ID

25738

Descripción

Safety Lab - GSK Study: GW679769 administered alone vs. with dexamethasone - Evaluation of safety, tolerability and pharmacokinetics NCT00291876 Study ID: 100789 Clinical Study ID: NKV100789 Study Title: A two-part, dose-rising study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single intravenous doses of GW679769 when administered alone and in combination with intravenous or oral doses of dexamethasone in healthy adult subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00291876 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: casopitant Trade Name: Rezonic,Zunrisa; Zunrisa,Rezonic Study Indication: Nausea and Vomiting, Chemotherapy-Induced

Palabras clave

  1. 16/9/17 16/9/17 -
Titular de derechos de autor

glaxoSmithKline

Subido en

16 de septiembre de 2017

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Safety Lab - GSK Study: GW679769 administered alone vs. with dexamethasone - Evaluation of safety, tolerability and pharmacokinetics NCT00291876

Safety Lab - GSK Study: GW679769 administered alone vs. with dexamethasone - