ID

27421

Description

Short title: TIM-HF II Permission to publish granted by: Prof. Dr. Friedrich Köhler, FESC Charité - Universitätsmedizin Berlin Further study details on: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01878630 Screening-Visit (S-Form)

Link

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01878630

Keywords

  1. 11/14/17 11/14/17 -
Copyright Holder

Prof. Dr. Friedrich Köhler, FESC Charité - Universitätsmedizin Berlin

Uploaded on

November 14, 2017

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0

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Study Title: Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF II) NCT01878630

Screening-Visit

  1. StudyEvent: ODM
    1. Screening-Visit
Screeningvisite
Description

Screeningvisite

Alias
UMLS CUI-1
C1710477
UMLS CUI-2
C0587453
UMLS CUI-3
C0018801
UMLS CUI-4
C0183863
Screening-ID
Description

Screening-ID

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710477
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Patient: Name
Description

patient name

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
Patient: Geburtsdatum
Description

patient date of birth

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Einschlusskriterien
Description

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
UMLS CUI-2
C0008976
UMLS CUI-3
C0018801
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse 2 oder 3?
Description

(alle Kriterien müssen erfüllt sein)

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0264716
UMLS CUI [1,2]
C1275491
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse 2 oder 3? Falls 'ja', welche NYHA Klasse?
Description

chronic heart failure NYHA class

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0264716
UMLS CUI [1,2]
C1275491
Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 oder LVEF > 45 + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie
Description

chronic heart failure criteria

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0264716
UMLS CUI [2]
C0428772
UMLS CUI [3]
C0012798
Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 oder LVEF > 45 + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie? Falls 'Ja', aktuelle LVEF:
Description

LVEF

Data type

integer

Measurement units
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
C0428772
%
Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation < 12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einemnachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor)?
Description

hospitalization because of cardiac decompensation

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1961112
UMLS CUI [1,2]
C0019993
Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation < 12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einemnachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor)? Falls 'Ja', Datum der stationären Entlassung
Description

date of discharge

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1961112
UMLS CUI [1,2]
C0019993
UMLS CUI [1,3]
C2361123
Keine mittelschwere oder schwere Depression
Description

depression

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011581
UMLS CUI [1,2]
C0009488
Ausschlusskriterien
Description

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
UMLS CUI-2
C0008976
UMLS CUI-3
C0018801
Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
Description

(kein Kriterium darf erfüllt sein)

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019993
Zustand nach Implantation eines mechanischen Cardiac Assist-Systems
Description

Implantation of Cardiac Assist System

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0189879
Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
Description

acute coronary syndrome

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0948089
High urgent HTX-Listung
Description

high urgent heart transplantation listing

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018823
UMLS CUI [1,2]
C0422768
UMLS CUI [1,3]
C3272275
Geplante Revaskularisierung, TAVI, Mitralclipund / oder CRT-Implantation innerhalb von3 Monaten nach Randomisation
Description

planned cardiac procedure

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0018821
Revaskularisierungund / oder CRT-Implantation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisation
Description

planned cardiac procedure

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0018821
Chronischer Drogen-oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Arztes
Description

drug and or alcohol abuse

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0038586
Terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialysebehandlung
Description

renal failure with dialysis

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035078
UMLS CUI [1,2]
C0011946
Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaftzur Durchführung des Telemonitorings(z.B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit,Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung)
Description

Telemonitoring compliance or inability

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3898905
UMLS CUI [1,2]
C1299582
UMLS CUI [2]
C1321605
Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
Description

comorbidity with low life expectancy

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0023671
UMLS CUI [1,2]
C0009488
Alter <18 Jahre
Description

patient age

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Schwangerschaft
Description

pregnancy

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
Teilnahme an anderen Therapiestudien oder anderen Telemedizinprogrammen (Register ist möglich)
Description

participation in other trial

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348568
UMLS CUI [1,2]
C0008976
Screeningvisite Information
Description

