ID

26838

Descrição

Study ID: 101468/199 Clinical Study ID: 101468/199 Study Title: An open label study conducted in healthy volunteers to characterize the pharmacokinetics of a new unmarketed formulation of ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome Documentation part (Visit Description): Dose Level 3, Day 15

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 25/10/2017 25/10/2017 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

25 de outubro de 2017

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of a new unmarketed formulation of ropinirole Day 15 101468/199

Inglês

Dose Level 3, Day 15

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Dose Level 3, Day 15
Regimen
Descrição

Regimen

Alias
UMLS CUI-1
C1276413
UMLS CUI-2
C0013227
UMLS CUI-3
C0244821
Regimen, check as appropriate:
Descrição

Regimen

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0244821
UMLS CUI [1,2]
C1276413
12-lead ECG
Descrição

12-lead ECG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
UMLS CUI-2
C1623258
UMLS CUI-3
C0031809
Timepoint of ECG
Descrição

Timepoint of ECG

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348792
UMLS CUI [1,2]
C0430456
Start Date of ECG
Descrição

Start Date of ECG

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0808070
Planned Relative Time ECG
Descrição

Planned Relative Time ECG

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0439564
Start Time of ECG
Descrição

Start Time of ECG

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1301880
Ventricular Rate
Descrição

Ventricular Rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • Beats/min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C2189285
UMLS CUI [1,2]
C0430456
Beats/min
PR Interval
Descrição

PR Interval

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0429087
UMLS CUI [1,2]
C0430456
msec
QRS Duration
Descrição

QRS Duration

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0429025
UMLS CUI [1,2]
C0430456
msec
Uncorrected QT Interval
Descrição

Uncorrected QT Interval

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1287082
UMLS CUI [1,2]
C0430456
msec
QTc Interval
Descrição

QTc Interval

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0489625
UMLS CUI [1,2]
C0430456
msec
Result of the ECG
Descrição

Result of the ECG

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0438154
UMLS CUI [1,2]
C0430456
Vital signs
Descrição

Vital signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
UMLS CUI-2
C0031809
Timepoint of Vital signs
Descrição

Timepoint of Vital signs

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0518766
Date
Descrição

Of Examination

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Planned Relative Time
Descrição

Of Examination

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0439564
Actual time
Descrição

of Examination

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Systolic Blood pressure
Descrição

Systolic Blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolic Blood pressure
Descrição

Diastolic Blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Subject Position
Descrição

Subject Position

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1262869
UMLS CUI [1,2]
C0518766
Heart rate
Descrição

Heart rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
beats/min
Investigational Product
Descrição

Investigational Product

Alias
UMLS CUI-1
C0304229
UMLS CUI-2
C0244821
Investigational Product
Descrição

Investigational Product

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0304229
UMLS CUI [2]
C0244821
Date of Dose
Descrição

Date of Dose

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0304229
UMLS CUI [1,2]
C0178602
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Time of Dose
Descrição

Time of Dose

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0304229
UMLS CUI [1,2]
C0178602
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Dose
Descrição

Dose

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mg/Day
Alias
UMLS CUI [1,1]
C3174092
UMLS CUI [1,2]
C0304229
mg/Day
Units
Descrição

Units

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519795
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Route
Descrição

Route

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013153
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
Descrição

Treatment confirmation

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750484
UMLS CUI [1,2]
C0087111
If No, record reason(s)
Descrição

Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750484
UMLS CUI [1,2]
C0087111
UMLS CUI [2]
C0392360
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Dose Level 3, Day 15

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Dose Level 3, Day 15
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Regimen
C1276413 (UMLS CUI-1)
C0013227 (UMLS CUI-2)
C0244821 (UMLS CUI-3)
Item
Regimen, check as appropriate:
integer
C0244821 (UMLS CUI [1,1])
C1276413 (UMLS CUI [1,2])
Regimen
Code List
Regimen, check as appropriate:
CL Item
Ropinirole XR (1)
CL Item
Ropinirole IR (2)
Item Group
12-lead ECG
C0430456 (UMLS CUI-1)
C1623258 (UMLS CUI-2)
C0031809 (UMLS CUI-3)
Item
Timepoint of ECG
integer
C2348792 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
Timepoint of ECG
Code List
Timepoint of ECG
CL Item
Pre-dose (1)
CL Item
+4 hrs (2)
CL Item
Unscheduled (3)
Start Date of ECG
Item
Start Date of ECG
date
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
Planned Relative Time ECG
Item
Planned Relative Time ECG
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0439564 (UMLS CUI [1,2])
Start Time of ECG
Item
Start Time of ECG
time
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
Ventricular Rate
Item
Ventricular Rate
integer
C2189285 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
PR Interval
Item
PR Interval
float
C0429087 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
QRS Duration
Item
QRS Duration
float
C0429025 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
Uncorrected QT Interval
Item
Uncorrected QT Interval
float
C1287082 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
QTc Interval
Item
QTc Interval
float
C0489625 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
Item
Result of the ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1,1])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
Result of the ECG
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - not clinically significant  (2)
CL Item
Abnormal- clinically significant (3)
CL Item
No result (not available) (4)
Item Group
Vital signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
C0031809 (UMLS CUI-2)
Item
Timepoint of Vital signs
integer
C0518766 (UMLS CUI [1])
Timepoint of Vital signs
Code List
Timepoint of Vital signs
CL Item
Pre-dose 1 (1)
CL Item
Pre-dose 2 (2)
CL Item
Pre-dose 3 (3)
CL Item
+2 hrs (4)
CL Item
+4 hrs (5)
CL Item
+6 hrs (6)
CL Item
+12 hrs (7)
CL Item
+24 hrs (8)
CL Item
Unscheduled (9)
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Planned Relative Time
Item
Planned Relative Time
text
C0439564 (UMLS CUI [1])
Actual time
Item
Actual time
time
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Systolic Blood pressure
Item
Systolic Blood pressure
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic Blood pressure
Item
Diastolic Blood pressure
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Item
Subject Position
integer
C1262869 (UMLS CUI [1,1])
C0518766 (UMLS CUI [1,2])
Subject Position
Code List
Subject Position
CL Item
Supine (1)
CL Item
Standing (2)
Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Item Group
Investigational Product
C0304229 (UMLS CUI-1)
C0244821 (UMLS CUI-2)
Item
Investigational Product
integer
C0304229 (UMLS CUI [1])
C0244821 (UMLS CUI [2])
Investigational Product
Code List
Investigational Product
CL Item
Ropinirole (1)
Date of Dose
Item
Date of Dose
date
C0304229 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Time of Dose
Item
Time of Dose
time
C0304229 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
Dose
Item
Dose
float
C3174092 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
Units
Item
Units
text
C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
Route
Item
Route
text
C0013153 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
Treatment confirmation
Item
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
boolean
C0750484 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Treatment confirmation
Item
If No, record reason(s)
text
C0750484 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [2])
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