ID

25979

Descrizione

Randomised, open label, two period, crossover study to compare the steroid systemic exposure of Fluticasone Propionate (FP) from FP/Salmeterol (SALM) (500/50) DISKUS and Budesonide (BUD) from BUD/formoterol (FOR).(200/6) Turbuhaler in patients with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Primary objective:To compare the exposure of the inhaled steroid fluticasone propionate (FP) and budesonide following repeat dosing with SERETIDE DISKUS (500/50) one inhalation twice daily (b.i.d.) when compared with Symbicort Turbuhaler (200/6) two inhalations b.i.d. in a severe chronic pulmonary obstructive disease (COPD) population. Secondary objectives:To compare the pharmacokinetics of FP and budesonide following repeat dosing with SERETIDE DISKUS (500/50) one inhalation b.i.d. when compared with Symbicort Turbuhaler (200/6) two inhalations b.i.d. in a severe COPD population and to explore further the pharmacokinetics of FP and budesonide.

Keywords

versioni (1)
  1. 02/10/17 02/10/17 -
Titolare del copyright

Glaxo Smith Kline

Caricato su

2 ottobre 2017

DOI

Per favore, per richiedere un accesso.

Licenza

Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :

Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.

Torna ai commenti del modello
Commenti del gruppo di articoli per :

Commenti dell'articolo per :

  • i più nuovi
  • i più vecchi
  • Popolare
  • i più nuovi
    • i più nuovi
    • i più vecchi
    • Popolare

Non ci sono commenti

Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.

GSK Study ID 100807 Fluticasone Propionate from SERETIDE™ (500/50) DISKUS™ and Budesonide from Symbicort (200/6) Turbuhaler in patients with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Main CRF (PK Day- Treatment Period 2)

Inglese

Main CRF (PK Day - Treatment Period 2)

1 moduli  
Compliance Restrictions/ Concomitant Medications and Adverse Event Enquiry Worksheet
Descrizione

Compliance Restrictions/ Concomitant Medications and Adverse Event Enquiry Worksheet

Alias
UMLS CUI-1
C1321605
UMLS CUI-2
C0021822
UMLS CUI-4
C2347852
UMLS CUI-5
C0021822
UMLS CUI-7
C0877248
UMLS CUI-8
C0021822
Subject number
Descrizione

Subject number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Investigator number
Descrizione

Investigator Identifier

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826689
Treatment Number
Descrizione

Treatment Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1522541
Date of assessment
Descrizione

day month year

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985720
Did the subject comply with the Requirements and Restrictions as listed in the protocol as appropriate thus far?
Descrizione

Compliance behavior

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1321605
Is the subject aware of any forthcoming requirements?
Descrizione

Compliance behavior limited

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1321605
UMLS CUI [1,2]
C0439801
Comments
Descrizione

Comments

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Has the subject used any concomitant medications?
Descrizione

If YES, record on CONCOMITANT MEDICATIONS page(s).

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Has there been any change in the state of the subject's health?
Descrizione

If YES record any adverse events as per protocol.

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018759
UMLS CUI [1,2]
C0392747
Collect the Treatment Period Subject Diary Card issued on Day 1 (Treatment Period 2) and transcribe the data, as appropriate, to the INVESTIGATIONAL PRODUCT page in this CRF. Collect the study medication issued on Day 1 (Treatment Period 2). If the subject is eligible to continue in the study do the following at the end of this visit: Make an appointment for the subject to return to the clinic in 4-10 days for a Follow-up visit.
Descrizione

Eligibility

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013893
Vital Signs - Morning Dose
Descrizione

Vital Signs - Morning Dose

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Date
Descrizione

Vital Signs Assessment Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C2985720
Planned Relative Time
Descrizione

time relative to dosing

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C0439564
Actual Time
Descrizione

vital signs time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C2826762
Systolic blood pressure
Descrizione

Systolic blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolic blood pressure
Descrizione

Diastolic blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Heart rate
Descrizione

Heart rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
Pharmacokinetic Sampling - Morning Dose
Descrizione

Pharmacokinetic Sampling - Morning Dose

Alias
UMLS CUI-1
C0201734
Date
Descrizione

sample date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0200345
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Planned Relative Time
Descrizione

time relative to dose

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0439564
Actual time
Descrizione

Actual time of specimen collection

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0200345
Sample number
Descrizione

Sample number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1299222
UMLS CUI [1,2]
C0201734
PK sample taken
Descrizione

PK sample taken

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1277698
UMLS CUI [1,2]
C0031327
Vital Signs - Evening Dose
Descrizione

Vital Signs - Evening Dose

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Date
Descrizione

Vital Signs Assessment Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C2985720
Planned Relative Time
Descrizione

Planned Relative Time

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0439564
Actual Time
Descrizione

vital signs time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C2826762
Systolic blood pressure
Descrizione

Systolic blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolic blood pressure
Descrizione

Diastolic blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Heart rate
Descrizione

Heart rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
Pharmacokinetic Sampling - Evening Dose
Descrizione

Pharmacokinetic Sampling - Evening Dose

Alias
UMLS CUI-1
C0201734
Date
Descrizione

sample date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0200345
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Planned Relative Time
Descrizione

time relative to dose

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0439564
Actual time
Descrizione

