ID

27473

Descrizione

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Studien-Patientenidentifikation Bitte tragen Sie den Patienten in die Patientenidentifikationsliste (PIL) in Ihrem Investigator Site File (ISF) ein , um dem Patienten eine Pat-ID zuzuweisen. Bitte faxen Sie die Seiten R_01 und R_02 umgehend an die Studienzentrale der Charité : 030 – 450 7 522 214

Keywords

versioni (2)
  1. 15/11/17 15/11/17 -
  2. 21/11/17 21/11/17 -
Titolare del copyright

Beate Rau

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15 novembre 2017

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Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

Tedesco Inglese

Eligibility Criteria

1 moduli  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Eligibility Criteria
Administrative Dokumentation
Descrizione

Administrative Dokumentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Zentrum-ID
Descrizione

Center ID

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301943
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Patienten-ID
Descrizione

Subject identification

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Geburtsjahr
Descrizione

Year of birth

Tipo di dati

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Name (Druckbuchstaben)
Descrizione

Name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Unterschrift
Descrizione

Signature

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
Faxnummer Prüfzentrum für Randomisationsergebnis:
Descrizione

Fax number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1549619
UMLS CUI [1,2]
C0565990
CRF-Seiten (R_01+R_02) ausgefüllt/bestätigt am
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0807937
Für Rückfragen: Email-Adresse:
Descrizione

Email

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013849
Für Rückfragen: Tel.-Nr.:
Descrizione

Telephone number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1515258
Einschlusskriterien
Descrizione

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
UMLS CUI-2
C1516637
E-01 Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen bis auf Krukenberg-Tumore
Descrizione

Gastric Cancer

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0699791
UMLS CUI [1,2]
C0445092
UMLS CUI [1,3]
C0346990
UMLS CUI [1,4]
C0332300
UMLS CUI [1,5]
C0022790
Datum der Biopsie
Descrizione

Date of biopsy

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005558
UMLS CUI [1,2]
C0011008
E-02 Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
Descrizione

Peritoneal Staging | PCI

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0442034
UMLS CUI [1,2]
C0205699
UMLS CUI [1,3]
C0031150
UMLS CUI [1,4]
C1314939
UMLS CUI [1,5]
C0449820
E-03 Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
Descrizione

Age

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
E-04 Karnofsky Index ≥ 70%
Descrizione

Karnofsky Index

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0206065
E-05 schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
Descrizione

Informed consent obtained

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Einwilligung erteilt am
Descrizione

Date of informed consent

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Ausschlusskriterien
Descrizione

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
A-01 Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
Descrizione

Metastases

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0027627
UMLS CUI [1,2]
C0205394
UMLS CUI [1,3]
C0332300
UMLS CUI [1,4]
C0022790
A-02 Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
Descrizione

Malignant neoplasms

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0006826
UMLS CUI [1,2]
C0205394
UMLS CUI [1,3]
C0332300
UMLS CUI [1,4]
C0007117
UMLS CUI [1,5]
C0302592
UMLS CUI [1,6]
C1273390
A-03 Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
Descrizione

Chemotherapy | Radiotherapy

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1514457
UMLS CUI [1,2]
C0699791
UMLS CUI [2,1]
C0279134
UMLS CUI [2,2]
C0699791
A-04 Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
Descrizione

Acute infection

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0275518
UMLS CUI [1,2]
C1514873
UMLS CUI [1,3]
C0087111
UMLS CUI [2,1]
C0021368
UMLS CUI [2,2]
C1514873
UMLS CUI [2,3]
C0087111
A-05 Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
Descrizione

Lung interstitium

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024109
UMLS CUI [1,2]
C1515926
UMLS CUI [1,3]
C1319795
A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
Descrizione

acute myocardial infarct | myocardial infarct

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0155626
UMLS CUI [2,1]
C0027051
UMLS CUI [2,2]
C0018801
UMLS CUI [2,3]
C0278962
A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
Descrizione

Arrhythmias

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0003811
UMLS CUI [1,2]
C0678227
UMLS CUI [1,3]
C0948268
A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
Descrizione

Arterial Hypertension

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0020538
A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
Descrizione

Limited heart function

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018799
UMLS CUI [1,2]
C0232164
UMLS CUI [1,3]
C0439801
UMLS CUI [1,4]
C2700378
A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
Descrizione

Bone marrow function

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678852
UMLS CUI [1,2]
C0005953
UMLS CUI [1,3]
C0031843
UMLS CUI [1,4]
C0200633
UMLS CUI [1,5]
C0005821
A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
Descrizione

Renal function

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0232804
UMLS CUI [1,2]
C0017654
A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
Descrizione

Liver function

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0232741
UMLS CUI [1,2]
C0344395
A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
Descrizione

Active Vaccinations

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0042196
A-14 Aktive Hepatitis B oder C
Descrizione

