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ID

27596

Description

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Studien-Patientenidentifikation Bitte tragen Sie den Patienten in die Patientenidentifikationsliste (PIL) in Ihrem Investigator Site File (ISF) ein , um dem Patienten eine Pat-ID zuzuweisen. Bitte faxen Sie die Seiten R_01 und R_02 umgehend an die Studienzentrale der Charité : 030 – 450 7 522 214

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  2. 11/21/17 11/21/17 -
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Beate Rau

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November 21, 2017

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    Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

    German English

    Patientenrandomisation

    1 forms  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Patientenrandomisation
    Administrative Dokumentation
    Description

    Administrative Dokumentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Zentrum-ID
    Description

    Center ID

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301943
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Patienten-ID
    Description

    Subject identification

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Geburtsjahr
    Description

    Year of birth

    Data type

    partialDate

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826771
    Name (Druckbuchstaben)
    Description

    Name

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0027365
    Unterschrift
    Description

    Signature

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1519316
    Faxnummer Prüfzentrum für Randomisationsergebnis:
    Description

    Fax number

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1549619
    UMLS CUI [1,2]
    C0565990
    CRF-Seiten (R_01+R_02) ausgefüllt/bestätigt am
    Description

    Date

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0807937
    Für Rückfragen: Email-Adresse:
    Description

    Email

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0013849
    Für Rückfragen: Tel.-Nr.:
    Description

    Telephone number

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1515258
    Einschlusskriterien
    Description

    Einschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1512693
    UMLS CUI-2
    C1516637
    E-01 Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen bis auf Krukenberg-Tumore
    Description

    Gastric Cancer

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0699791
    UMLS CUI [1,2]
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    UMLS CUI [1,3]
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    C0022790
    Datum der Biopsie
    Description

    Date of biopsy

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005558
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    E-02 Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
    Description

    Peritoneal Staging | PCI

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0442034
    UMLS CUI [1,2]
    C0205699
    UMLS CUI [1,3]
    C0031150
    UMLS CUI [1,4]
    C1314939
    UMLS CUI [1,5]
    C0449820
    E-03 Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
    Description

    Age

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0001779
    E-04 Karnofsky Index ≥ 70%
    Description

    Karnofsky Index

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0206065
    E-05 schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
    Description

    Informed consent obtained

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430
    Einwilligung erteilt am
    Description

    Date of informed consent

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985782
    Ausschlusskriterien
    Description

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0680251
    A-01 Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
    Description

    Metastases

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0027627
    UMLS CUI [1,2]
    C0205394
    UMLS CUI [1,3]
    C0332300
    UMLS CUI [1,4]
    C0022790
    A-02 Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
    Description

    Malignant neoplasms

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0006826
    UMLS CUI [1,2]
    C0205394
    UMLS CUI [1,3]
    C0332300
    UMLS CUI [1,4]
    C0007117
    UMLS CUI [1,5]
    C0302592
    UMLS CUI [1,6]
    C1273390
    A-03 Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
    Description

    Chemotherapy | Radiotherapy

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1514457
    UMLS CUI [1,2]
    C0699791
    UMLS CUI [2,1]
    C0279134
    UMLS CUI [2,2]
    C0699791
    A-04 Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
    Description

    Acute infection

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0275518
    UMLS CUI [1,2]
    C1514873
    UMLS CUI [1,3]
    C0087111
    UMLS CUI [2,1]
    C0021368
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    C1514873
    UMLS CUI [2,3]
    C0087111
    A-05 Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
    Description

    Lung interstitium

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0024109
    UMLS CUI [1,2]
    C1515926
    UMLS CUI [1,3]
    C1319795
    A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    Description

    acute myocardial infarct | myocardial infarct

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0155626
    UMLS CUI [2,1]
    C0027051
    UMLS CUI [2,2]
    C0018801
    UMLS CUI [2,3]
    C0278962
    A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
    Description

    Arrhythmias

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0003811
    UMLS CUI [1,2]
    C0678227
    UMLS CUI [1,3]
    C0948268
    A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
    Description

    Arterial Hypertension

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0020538
    A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
    Description

    Limited heart function

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0018799
    UMLS CUI [1,2]
    C0232164
    UMLS CUI [1,3]
    C0439801
    UMLS CUI [1,4]
    C2700378
    A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
    Description

    Bone marrow function

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0678852
    UMLS CUI [1,2]
    C0005953
    UMLS CUI [1,3]
    C0031843
    UMLS CUI [1,4]
    C0200633
    UMLS CUI [1,5]
    C0005821
    A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
    Description

    Renal function

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0232804
    UMLS CUI [1,2]
    C0017654
    A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
    Description

