ID

26206

Description

A sample trial to demonstrate the end-to-end application of the CDISC Standards and transformations from ADL

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  1. 10/11/17 10/11/17 - Philipp Bruland
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Unknown

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October 11, 2017

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Creative Commons BY-NC-ND 3.0
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Unerwünschte Vorfälle

11 forms  
Algemein
Description

Algemein

Alias
TEST
Common ItemGroup Alias
Klinik Nummer
Description

Site Number

Data type

integer

Alias
SDTM
SITEID
ID des Patienten
Description

Subject ID

Data type

text

Alias
SDTM
USUBJID
Besuchsdatum
Description

Visit Date

Data type

date

Besuchszeit
Description

Visit Time

Data type

time

Unerwünschte Ereignisse
Description

Unerwünschte Ereignisse

Hat der Patient unerwünschte Vorfälle
Description

Adverse Event Experienced

Data type

integer

Unerwünschte Ereignisse
Description

Unerwünschte Ereignisse

Zahl des Vorfalls
Description

Adverse Event Number

Data type

integer

Vorfall
Description

Adverse Event Term

Data type

text

Anfangsdatum
Description

Adverse Event Start Date

Data type

date

Ist der Vorfall heute noch kontinuierend
Description

Adverse Event Continues

Data type

integer

Datum des Endes
Description

Adverse Event Stop Date

Data type

date

Dauer des Vorfalls
Description

AE duration

Data type

durationDatetime

War der Vorfall ernsthaft
Description

Adverse Event Serious

Data type

integer

Ernsthaftigkeit
Description

Adverse Event Severity

Data type

integer

Ergriffene Maßnahmen mit Medikament des Studiums
Description

Adverse Event Action Taken

Data type

integer

Patient Resultate
Description

Adverse Event Subject Outcome

Data type

integer

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Unerwünschte Vorfälle

11 forms
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Algemein
Common ItemGroup Alias (TEST)
Site Number
Item
Klinik Nummer
integer
SITEID (SDTM)
Subject ID
Item
ID des Patienten
text
USUBJID (SDTM)
Visit Date
Item
Besuchsdatum
date
Visit Time
Item
Besuchszeit
time
Item Group
Unerwünschte Ereignisse
Item
Hat der Patient unerwünschte Vorfälle
integer
No Yes
Code List
Hat der Patient unerwünschte Vorfälle
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item Group
Unerwünschte Ereignisse
Adverse Event Number
Item
Zahl des Vorfalls
integer
Adverse Event Term
Item
Vorfall
text
Adverse Event Start Date
Item
Anfangsdatum
date
Item
Ist der Vorfall heute noch kontinuierend
integer
No Yes
Code List
Ist der Vorfall heute noch kontinuierend
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Adverse Event Stop Date
Item
Datum des Endes
date
AE duration
Item
Dauer des Vorfalls
durationDatetime
Item
War der Vorfall ernsthaft
integer
No Yes
Code List
War der Vorfall ernsthaft
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Ernsthaftigkeit
integer
Adverse Event Severity
Code List
Ernsthaftigkeit
CL Item
Mild (1)
CL Item
Gemäßigt (2)
CL Item
Ernsthaft (3)
Item
Gibt es eine angemessene Möglichkeit, dass der Vorfall durch das Medikament des Studiums verursacht werdet
integer
No Yes
Code List
Gibt es eine angemessene Möglichkeit, dass der Vorfall durch das Medikament des Studiums verursacht werdet
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Ergriffene Maßnahmen mit Medikament des Studiums
integer
Adverse Event Action Taken
Code List
Ergriffene Maßnahmen mit Medikament des Studiums
CL Item
Keine (1)
CL Item
Regime des Studiums geändert (2)
CL Item
Studium temporär unterbrochen (3)
CL Item
Studium des Medikaments diskontinuiert (4)
Item
Patient Resultate
integer
Adverse Event Action Taken
Code List
Patient Resultate
CL Item
Patient bleibt in dem Studium (1)
CL Item
Vom Studium ausgeschlossen (2)
CL Item
Verloren an follow-up (3)
CL Item
Tot (4)
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