ID
26096
Descripción
Randomised, open label, two period, crossover study to compare the steroid systemic exposure of Fluticasone Propionate (FP) from FP/Salmeterol (SALM) (500/50) DISKUS and Budesonide (BUD) from BUD/formoterol (FOR).(200/6) Turbuhaler in patients with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Primary objective:To compare the exposure of the inhaled steroid fluticasone propionate (FP) and budesonide following repeat dosing with SERETIDE DISKUS (500/50) one inhalation twice daily (b.i.d.) when compared with Symbicort Turbuhaler (200/6) two inhalations b.i.d. in a severe chronic pulmonary obstructive disease (COPD) population. Secondary objectives:To compare the pharmacokinetics of FP and budesonide following repeat dosing with SERETIDE DISKUS (500/50) one inhalation b.i.d. when compared with Symbicort Turbuhaler (200/6) two inhalations b.i.d. in a severe COPD population and to explore further the pharmacokinetics of FP and budesonide.
Palabras clave
Versiones (1)
- 9/10/17 9/10/17 -
Titular de derechos de autor
Glaxo Smith Kline
Subido en
9 de octubre de 2017
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK Study ID 100807 Fluticasone Propionate from SERETIDE™ (500/50) DISKUS™ and Budesonide from Symbicort (200/6) Turbuhaler in patients with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Main CRF
Main CRF
- StudyEvent: ODM
Descripción
lnvestigational Product Treatment Period 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C3538994
Descripción
Subject number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descripción
Morning Dose
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0332170
Descripción
Evening Dose
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0587117
Descripción
Compliance behavior
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
00:00-23:59
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Number of Inhalations Accuhaler
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001559
- UMLS CUI [1,2]
- C1705566
Descripción
Number of Inhalations BADPI
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001559
- UMLS CUI [1,2]
- C1705566
Descripción
NOTE: A significant change to investigational product includes those situations where a subject does not have the correct number of inhalations from the inhaler as detailed in the protocol.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3845681
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descripción
Specify Changes
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0443172
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descripción
lnvestigational Product Treatment Period 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C3538994
Descripción
Subject number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descripción
Morning Dose
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0332170
Descripción
Evening Dose
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0587117
Descripción
Compliance behavior
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
00:00-23:59
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Number of Inhalations Accuhaler
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001559
- UMLS CUI [1,2]
- C1705566
Descripción
Number of Inhalations BADPI
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001559
- UMLS CUI [1,2]
- C1705566
Descripción
NOTE: A significant change to investigational product includes those situations where a subject does not have the correct number of inhalations from the inhaler as detailed in the protocol.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3845681
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descripción
Specify Changes
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0443172
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descripción
Pharmacogenetic Research
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031325
Descripción
Informed Consent
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2347500
Descripción
Date informed consent obtained
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descripción
Informed consent refused
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C1705116
Descripción
Blood Sample Collection
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descripción
Withdrawal of Consent
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1707492
Descripción
Blood sample destruction
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1948029
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
Descripción
Blood sample destruction reason
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1948029
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descripción
Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descripción
Concomitant medications during screening period
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1710477
Descripción
Drug Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descripción
Medication Dose
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descripción
Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
e.g.: BID=2 x Daily OD=1 x Daily PRN=As required QID=4 x Daily TID=3 x Daily
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descripción
e.g.: EXT=External ID=Intradermal IH=Inhalation IM=Intramuscular IR=Intraarticular IT=Intrathecal IV=Intravenous NA=Intranasal OTH=Other PE=Parenteral PO=Oral PR=Rectal SC=Subcutaneous SL=Sublingual TD=Transdermal TO=Topical UNK=Unknown VA=Vaginal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
Concomitant Medication Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descripción
Started Pre-Study
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0451613
Descripción
Concomitant medication start time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Concomitant Medication Stop Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descripción
Ongoing Medication
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
Concomitant medication end time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Condition treated/Indication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
If medication is given to treat an adverse event, then the ADVERSE EVENT must be recorded on the NON-SERIOUS ADVERSE EVENT or SERIOUS ADVERSE EVENT page(s) at the back of the CRF.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2981656
Descripción
Rescue Medication
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0884980
Descripción
Non-Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
If YES, indicate below
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descripción
Diagnosis only (if known) or signs / symptoms (list one per line)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descripción
00:00-23 59
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449244
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985918
Descripción
Time of resolution
Tipo de datos
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826658
Descripción
Action taken with investigational product
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descripción
Withdrawal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Relationship to Investigational Product
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descripción
Seriousness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descripción
Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descripción
Investigator Identifier
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826689
Descripción
Treatment Number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522541
Descripción
Subject number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descripción
Serious Adverse Events
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
Date of birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Gender
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Race
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Height
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descripción
Serious Adverse Events
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
Serious Adverse Event Onset Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985916
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
SAE onset time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449244
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Outcome SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descripción
Date of resolution or death
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Time of resolution or death
Tipo de datos
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C2699488
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1301931
Descripción
Withdrawal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Relationship to Investigational Product(s)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828190
Descripción
Definition of Seriousness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704788
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descripción
check all that apply
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0015127
Descripción
Serious Adverse Event
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descripción
autopsy done
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C0884358
Descripción
Medical conditions relevant to SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Serious Adverse Event Onset Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Current Condition while SAE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Current Condition while SAE
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Other relevant risk factors
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035648
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descripción
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descripción
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descripción
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descripción
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descripción
Details of lnvestigational Product(s)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descripción
Include any concomitant medications that may contribute to the occurrence of the SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Include any concomitant medications that may contribute to the occurrence of the SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Medication Dose
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descripción
e.g.: G=Gram L=Litre MCG=Microgram MCL=Microlitre MG=Milligram ML=Millilitre TAB=Tablet
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descripción
Administration Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
Medication Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descripción
Started Pre-Study
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0451613
Descripción
Medication End Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521826
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Ongoing Medication
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
Reason for Medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descripción
Provide a textual description of the serious adverse event (including treatment of the event)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Provide details of other assessments (e.g., laboratory data with normal ranges) or supplemental examinations.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220825
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Reporting Investigator
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008961
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
Descripción
Investigator Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descripción
Investigator Address
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descripción
Investigator Signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Date of completion
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0850287
Descripción
Additional or follow-up information
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533716
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Investigator Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descripción
Investigator Address
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descripción
Investigator Signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Date of completion
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0850287
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Main CRF
- StudyEvent: ODM
C3274438 (UMLS CUI-2)
C0332170 (UMLS CUI [1,2])
C0587117 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C3538994 (UMLS CUI-2)
C0332170 (UMLS CUI [1,2])
C0587117 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
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C0332170 (UMLS CUI [1,2])
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C1705566 (UMLS CUI [1,2])
C1705566 (UMLS CUI [1,2])
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C0178913 (UMLS CUI [1,2])
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C2347852 (UMLS CUI [1,2])
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C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
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C1518404 (UMLS CUI [1,2])
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