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ID

27596

Descripción

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Studien-Patientenidentifikation Bitte tragen Sie den Patienten in die Patientenidentifikationsliste (PIL) in Ihrem Investigator Site File (ISF) ein , um dem Patienten eine Pat-ID zuzuweisen. Bitte faxen Sie die Seiten R_01 und R_02 umgehend an die Studienzentrale der Charité : 030 – 450 7 522 214

Palabras clave

Versiones (2)
  1. 15/11/17 15/11/17 -
  2. 21/11/17 21/11/17 -
Titular de derechos de autor

Beate Rau

Subido en

21 de noviembre de 2017

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    Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

    Alemán Inglés

    Patientenrandomisation

    1 formularios  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Patientenrandomisation
    Administrative Dokumentation
    Descripción

    Administrative Dokumentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
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    Descripción

    Center ID

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    Descripción

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    C0027365
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    Descripción

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    Descripción

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    Descripción

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    C0807937
    Für Rückfragen: Email-Adresse:
    Descripción

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    Für Rückfragen: Tel.-Nr.:
    Descripción

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    Tipo de datos

    integer

    Alias
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    Einschlusskriterien
    Descripción

    Einschlusskriterien

    Alias
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    C1516637
    E-01 Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen bis auf Krukenberg-Tumore
    Descripción

    Gastric Cancer

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    Descripción

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    C0011008
    E-02 Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
    Descripción

    Peritoneal Staging | PCI

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    E-03 Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
    Descripción

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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0001779
    E-04 Karnofsky Index ≥ 70%
    Descripción

    Karnofsky Index

    Tipo de datos

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    Alias
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    E-05 schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
    Descripción

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    Descripción

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    Alias
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    C2985782
    Ausschlusskriterien
    Descripción

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
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    A-01 Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
    Descripción

    Metastases

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    UMLS CUI [1,4]
    C0022790
    A-02 Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
    Descripción

    Malignant neoplasms

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    Alias
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    A-03 Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
    Descripción

    Chemotherapy | Radiotherapy

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    A-04 Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
    Descripción

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    A-05 Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
    Descripción

    Lung interstitium

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    Alias
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    C1319795
    A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    Descripción

    acute myocardial infarct | myocardial infarct

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
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    A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
    Descripción

    Arrhythmias

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
    Descripción

    Arterial Hypertension

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0020538
    A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
    Descripción

    Limited heart function

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0018799
    UMLS CUI [1,2]
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    UMLS CUI [1,4]
    C2700378
    A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
    Descripción

    Bone marrow function

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,5]
    C0005821
    A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
    Descripción

    Renal function

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
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    A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
    Descripción

    Liver function

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0232741
    UMLS CUI [1,2]
    C0344395
    A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
    Descripción

    Active Vaccinations

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042196
    A-14 Aktive Hepatitis B oder C
    Descripción

    Hepatitis B | Hepatitis C

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    C3714514
    UMLS CUI [2,3]
    C0205177
    A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
    Descripción

    Pregnancy | Breast feeding

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
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    UMLS CUI [2]
    C0006147
    Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
    Descripción

    No effective contraception

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0700589
    A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
    Descripción

    Missing legal competence

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
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    A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
    Descripción

    Contraindication against study medication

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
    Descripción

    Study participation status

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2828389
    UMLS CUI [1,2]
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    UMLS CUI [1,4]
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    A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
    Descripción

    Institutionalized

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0562359
    Staging und Stratifikationsmerkmale
    Descripción

    Staging und Stratifikationsmerkmale

    Alias
    UMLS CUI-1
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    C1514984
    Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    Descripción

    Laparoscopy

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0031150
    wenn ja am
    Descripción

    Date of Laparoscopy

    Tipo de datos

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    C0031150
    Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    Descripción

    Laparotomy

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
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    C0023038
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    Tipo de datos

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
    C0023038
    HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
    Descripción

    Her 2 Status

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0332307
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    UMLS CUI [1,3]
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    UMLS CUI [1,4]
    C0699791
    Peritonealkarzinose-Index
    Descripción

