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Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Bitte füllen Sie diesen Bogen nur bei Abbruch der Studientherapie aus! HINWEIS: Die Dokumentation wird weitergeführt , außer bei Rücknahme der Einwilligung. Dies ist erforderlich für die Intent to Treat Analyse. Bitte faxen Sie diese Seite umgehend an das Studienzentrale der Charité: 030 – 450 7 522 214

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  1. 20.11.17 20.11.17 -
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Beate Rau

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20. November 2017

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    Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

    Deutsch

    Abbruch Studientherapie

    1 Formulare  
    Administrative Documentation
    Beschreibung

    Administrative Documentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Zentrum-ID
    Beschreibung

    Center Identification

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301943
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Patienten-ID
    Beschreibung

    Patient Identification

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Geburtsjahr
    Beschreibung

    Year of birth

    Datentyp

    partialDate

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826771
    Abbruch Studientherapie
    Beschreibung

    Abbruch Studientherapie

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0422727
    Studientherapieabbruch am:
    Beschreibung

    Date of study withdrawal

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C2349954
    Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC
    Beschreibung

    Reason

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0566251
    UMLS CUI [1,2]
    C1868801
    UMLS CUI [1,3]
    C0445106
    weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar, Grund
    Beschreibung

    Reason

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0566251
    UMLS CUI [1,2]
    C4042877
    UMLS CUI [1,3]
    C0871548
    Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt, Grund
    Beschreibung

    Exclusion criteria met

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2827031
    Studientherapieabbruch
    Beschreibung

    Studientherapieabbruch

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0422727
    Studientherapieabbruch
    Beschreibung

    Study withdrawal

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0422727
    UMLS CUI [1,2]
    C0566251
    Administrative Dokumentation
    Beschreibung

    Administrative Dokumentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    CRF-Inhalt bestätigt am:
    Beschreibung

    Date

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Name (Druckbuchstaben)
    Beschreibung

    Name

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0027365
    Unterschrift
    Beschreibung

    Signature

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1519316
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    Abbruch Studientherapie

    1 Formulare
    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datentyp
    Alias
    Item Group
    Administrative Documentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Center Identification
    Item
    Zentrum-ID
    text
    C1301943 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Patient Identification
    Item
    Patienten-ID
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Year of birth
    Item
    Geburtsjahr
    partialDate
    C2826771 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Abbruch Studientherapie
    C0422727 (UMLS CUI-1)
    Date of study withdrawal
    Item
    Studientherapieabbruch am:
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C2349954 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC
    text
    C0566251 (UMLS CUI [1,1])
    C1868801 (UMLS CUI [1,2])
    C0445106 (UMLS CUI [1,3])
    Reason
    Code List
    Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC
    CL Item
    technisch (technisch)
    CL Item
    aufgrund von chirurgischen Komplikationen (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (aufgrund von chirurgischen Komplikationen (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
    CL Item
    Sonstiges: (Sonstiges:)
    Reason
    Item
    weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar, Grund
    text
    C0566251 (UMLS CUI [1,1])
    C4042877 (UMLS CUI [1,2])
    C0871548 (UMLS CUI [1,3])
    Exclusion criteria met
    Item
    Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt, Grund
    text
    C2827031 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Studientherapieabbruch
    C0422727 (UMLS CUI-1)
    Item
    Studientherapieabbruch
    text
    C0422727 (UMLS CUI [1,1])
    C0566251 (UMLS CUI [1,2])
    Study withdrawal
    Code List
    Studientherapieabbruch
    CL Item
    Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten, der eine Fortführung der Studientherapie nicht zulässt (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten, der eine Fortführung der Studientherapie nicht zulässt (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
    CL Item
    Wiederholtes (mehr als einmal) Auftreten einer gravierenden dosislimitierenden Toxizität trotz Dosisreduktion (hämatologische Toxizität CTC Grad 4, nicht-hämatologische Toxizität CTC Grad 3) (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (Wiederholtes (mehr als einmal) Auftreten einer gravierenden dosislimitierenden Toxizität trotz Dosisreduktion (hämatologische Toxizität CTC Grad 4, nicht-hämatologische Toxizität CTC Grad 3) (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
    CL Item
    Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität CTC Grad 4 (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität CTC Grad 4 (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
    CL Item
    Irresektabilität des Primärtumors (Irresektabilität des Primärtumors)
    CL Item
    Irresektabilität der peritonealen Absiedelungen (Irresektabilität der peritonealen Absiedelungen)
    CL Item
    Tumorprogress (Tumorprogress)
    CL Item
    Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC (Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC)
    CL Item
    weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar (weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar)
    CL Item
    Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt (Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt)
    CL Item
    Patient lehnt weitere Studientherapie ab (Patient lehnt weitere Studientherapie ab)
    CL Item
    Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten (ES-Bogen ausfüllen) (Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten (ES-Bogen ausfüllen))
    Item Group
    Administrative Dokumentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Date
    Item
    CRF-Inhalt bestätigt am:
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Name
    Item
    Name (Druckbuchstaben)
    text
    C0027365 (UMLS CUI [1])
    Signature
    Item
    Unterschrift
    text
    C1519316 (UMLS CUI [1])
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