    Liver function

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0232741
    UMLS CUI [1,2]
    C0344395
    A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
    Description

    Active Vaccinations

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042196
    A-14 Aktive Hepatitis B oder C
    Description

    Hepatitis B | Hepatitis C

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0019163
    UMLS CUI [1,2]
    C3714514
    UMLS CUI [1,3]
    C0205177
    UMLS CUI [2,1]
    C0019196
    UMLS CUI [2,2]
    C3714514
    UMLS CUI [2,3]
    C0205177
    A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
    Description

    Pregnancy | Breast feeding

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032961
    UMLS CUI [2]
    C0006147
    Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
    Description

    No effective contraception

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0700589
    A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
    Description

    Missing legal competence

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301860
    UMLS CUI [1,2]
    C0086035
    UMLS CUI [1,3]
    C1705492
    A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
    Description

    Contraindication against study medication

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301624
    UMLS CUI [1,2]
    C0008976
    UMLS CUI [1,3]
    C0013227
    A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
    Description

    Study participation status

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2828389
    UMLS CUI [1,2]
    C0679823
    UMLS CUI [1,3]
    C0008976
    UMLS CUI [1,4]
    C0205394
    A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
    Description

    Institutionalized

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0562359
    Staging und Stratifikationsmerkmale
    Description

    Staging und Stratifikationsmerkmale

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1300072
    UMLS CUI-3
    C1514984
    Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    Description

    Laparoscopy

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0031150
    wenn ja am
    Description

    Date of Laparoscopy

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0031150
    Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    Description

    Laparotomy

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0023038
    wenn ja am
    Description

    Date of laparotomy

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0023038
    HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
    Description

    Her 2 Status

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0332307
    UMLS CUI [1,2]
    C0242957
    UMLS CUI [1,3]
    C0678257
    UMLS CUI [1,4]
    C0699791
    Peritonealkarzinose-Index
    Description