    Peritoneal Carcinosis Index

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C4049621
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    Name
    Tipo
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    Tipo de datos
    Alias
    Item Group
    Administrative Dokumentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
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    Item
    Zentrum-ID
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    C1301943 (UMLS CUI [1,1])
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    Subject identification
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    Patienten-ID
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    Gastric Cancer
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    Date of biopsy
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    Datum der Biopsie
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    Peritoneal Staging | PCI
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    Age
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    C0024109 (UMLS CUI [1,1])
    C1515926 (UMLS CUI [1,2])
    C1319795 (UMLS CUI [1,3])
    acute myocardial infarct | myocardial infarct
    Item
    A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    boolean
    C0155626 (UMLS CUI [1])
    C0027051 (UMLS CUI [2,1])
    C0018801 (UMLS CUI [2,2])
    C0278962 (UMLS CUI [2,3])
    Arrhythmias
    Item
    A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
    boolean
    C0003811 (UMLS CUI [1,1])
    C0678227 (UMLS CUI [1,2])
    C0948268 (UMLS CUI [1,3])
    Arterial Hypertension
    Item
    A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
    boolean
    C0020538 (UMLS CUI [1])
    Limited heart function
    Item
    A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
    boolean
    C0018799 (UMLS CUI [1,1])
    C0232164 (UMLS CUI [1,2])
    C0439801 (UMLS CUI [1,3])
    C2700378 (UMLS CUI [1,4])
    Bone marrow function
    Item
    A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
    boolean
    C0678852 (UMLS CUI [1,1])
    C0005953 (UMLS CUI [1,2])
    C0031843 (UMLS CUI [1,3])
    C0200633 (UMLS CUI [1,4])
    C0005821 (UMLS CUI [1,5])
    Renal function
    Item
    A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
    boolean
    C0232804 (UMLS CUI [1,1])
    C0017654 (UMLS CUI [1,2])
    Liver function
    Item
    A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
    boolean
    C0232741 (UMLS CUI [1,1])
    C0344395 (UMLS CUI [1,2])
    Active Vaccinations
    Item
    A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
    boolean
    C0042196 (UMLS CUI [1])
    Hepatitis B | Hepatitis C
    Item
    A-14 Aktive Hepatitis B oder C
    boolean
    C0019163 (UMLS CUI [1,1])
    C3714514 (UMLS CUI [1,2])
    C0205177 (UMLS CUI [1,3])
    C0019196 (UMLS CUI [2,1])
    C3714514 (UMLS CUI [2,2])
    C0205177 (UMLS CUI [2,3])
    Pregnancy | Breast feeding
    Item
    A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
    boolean
    C0032961 (UMLS CUI [1])
    C0006147 (UMLS CUI [2])
    No effective contraception
    Item
    Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
    boolean
    C0700589 (UMLS CUI [1])
    Missing legal competence
    Item
    A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
    boolean
    C1301860 (UMLS CUI [1,1])
    C0086035 (UMLS CUI [1,2])
    C1705492 (UMLS CUI [1,3])
    Contraindication against study medication
    Item
    A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
    boolean
    C1301624 (UMLS CUI [1,1])
    C0008976 (UMLS CUI [1,2])
    C0013227 (UMLS CUI [1,3])
    Study participation status
    Item
    A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
    boolean
    C2828389 (UMLS CUI [1,1])
    C0679823 (UMLS CUI [1,2])
    C0008976 (UMLS CUI [1,3])
    C0205394 (UMLS CUI [1,4])
    Institutionalized
    Item
    A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
    boolean
    C0562359 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Staging und Stratifikationsmerkmale
    C1300072 (UMLS CUI-1)
    C1514984 (UMLS CUI-3)
    Laparoscopy
    Item
    Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    boolean
    C0031150 (UMLS CUI [1])
    Date of Laparoscopy
    Item
    wenn ja am
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0031150 (UMLS CUI [1,2])
    Laparotomy
    Item
    Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    boolean
    C0023038 (UMLS CUI [1])
    Date of laparotomy
    Item
    wenn ja am
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0023038 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
    text
    C0332307 (UMLS CUI [1,1])
    C0242957 (UMLS CUI [1,2])
    C0678257 (UMLS CUI [1,3])
    C0699791 (UMLS CUI [1,4])
    Her 2 Status
    Code List
    HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
    CL Item
    positiv (positiv)
    CL Item
    negativ (negativ)
    CL Item
    unbekannt (unbekannt)
    Item
    Peritonealkarzinose-Index
    text
    C4049621 (UMLS CUI [1])
    Peritoneal Carcinosis Index
    Code List
    Peritonealkarzinose-Index
    CL Item
    gering (PCI ≤ 6) (gering (PCI ≤ 6))
    CL Item
    mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13) (mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13))
    CL Item
    fortgeschritten (PCI > 13) (fortgeschritten (PCI > 13))
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