Informationen:
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ID
26206
Beschreibung
A sample trial to demonstrate the end-to-end application of the CDISC Standards and transformations from ADL
Stichworte
Versionen (1)
- 11.10.17 11.10.17 - Philipp Bruland
Rechteinhaber
Unknown
Hochgeladen am
11. Oktober 2017
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC-ND 3.0
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Sample Study
Unerwünschte Vorfälle
- StudyEvent: Basislinie
- StudyEvent: Woche 1 Visite
- StudyEvent: Week 2 Visit
- StudyEvent: Patient Diary Event
- StudyEvent: Adverse Event
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- StudyEvent: Adverse Event
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Site Number
Item
Klinik Nummer
integer
SITEID (SDTM)
Subject ID
Item
ID des Patienten
text
USUBJID (SDTM)
Visit Date
Item
Besuchsdatum
date
Visit Time
Item
Besuchszeit
time
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Adverse Event Number
Item
Zahl des Vorfalls
integer
Adverse Event Term
Item
Vorfall
text
Adverse Event Start Date
Item
Anfangsdatum
date
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Adverse Event Stop Date
Item
Datum des Endes
date
AE duration
Item
Dauer des Vorfalls
durationDatetime
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Gemäßigt (2)
CL Item
Ernsthaft (3)
Item
Gibt es eine angemessene Möglichkeit, dass der Vorfall durch das Medikament des Studiums verursacht werdet
integer
Code List
Gibt es eine angemessene Möglichkeit, dass der Vorfall durch das Medikament des Studiums verursacht werdet
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Keine (1)
CL Item
Regime des Studiums geändert (2)
CL Item
Studium temporär unterbrochen (3)
CL Item
Studium des Medikaments diskontinuiert (4)
CL Item
Patient bleibt in dem Studium (1)
CL Item
Vom Studium ausgeschlossen (2)
CL Item
Verloren an follow-up (3)
CL Item
Tot (4)