Screeningvisite Information

Alias
UMLS CUI-1
C1710477
UMLS CUI-2
C0587453
UMLS CUI-3
C0018801
UMLS CUI-4
C0183863
UMLS CUI-5
C1508263
Screeningdatum
Description

date of screening

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710477
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Name screenender Prüfarzt
Description

name of screening investigator

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826892
UMLS CUI [1,2]
C1710477
Unterschrift screenender Prüfarzt
Description

investigator signature

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2346576
UMLS CUI [1,2]
C1710477
Faxnummer / Telefonnr. Prüfarzt
Description

telephone number or fax number investigator

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1549619
UMLS CUI [2]
C1515258
UMLS CUI [3,1]
C2826892
UMLS CUI [3,2]
C1710477
Termin zur Basisvisite am
Description

appointment date for baseline visit

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1512346
UMLS CUI [1,2]
C1442488
UMLS CUI [1,3]
C0585085
Termin zur Basisvisite um
Description

appointment time for baseline visit

Data type

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1512346
UMLS CUI [1,2]
C1442488
UMLS CUI [1,3]
C0040223
UMLS CUI [1,4]
C0585085
Vom Kardiologen nach der Basisvisite auszufüllen
Description

Vom Kardiologen nach der Basisvisite auszufüllen

Alias
UMLS CUI-1
C1710477
UMLS CUI-2
C0587453
UMLS CUI-3
C0018801
UMLS CUI-4
C0183863
UMLS CUI-5
C1508263
Einschlussin die Studie ist erfolgt
Description

patient inclusion in clinical trial

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348568
UMLS CUI [1,2]
C0018801
UMLS CUI [1,3]
C0183863
Einschluss in die Studie ist erfolgt. Falls 'Ja', Stud-PID des Patienten
Description

patient ID

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Einschluss in die Studie ist erfolgt. Falls 'Nein', Grund
Description

reason patient was not included in clinical trial

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3242266
UMLS CUI [1,2]
C0008976
UMLS CUI [1,3]
C0392360
Datum
Description

date of cardiologist visit

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0175906
UMLS CUI [1,2]
C1320303
Name Kardiologe
Description

name of cardiologist

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0175906
UMLS CUI [1,2]
C0027365
Unterschrift Kardiologe
Description

signature cardiologist

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0175906
UMLS CUI [1,2]
C1519316
Faxnummer/Telefonnr. Kardiologe
Description

telephone number or fax number cardiologist

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1549619
UMLS CUI [2]
C1515258
UMLS CUI [3]
C0175906
Screeningergebnis
Description

Screeningergebnis

Alias
UMLS CUI-1
C1710477
UMLS CUI-2
C2348568
UMLS CUI-3
C0018801
UMLS CUI-4
C0183863
UMLS CUI-5
C0587453
Patient wurde in die TIM-HF II Studie eingeschlossen?
Description

patient inclusion in TIM-HF II clinical trial

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348568
UMLS CUI [1,2]
C0018801
UMLS CUI [1,3]
C0183863
Stud-PID des Patienten
Description

patient ID

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Termin Basisvisite
Description

appointment date baseline visit

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1512346
UMLS CUI [1,2]
C1442488
UMLS CUI [1,3]
C0585085
Termin nächste Studienvisite
Description

appointment date of next clinical trial patient visit

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1512346
UMLS CUI [1,2]
C0008976
UMLS CUI [1,3]
C0585085
Einschluss in die Studie ist nicht erfolgt. Grund:
Description

reason patient was not included in clinical trial

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3242266
UMLS CUI [1,2]
C0008976
UMLS CUI [1,3]
C0392360
Falls Grund 'Anderer', bitte spezifizieren
Description

reason patient was not included in clinical trial

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3242266
UMLS CUI [1,2]
C0008976
UMLS CUI [1,3]
C0392360
Kommentar Screeningvisite
Description

Comment Screening

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710477
UMLS CUI [1,2]
C1512346
UMLS CUI [1,3]
C0947611