Hepatitis B | Hepatitis C

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019163
UMLS CUI [1,2]
C3714514
UMLS CUI [1,3]
C0205177
UMLS CUI [2,1]
C0019196
UMLS CUI [2,2]
C3714514
UMLS CUI [2,3]
C0205177
A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
Descrizione

Pregnancy | Breast feeding

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147
Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
Descrizione

No effective contraception

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
Descrizione

Missing legal competence

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301860
UMLS CUI [1,2]
C0086035
UMLS CUI [1,3]
C1705492
A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
Descrizione

Contraindication against study medication

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301624
UMLS CUI [1,2]
C0008976
UMLS CUI [1,3]
C0013227
A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
Descrizione

Study participation status

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2828389
UMLS CUI [1,2]
C0679823
UMLS CUI [1,3]
C0008976
UMLS CUI [1,4]
C0205394
A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
Descrizione

Institutionalized

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0562359
Staging und Stratifikationsmerkmale
Descrizione

Staging und Stratifikationsmerkmale

Alias
UMLS CUI-1
C1300072
UMLS CUI-3
C1514984
Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
Descrizione

Laparoscopy

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031150
wenn ja am
Descrizione

Date of Laparoscopy

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0031150
Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
Descrizione

Laparotomy

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023038
wenn ja am
Descrizione

Date of laparotomy

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0023038
HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
Descrizione

Her 2 Status

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332307
UMLS CUI [1,2]
C0242957
UMLS CUI [1,3]
C0678257
UMLS CUI [1,4]
C0699791
Peritonealkarzinose-Index
Descrizione

Peritoneal Carcinosis Index

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C4049621
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Eligibility Criteria

