ID

26723

Descrição

Study ID: 100601 Clinical Study ID: LPL100601 Study Title: LPL100601, A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects with Chronic Coronary Heart Disease to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00799903 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: darapladib Trade Name: darapladib Study Indication: Atherosclerosis Study part: CEC - Death

Palavras-chave

Versões (4)
  1. 10/10/2017 10/10/2017 -
  2. 16/10/2017 16/10/2017 -
  3. 23/10/2017 23/10/2017 -
  4. 11/01/2018 11/01/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

23 de outubro de 2017

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0
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CEC - Death GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903

Inglês

CEC - Death GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903

1 Formulários  
CEC - Death
Descrição

CEC - Death

1. Date of death
Descrição

Date of death

Tipo de dados

date

1. Time of death
Descrição

Time of death

Tipo de dados

time

Death - CEC Section
Descrição

Death - CEC Section

2. Adjudication
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

If cardiovascular death - CHD, select one
Descrição

cardiovascular death - CHD

Tipo de dados

text

If [76] sudden death, select one
Descrição

sudden death

Tipo de dados

integer

If [OT] other, specify
Descrição

Cardiovascular death - CHD other specification

Tipo de dados

text

If [33] death of unknown origin, select one
Descrição

death of unknown origin

Tipo de dados

integer

If cardiovascular death - Non-CHD, select one
Descrição

cardiovascular death - Non-CHD

Tipo de dados

text

If other vascular causes of death, select one
Descrição

other vascular causes of death

Tipo de dados

text

If [OT] other, specify
Descrição

Cardiovascular death - Non-CHD other speicification

Tipo de dados

text

If non-cardiovascular death, select one
Descrição

non-cardiovascular death

Tipo de dados

text

If [OT] other, specify
Descrição

non-cardiovascular death other specification

Tipo de dados

text

3. Was this event related to a stent thrombosis?
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

4. Date of adjudication
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

CEC STATUS
Descrição

CEC STATUS

5. Trigger number
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

6. CEC Status
Descrição

[read-only]

Tipo de dados

integer

7. Date of status change
Descrição

[read-only]

Tipo de dados

date

8. Physician review #1: Physician
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

integer

8. Physician review #1: Date sent to reviewer
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

8. Physician review #1: Date received from reviewer
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

9. Physician review #2: Physician
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

integer

9. Physician review #2: Date sent to reviewer
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

9. Physician review #2: Date received from reviewer
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

date

10. CEC Coordinator comments
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

11. CV event number
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

12. Adverse event reference identifier
Descrição

Use SAE Sequence number from the corresponding SAE form (the last item on the form, in the "Non- Clinical" section) [hidden]

Tipo de dados

text

13. Adverse event term
Descrição

Copy Serious Adverse Event term from corresponding SAE form [hidden]

Tipo de dados

text

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Similar models

CEC - Death GSK study Chronic Coronary Heart Disease NCT00799903

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
CEC - Death
Date of death
Item
1. Date of death
date
Time of death
Item
1. Time of death
time
Item Group
Death - CEC Section
Item
2. Adjudication
text
Adjudication
Code List
2. Adjudication
CL Item
Cardiovascular death - CHD (77)
CL Item
Cardiovascular death - Non-CHD (78)
CL Item
Non-cardiovascular death (32)
Item
If cardiovascular death - CHD, select one
text
cardiovascular death - CHD
Code List
If cardiovascular death - CHD, select one
CL Item
Sudden death (76)
CL Item
Fatal MI (34)
CL Item
Arrhythmia (ventricular fibrillation or other lethal arrhythmias without known secondary cause) (48)
CL Item
Congestive heart failure/shock (49)
CL Item
Other (OT)
CL Item
Death of unknown origin (33)
Item
If [76] sudden death, select one
integer
sudden death
Code List
If [76] sudden death, select one
CL Item
Witnessed (42)
CL Item
Unwitnessed (43)
Cardiovascular death - CHD other specification
Item
If [OT] other, specify
text
Item
If [33] death of unknown origin, select one
integer
death of unknown origin
Code List
If [33] death of unknown origin, select one
CL Item
Limited or no source documents (56)
CL Item
Adequate source documents to make the call for an Unknown death (57)
Item
If cardiovascular death - Non-CHD, select one
text
cardiovascular death - Non-CHD
Code List
If cardiovascular death - Non-CHD, select one
CL Item
Other vascular causes of death (51)
CL Item
Fatal stroke (45)
CL Item
Complication of a cardiovascular procedure (47)
Item
If other vascular causes of death, select one
text
other vascular causes of death
Code List
If other vascular causes of death, select one
CL Item
Pulmonary embolism (1)
CL Item
Peripheral arterial disease (46)
CL Item
Other (OT)
Cardiovascular death - Non-CHD other speicification
Item
If [OT] other, specify
text
Item
If non-cardiovascular death, select one
text
non-cardiovascular death
Code List
If non-cardiovascular death, select one
CL Item
[58] Hemorrhage ([58] Hemorrhage)
CL Item
[59] Neoplasm/cancer ([59] Neoplasm/cancer)
CL Item
Trauma (52)
CL Item
Infection/sepsis (60)
CL Item
Post non-cardiovascular surgery (53)
CL Item
Pulmonary (61)
CL Item
Suicide (54)
CL Item
Other (OT)
non-cardiovascular death other specification
Item
If [OT] other, specify
text
Item
3. Was this event related to a stent thrombosis?
text
event related to stent thrombosis
Code List
3. Was this event related to a stent thrombosis?
CL Item
Definite (DF)
CL Item
Probable (PB)
CL Item
No (N)
CL Item
Unknown (U)
Date of adjudication
Item
4. Date of adjudication
date
Item Group
CEC STATUS
Trigger number
Item
5. Trigger number
text
Item
6. CEC Status
integer
CEC Status
Code List
6. CEC Status
CL Item
New (1)
CL Item
Coordinator Screen check (2)
CL Item
Hold (3)
CL Item
Ready for review (4)
CL Item
In Phase I review (5)
CL Item
Queried (InForm) (6)
CL Item
Additional documents required (7)
CL Item
In Phase II committee (8)
CL Item
Data change (9)
CL Item
Re-Review (10)
CL Item
Completed event (11)
CL Item
No event to adjudicate (12)
CL Item
QC Random sample (13)
CL Item
In Translation (14)
Date of status change
Item
7. Date of status change
date
Item
8. Physician review #1: Physician
integer
Physician review 1
Code List
8. Physician review #1: Physician
CL Item
01 (1)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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28 (28)
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CL Item
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33 (33)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
40 (40)
CL Item
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CL Item
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CL Item
44 (44)
CL Item
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CL Item
46 (46)
CL Item
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48 (48)
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49 (49)
CL Item
50 (50)
Physician review 1 Date sent to reviewer
Item
8. Physician review #1: Date sent to reviewer
date
Physician review 1 Date received from reviewer
Item
8. Physician review #1: Date received from reviewer
date
Item
9. Physician review #2: Physician
integer
Physician review 1
Code List
9. Physician review #2: Physician
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
05 (5)
CL Item
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CL Item
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10 (10)
CL Item
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CL Item
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48 (48)
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49 (49)
CL Item
50 (50)
Physician review 2 Date sent to reviewer
Item
9. Physician review #2: Date sent to reviewer
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Physician review 2 Date received from reviewer
Item
9. Physician review #2: Date received from reviewer
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CEC Coordinator comments
Item
10. CEC Coordinator comments
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CV event number
Item
11. CV event number
text
Adverse event reference identifier
Item
12. Adverse event reference identifier
text
Adverse event term
Item
13. Adverse event term
text
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