Similar models

Screening-Visit

  1. StudyEvent: ODM
    1. Screening-Visit
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Screeningvisite
C1710477 (UMLS CUI-1)
C0587453 (UMLS CUI-2)
C0018801 (UMLS CUI-3)
C0183863 (UMLS CUI-4)
Screening-ID
Item
Screening-ID
integer
C1710477 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
patient name
Item
Patient: Name
text
C1299487 (UMLS CUI [1])
patient date of birth
Item
Patient: Geburtsdatum
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
C0008976 (UMLS CUI-2)
C0018801 (UMLS CUI-3)
chronic heart failure NYHA class
Item
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse 2 oder 3?
boolean
C0264716 (UMLS CUI [1,1])
C1275491 (UMLS CUI [1,2])
chronic heart failure NYHA class
Item
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse 2 oder 3? Falls 'ja', welche NYHA Klasse?
integer
C0264716 (UMLS CUI [1,1])
C1275491 (UMLS CUI [1,2])
chronic heart failure criteria
Item
Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 oder LVEF > 45 + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie
boolean
C0264716 (UMLS CUI [1])
C0428772 (UMLS CUI [2])
C0012798 (UMLS CUI [3])
LVEF
Item
Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 oder LVEF > 45 + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie? Falls 'Ja', aktuelle LVEF:
integer
C0428772 (UMLS CUI [1])
hospitalization because of cardiac decompensation
Item
Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation < 12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einemnachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor)?
boolean
C1961112 (UMLS CUI [1,1])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
date of discharge
Item
Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation < 12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einemnachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor)? Falls 'Ja', Datum der stationären Entlassung
date
C1961112 (UMLS CUI [1,1])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C2361123 (UMLS CUI [1,3])
depression
Item
Keine mittelschwere oder schwere Depression
boolean
C0011581 (UMLS CUI [1,1])
C0009488 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
C0008976 (UMLS CUI-2)
C0018801 (UMLS CUI-3)
hospitalization
Item
Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
boolean
C0019993 (UMLS CUI [1])
Implantation of Cardiac Assist System
Item
Zustand nach Implantation eines mechanischen Cardiac Assist-Systems
boolean
C0189879 (UMLS CUI [1])
acute coronary syndrome
Item
Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
boolean
C0948089 (UMLS CUI [1])
high urgent heart transplantation listing
Item
High urgent HTX-Listung
boolean
C0018823 (UMLS CUI [1,1])
C0422768 (UMLS CUI [1,2])
C3272275 (UMLS CUI [1,3])
planned cardiac procedure
Item
Geplante Revaskularisierung, TAVI, Mitralclipund / oder CRT-Implantation innerhalb von3 Monaten nach Randomisation
boolean
C0018821 (UMLS CUI [1])
planned cardiac procedure
Item
Revaskularisierungund / oder CRT-Implantation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisation
boolean
C0018821 (UMLS CUI [1])
drug and or alcohol abuse
Item
Chronischer Drogen-oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Arztes
boolean
C0038586 (UMLS CUI [1])
renal failure with dialysis
Item
Terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialysebehandlung
boolean
C0035078 (UMLS CUI [1,1])
C0011946 (UMLS CUI [1,2])
Telemonitoring compliance or inability
Item
Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaftzur Durchführung des Telemonitorings(z.B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit,Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung)
boolean
C3898905 (UMLS CUI [1,1])
C1299582 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [2])
comorbidity with low life expectancy
Item
Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
boolean
C0023671 (UMLS CUI [1,1])
C0009488 (UMLS CUI [1,2])
patient age
Item
Alter <18 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
pregnancy
Item
Schwangerschaft
integer
C0032961 (UMLS CUI [1])
participation in other trial
Item
