ID

27484

Descrição

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Visit 3 – Chemotherapie-Zyklus 3 (Woche 6)

Palavras-chave

Clinical Laboratory Techniques

D017024

Clinical Trial, Phase III

D013274

16/11/2017 16/11/2017 -

Titular dos direitos

Beate Rau

Transferido a

16 de novembro de 2017

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0

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Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

model
Detalhes

Visit 3

1 Formulários

StudyEvent: ODM
1. Visit 3

Name

Tipo

Description | Question | Decode (Coded Value)

Tipo de dados

Alias

Administrative Documentation

Item Group

Administrative Documentation

C1320722 (UMLS CUI-1)

Center Identification

Item

Zentrum-ID

text

C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])

Patient Identification

Item

Patienten-ID

integer

C2348585 (UMLS CUI [1])

Year of birth

Item

Geburtsjahr

partialDate

C2826771 (UMLS CUI [1])

Physical Examination

Item Group

Körperliche Untersuchung

C0031809 (UMLS CUI-1)

Date of Examination

Item

Körperliche Untersuchung durchgeführt am

date

C2826643 (UMLS CUI [1])

Weight

Item

Körpergewicht

float

C0005910 (UMLS CUI [1])

Karnofsky-Index

Item

Karnofsky-Index

integer

C0206065 (UMLS CUI [1])

Laboratory Data

Item Group

Labordiagnostik

C0022885 (UMLS CUI-1)

Date of blood work

Item

Datum der Blutabnahme

date

C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])

Hemoglobin

Item

Hämoglobin (Hb) Messwert

float

C0518015 (UMLS CUI [1])

Hemoglobin unit

Item

Hämoglobin Einheit

text

C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0518015 (UMLS CUI [1,2])

Hemoglobin unit

Code List

Hämoglobin Einheit

CL Item

g/dl (g/dl)

CL Item

mmol/L (mmol/L)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Erythrozytes

Item

Erythrozyten Messwert

float

C0014792 (UMLS CUI [1,1])
C0242485 (UMLS CUI [1,2])

Erythrozyte unit

Item

Erythrozyten Einheit

text

C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0014792 (UMLS CUI [1,2])

Erythrozyte unit

Code List

Erythrozyten Einheit

CL Item

/pl (/pl)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Leukocytes measurement

Item

Eryhtrozyten Messwert

float

C0023516 (UMLS CUI [1,1])
C0242485 (UMLS CUI [1,2])

Leukocyte unit

Item

Leukozyten Einheit

text

C0023516 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])

Leukocyte unit

Code List

Leukozyten Einheit

CL Item

/nL (/nL)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Neutrophile

Item

Neutrophile Messwert

float

C0200633 (UMLS CUI [1])

Neutrophile unit

Item

Neutrophile Einheit

text

C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0200633 (UMLS CUI [1,2])

Neutrophile unit

Code List

Neutrophile Einheit

CL Item

/nL (/nL)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Platelets

Item

Thrombozyten Messwert

float

C0032181 (UMLS CUI [1])

Platelets unit

Item

Thrombozyten Einheit

text

C0005821 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])

Platelets unit

Code List

Thrombozyten Einheit

CL Item

/nL (/nL)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Albumin

Item

Albumin Messwert

float

C0201838 (UMLS CUI [1])

Albumin unit

Item

Albumin Einheit

text

C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0201838 (UMLS CUI [1,2])

Albumin unit

Code List

Albumin Einheit

CL Item

g/dl (g/dl)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Creatinine

Item

Kreatinin Messwert

float

C0201976 (UMLS CUI [1])

Creatinine unit

Item

Kreatinin Einheit

text

C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0201976 (UMLS CUI [1,2])

Creatinine unit

Code List

Kreatinin Einheit

CL Item

mg/dl (mg/dl)

CL Item

µmol/l (µmol/l)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Bilirubin

Item

Bilirubin gesamt Messwert

float

C1278039 (UMLS CUI [1])

Bilirubin unit

Item

Bilirubin gesamt Einheit

text

C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C1278039 (UMLS CUI [1,2])

Bilirubin unit

Code List

Bilirubin gesamt Einheit

CL Item

mg/dl (mg/dl)

CL Item

µmol/l (µmol/l)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Alanine aminotransferase

Item

ALT Messwert

float

C0201836 (UMLS CUI [1])

Alanine aminotransferase unit

Item

ALT Einheit

text

C0201836 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])

Alanine aminotransferase unit

Code List

ALT Einheit

CL Item

U/l (U/l)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

GGT

Item

GGT Messwert

float

C0202035 (UMLS CUI [1])

