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27113

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Original CRFs from: K.Afshar, J. Bleidorn, E. Hummers-Pradier, I. Gágyor. Further details on: http://www.allgemeinmedizin.med.uni-goettingen.de/en/content/research/510_520.html https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03151603 Worksheet Source Data

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http://www.allgemeinmedizin.med.uni-goettingen.de/en/content/research/510_520.html

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  1. 18-10-17 18-10-17 -
  2. 01-11-17 01-11-17 -
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K.Afshar, J. Bleidorn, E. Hummers-Pradier, I. Gágyor

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1 november 2017

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Worksheet Source Data REGATTA NCT03151603

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Worksheet Source Data REGATTA NCT03151603

1 Formulieren  
Patient Information
Beschrijving

Patient Information

Alias
UMLS CUI-1
C1955348
Patientin-ID
Beschrijving

Patient ID

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
1 Tag 0 Baseline
Beschrijving

1 Tag 0 Baseline

Alias
UMLS CUI-1
C1442488
Einverständniserklärung Teil 1 Schriftliche Einwilligung nach erfolgter Aufklärung (REGATA)
Beschrijving

Written Informed Consent

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Einverständniserklärung Teil 1 Datum Einwilligung
Beschrijving

Informed Consent Date

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Einverständniserklärung Teil 2 1. Schriftliche Einwilligung Beobachtungsstudie Harnwegsinfekt erteilt
Beschrijving

Informed Consent: Observational Study

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021430
UMLS CUI [1,2]
C1518527
Einverständniserklärung Teil 2 Datum Einwilligung
Beschrijving

Informed Consent Date: Observational Study

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2985782
UMLS CUI [1,2]
C1518527
1.1 Einschlusskriterien (Zutreffendes bitte ankreuzen)
Beschrijving

1.1 Einschlusskriterien (Zutreffendes bitte ankreuzen)

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
Frauen (18 - 75 Jahre) mit Verdacht auf Harnwegsinfekt
Beschrijving

Gender, Age, Urinary Tract Infection

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
UMLS CUI [2]
C0001779
UMLS CUI [3]
C0042029
Dysurie
Beschrijving

Mindestens zwei Symptome sind für Studieneinschluss erforderlich!

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013428
Häufiges Wasserlassen
Beschrijving

Mindestens zwei Symptome sind für Studieneinschluss erforderlich!

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2584336
Harndrang
Beschrijving

Mindestens zwei Symptome sind für Studieneinschluss erforderlich!

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0085606
Unterbauchschmerz
Beschrijving

Mindestens zwei Symptome sind für Studieneinschluss erforderlich!

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0232495
1.2 Ausschlusskriterien (Zutreffendes bitte ankreuzen)
Beschrijving

1.2 Ausschlusskriterien (Zutreffendes bitte ankreuzen)

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
Zeichen eines komplizierten HWI (bspw. Temp. > 38,0°C, Klopfschmerz der Nierenlager)
Beschrijving

Kidney Infection

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021313
Bedingungen, die zu komplizierten Infektionen führen können (Nierenerkrankungen, Urinkatheter)
Beschrijving

At Risk for Kidney Infection

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444641
UMLS CUI [1,2]
C0021313
Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
Beschrijving

Gynaecological Status

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147
Bestehende Selbstmedikation mit Uva Ursi-Präparaten z.B. Cystinol, Uvalysat, Arctuvan
Beschrijving

Analgesics

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0002771
Einnahme von Antibiotika in den letzten 7 Tagen
Beschrijving

Antibiotics

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003232
Vorausgegangener HWI in den vergangenen 2 Wochen
Beschrijving

Previous Urinary Tract Infection

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0205156
UMLS CUI [1,2]
C0042029
Anamnestisch bekannte Nierenbeckenentzündung
Beschrijving

Pyelonephritis

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0034186
Vorliegen von Kontraindikationen gegen die Studienmedikation entsprechend der Fachinformation
Beschrijving

Contraindication to Study Drug

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301624
UMLS CUI [1,2]
C0013230
Ernsthafte Erkrankungen
Beschrijving

Serious Illness

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0221423
UMLS CUI [1,2]
C0205404
Unvermögen, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
Beschrijving

Incapacity

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3176592
Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen
Beschrijving

Study Participation Status

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
2 Angaben zur Patientin
Beschrijving

2 Angaben zur Patientin

Alias
UMLS CUI-1
C2707520
Ausgabe der Studienmedikation erfolgt und Einnahmemodalitäten erklärt
Beschrijving

Study Medication

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0304229
Wenn "Nein", bitte Grund der Nichtdurchführung angeben:
Beschrijving

Study Medication: Specification

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0304229
UMLS CUI [1,2]
C2348235
Geburtstjahr Patientin
Beschrijving