Teilnahme an anderen Therapiestudien oder anderen Telemedizinprogrammen (Register ist möglich)
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1,1])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Screeningvisite Information
C1710477 (UMLS CUI-1)
C0587453 (UMLS CUI-2)
C0018801 (UMLS CUI-3)
C0183863 (UMLS CUI-4)
C1508263 (UMLS CUI-5)
date of screening
Item
Screeningdatum
date
C1710477 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
name of screening investigator
Item
Name screenender Prüfarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1,1])
C1710477 (UMLS CUI [1,2])
investigator signature
Item
Unterschrift screenender Prüfarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1,1])
C1710477 (UMLS CUI [1,2])
telephone number or fax number investigator
Item
Faxnummer / Telefonnr. Prüfarzt
text
C1549619 (UMLS CUI [1])
C1515258 (UMLS CUI [2])
C2826892 (UMLS CUI [3,1])
C1710477 (UMLS CUI [3,2])
appointment date for baseline visit
Item
Termin zur Basisvisite am
date
C1512346 (UMLS CUI [1,1])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C0585085 (UMLS CUI [1,3])
appointment time for baseline visit
Item
Termin zur Basisvisite um
time
C1512346 (UMLS CUI [1,1])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0585085 (UMLS CUI [1,4])
Item Group
Vom Kardiologen nach der Basisvisite auszufüllen
C1710477 (UMLS CUI-1)
C0587453 (UMLS CUI-2)
C0018801 (UMLS CUI-3)
C0183863 (UMLS CUI-4)
C1508263 (UMLS CUI-5)
patient inclusion in clinical trial
Item
Einschlussin die Studie ist erfolgt
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1,1])
C0018801 (UMLS CUI [1,2])
C0183863 (UMLS CUI [1,3])
patient ID
Item
Einschluss in die Studie ist erfolgt. Falls 'Ja', Stud-PID des Patienten
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
reason patient was not included in clinical trial
Item
Einschluss in die Studie ist erfolgt. Falls 'Nein', Grund
text
C3242266 (UMLS CUI [1,1])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
date of cardiologist visit
Item
Datum
date
C0175906 (UMLS CUI [1,1])
C1320303 (UMLS CUI [1,2])
name of cardiologist
Item
Name Kardiologe
text
C0175906 (UMLS CUI [1,1])
C0027365 (UMLS CUI [1,2])
signature cardiologist
Item
Unterschrift Kardiologe
text
C0175906 (UMLS CUI [1,1])
C1519316 (UMLS CUI [1,2])
telephone number or fax number cardiologist
Item
Faxnummer/Telefonnr. Kardiologe
text
C1549619 (UMLS CUI [1])
C1515258 (UMLS CUI [2])
C0175906 (UMLS CUI [3])
Item Group
Screeningergebnis
C1710477 (UMLS CUI-1)
C2348568 (UMLS CUI-2)
C0018801 (UMLS CUI-3)
C0183863 (UMLS CUI-4)
C0587453 (UMLS CUI-5)
patient inclusion in TIM-HF II clinical trial
Item
Patient wurde in die TIM-HF II Studie eingeschlossen?
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1,1])
C0018801 (UMLS CUI [1,2])
C0183863 (UMLS CUI [1,3])
patient ID
Item
Stud-PID des Patienten
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
appointment date baseline visit
Item
Termin Basisvisite
date
C1512346 (UMLS CUI [1,1])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C0585085 (UMLS CUI [1,3])
appointment date of next clinical trial patient visit
Item
Termin nächste Studienvisite
date
C1512346 (UMLS CUI [1,1])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0585085 (UMLS CUI [1,3])
Item
Einschluss in die Studie ist nicht erfolgt. Grund:
text
C3242266 (UMLS CUI [1,1])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Einschluss in die Studie ist nicht erfolgt. Grund:
CL Item
keine Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme (1)
CL Item
Verletzung Einschlusskriterium (2)
CL Item
Verletzung Ausschlusskriterium (3)
CL Item
Patient vor Randomisation verstorben (4)
CL Item
Patient vor Randomisation hospitalisiert (5)
CL Item
anderer Grund (6)
reason patient was not included in clinical trial
Item
Falls Grund 'Anderer', bitte spezifizieren
text
C3242266 (UMLS CUI [1,1])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
Comment Screening
Item
Kommentar Screeningvisite
text
C1710477 (UMLS CUI [1,1])
C1512346 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])

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