ID
26096
Descrizione
Randomised, open label, two period, crossover study to compare the steroid systemic exposure of Fluticasone Propionate (FP) from FP/Salmeterol (SALM) (500/50) DISKUS and Budesonide (BUD) from BUD/formoterol (FOR).(200/6) Turbuhaler in patients with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Primary objective:To compare the exposure of the inhaled steroid fluticasone propionate (FP) and budesonide following repeat dosing with SERETIDE DISKUS (500/50) one inhalation twice daily (b.i.d.) when compared with Symbicort Turbuhaler (200/6) two inhalations b.i.d. in a severe chronic pulmonary obstructive disease (COPD) population. Secondary objectives:To compare the pharmacokinetics of FP and budesonide following repeat dosing with SERETIDE DISKUS (500/50) one inhalation b.i.d. when compared with Symbicort Turbuhaler (200/6) two inhalations b.i.d. in a severe COPD population and to explore further the pharmacokinetics of FP and budesonide.
Keywords
versioni (1)
- 09/10/17 09/10/17 -
Titolare del copyright
Glaxo Smith Kline
Caricato su
9 ottobre 2017
DOI
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GSK Study ID 100807 Fluticasone Propionate from SERETIDE™ (500/50) DISKUS™ and Budesonide from Symbicort (200/6) Turbuhaler in patients with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Main CRF
Main CRF
- StudyEvent: ODM
Descrizione
lnvestigational Product Treatment Period 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C3538994
Descrizione
Subject number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Morning Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0332170
Descrizione
Evening Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0587117
Descrizione
Compliance behavior
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Number of Inhalations Accuhaler
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001559
- UMLS CUI [1,2]
- C1705566
Descrizione
Number of Inhalations BADPI
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001559
- UMLS CUI [1,2]
- C1705566
Descrizione
NOTE: A significant change to investigational product includes those situations where a subject does not have the correct number of inhalations from the inhaler as detailed in the protocol.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3845681
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Specify Changes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0443172
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
lnvestigational Product Treatment Period 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C3538994
Descrizione
Subject number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Morning Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0332170
Descrizione
Evening Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0587117
Descrizione
Compliance behavior
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Number of Inhalations Accuhaler
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001559
- UMLS CUI [1,2]
- C1705566
Descrizione
Number of Inhalations BADPI
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001559
- UMLS CUI [1,2]
- C1705566
Descrizione
NOTE: A significant change to investigational product includes those situations where a subject does not have the correct number of inhalations from the inhaler as detailed in the protocol.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3845681
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Specify Changes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0443172
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Pharmacogenetic Research
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031325
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2347500
Descrizione
Date informed consent obtained
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descrizione
Informed consent refused
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C1705116
Descrizione
Blood Sample Collection
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descrizione
Date sample taken
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrizione
Withdrawal of Consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707492
Descrizione
Blood sample destruction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1948029
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
Descrizione
Blood sample destruction reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1948029
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrizione
Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Concomitant medications during screening period
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1710477
Descrizione
Drug Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Medication Dose
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
e.g.: BID=2 x Daily OD=1 x Daily PRN=As required QID=4 x Daily TID=3 x Daily
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
e.g.: EXT=External ID=Intradermal IH=Inhalation IM=Intramuscular IR=Intraarticular IT=Intrathecal IV=Intravenous NA=Intranasal OTH=Other PE=Parenteral PO=Oral PR=Rectal SC=Subcutaneous SL=Sublingual TD=Transdermal TO=Topical UNK=Unknown VA=Vaginal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Concomitant Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Started Pre-Study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0451613
Descrizione
Concomitant medication start time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Concomitant Medication Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Ongoing Medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Concomitant medication end time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Condition treated/Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
If medication is given to treat an adverse event, then the ADVERSE EVENT must be recorded on the NON-SERIOUS ADVERSE EVENT or SERIOUS ADVERSE EVENT page(s) at the back of the CRF.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2981656
Descrizione
Rescue Medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0884980
Descrizione
Non-Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
If YES, indicate below
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Diagnosis only (if known) or signs / symptoms (list one per line)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
00:00-23 59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449244
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985918
Descrizione
Time of resolution
Tipo di dati
time
Unità di misura
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826658
Descrizione
Action taken with investigational product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Withdrawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Relationship to Investigational Product
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrizione
Seriousness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Investigator Identifier
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826689
Descrizione
Treatment Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522541
Descrizione
Subject number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Serious Adverse Events
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Gender
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Race
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Serious Adverse Events
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event Onset Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985916
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE onset time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449244
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Outcome SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
Date of resolution or death
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Time of resolution or death
Tipo di dati
time
Unità di misura
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C2699488
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1301931
Descrizione
Withdrawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Relationship to Investigational Product(s)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828190
Descrizione
Definition of Seriousness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704788
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descrizione
check all that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descrizione
Serious Adverse Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrizione
autopsy done
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C0884358
Descrizione
Medical conditions relevant to SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event Onset Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Current Condition while SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Current Condition while SAE
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Other relevant risk factors
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035648
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descrizione
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descrizione
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descrizione
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descrizione
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descrizione
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descrizione
Include any concomitant medications that may contribute to the occurrence of the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Include any concomitant medications that may contribute to the occurrence of the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Medication Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
e.g.: G=Gram L=Litre MCG=Microgram MCL=Microlitre MG=Milligram ML=Millilitre TAB=Tablet
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Administration Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Started Pre-Study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0451613
Descrizione
Medication End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Ongoing Medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Provide a textual description of the serious adverse event (including treatment of the event)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Provide details of other assessments (e.g., laboratory data with normal ranges) or supplemental examinations.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220825
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Reporting Investigator
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008961
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
Descrizione
Investigator Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Investigator Address
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Investigator Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Date of completion
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0850287
Descrizione
Additional or follow-up information
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533716
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Investigator Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Investigator Address
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Investigator Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Date of completion
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0850287
Similar models
Main CRF
- StudyEvent: ODM
C3274438 (UMLS CUI-2)
C0332170 (UMLS CUI [1,2])
C0587117 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C3538994 (UMLS CUI-2)
C0332170 (UMLS CUI [1,2])
C0587117 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C3538994 (UMLS CUI-2)
C0332170 (UMLS CUI [1,2])
C0587117 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C2347500 (UMLS CUI [1,2])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C1705116 (UMLS CUI [1,2])
C0178913 (UMLS CUI [1,2])
C0178913 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C1710477 (UMLS CUI [1,2])
C0451613 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
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