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27572

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Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Bitte füllen Sie diesen Bogen nur bei Abbruch der Studientherapie aus! HINWEIS: Die Dokumentation wird weitergeführt , außer bei Rücknahme der Einwilligung. Dies ist erforderlich für die Intent to Treat Analyse. Bitte faxen Sie diese Seite umgehend an das Studienzentrale der Charité: 030 – 450 7 522 214

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  1. 20/11/2017 20/11/2017 -
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Beate Rau

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20 novembre 2017

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    Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

    Allemand

    Abbruch Studientherapie

    1 Formulaires  
    Administrative Documentation
    Description

    Administrative Documentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Zentrum-ID
    Description

    Center Identification

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Patienten-ID
    Description

    Patient Identification

    Type de données

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Geburtsjahr
    Description

    Year of birth

    Type de données

    partialDate

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826771
    Abbruch Studientherapie
    Description

    Abbruch Studientherapie

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0422727
    Studientherapieabbruch am:
    Description

    Date of study withdrawal

    Type de données

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C2349954
    Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC
    Description

    Reason

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0566251
    UMLS CUI [1,2]
    C1868801
    UMLS CUI [1,3]
    C0445106
    weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar, Grund
    Description

    Reason

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0566251
    UMLS CUI [1,2]
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    UMLS CUI [1,3]
    C0871548
    Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt, Grund
    Description

    Exclusion criteria met

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2827031
    Studientherapieabbruch
    Description

    Studientherapieabbruch

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0422727
    Studientherapieabbruch
    Description

    Study withdrawal

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0422727
    UMLS CUI [1,2]
    C0566251
    Administrative Dokumentation
    Description

    Administrative Dokumentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    CRF-Inhalt bestätigt am:
    Description

    Date

    Type de données

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Name (Druckbuchstaben)
    Description

    Name

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
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    Unterschrift
    Description

    Signature

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1519316
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    Abbruch Studientherapie

    1 Formulaires
    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Type de données
    Alias
    Item Group
    Administrative Documentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Center Identification
    Item
    Zentrum-ID
    text
    C1301943 (UMLS CUI [1,1])
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    Item
    Geburtsjahr
    partialDate
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    Abbruch Studientherapie
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    Date of study withdrawal
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    Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC
    text
    C0566251 (UMLS CUI [1,1])
    C1868801 (UMLS CUI [1,2])
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    Reason
    Code List
    Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC
    CL Item
    technisch (technisch)
    CL Item
    aufgrund von chirurgischen Komplikationen (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (aufgrund von chirurgischen Komplikationen (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
    CL Item
    Sonstiges: (Sonstiges:)
    Reason
    Item
    weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar, Grund
    text
    C0566251 (UMLS CUI [1,1])
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    Exclusion criteria met
    Item
    Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt, Grund
    text
    C2827031 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Studientherapieabbruch
    C0422727 (UMLS CUI-1)
    Item
    Studientherapieabbruch
    text
    C0422727 (UMLS CUI [1,1])
    C0566251 (UMLS CUI [1,2])
    Study withdrawal
    Code List
    Studientherapieabbruch
    CL Item
    Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten, der eine Fortführung der Studientherapie nicht zulässt (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten, der eine Fortführung der Studientherapie nicht zulässt (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
    CL Item
    Wiederholtes (mehr als einmal) Auftreten einer gravierenden dosislimitierenden Toxizität trotz Dosisreduktion (hämatologische Toxizität CTC Grad 4, nicht-hämatologische Toxizität CTC Grad 3) (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (Wiederholtes (mehr als einmal) Auftreten einer gravierenden dosislimitierenden Toxizität trotz Dosisreduktion (hämatologische Toxizität CTC Grad 4, nicht-hämatologische Toxizität CTC Grad 3) (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
    CL Item
    Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität CTC Grad 4 (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität CTC Grad 4 (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
    CL Item
    Irresektabilität des Primärtumors (Irresektabilität des Primärtumors)
    CL Item
    Irresektabilität der peritonealen Absiedelungen (Irresektabilität der peritonealen Absiedelungen)
    CL Item
    Tumorprogress (Tumorprogress)
    CL Item
    Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC (Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC)
    CL Item
    weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar (weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar)
    CL Item
    Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt (Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt)
    CL Item
    Patient lehnt weitere Studientherapie ab (Patient lehnt weitere Studientherapie ab)
    CL Item
    Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten (ES-Bogen ausfüllen) (Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten (ES-Bogen ausfüllen))
    Item Group
    Administrative Dokumentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Date
    Item
    CRF-Inhalt bestätigt am:
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Name
    Item
    Name (Druckbuchstaben)
    text
    C0027365 (UMLS CUI [1])
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    Item
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    C1519316 (UMLS CUI [1])
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