Birth Year

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Körpertemperatur (im Ohr oder Mund)
Beschrijving

Body Temperature

Datatype

float

Maateenheden
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Schwangerschaftstest durchgeführt
Beschrijving

Pregnancy Test

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
Falls "Nein", bitte Grund angeben
Beschrijving

Pregnancy Test: Reason

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032976
UMLS CUI [1,2]
C0566251
Schwangerschaftstest Ergebnis
Beschrijving

Pregnancy Test Finding

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0427777
Begleiterkrankungen
Beschrijving

Comorbidity

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Begleiterkrankungen: ICD-10 Code
Beschrijving

Comorbidity: ICD-10 Code

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009488
UMLS CUI [1,2]
C2598420
Begleitmedikation (Wirkstoff)
Beschrijving

Concomitant Medication

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Begleitmediaktion: Einnahme des Medikaments
Beschrijving

Concomitant Medication: Intake

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C1512806
3 Urinteststreifen
Beschrijving

3 Urinteststreifen

Alias
UMLS CUI-1
C0430370
Urintest durchgeführt?
Beschrijving

Urine Dipstick Test

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0430056
Urintest: Falls "Nein", bitte Grund angeben:
Beschrijving

Urine Dipstick Test: Reason

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430056
UMLS CUI [1,2]
C0392360
Datum der Urinuntersuchung
Beschrijving

Urine Dipstick Test Date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430370
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Leukozyten
Beschrijving

Urine Dipstick Test: Leukocytes

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1256582
Erythrozyten
Beschrijving

Urine Dipstick Test: Erythrocytes

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2188659
Nitrit
Beschrijving

Urine Dipstick Test: Nitrite

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0580333
4 Urinkultur
Beschrijving

4 Urinkultur

Alias
UMLS CUI-1
C0848716
Wurde die Urinkultur vorbereitet/durchgeführt?
Beschrijving

Urine Culture

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0848716
Name Prüfarzt
Beschrijving

Name Prüfarzt

Alias
UMLS CUI-1
C2346576
Name Prüfarzt
Beschrijving

Investigator's Name

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Datum
Beschrijving

Date of Report

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1302584
Unterschrift
Beschrijving