1 moduli
  1. StudyEvent: ODM
    1. Eligibility Criteria
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Dokumentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Center ID
Item
Zentrum-ID
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Subject identification
Item
Patienten-ID
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Name
Item
Name (Druckbuchstaben)
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
Fax number
Item
Faxnummer Prüfzentrum für Randomisationsergebnis:
text
C1549619 (UMLS CUI [1,1])
C0565990 (UMLS CUI [1,2])
Date
Item
CRF-Seiten (R_01+R_02) ausgefüllt/bestätigt am
date
C0807937 (UMLS CUI [1])
Email
Item
Für Rückfragen: Email-Adresse:
text
C0013849 (UMLS CUI [1])
Telephone number
Item
Für Rückfragen: Tel.-Nr.:
integer
C1515258 (UMLS CUI [1])
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
C1516637 (UMLS CUI-2)
Gastric Cancer
Item
E-01 Patienten mit Magenkarzinom inkl. AEG und bioptisch gesicherter Peritonealkarzinose ohne weitere Fernmetastasen bis auf Krukenberg-Tumore
boolean
C0699791 (UMLS CUI [1,1])
C0445092 (UMLS CUI [1,2])
C0346990 (UMLS CUI [1,3])
C0332300 (UMLS CUI [1,4])
C0022790 (UMLS CUI [1,5])
Date of biopsy
Item
Datum der Biopsie
date
C0005558 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Peritoneal Staging | PCI
Item
E-02 Peritoneales Staging mittels Laparoskopie (ggf. explorative Laparotomie) und Einschätzung des Peritonealen Karzinose Index (PCI) mit der Möglichkeit einer mindestens 80%igen Tumormassenreduktion im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie.
boolean
C0442034 (UMLS CUI [1,1])
C0205699 (UMLS CUI [1,2])
C0031150 (UMLS CUI [1,3])
C1314939 (UMLS CUI [1,4])
C0449820 (UMLS CUI [1,5])
Age
Item
E-03 Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Karnofsky Index
Item
E-04 Karnofsky Index ≥ 70%
boolean
C0206065 (UMLS CUI [1])
Informed consent obtained
Item
E-05 schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Date of informed consent
Item
Einwilligung erteilt am
date
C2985782 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
Metastases
Item
A-01 Andere als peritoneale Fermetastasen des Magenkarzinoms inkl. AEG ausgenommen Krukenberg-Tumore
boolean
C0027627 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0332300 (UMLS CUI [1,3])
C0022790 (UMLS CUI [1,4])
Malignant neoplasms
Item
A-02 Andere Malignome in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltes Cervixkarzinom und Basaliom der Haut
boolean
C0006826 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0332300 (UMLS CUI [1,3])
C0007117 (UMLS CUI [1,4])
C0302592 (UMLS CUI [1,5])
C1273390 (UMLS CUI [1,6])
Chemotherapy | Radiotherapy
Item
A-03 Vorausgegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Magenkarzinom
boolean
C1514457 (UMLS CUI [1,1])
C0699791 (UMLS CUI [1,2])
C0279134 (UMLS CUI [2,1])
C0699791 (UMLS CUI [2,2])
Acute infection
Item
A-04 Floride behandlungsbedürftige Entzündungen / Infektionen
boolean
C0275518 (UMLS CUI [1,1])
C1514873 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [1,3])
C0021368 (UMLS CUI [2,1])
C1514873 (UMLS CUI [2,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,3])
Lung interstitium
Item
A-05 Lungengerüstveränderungen mit NYHA-Klasse > 2
boolean
C0024109 (UMLS CUI [1,1])
C1515926 (UMLS CUI [1,2])
C1319795 (UMLS CUI [1,3])
acute myocardial infarct | myocardial infarct
Item
A-06 Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
boolean
C0155626 (UMLS CUI [1])
C0027051 (UMLS CUI [2,1])
C0018801 (UMLS CUI [2,2])
C0278962 (UMLS CUI [2,3])
Arrhythmias
Item
A-07 Rhythmusstörungen mit klinisch relevanten, gravierenden hämodynamischen Komplikationen (auch in der Vorgeschichte)
boolean
C0003811 (UMLS CUI [1,1])
C0678227 (UMLS CUI [1,2])
C0948268 (UMLS CUI [1,3])
Arterial Hypertension
Item
A-08 Arterielle Hypertonie, definiert als RR konstant > 180/100
boolean
C0020538 (UMLS CUI [1])
Limited heart function
Item
A-09 Eingeschränkte Herzfunktion mit EF < 55 %
boolean
C0018799 (UMLS CUI [1,1])
C0232164 (UMLS CUI [1,2])
C0439801 (UMLS CUI [1,3])
C2700378 (UMLS CUI [1,4])
Bone marrow function
Item
A-10 Unzureichende Knochenmarksfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Thrombozytenanzahl < 150 GPT/L oder neutrophile Neutrophileanzahl < 1,5 GPT/L
boolean
C0678852 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0031843 (UMLS CUI [1,3])
C0200633 (UMLS CUI [1,4])
C0005821 (UMLS CUI [1,5])
Renal function
Item
A-11 Unzureichende Nierenfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als GFR < 60 ml/min (berechnet mit der Cockroft Formel)
boolean
C0232804 (UMLS CUI [1,1])
C0017654 (UMLS CUI [1,2])
Liver function
Item
A-12 Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der klinischen Prüfung, definiert als Bilirubin > 1,5 facher Wert des oberen Normalwertes
boolean
C0232741 (UMLS CUI [1,1])
C0344395 (UMLS CUI [1,2])
Active Vaccinations
Item
A-13 Aktive Impfungen innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
boolean
C0042196 (UMLS CUI [1])
Hepatitis B | Hepatitis C
Item
A-14 Aktive Hepatitis B oder C
boolean
C0019163 (UMLS CUI [1,1])
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C0205177 (UMLS CUI [1,3])
C0019196 (UMLS CUI [2,1])
C3714514 (UMLS CUI [2,2])
C0205177 (UMLS CUI [2,3])
Pregnancy | Breast feeding
Item
A-15 Schwangerschaft oder Stillzeit
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
No effective contraception
Item
Keine hocheffektive Kontrazeption Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen, Kondome in Verbindung mit einer weiteren kontrazeptiven Maßnahme (z.B. spermizides Gel, zweite Barrieremethode), vasektomierter Partner) während der Teilnahme an der Studie
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
Missing legal competence
Item
A-17 Fehlende Geschäftsfähigkeit
boolean
C1301860 (UMLS CUI [1,1])
C0086035 (UMLS CUI [1,2])
C1705492 (UMLS CUI [1,3])
Contraindication against study medication
Item
A-18 Mindestens eine Gegenanzeige gegen die einzusetzenden Medikamente
boolean
C1301624 (UMLS CUI [1,1])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,3])
Study participation status
Item
A-19 Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien
boolean
C2828389 (UMLS CUI [1,1])
C0679823 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
Institutionalized
Item
A-20 Person, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist.
boolean
C0562359 (UMLS CUI [1])
Item Group
Staging und Stratifikationsmerkmale
C1300072 (UMLS CUI-1)
C1514984 (UMLS CUI-3)
Laparoscopy
Item
Laparoskopie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
boolean
C0031150 (UMLS CUI [1])
Date of Laparoscopy
Item
wenn ja am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0031150 (UMLS CUI [1,2])
Laparotomy
Item
Laparotomie durchgeführt (nicht älter als 4 Wochen)
boolean
C0023038 (UMLS CUI [1])
Date of laparotomy
Item
wenn ja am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0023038 (UMLS CUI [1,2])
Item
HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
text
C0332307 (UMLS CUI [1,1])
C0242957 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,3])
C0699791 (UMLS CUI [1,4])
Her 2 Status
Code List
HER 2 Status (siehe Appendix 5 im Prüfplan)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
unbekannt (unbekannt)
Item
Peritonealkarzinose-Index
text
C4049621 (UMLS CUI [1])
Peritoneal Carcinosis Index
Code List
Peritonealkarzinose-Index
CL Item
gering (PCI ≤ 6) (gering (PCI ≤ 6))
CL Item
mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13) (mäßig (PCI ≥ 7 und ≤ 13))
CL Item
fortgeschritten (PCI > 13) (fortgeschritten (PCI > 13))
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