ID

27596

Beschrijving

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Studien-Patientenidentifikation Bitte tragen Sie den Patienten in die Patientenidentifikationsliste (PIL) in Ihrem Investigator Site File (ISF) ein , um dem Patienten eine Pat-ID zuzuweisen. Bitte faxen Sie die Seiten R_01 und R_02 umgehend an die Studienzentrale der Charité : 030 – 450 7 522 214

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21 november 2017

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Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

Duits Engels

Patientenrandomisation

1 Formulieren  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Patientenrandomisation
Administrative Dokumentation
Beschrijving

Administrative Dokumentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Zentrum-ID
Beschrijving

Center ID

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301943
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Patienten-ID
Beschrijving

Subject identification

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Geburtsjahr
Beschrijving

Year of birth

Datatype

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Name (Druckbuchstaben)
Beschrijving

Name

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Unterschrift
Beschrijving

Signature

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
Faxnummer Prüfzentrum für Randomisationsergebnis:
Beschrijving

Fax number

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1549619
UMLS CUI [1,2]
C0565990
CRF-Seiten (R_01+R_02) ausgefüllt/bestätigt am
Beschrijving

Date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0807937
Für Rückfragen: Email-Adresse:
Beschrijving

Email

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013849
Für Rückfragen: Tel.-Nr.:
Beschrijving

Telephone number

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1515258
Einschlusskriterien
Beschrijving

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
UMLS CUI-2
C1516637
E-01 Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen bis auf Krukenberg-Tumore
Beschrijving

Gastric Cancer

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0699791
UMLS CUI [1,2]
C0445092
UMLS CUI [1,3]
C0346990
UMLS CUI [1,4]
C0332300
UMLS CUI [1,5]
C0022790
Datum der Biopsie
Beschrijving

Date of biopsy

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005558
UMLS CUI [1,2]
C0011008
E-02 Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
Beschrijving

Peritoneal Staging | PCI

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0442034
UMLS CUI [1,2]
C0205699
UMLS CUI [1,3]
C0031150
UMLS CUI [1,4]
C1314939
UMLS CUI [1,5]
C0449820
E-03 Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
Beschrijving

Age

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
E-04 Karnofsky Index ≥ 70%
Beschrijving

Karnofsky Index

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0206065
E-05 schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
Beschrijving

Informed consent obtained

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Einwilligung erteilt am
Beschrijving

Date of informed consent

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Ausschlusskriterien
Beschrijving

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
A-01 Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
Beschrijving

Metastases

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0027627
UMLS CUI [1,2]
C0205394
UMLS CUI [1,3]
C0332300
UMLS CUI [1,4]
C0022790
A-02 Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
Beschrijving

Malignant neoplasms

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0006826
UMLS CUI [1,2]
C0205394
UMLS CUI [1,3]
C0332300
UMLS CUI [1,4]
C0007117
UMLS CUI [1,5]
C0302592
UMLS CUI [1,6]
C1273390
A-03 Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
Beschrijving

Chemotherapy | Radiotherapy

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1514457
UMLS CUI [1,2]
C0699791
UMLS CUI [2,1]
C0279134
UMLS CUI [2,2]
C0699791
A-04 Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
Beschrijving

Acute infection

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0275518
UMLS CUI [1,2]
C1514873
UMLS CUI [1,3]
C0087111
UMLS CUI [2,1]
C0021368
UMLS CUI [2,2]
C1514873
UMLS CUI [2,3]
C0087111
A-05 Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
Beschrijving

Lung interstitium

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024109
UMLS CUI [1,2]
C1515926
UMLS CUI [1,3]
C1319795
A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
Beschrijving

acute myocardial infarct | myocardial infarct

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0155626
UMLS CUI [2,1]
C0027051
UMLS CUI [2,2]
C0018801
UMLS CUI [2,3]
C0278962
A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
Beschrijving

Arrhythmias

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0003811
UMLS CUI [1,2]
C0678227
UMLS CUI [1,3]
C0948268
A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
Beschrijving

Arterial Hypertension

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0020538
A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
Beschrijving

Limited heart function

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018799
UMLS CUI [1,2]
C0232164
UMLS CUI [1,3]
C0439801
UMLS CUI [1,4]
C2700378
A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
Beschrijving