Actual time of specimen collection

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0200345
Sample number
Descrizione

Sample number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1299222
UMLS CUI [1,2]
C0201734
PK sample taken
Descrizione

PK sample taken

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1277698
UMLS CUI [1,2]
C0031327
Ritorna all'inizio della pagina

Similar models

Main CRF (PK Day - Treatment Period 2)

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Compliance Restrictions/ Concomitant Medications and Adverse Event Enquiry Worksheet
C1321605 (UMLS CUI-1)
C0021822 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI-4)
C0021822 (UMLS CUI-5)
C0877248 (UMLS CUI-7)
C0021822 (UMLS CUI-8)
Subject number
Item
Subject number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Investigator Identifier
Item
Investigator number
integer
C2826689 (UMLS CUI [1])
Treatment Number
Item
Treatment Number
text
C1522541 (UMLS CUI [1])
Date of assessment
Item
Date of assessment
date
C2985720 (UMLS CUI [1])
Compliance behavior
Item
Did the subject comply with the Requirements and Restrictions as listed in the protocol as appropriate thus far?
boolean
C1321605 (UMLS CUI [1])
Compliance behavior limited
Item
Is the subject aware of any forthcoming requirements?
boolean
C1321605 (UMLS CUI [1,1])
C0439801 (UMLS CUI [1,2])
Comments
Item
Comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Concomitant medications
Item
Has the subject used any concomitant medications?
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
Health status change
Item
Has there been any change in the state of the subject's health?
boolean
C0018759 (UMLS CUI [1,1])
C0392747 (UMLS CUI [1,2])
Eligibility
Item
Collect the Treatment Period Subject Diary Card issued on Day 1 (Treatment Period 2) and transcribe the data, as appropriate, to the INVESTIGATIONAL PRODUCT page in this CRF. Collect the study medication issued on Day 1 (Treatment Period 2). If the subject is eligible to continue in the study do the following at the end of this visit: Make an appointment for the subject to return to the clinic in 4-10 days for a Follow-up visit.
text
C0013893 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vital Signs - Morning Dose
C0518766 (UMLS CUI-1)
Vital Signs Assessment Date
Item
Date
date
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
Item
Planned Relative Time
integer
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0439564 (UMLS CUI [1,2])
Planned Relative Time
Code List
Planned Relative Time
CL Item
Pre-dose (1)
CL Item
5hrs (2)
CL Item
10hrs (3)
CL Item
Unscheduled (4)
vital signs time
Item
Actual Time
time
C2826762 (UMLS CUI [1])
Systolic blood pressure
Item
Systolic blood pressure
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure
Item
Diastolic blood pressure
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Item Group
Pharmacokinetic Sampling - Morning Dose
C0201734 (UMLS CUI-1)
sample date
Item
Date
date
C0200345 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Planned Relative Time
integer
C0439564 (UMLS CUI [1])
Planned Relative Time
Code List
Planned Relative Time
CL Item
Pre-dose (1)
CL Item
5mins (2)
CL Item
10mins (3)
CL Item
30mins (4)
CL Item
45mins (5)
CL Item
1 hr (6)
CL Item
1.5hrs (7)
CL Item
2hrs (8)
CL Item
3hrs (9)
CL Item
5hrs (10)
CL Item
10hrs (11)
Actual time of specimen collection
Item
Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
Sample number
Item
Sample number
integer
C1299222 (UMLS CUI [1,1])
C0201734 (UMLS CUI [1,2])
PK sample taken
Item
PK sample taken
boolean
C1277698 (UMLS CUI [1,1])
C0031327 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Vital Signs - Evening Dose
C0518766 (UMLS CUI-1)
Vital Signs Assessment Date
Item
Date
date
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
Item
Planned Relative Time
integer
C0439564 (UMLS CUI [1])
Planned Relative Time
Code List
Planned Relative Time
CL Item
3hrs (1)
CL Item
10hrs (2)
CL Item
Unscheduled (3)
vital signs time
Item
Actual Time
time
C2826762 (UMLS CUI [1])
Systolic blood pressure
Item
Systolic blood pressure
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure
Item
Diastolic blood pressure
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Item Group
Pharmacokinetic Sampling - Evening Dose
C0201734 (UMLS CUI-1)
sample date
Item
Date
date
C0200345 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Planned Relative Time
integer
C0439564 (UMLS CUI [1])
Planned Relative Time
Code List
Planned Relative Time
CL Item
Pre-dose (1)
CL Item
5mins (2)
CL Item
10mins (3)
CL Item
30mins (4)
CL Item
45mins (5)
CL Item
1 hr (6)
CL Item
1.5hrs (7)
(Comment:en)
CL Item
2hrs (8)
(Comment:en)
CL Item
3hrs (9)
(Comment:en)
CL Item
5hrs (10)
(Comment:en)
CL Item
10hrs (11)
(Comment:en)
CL Item
12hrs (12)
(Comment:en)
Actual time of specimen collection
Item
Actual time
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
Sample number
Item
Sample number
integer
C1299222 (UMLS CUI [1,1])
C0201734 (UMLS CUI [1,2])
PK sample taken
Item
PK sample taken
boolean
C1277698 (UMLS CUI [1,1])
C0031327 (UMLS CUI [1,2])
Ritorna all'inizio della pagina 

Aiuto

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial