ID

27572

Beskrivning

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Bitte füllen Sie diesen Bogen nur bei Abbruch der Studientherapie aus! HINWEIS: Die Dokumentation wird weitergeführt , außer bei Rücknahme der Einwilligung. Dies ist erforderlich für die Intent to Treat Analyse. Bitte faxen Sie diese Seite umgehend an das Studienzentrale der Charité: 030 – 450 7 522 214

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Versioner (1)
  1. 2017-11-20 2017-11-20 -
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Beate Rau

Uppladdad den

20 november 2017

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Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

Tysk

Abbruch Studientherapie

1 Formulär  
Administrative Documentation
Beskrivning

Administrative Documentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Zentrum-ID
Beskrivning

Center Identification

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301943
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Patienten-ID
Beskrivning

Patient Identification

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Geburtsjahr
Beskrivning

Year of birth

Datatyp

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Abbruch Studientherapie
Beskrivning

Abbruch Studientherapie

Alias
UMLS CUI-1
C0422727
Studientherapieabbruch am:
Beskrivning

Date of study withdrawal

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C2349954
Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC
Beskrivning

Reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C1868801
UMLS CUI [1,3]
C0445106
weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar, Grund
Beskrivning

Reason

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C4042877
UMLS CUI [1,3]
C0871548
Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt, Grund
Beskrivning

Exclusion criteria met

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2827031
Studientherapieabbruch
Beskrivning

Studientherapieabbruch

Alias
UMLS CUI-1
C0422727
Studientherapieabbruch
Beskrivning

Study withdrawal

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0422727
UMLS CUI [1,2]
C0566251
Administrative Dokumentation
Beskrivning

Administrative Dokumentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
CRF-Inhalt bestätigt am:
Beskrivning

Date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name (Druckbuchstaben)
Beskrivning

Name

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Unterschrift
Beskrivning

Signature

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
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Abbruch Studientherapie

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Administrative Documentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Center Identification
Item
Zentrum-ID
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Patient Identification
Item
Patienten-ID
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Item Group
Abbruch Studientherapie
C0422727 (UMLS CUI-1)
Date of study withdrawal
Item
Studientherapieabbruch am:
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1868801 (UMLS CUI [1,2])
C0445106 (UMLS CUI [1,3])
Reason
Code List
Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC
CL Item
technisch (technisch)
CL Item
aufgrund von chirurgischen Komplikationen (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (aufgrund von chirurgischen Komplikationen (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
CL Item
Sonstiges: (Sonstiges:)
Reason
Item
weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar, Grund
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C4042877 (UMLS CUI [1,2])
C0871548 (UMLS CUI [1,3])
Exclusion criteria met
Item
Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt, Grund
text
C2827031 (UMLS CUI [1])
Item Group
Studientherapieabbruch
C0422727 (UMLS CUI-1)
Item
Studientherapieabbruch
text
C0422727 (UMLS CUI [1,1])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
Study withdrawal
Code List
Studientherapieabbruch
CL Item
Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten, der eine Fortführung der Studientherapie nicht zulässt (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten, der eine Fortführung der Studientherapie nicht zulässt (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
CL Item
Wiederholtes (mehr als einmal) Auftreten einer gravierenden dosislimitierenden Toxizität trotz Dosisreduktion (hämatologische Toxizität CTC Grad 4, nicht-hämatologische Toxizität CTC Grad 3) (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (Wiederholtes (mehr als einmal) Auftreten einer gravierenden dosislimitierenden Toxizität trotz Dosisreduktion (hämatologische Toxizität CTC Grad 4, nicht-hämatologische Toxizität CTC Grad 3) (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
CL Item
Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität CTC Grad 4 (TOX-/AE-Bogen ausfüllen) (Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität CTC Grad 4 (TOX-/AE-Bogen ausfüllen))
CL Item
Irresektabilität des Primärtumors (Irresektabilität des Primärtumors)
CL Item
Irresektabilität der peritonealen Absiedelungen (Irresektabilität der peritonealen Absiedelungen)
CL Item
Tumorprogress (Tumorprogress)
CL Item
Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC (Nicht-Durchführbarkeit der HIPEC)
CL Item
weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar (weitere Fortführung der Studientherapie ärztlich nicht vertretbar)
CL Item
Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt (Verletzung eines Ein- oder Ausschlusskriteriums, welches eine Weiterbehandlung nicht rechtfertigt)
CL Item
Patient lehnt weitere Studientherapie ab (Patient lehnt weitere Studientherapie ab)
CL Item
Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten (ES-Bogen ausfüllen) (Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten (ES-Bogen ausfüllen))
Item Group
Administrative Dokumentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Date
Item
CRF-Inhalt bestätigt am:
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name
Item
Name (Druckbuchstaben)
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
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