ID

26519

Descrição

Study ID: 100690 Clinical Study ID: NKP100690 Study Title: A randomised, double blind triple dummy, placebo controlled balanced incomplete block crossover study to evaluate the change in response to a 7% CO2 challenge and pharmacokinetics of single oral doses of GW597599 and paroxetine (5 or 7.5 mg) either alone or in combination, or alprazolam (0.75 mg) in healthy volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: paroxetine Trade Name: Tagonis,Seroxat,Paxil,Paroxat,Deroxat,Aropax Study Indication: Depressive Disorder and Anxiety Disorders CRF Seiten: 255-365

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 18/10/2017 18/10/2017 -
Titular dos direitos

GSK

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18 de outubro de 2017

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7% CO2, GW597599, paroxetine andor alprazolam in healthy volunteers 100690

Inglês

Screening; Significant medical/surgical history and physical examination

1 Formulários  
Administrative Documentation
Descrição

Administrative Documentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Number
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Date
Descrição

Visit Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Significant medical/surgical history and physical examination
Descrição

Significant medical/surgical history and physical examination

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0031809
Is the subject suffering from or has he/she ever suffered from any significant medical or surgical condition? List below one diagnosis per line. (Please print clearly) Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines.
Descrição

Medical History

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0750502
Significant medical/surgical history and physical examination
Descrição

Significant medical/surgical history and physical examination

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0031809
Diagnosis
Descrição

Diagnosis

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0011900
GSK Use
Descrição

GSK Use

Tipo de dados

text

Year of first diagnosis
Descrição

Year of first diagnosis

Tipo de dados

partialDate

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439234
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Past
Descrição

Past disease

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1444637
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C0012634
Ongoing
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0549178
UMLS CUI [1,2]
C0012634
For GSK
Descrição

GSK Use

Tipo de dados

text

Semi-Supine Vital Signs
Descrição

Semi-Supine Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Study Time
Descrição

Study Time

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348563
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Actual Time
Descrição

Time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • 24hr:min
Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
24hr:min
Standing BP (mmHg) Systolic
Descrição

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Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Standing BP (mmHg) Diastolic
Descrição

Diastolic Blood Pressure

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
12-Lead ECG Monitoring
Descrição

12-Lead ECG Monitoring

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Study Time
Descrição

Study Time

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348563
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
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Descrição

Time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • 24hr:min
Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
24hr:min
Heart Rate (bpm)
Descrição

Heart Rate

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
PR
Descrição

PR

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
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msec
QRS
Descrição

QRS

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1880451
msec
QT
Descrição

QT

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • msec
Alias
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C1287082
msec
QTc
Descrição

QTc

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0489625
msec
ECG normal
Descrição

ECG normal

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522054
Comments
Descrição

Comments

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
12-Lead Continous Electrocardiographic Monitoring
Descrição

12-Lead Continous Electrocardiographic Monitoring

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
UMLS CUI-2
C4055630
Monitoring Start date
Descrição

Start Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0808070
UMLS CUI [1,2]
C4055630
Monitoring Start Time
Descrição

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Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • 24hr:min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C4055630
24hr:min
Monitoring Stop Date
Descrição

Stop Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0806020
UMLS CUI [1,2]
C4055630
Monitoring Stop Time
Descrição

Stop Time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • 24hr:min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522314
UMLS CUI [1,2]
C4055630
24hr:min
Rhythms of Concern
Descrição

Rhythms of Concern

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0420200
UMLS CUI [1,2]
C0871269
UMLS CUI [1,3]
C2699424
Describe Rhythm
Descrição

Rhythm of Concern Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0420200
UMLS CUI [1,2]
C0871269
UMLS CUI [1,3]
C2699424
UMLS CUI [1,4]
C0678257
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Similar models

Screening; Significant medical/surgical history and physical examination

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Documentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Number
Item
Subject Number
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Visit Date
Item
Visit Date
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item Group
Significant medical/surgical history and physical examination
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0031809 (UMLS CUI-2)
Medical History
Item
Is the subject suffering from or has he/she ever suffered from any significant medical or surgical condition? List below one diagnosis per line. (Please print clearly) Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines.
boolean
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0750502 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Significant medical/surgical history and physical examination
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0031809 (UMLS CUI-2)
Diagnosis
Item
Diagnosis
text
C0011900 (UMLS CUI [1])
GSK Use
Item
GSK Use
text
Year of first diagnosis
Item
Year of first diagnosis
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Item
Past
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Item
Ongoing
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C0549178 (UMLS CUI [1,1])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
GSK Use
Item
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Item Group
Semi-Supine Vital Signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Item
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text
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Study Time
Code List
Study Time
CL Item
Screening (Screening)
CL Item
Unscheduled (Unscheduled)
CL Item
Unscheduled (Unscheduled)
Date
Item
Date
date
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Item
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time
C0040223 (UMLS CUI [1])
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Item
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Item Group
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Item
Study Time
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C2348563 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Study Time
CL Item
Screening (Screening)
CL Item
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CL Item
Unsched (Unsched)
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Time
Item
Actual Time
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C0040223 (UMLS CUI [1])
Heart Rate
Item
Heart Rate (bpm)
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C0018810 (UMLS CUI [1])
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Item
PR
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C0429087 (UMLS CUI [1])
QRS
Item
QRS
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C1880451 (UMLS CUI [1])
QT
Item
QT
text
C1287082 (UMLS CUI [1])
QTc
Item
QTc
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C0489625 (UMLS CUI [1])
ECG normal
Item
ECG normal
boolean
C0522054 (UMLS CUI [1])
Comments
Item
Comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
12-Lead Continous Electrocardiographic Monitoring
C0430456 (UMLS CUI-1)
C4055630 (UMLS CUI-2)
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Item
Monitoring Start date
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C0808070 (UMLS CUI [1,1])
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Start time
Item
Monitoring Start Time
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C4055630 (UMLS CUI [1,2])
Stop Date
Item
Monitoring Stop Date
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C4055630 (UMLS CUI [1,2])
Stop Time
Item
Monitoring Stop Time
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C4055630 (UMLS CUI [1,2])
Rhythms of Concern
Item
Rhythms of Concern
boolean
C0420200 (UMLS CUI [1,1])
C0871269 (UMLS CUI [1,2])
C2699424 (UMLS CUI [1,3])
Rhythm of Concern Description
Item
Describe Rhythm
text
C0420200 (UMLS CUI [1,1])
C0871269 (UMLS CUI [1,2])
C2699424 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,4])
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