUI [1,3])
    C0699791 (UMLS CUI [1,4])
    Her 2 Status
    Code List
    HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
    CL Item
    positiv (positiv)
    CL Item
    negativ (negativ)
    CL Item
    unbekannt (unbekannt)
    Item
    Peritonealkarzinose-Index
    text
    C4049621 (UMLS CUI [1])
    Peritoneal Carcinosis Index
    Code List
    Peritonealkarzinose-Index
    CL Item
    gering (PCI ≤ 6) (gering (PCI ≤ 6))
    CL Item
    mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13) (mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13))
    CL Item
    fortgeschritten (PCI > 13) (fortgeschritten (PCI > 13))
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