GGT unit

Item

GGT Einheit

text

C0202035 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])

GGT unit

Code List

GGT Einheit

CL Item

U/l (U/l)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Lipase

Item

Lipase Messwert

float

C0373670 (UMLS CUI [1])

Lipase unit

Item

Lipase Einheit

text

C0373670 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])

Lipase unit

Code List

Lipase Einheit

CL Item

U/l (U/l)

CL Item

µkat/l (µkat/l)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

LDH

Item

LDH Messwert

float

C0202113 (UMLS CUI [1])

LDH unit

Item

LDH Einheit

text

C0202113 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])

LDH unit

Code List

LDH Einheit

CL Item

U/l (U/l)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

CRP

Item

CRP Messwert

float

C0201657 (UMLS CUI [1])

CRP unit

Item

CRP Einheit

text

C0201657 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])

CRP unit

Code List

CRP Einheit

CL Item

mg/dl (mg/dl)

CL Item

mg/l (mg/l)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Potassium

Item

Kalium Messwert

float

C0202194 (UMLS CUI [1])

Potassium unit

Item

Kalium Einheit

text

C0202194 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])

Potassium unit

Code List

Kalium Einheit

CL Item

mmol/l (mmol/l)

CL Item

andere Einheit (andere Einheit)

CL Item

nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)

Disease Progression

Item Group

Progress

C0242656 (UMLS CUI-1)

Disease Progression

Item

Feststellung eines Progresses Die Feststellung eines Tumorprogresses bedeutet den Abbruch der Studientherapie! Patienten in Arm B sollten eine HIPEC ohne Tumorresektion erhalten!

text

C0242656 (UMLS CUI [1])

Disease Progression

Code List

Feststellung eines Progresses Die Feststellung eines Tumorprogresses bedeutet den Abbruch der Studientherapie! Patienten in Arm B sollten eine HIPEC ohne Tumorresektion erhalten!

CL Item

nein (nein)

CL Item

ja, Progress-Bogen (P) ausfüllen (ja, Progress-Bogen (P) ausfüllen)

Preoperative Chemotherapy

Item Group

Präoperative Chemotherapie

C2347669 (UMLS CUI-1)

Chemotherapy

Item

Chemotherapie

text

C0392920 (UMLS CUI [1])

Chemotherapy

Code List

Chemotherapie

CL Item

EOX (EOX)

CL Item

CCT (Cisplatin-Capecitabin-Trastuzumab) (CCT (Cisplatin-Capecitabin-Trastuzumab))

Start of cycle

Item

Beginn des aktuellen Zyklus

date

C0808070 (UMLS CUI [1,1])
C1302181 (UMLS CUI [1,2])

Delayed start

Item

Verspäteter Beginn

boolean

C1299577 (UMLS CUI [1])

Reason for delay

Item

Wenn ja, Grund

text

C1298642 (UMLS CUI [1,1])
C1299577 (UMLS CUI [1,2])

Reason for delay

Code List

Wenn ja, Grund

CL Item

Neutrophile < 1.5/nl (GPT/L) (Neutrophile < 1.5/nl (GPT/L))

CL Item

Thrombozyten < 100/nl (GPT/L) (Thrombozyten < 100/nl (GPT/L))

CL Item

Diarrhoe ≥ Grad 2 (Diarrhoe ≥ Grad 2)

CL Item

Hand-Fuß-Syndrom > 1 (Hand-Fuß-Syndrom > 1)

CL Item

Inadäquate Nierenfunktion (Inadäquate Nierenfunktion)

CL Item

Logistik (Logistik)

CL Item

Andere Gründe: (Andere Gründe:)

Body surface area

Item

KOF

float

C0005902 (UMLS CUI [1])

Epirubicin

Item

Epirubicin absolut

float

C0014582 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])

Reduction of Epirubicin

Item

Epirubicin Reduktion

boolean

C0014582 (UMLS CUI [1,1])
C1707814 (UMLS CUI [1,2])

Reason for dose reduction

Item

Epirubicin Reduktion, wenn ja, Grund

text

C1707814 (UMLS CUI [1,1])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C0014582 (UMLS CUI [1,3])

Oxaliplatin dosage

Item

Oxaliplatin absolut

float

C0069717 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])

Oxaliplatin dosage reduction

Item

Oxaliplatin Reduktion

boolean

C0069717 (UMLS CUI [1,1])
C1707814 (UMLS CUI [1,2])

Reason for dose reduction

Item

Oxaliplatin Reduktion, wenn ja, Grund

text

C1707814 (UMLS CUI [1,1])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C0069717 (UMLS CUI [1,3])