    Peritoneal Carcinosis Index

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C4049621
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    1. StudyEvent: ODM
      1. Patientenrandomisation
    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Data type
    Alias
    Item Group
    Administrative Dokumentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Center ID
    Item
    Zentrum-ID
    text
    C1301943 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Subject identification
    Item
    Patienten-ID
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Year of birth
    Item
    Geburtsjahr
    partialDate
    C2826771 (UMLS CUI [1])
    Name
    Item
    Name (Druckbuchstaben)
    text
    C0027365 (UMLS CUI [1])
    Signature
    Item
    Unterschrift
    text
    C1519316 (UMLS CUI [1])
    Fax number
    Item
    Faxnummer Prüfzentrum für Randomisationsergebnis:
    text
    C1549619 (UMLS CUI [1,1])
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    Date
    Item
    CRF-Seiten (R_01+R_02) ausgefüllt/bestätigt am
    date
    C0807937 (UMLS CUI [1])
    Email
    Item
    Für Rückfragen: Email-Adresse:
    text
    C0013849 (UMLS CUI [1])
    Telephone number
    Item
    Für Rückfragen: Tel.-Nr.:
    integer
    C1515258 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Einschlusskriterien
    C1512693 (UMLS CUI-1)
    C1516637 (UMLS CUI-2)
    Gastric Cancer
    Item
    E-01 Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen bis auf Krukenberg-Tumore
    boolean
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    C0445092 (UMLS CUI [1,2])
    C0346990 (UMLS CUI [1,3])
    C0332300 (UMLS CUI [1,4])
    C0022790 (UMLS CUI [1,5])
    Date of biopsy
    Item
    Datum der Biopsie
    date
    C0005558 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Peritoneal Staging | PCI
    Item
    E-02 Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
    boolean
    C0442034 (UMLS CUI [1,1])
    C0205699 (UMLS CUI [1,2])
    C0031150 (UMLS CUI [1,3])
    C1314939 (UMLS CUI [1,4])
    C0449820 (UMLS CUI [1,5])
    Age
    Item
    E-03 Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
    boolean
    C0001779 (UMLS CUI [1])
    Karnofsky Index
    Item
    E-04 Karnofsky Index ≥ 70%
    boolean
    C0206065 (UMLS CUI [1])
    Informed consent obtained
    Item
    E-05 schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
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    Date of informed consent
    Item
    Einwilligung erteilt am
    date
    C2985782 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Ausschlusskriterien
    C0680251 (UMLS CUI-1)
    Metastases
    Item
    A-01 Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
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    C0332300 (UMLS CUI [1,3])
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    Malignant neoplasms
    Item
    A-02 Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
    boolean
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    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    C0332300 (UMLS CUI [1,3])
    C0007117 (UMLS CUI [1,4])
    C0302592 (UMLS CUI [1,5])
    C1273390 (UMLS CUI [1,6])
    Chemotherapy | Radiotherapy
    Item
    A-03 Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
    boolean
    C1514457 (UMLS CUI [1,1])
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    Acute infection
    Item
    A-04 Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
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    C0087111 (UMLS CUI [2,3])
    Lung interstitium
    Item
    A-05 Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
    boolean
    C0024109 (UMLS CUI [1,1])
    C1515926 (UMLS CUI [1,2])
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    acute myocardial infarct | myocardial infarct
    Item
    A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    boolean
    C0155626 (UMLS CUI [1])
    C0027051 (UMLS CUI [2,1])
    C0018801 (UMLS CUI [2,2])
    C0278962 (UMLS CUI [2,3])
    Arrhythmias
    Item
    A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
    boolean
    C0003811 (UMLS CUI [1,1])
    C0678227 (UMLS CUI [1,2])
    C0948268 (UMLS CUI [1,3])
    Arterial Hypertension
    Item
    A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
    boolean
    C0020538 (UMLS CUI [1])
    Limited heart function
    Item
    A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
    boolean
    C0018799 (UMLS CUI [1,1])
    C0232164 (UMLS CUI [1,2])
    C0439801 (UMLS CUI [1,3])
    C2700378 (UMLS CUI [1,4])
    Bone marrow function
    Item
    A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
    boolean
    C0678852 (UMLS CUI [1,1])
    C0005953 (UMLS CUI [1,2])
    C0031843 (UMLS CUI [1,3])
    C0200633 (UMLS CUI [1,4])
    C0005821 (UMLS CUI [1,5])
    Renal function
    Item
    A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
    boolean
    C0232804 (UMLS CUI [1,1])
    C0017654 (UMLS CUI [1,2])
    Liver function
    Item
    A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
    boolean
    C0232741 (UMLS CUI [1,1])
    C0344395 (UMLS CUI [1,2])
    Active Vaccinations
    Item
    A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
    boolean
    C0042196 (UMLS CUI [1])
    Hepatitis B | Hepatitis C
    Item
    A-14 Aktive Hepatitis B oder C
    boolean
    C0019163 (UMLS CUI [1,1])
    C3714514 (UMLS CUI [1,2])
    C0205177 (UMLS CUI [1,3])
    C0019196 (UMLS CUI [2,1])
    C3714514 (UMLS CUI [2,2])
    C0205177 (UMLS CUI [2,3])
    Pregnancy | Breast feeding
    Item
    A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
    boolean
    C0032961 (UMLS CUI [1])
    C0006147 (UMLS CUI [2])
    No effective contraception
    Item
    Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
    boolean
    C0700589 (UMLS CUI [1])
    Missing legal competence
    Item
    A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
    boolean
    C1301860 (UMLS CUI [1,1])
    C0086035 (UMLS CUI [1,2])
    C1705492 (UMLS CUI [1,3])
    Contraindication against study medication
    Item
    A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
    boolean
    C1301624 (UMLS CUI [1,1])
    C0008976 (UMLS CUI [1,2])
    C0013227 (UMLS CUI [1,3])
    Study participation status
    Item
    A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
    boolean
    C2828389 (UMLS CUI [1,1])
    C0679823 (UMLS CUI [1,2])
    C0008976 (UMLS CUI [1,3])
    C0205394 (UMLS CUI [1,4])
    Institutionalized
    Item
    A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
    boolean
    C0562359 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Staging und Stratifikationsmerkmale
    C1300072 (UMLS CUI-1)
    C1514984 (UMLS CUI-3)
    Laparoscopy
    Item
    Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    boolean
    C0031150 (UMLS CUI [1])
    Date of Laparoscopy
    Item
    wenn ja am
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0031150 (UMLS CUI [1,2])
    Laparotomy
    Item
    Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
    boolean
    C0023038 (UMLS CUI [1])
    Date of laparotomy
    Item
    wenn ja am
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0023038 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
    text
    C0332307 (UMLS CUI [1,1])
    C0242957 (UMLS CUI [1,2])
    C0678257 (UMLS CUI [1,3])
    C0699791 (UMLS CUI [1,4])
    Her 2 Status
    Code List
    HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
    CL Item
    positiv (positiv)
    CL Item
    negativ (negativ)
    CL Item
    unbekannt (unbekannt)
    Item
    Peritonealkarzinose-Index
    text
    C4049621 (UMLS CUI [1])
    Peritoneal Carcinosis Index
    Code List
    Peritonealkarzinose-Index
    CL Item
    gering (PCI ≤ 6) (gering (PCI ≤ 6))
    CL Item
    mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13) (mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13))
    CL Item
    fortgeschritten (PCI > 13) (fortgeschritten (PCI > 13))
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