Investigator's Signature

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Similar models

Worksheet Source Data REGATTA NCT03151603

1 Formulieren
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
Item Group
C1955348 (UMLS CUI-1)
Patient ID
Item
Patientin-ID
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
1 Tag 0 Baseline
C1442488 (UMLS CUI-1)
Written Informed Consent
Item
Einverständniserklärung Teil 1 Schriftliche Einwilligung nach erfolgter Aufklärung (REGATA)
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Informed Consent Date
Item
Einverständniserklärung Teil 1 Datum Einwilligung
text
C2985782 (UMLS CUI [1])
Informed Consent: Observational Study
Item
Einverständniserklärung Teil 2 1. Schriftliche Einwilligung Beobachtungsstudie Harnwegsinfekt erteilt
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1,1])
C1518527 (UMLS CUI [1,2])
Informed Consent Date: Observational Study
Item
Einverständniserklärung Teil 2 Datum Einwilligung
date
C2985782 (UMLS CUI [1,1])
C1518527 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
1.1 Einschlusskriterien (Zutreffendes bitte ankreuzen)
C1512693 (UMLS CUI-1)
Gender, Age, Urinary Tract Infection
Item
Frauen (18 - 75 Jahre) mit Verdacht auf Harnwegsinfekt
boolean
C0079399 (UMLS CUI [1])
C0001779 (UMLS CUI [2])
C0042029 (UMLS CUI [3])
Dysuria
Item
Dysurie
boolean
C0013428 (UMLS CUI [1])
Urinary Frequency
Item
Häufiges Wasserlassen
boolean
C2584336 (UMLS CUI [1])
Urge to urinate
Item
Harndrang
boolean
C0085606 (UMLS CUI [1])
Lower abdominal pain
Item
Unterbauchschmerz
boolean
C0232495 (UMLS CUI [1])
Item Group
1.2 Ausschlusskriterien (Zutreffendes bitte ankreuzen)
C0680251 (UMLS CUI-1)
Kidney Infection
Item
Zeichen eines komplizierten HWI (bspw. Temp. > 38,0°C, Klopfschmerz der Nierenlager)
boolean
C0021313 (UMLS CUI [1])
At Risk for Kidney Infection
Item
Bedingungen, die zu komplizierten Infektionen führen können (Nierenerkrankungen, Urinkatheter)
boolean
C1444641 (UMLS CUI [1,1])
C0021313 (UMLS CUI [1,2])
Gynaecological Status
Item
Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
Analgesics
Item
Bestehende Selbstmedikation mit Uva Ursi-Präparaten z.B. Cystinol, Uvalysat, Arctuvan
boolean
C0002771 (UMLS CUI [1])
Antibiotics
Item
Einnahme von Antibiotika in den letzten 7 Tagen
boolean
C0003232 (UMLS CUI [1])
Previous Urinary Tract Infection
Item
Vorausgegangener HWI in den vergangenen 2 Wochen
boolean
C0205156 (UMLS CUI [1,1])
C0042029 (UMLS CUI [1,2])
Pyelonephritis
Item
Anamnestisch bekannte Nierenbeckenentzündung
boolean
C0034186 (UMLS CUI [1])
Contraindication to Study Drug
Item
Vorliegen von Kontraindikationen gegen die Studienmedikation entsprechend der Fachinformation
boolean
C1301624 (UMLS CUI [1,1])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
Serious Illness
Item
Ernsthafte Erkrankungen
boolean
C0221423 (UMLS CUI [1,1])
C0205404 (UMLS CUI [1,2])
Incapacity
Item
Unvermögen, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
boolean
C3176592 (UMLS CUI [1])
Study Participation Status
Item
Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1])
Item Group
2 Angaben zur Patientin
C2707520 (UMLS CUI-1)
Study Medication
Item
Ausgabe der Studienmedikation erfolgt und Einnahmemodalitäten erklärt
boolean
C0304229 (UMLS CUI [1])
Study Medication: Specification
Item
Wenn "Nein", bitte Grund der Nichtdurchführung angeben:
text
C0304229 (UMLS CUI [1,1])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
Birth Year
Item
Geburtstjahr Patientin
date
C2826771 (UMLS CUI [1])
Body Temperature
Item
Körpertemperatur (im Ohr oder Mund)
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Pregnancy Test
Item
Schwangerschaftstest durchgeführt
boolean
C0032976 (UMLS CUI [1])
Pregnancy Test: Reason
Item
Falls "Nein", bitte Grund angeben
text
C0032976 (UMLS CUI [1,1])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
Item
Schwangerschaftstest Ergebnis
text
C0427777 (UMLS CUI [1])
Pregnancy Test Finding
Code List
Schwangerschaftstest Ergebnis
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
negativ (negativ)
Comorbidity
Item
Begleiterkrankungen
text
C0009488 (UMLS CUI [1])
Comorbidity: ICD-10 Code
Item
Begleiterkrankungen: ICD-10 Code
text
C0009488 (UMLS CUI [1,1])
C2598420 (UMLS CUI [1,2])
Concomitant Medication
Item
Begleitmedikation (Wirkstoff)
text
C2347852 (UMLS CUI [1])
Item
Begleitmediaktion: Einnahme des Medikaments
text
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C1512806 (UMLS CUI [1,2])
Concomitant Medication: Intake
Code List
Begleitmediaktion: Einnahme des Medikaments
CL Item
bei Bedarf (bei Bedarf)
CL Item
vorübergehend (vorübergehend)
CL Item
Dauermedikation (Dauermedikation)
Item Group
3 Urinteststreifen
C0430370 (UMLS CUI-1)
Urine Dipstick Test
Item
Urintest durchgeführt?
boolean
C0430056 (UMLS CUI [1])
Urine Dipstick Test: Reason
Item
Urintest: Falls "Nein", bitte Grund angeben:
text
C0430056 (UMLS CUI [1,1])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
Urine Dipstick Test Date
Item
Datum der Urinuntersuchung
date
C0430370 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Leukozyten
text
C1256582 (UMLS CUI [1])
Urine Dipstick Test: Leukocytes
Code List
Leukozyten
CL Item
- (-)
CL Item
+ (+)
CL Item
++ (++)
CL Item
+++ (+++)
Item
Erythrozyten
text
C2188659 (UMLS CUI [1])
Urine Dipstick Test: Erythrocytes
Code List
Erythrozyten
CL Item
- (-)
CL Item
+ (+)
CL Item
++ (++)
CL Item
+++ (+++)
Item
Nitrit
text
C0580333 (UMLS CUI [1])
Urine Dipstick Test: Nitrite
Code List
Nitrit
CL Item
positive (positive)
CL Item
negative (negative)
Item Group
4 Urinkultur
C0848716 (UMLS CUI-1)
Urine Culture
Item
Wurde die Urinkultur vorbereitet/durchgeführt?
boolean
C0848716 (UMLS CUI [1])
Item Group
Name Prüfarzt
C2346576 (UMLS CUI-1)
Investigator's Name
Item
Name Prüfarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Date of Report
Item
Datum
date
C1302584 (UMLS CUI [1])
Investigator's Signature
Item
Unterschrift
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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