ID

26519

Descrizione

Study ID: 100690 Clinical Study ID: NKP100690 Study Title: A randomised, double blind triple dummy, placebo controlled balanced incomplete block crossover study to evaluate the change in response to a 7% CO2 challenge and pharmacokinetics of single oral doses of GW597599 and paroxetine (5 or 7.5 mg) either alone or in combination, or alprazolam (0.75 mg) in healthy volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: paroxetine Trade Name: Tagonis,Seroxat,Paxil,Paroxat,Deroxat,Aropax Study Indication: Depressive Disorder and Anxiety Disorders CRF Seiten: 255-365

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versioni (1)
  1. 18/10/17 18/10/17 -
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GSK

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18 ottobre 2017

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7% CO2, GW597599, paroxetine andor alprazolam in healthy volunteers 100690

Inglese

Screening; Significant medical/surgical history and physical examination

1 moduli  
Administrative Documentation
Descrizione

Administrative Documentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Number
Descrizione

Subject Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Date
Descrizione

Visit Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Significant medical/surgical history and physical examination
Descrizione

Significant medical/surgical history and physical examination

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0031809
Is the subject suffering from or has he/she ever suffered from any significant medical or surgical condition? List below one diagnosis per line. (Please print clearly) Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines.
Descrizione

Medical History

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0750502
Significant medical/surgical history and physical examination
Descrizione

Significant medical/surgical history and physical examination

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0031809
Diagnosis
Descrizione

Diagnosis

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0011900
GSK Use
Descrizione

GSK Use

Tipo di dati

text

Year of first diagnosis
Descrizione

Year of first diagnosis

Tipo di dati

partialDate

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439234
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Past
Descrizione

Past disease

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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Ongoing
Descrizione

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Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0549178
UMLS CUI [1,2]
C0012634
For GSK
Descrizione

GSK Use

Tipo di dati

text

Semi-Supine Vital Signs
Descrizione

Semi-Supine Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Study Time
Descrizione

Study Time

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348563
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Actual Time
Descrizione

Time

Tipo di dati

time

Unità di misura
  • 24hr:min
Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
24hr:min
Standing BP (mmHg) Systolic
Descrizione

Systolic Blood Pressure

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
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Descrizione

Diastolic Blood Pressure

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
12-Lead ECG Monitoring
Descrizione

12-Lead ECG Monitoring

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Study Time
Descrizione

Study Time

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348563
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Actual Time
Descrizione

Time

Tipo di dati

time

Unità di misura
  • 24hr:min
Alias
UMLS CUI [1]
C0040223
24hr:min
Heart Rate (bpm)
Descrizione

Heart Rate

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
PR
Descrizione

PR

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429087
msec
QRS
Descrizione

QRS

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1880451
msec
QT
Descrizione

QT

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1287082
msec
QTc
Descrizione

QTc

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0489625
msec
ECG normal
Descrizione

ECG normal

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522054
Comments
Descrizione

Comments

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
12-Lead Continous Electrocardiographic Monitoring
Descrizione

12-Lead Continous Electrocardiographic Monitoring

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
UMLS CUI-2
C4055630
Monitoring Start date
Descrizione

Start Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0808070
UMLS CUI [1,2]
C4055630
Monitoring Start Time
Descrizione

Start time

Tipo di dati

time

Unità di misura
  • 24hr:min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C4055630
24hr:min
Monitoring Stop Date
Descrizione

Stop Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0806020
UMLS CUI [1,2]
C4055630
Monitoring Stop Time
Descrizione

Stop Time

Tipo di dati

time

Unità di misura
  • 24hr:min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522314
UMLS CUI [1,2]
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24hr:min
Rhythms of Concern
Descrizione

Rhythms of Concern

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0420200
UMLS CUI [1,2]
C0871269
UMLS CUI [1,3]
C2699424
Describe Rhythm
Descrizione

Rhythm of Concern Description

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0420200
UMLS CUI [1,2]
C0871269
UMLS CUI [1,3]
C2699424
UMLS CUI [1,4]
C0678257
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Similar models

Screening; Significant medical/surgical history and physical examination

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Documentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Number
Item
Subject Number
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Visit Date
Item
Visit Date
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item Group
Significant medical/surgical history and physical examination
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0031809 (UMLS CUI-2)
Medical History
Item
Is the subject suffering from or has he/she ever suffered from any significant medical or surgical condition? List below one diagnosis per line. (Please print clearly) Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines.
boolean
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0750502 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Significant medical/surgical history and physical examination
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0031809 (UMLS CUI-2)
Diagnosis
Item
Diagnosis
text
C0011900 (UMLS CUI [1])
GSK Use
Item
GSK Use
text
Year of first diagnosis
Item
Year of first diagnosis
partialDate
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Past disease
Item
Past
boolean
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Item
Ongoing
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C0549178 (UMLS CUI [1,1])
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Item
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Item Group
Semi-Supine Vital Signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Item
Study Time
text
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Study Time
Code List
Study Time
CL Item
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CL Item
Unscheduled (Unscheduled)
CL Item
Unscheduled (Unscheduled)
Date
Item
Date
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Time
Item
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C0040223 (UMLS CUI [1])
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Item
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Item
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Item Group
12-Lead ECG Monitoring
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Item
Study Time
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C2348563 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Study Time
CL Item
Screening (Screening)
CL Item
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CL Item
Unsched (Unsched)
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
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C0040223 (UMLS CUI [1])
Heart Rate
Item
Heart Rate (bpm)
text
C0018810 (UMLS CUI [1])
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Item
PR
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C0429087 (UMLS CUI [1])
QRS
Item
QRS
text
C1880451 (UMLS CUI [1])
QT
Item
QT
text
C1287082 (UMLS CUI [1])
QTc
Item
QTc
text
C0489625 (UMLS CUI [1])
ECG normal
Item
ECG normal
boolean
C0522054 (UMLS CUI [1])
Comments
Item
Comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
12-Lead Continous Electrocardiographic Monitoring
C0430456 (UMLS CUI-1)
C4055630 (UMLS CUI-2)
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Item
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C0808070 (UMLS CUI [1,1])
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Start time
Item
Monitoring Start Time
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Monitoring Stop Date
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C4055630 (UMLS CUI [1,2])
Stop Time
Item
Monitoring Stop Time
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C4055630 (UMLS CUI [1,2])
Rhythms of Concern
Item
Rhythms of Concern
boolean
C0420200 (UMLS CUI [1,1])
C0871269 (UMLS CUI [1,2])
C2699424 (UMLS CUI [1,3])
Rhythm of Concern Description
Item
Describe Rhythm
text
C0420200 (UMLS CUI [1,1])
C0871269 (UMLS CUI [1,2])
C2699424 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,4])
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