ID
25844
Descrizione
A 24 week double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group dose-ranging study to investigate the effects of rosiglitazone (extended release tablets) on cognition in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease.
Keywords
versioni (3)
- 21/09/17 21/09/17 -
- 21/09/17 21/09/17 -
- 25/09/17 25/09/17 -
Caricato su
21 settembre 2017
DOI
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GSK AVA100193 Rosiglitazone in Alzheimer´s Disease - Visit 6-8 plus Follow-up
Visit 6-8 plus Follow-up
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Visit 7
Alias
- UMLS CUI-1
- C0545082
Descrizione
Subject Identifier
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Visit Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrizione
Subject Continuation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805733
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Blood pressure and heart rate will be measured once, after the subject sits quietly for at least 5 minutes.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Blood pressure and heart rate will be measured once, after the subject sits quietly for at least 5 minutes.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Blood pressure and heart rate will be measured once, after the subject sits quietly for at least 5 minutes.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Central Laboratory (fasting samples)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0015663
Descrizione
Collection Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1317250
Descrizione
Concomitant Medications
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Adverse Events
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Note: If any abnormalities are found as a result of the physical examination, these must be recorded on the NonSerious Adverse Events page.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Press firmly with thumb anterior to the worst affected ankle until further pressure produces no greater indentation. Visually estimate depth of pit and record the Estimated Depth of Indentation below. Note: Use the same ankle throughout the study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574002
- UMLS CUI [1,2]
- C0205125
Descrizione
Pedal edema
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574002
Descrizione
ADAS-cog CIBIC+ NPI DAD
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0681889
Descrizione
Alzheimer Disease Assessment Scale
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0450989
Descrizione
Clinician Interview-Based Impression of Change
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3641327
Descrizione
NPI
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3539727
Descrizione
Disability Assessment for Dementia Questionnaire
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3641946
Descrizione
Monitor Data Validation Checks
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519941
- UMLS CUI [1,2]
- C0030695
Descrizione
Investigator Instructions
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1442085
Descrizione
Previous bottle: turn to the lnvestigational Product/Compliance section for the previous visit to record the stop date and number of tablets returned, and to answer the question 'Has the subject missed taking investigation al product for >7 consecutive days?' New bottle: dispense two bottles of study medication as specified by the IVRS system. Record start date (for bottle 5), container numbers and number of tablets dispensed below (start date for bottle 6, stop dates and tablets returned will be completed when the bottle is returned).
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Investigational Product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Investigational Product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
IP Container Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0180098
Descrizione
IP Container Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0180098
Descrizione
Compliance
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrizione
Total number of Tablets Dispensed
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0039225
Descrizione
Total number of Tablets Dispensed
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0039225
Descrizione
Total number of Tablets Returned
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699071
- UMLS CUI [1,2]
- C0039225
Descrizione
Total number of Tablets Returned
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699071
- UMLS CUI [1,2]
- C0039225
Descrizione
Discontinuation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457454
Descrizione
End of Visit Reminder
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709896
- UMLS CUI [1,2]
- C2827036
Descrizione
Visit 8
Alias
- UMLS CUI-1
- C0545082
Descrizione
Investigator Instructions
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1442085
Descrizione
Subject Identifier
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Visit Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Blood pressure and heart rate will be measured once, after the subject sits quietly for at least 5 minutes.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Blood pressure and heart rate will be measured once, after the subject sits quietly for at least 5 minutes.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Blood pressure and heart rate will be measured once, after the subject sits quietly for at least 5 minutes.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Neurological Examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descrizione
Gait assessment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2459822
Descrizione
Balance assessment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0560184
Descrizione
Coordination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0242414
Descrizione
Cranial nerves
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010268
Descrizione
Motor system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026606
Descrizione
Sensory system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682648
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
Descrizione
Central Laboratory ( fasting samples)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C0015663
