ID
26124
Descrizione
Study ID: 111029 Clinical Study ID: 111029 Study Title: Double-blind, randomized study to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of three different lots of GlaxoSmithKline Biologicals' inactivated hepatitis A vaccine containing 1440 EL.U of antigen per mL and injected according to a 0, 6 month schedule in healthy adult subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289757 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00289757 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A Vaccine, Inactivated Trade Name: Havrix Study Indication: Hepatitis A Documentation part: Additional Vaccination, Year 17, 0-12 months after visit 22
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00289757
Keywords
versioni (2)
- 09/10/17 09/10/17 -
- 09/10/17 09/10/17 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
9 ottobre 2017
DOI
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Immunogenicity and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' inactivated hepatitis A vaccine Additional Vaccination 111029
Additional Vaccination Immunogenicity and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' inactivated hepatitis A vaccine 111029
Descrizione
Laboratory tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0700881
Descrizione
Blood sample
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descrizione
CMI response determination
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020966
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Descrizione
urine sample
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200354
Descrizione
Result Urine Pregnancy test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0427777
- UMLS CUI [1,2]
- C0430056
Descrizione
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
- UMLS CUI-2
- C0700881
Descrizione
Subject Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Vaccine Administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descrizione
Non-dominant arm
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441987
- UMLS CUI [1,2]
- C0013153
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrizione
Deltoid
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0013153
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrizione
I.M.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descrizione
Study vaccine Administration
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descrizione
Has the study vaccine been administered according to the Protocol? If No, please tick all items that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441987
- UMLS CUI [1,2]
- C0013153
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrizione
Has the study vaccine been administered according to the Protocol? If No, please tick all items that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0013153
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrizione
Has the study vaccine been administered according to the Protocol? If No, please tick all items that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descrizione
Solicited Adverse Events - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0700881
Descrizione
symptoms
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descrizione
Redness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descrizione
If Yes, please specify
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Redness on Day 0
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Redness on Day 1
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Redness on Day 2
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Redness on Day 3
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Redness ongoing after day 3
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descrizione
Redness ongoing after day 3? If Yes, please specify
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0332575
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Swelling
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descrizione
If Yes, please specify
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Swelling on Day 0
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Swelling on Day 1
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Swelling on Day 2
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Swelling on Day 3
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Swelling ongoing after day 3
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038999
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descrizione
Swelling ongoing after day 3? If Yes, please specify
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0038999
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Pain
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descrizione
If Yes, please specify
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Pain on Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Pain on Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Pain on Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Pain on Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Pain ongoing after day 3
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030193
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descrizione
Pain ongoing after day 3? If Yes, please specify
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0030193
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrizione
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C1457887
- UMLS CUI-2
- C0042196
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0700881
Descrizione
Axillary > 37.5°C Oral > 37.5°C
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
If Yes, please specify
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
Site of measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449687
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
Descrizione
Fever on Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
if taken, please specify
Tipo di dati
float
Unità di misura
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
Descrizione
Fever on Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
if taken, please specify
Tipo di dati
float
Unità di misura
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
Descrizione
Fever on Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
if taken, please specify
Tipo di dati
float
Unità di misura
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
Descrizione
Fever on Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
if taken, please specify
Tipo di dati
float
Unità di misura
- C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
Descrizione
Fever ongoing after day 3
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015967
Descrizione
Fever ongoing after day 3? If Yes, please specify
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0015967
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015127
- UMLS CUI [2]
- C0015967
Descrizione
Fatigue
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descrizione
If Yes, please specify
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Fatigue on Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descrizione
Fatigue on Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descrizione
Fatigue on Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descrizione
Fatigue on Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descrizione
Fatigue ongoing after day 3
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015672
Descrizione
Fatigue ongoing after day 3? If Yes, please specify
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015127
- UMLS CUI [2]
- C0015672
Descrizione
Headache
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descrizione
If Yes, please specify
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Headache on Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descrizione
Headache on Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descrizione
Headache on Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descrizione
Headache on Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descrizione
Headache ongoing after day 3
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018681
Descrizione
Headache ongoing after day 3? If Yes, please specify
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015127
- UMLS CUI [2]
- C0018681
Descrizione
Gastrointestinal symptoms
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descrizione
If Yes, please specify
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0522510
Descrizione
Gastrointestinal symptoms on Day 0
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descrizione
Gastrointestinal symptoms on Day 1
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descrizione
Gastrointestinal symptoms on Day 2
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descrizione
Gastrointestinal symptoms on Day 3
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descrizione
Gastrointestinal symptoms ongoing after day 3
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426576
Descrizione
Gastrointestinal symptoms ongoing after day 3? If Yes, please specify
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015127
- UMLS CUI [2]
- C0426576
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Additional Vaccination Immunogenicity and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' inactivated hepatitis A vaccine 111029
C0042196 (UMLS CUI-2)
C0700881 (UMLS CUI-3)
C0170300 (UMLS CUI-4)
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0430056 (UMLS CUI [1,2])
C0700881 (UMLS CUI-2)
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI-2)
C0700881 (UMLS CUI-3)
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
C0030193 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
C0042196 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI-3)
C0700881 (UMLS CUI-4)
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
C0015967 (UMLS CUI [2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0015672 (UMLS CUI [2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0018681 (UMLS CUI [2])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0426576 (UMLS CUI [2])