Cisplatin dosage

Item

Cisplatin absolut

float

C0008838 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])

Cisplatin dosage reduction

Item

Cisplatin Reduktion

boolean

C1707814 (UMLS CUI [1,1])
C0008838 (UMLS CUI [1,2])

reason for dosage Reduction

Item

Cisplatin Reduktion, wenn ja, Grund

text

C1707814 (UMLS CUI [1,1])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [1,3])

Trastuzumab dosage

Item

Trastuzumab absolut

float

C0728747 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])

Trastuzumab dosage reduction

Item

Trastuzumab Reduktion

boolean

C1707814 (UMLS CUI [1,1])
C0728747 (UMLS CUI [1,2])

Reason for dosage reduction

Item

Trastuzumab Reduktion, wenn ja, Grund

text

C1707814 (UMLS CUI [1,1])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C0728747 (UMLS CUI [1,3])

Capecitabine

Item

Capecitabin verabreicht Wenn ja, in der Tabelle dokumentieren

boolean

C0671970 (UMLS CUI [1])

Capecitabine

Item Group

Capecitabin Tabelle

C0671970 (UMLS CUI-1)

Start date

Item

Von

date

C0808070 (UMLS CUI [1,1])
C0671970 (UMLS CUI [1,2])

End date

Item

Bis

date

C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C0671970 (UMLS CUI [1,2])

Daily dosis

Item

Tägl. Dosis in mg (absolut)

integer

C3174092 (UMLS CUI [1,1])
C0671970 (UMLS CUI [1,2])

Capecitabine Treatment

Item

Verabreichung Capecitabine

text

C0671970 (UMLS CUI [1])

Capecitabine Treatment

Code List

Verabreichung Capecitabine

CL Item

Prüfplankonform Tag 1 bis 14 bzw.21 (0)

CL Item

Reduktion (1)

CL Item

Beginn verspätet (2)

CL Item

Unterbrechung (3)

CL Item

Abbruch des Zyklus (4)

CL Item

Abbruch der Studientherapie AS-Bogen ausfüllen (5)

Reason for Reduction | Reason for Delay | Reason for withdrawal

Item

bei Reduktion / Unterbrechung / Verspätung / Abbruch: Grund angeben

text

C1707814 (UMLS CUI [1,1])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C1298642 (UMLS CUI [2])
C2349954 (UMLS CUI [3,1])
C0392360 (UMLS CUI [3,2])
C0008976 (UMLS CUI [3,3])

Adverse Event

Item Group

Unerwünschtes Ereignis

C0877248 (UMLS CUI-1)

Adverse Event

Item

Bitte füllen Sie den TOX_A - Bogen aus. / Ist Folgendes während Zyklus 3 aufgetreten? Unerwünschtes Ereignis (das nicht als Toxizität auf dem TOX-Bogen benannt ist)

text

C0877248 (UMLS CUI [1])

Adverse Event

Code List

Bitte füllen Sie den TOX_A - Bogen aus. / Ist Folgendes während Zyklus 3 aufgetreten? Unerwünschtes Ereignis (das nicht als Toxizität auf dem TOX-Bogen benannt ist)

CL Item

nein (nein)

CL Item

ja (AE-Bogen ausfüllen) (ja (AE-Bogen ausfüllen))

Hospitalization

Item

Patient war stationär

text

C0019993 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])

Hospitalization

Code List

Patient war stationär

CL Item

ja (HOSP-Bogen ausfüllen) (ja (HOSP-Bogen ausfüllen))

CL Item

nein (nein)

Administrative Documentation

Item Group

Administrative Dokumentation

C1320722 (UMLS CUI-1)

Date

Item

CRF-Inhalt bestätigt am: (Seite B_01 bis B_04)

date

C0011008 (UMLS CUI [1])

Name

Item

Name (Druckbuchstaben)

text

C0027365 (UMLS CUI [1])

Signature

Item

Unterschrift

text

C1519316 (UMLS CUI [1])

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Alias

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Tipo de dados

Alias

Descrição

Tipo de dados

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Descrição

Alias

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Tipo de dados

Alias

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Tipo de dados

Unidades de medida

Alias

Descrição

Tipo de dados

Unidades de medida

Alias

Descrição

Alias

Descrição

Tipo de dados

Alias

Descrição

Tipo de dados

Alias

Descrição

Tipo de dados

Alias

Descrição

Tipo de dados

Alias

Descrição

Tipo de dados

Alias

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Tipo de dados

Alias

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Alias

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Tipo de dados

Alias

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Tipo de dados

Alias

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Alias

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Tipo de dados

Alias

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Alias

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Alias

Descrição

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