Descrizione
Collection Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1317250
Descrizione
If subject is female and of childbearing potential a serum pregnancy test must be performed.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
Check whether informed consent for pharmacogenetic and pharmacogenomic research was obtained for this subject. Only for those subjects for whom consent was obtained, take blood samples for pharmacogenomic assessments and record the details in the following two sections.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2347501
Descrizione
Blood sample collection
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descrizione
Time and date of blood sampling
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
Descrizione
Blood sample collection
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descrizione
Time and date of blood sampling
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C0178913
Descrizione
(only one aliquot volume required since all are equal)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2700258
Descrizione
Centrifugation time
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- minutes
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0179834
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Centrifuge temperature
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039476
- UMLS CUI [1,2]
- C0179834
Descrizione
Centrifugation speed
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- r.p.m
Descrizione
Centrifuge rotor radius
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2720577
- UMLS CUI [1,2]
- C1306504
Descrizione
Time in freezer
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0175738
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Temperature of freezer
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- -°C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2957069
Descrizione
Date of 12 lead ECG
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C2584899
Descrizione
ECG result
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
ECG result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
Concomitant Medications
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Adverse Events
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Note: If any abnormalities are found as a result of the physical examination, these must be recorded on the NonSerious Adverse Events page.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Press firmly with thumb anterior to the worst affected ankle until further pressure produces no greater indentation. Visually estimate depth of pit and record the Estimated Depth of Indentation below. Note: Use the same ankle throughout the study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574002
- UMLS CUI [1,2]
- C0205125
Descrizione
Pedal edema
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574002
Descrizione
ADAS-cog CIBIC+ NPI DAD
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0681889
Descrizione
Alzheimer Disease Assessment Scale
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0450989
Descrizione
Clinician Interview-Based Impression of Change
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3641327
Descrizione
NPI
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3539727
Descrizione
Disability Assessment for Dementia Questionnaire
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3641946
Descrizione
Investigational Product Compliance
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
Descrizione
End of Visit Reminder
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709896
- UMLS CUI [1,2]
- C2827036
Descrizione
Study End Follow-up
Alias
- UMLS CUI-1
- C2827036
- UMLS CUI-2
- C3274571
Descrizione
Investigator Instructions
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1442085
Descrizione
Subject Identifier
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Visit Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Blood pressure and heart rate will be measured once, after the subject sits quietly for at least 5 minutes.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Blood pressure and heart rate will be measured once, after the subject sits quietly for at least 5 minutes.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Blood pressure and heart rate will be measured once, after the subject sits quietly for at least 5 minutes.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Central Laboratory (Non fasting samples)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2585491
Descrizione
Collection Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1317250
Descrizione
Concomitant Medications
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Adverse Events
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Note: If any abnormalities are found as a result of the physical examination, these must be recorded on the NonSerious Adverse Events page.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Press firmly with thumb anterior to the worst affected ankle until further pressure produces no greater indentation. Visually estimate depth of pit and record the Estimated Depth of Indentation below. Note: Use the same ankle throughout the study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574002
- UMLS CUI [1,2]
- C0205125
Descrizione
Pedal edema
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574002
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Visit 6-8 plus Follow-up
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C0039225 (UMLS CUI [1,2])
C2827036 (UMLS CUI [1,2])
C0015663 (UMLS CUI [1,2])
C0205125 (UMLS CUI [1,2])
C0030695 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0039225 (UMLS CUI [1,2])
C0039225 (UMLS CUI [1,2])
C0039225 (UMLS CUI [1,2])
C0039225 (UMLS CUI [1,2])
C2827036 (UMLS CUI [1,2])
C0031809 (UMLS CUI [1,2])
C0015663 (UMLS CUI [1,2])
C2347501 (UMLS CUI [1,2])
C0178913 (UMLS CUI [1,2])
C0178913 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0179834 (UMLS CUI [1,2])
C1306504 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C2584899 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,2])
C0205125 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [1,2])
C2827036 (UMLS CUI [1,2])
C2585491 (UMLS CUI [1,2])
C0205125 (UMLS CUI [1,2])