Bone marrow function

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678852
UMLS CUI [1,2]
C0005953
UMLS CUI [1,3]
C0031843
UMLS CUI [1,4]
C0200633
UMLS CUI [1,5]
C0005821
A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
Beschrijving

Renal function

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0232804
UMLS CUI [1,2]
C0017654
A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
Beschrijving

Liver function

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0232741
UMLS CUI [1,2]
C0344395
A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
Beschrijving

Active Vaccinations

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0042196
A-14 Aktive Hepatitis B oder C
Beschrijving

Hepatitis B | Hepatitis C

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019163
UMLS CUI [1,2]
C3714514
UMLS CUI [1,3]
C0205177
UMLS CUI [2,1]
C0019196
UMLS CUI [2,2]
C3714514
UMLS CUI [2,3]
C0205177
A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
Beschrijving

Pregnancy | Breast feeding

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147
Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
Beschrijving

No effective contraception

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
Beschrijving

Missing legal competence

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301860
UMLS CUI [1,2]
C0086035
UMLS CUI [1,3]
C1705492
A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
Beschrijving

Contraindication against study medication

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301624
UMLS CUI [1,2]
C0008976
UMLS CUI [1,3]
C0013227
A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
Beschrijving

Study participation status

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2828389
UMLS CUI [1,2]
C0679823
UMLS CUI [1,3]
C0008976
UMLS CUI [1,4]
C0205394
A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
Beschrijving

Institutionalized

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0562359
Staging und Stratifikationsmerkmale
Beschrijving

Staging und Stratifikationsmerkmale

Alias
UMLS CUI-1
C1300072
UMLS CUI-3
C1514984
Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
Beschrijving

Laparoscopy

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031150
wenn ja am
Beschrijving

Date of Laparoscopy

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0031150
Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
Beschrijving

Laparotomy

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023038
wenn ja am
Beschrijving

Date of laparotomy

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0023038
HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
Beschrijving

Her 2 Status

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332307
UMLS CUI [1,2]
C0242957
UMLS CUI [1,3]
C0678257
UMLS CUI [1,4]
C0699791
Peritonealkarzinose-Index
Beschrijving

Peritoneal Carcinosis Index

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C4049621
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Patientenrandomisation

1 Formulieren
  1. StudyEvent: ODM
    1. Patientenrandomisation
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
Item Group
Administrative Dokumentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Center ID
Item
Zentrum-ID
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Subject identification
Item
Patienten-ID
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Name
Item
Name (Druckbuchstaben)
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
Fax number
Item
Faxnummer Prüfzentrum für Randomisationsergebnis:
text
C1549619 (UMLS CUI [1,1])
C0565990 (UMLS CUI [1,2])
Date
Item
CRF-Seiten (R_01+R_02) ausgefüllt/bestätigt am
date
C0807937 (UMLS CUI [1])
Email
Item
Für Rückfragen: Email-Adresse:
text
C0013849 (UMLS CUI [1])
Telephone number
Item
Für Rückfragen: Tel.-Nr.:
integer
C1515258 (UMLS CUI [1])
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
C1516637 (UMLS CUI-2)
Gastric Cancer
Item
E-01 Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen bis auf Krukenberg-Tumore
boolean
C0699791 (UMLS CUI [1,1])
C0445092 (UMLS CUI [1,2])
C0346990 (UMLS CUI [1,3])
C0332300 (UMLS CUI [1,4])
C0022790 (UMLS CUI [1,5])
Date of biopsy
Item
Datum der Biopsie
date
C0005558 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Peritoneal Staging | PCI
Item
E-02 Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
boolean
C0442034 (UMLS CUI [1,1])
C0205699 (UMLS CUI [1,2])
C0031150 (UMLS CUI [1,3])
C1314939 (UMLS CUI [1,4])
C0449820 (UMLS CUI [1,5])
Age
Item
E-03 Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Karnofsky Index
Item
E-04 Karnofsky Index ≥ 70%
boolean
C0206065 (UMLS CUI [1])
Informed consent obtained
Item
E-05 schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Date of informed consent
Item
Einwilligung erteilt am
date
C2985782 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
Metastases
Item
A-01 Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
boolean
C0027627 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0332300 (UMLS CUI [1,3])
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Malignant neoplasms
Item
A-02 Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
boolean
C0006826 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0332300 (UMLS CUI [1,3])
C0007117 (UMLS CUI [1,4])
C0302592 (UMLS CUI [1,5])
C1273390 (UMLS CUI [1,6])
Chemotherapy | Radiotherapy
Item
A-03 Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
boolean
C1514457 (UMLS CUI [1,1])
C0699791 (UMLS CUI [1,2])
C0279134 (UMLS CUI [2,1])
C0699791 (UMLS CUI [2,2])
Acute infection
Item
A-04 Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
boolean
C0275518 (UMLS CUI [1,1])
C1514873 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [1,3])
C0021368 (UMLS CUI [2,1])
C1514873 (UMLS CUI [2,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,3])
Lung interstitium
Item
A-05 Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
boolean
C0024109 (UMLS CUI [1,1])
C1515926 (UMLS CUI [1,2])
C1319795 (UMLS CUI [1,3])
acute myocardial infarct | myocardial infarct
Item
A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
boolean
C0155626 (UMLS CUI [1])
C0027051 (UMLS CUI [2,1])
C0018801 (UMLS CUI [2,2])
C0278962 (UMLS CUI [2,3])
Arrhythmias
Item
A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
boolean
C0003811 (UMLS CUI [1,1])
C0678227 (UMLS CUI [1,2])
C0948268 (UMLS CUI [1,3])
Arterial Hypertension
Item
A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
boolean
C0020538 (UMLS CUI [1])
Limited heart function
Item
A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
boolean
C0018799 (UMLS CUI [1,1])
C0232164 (UMLS CUI [1,2])
C0439801 (UMLS CUI [1,3])
C2700378 (UMLS CUI [1,4])
Bone marrow function
Item
A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
boolean
C0678852 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0031843 (UMLS CUI [1,3])
C0200633 (UMLS CUI [1,4])
C0005821 (UMLS CUI [1,5])
Renal function
Item
A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
boolean
C0232804 (UMLS CUI [1,1])
C0017654 (UMLS CUI [1,2])
Liver function
Item
A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
boolean
C0232741 (UMLS CUI [1,1])
C0344395 (UMLS CUI [1,2])
Active Vaccinations
Item
A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
boolean
C0042196 (UMLS CUI [1])
Hepatitis B | Hepatitis C
Item
A-14 Aktive Hepatitis B oder C
boolean
C0019163 (UMLS CUI [1,1])
C3714514 (UMLS CUI [1,2])
C0205177 (UMLS CUI [1,3])
C0019196 (UMLS CUI [2,1])
C3714514 (UMLS CUI [2,2])
C0205177 (UMLS CUI [2,3])
Pregnancy | Breast feeding
Item
A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
No effective contraception
Item
Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
Missing legal competence
Item
A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
boolean
C1301860 (UMLS CUI [1,1])
C0086035 (UMLS CUI [1,2])
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Contraindication against study medication
Item
A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
boolean
C1301624 (UMLS CUI [1,1])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,3])
Study participation status
Item
A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
boolean
C2828389 (UMLS CUI [1,1])
C0679823 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
Institutionalized
Item
A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
boolean
C0562359 (UMLS CUI [1])
Item Group
Staging und Stratifikationsmerkmale
C1300072 (UMLS CUI-1)
C1514984 (UMLS CUI-3)
Laparoscopy
Item
Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
boolean
C0031150 (UMLS CUI [1])
Date of Laparoscopy
Item
wenn ja am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0031150 (UMLS CUI [1,2])
Laparotomy
Item
Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
boolean
C0023038 (UMLS CUI [1])
Date of laparotomy
Item
wenn ja am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0023038 (UMLS CUI [1,2])
Item
HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
text
C0332307 (UMLS CUI [1,1])
C0242957 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,3])
C0699791 (UMLS CUI [1,4])
Her 2 Status
Code List
HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
unbekannt (unbekannt)
Item
Peritonealkarzinose-Index
text
C4049621 (UMLS CUI [1])
Peritoneal Carcinosis Index
Code List
Peritonealkarzinose-Index
CL Item
gering (PCI ≤ 6) (gering (PCI ≤ 6))
CL Item
mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13) (mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13))
CL Item
fortgeschritten (PCI > 13) (fortgeschritten (PCI > 13))
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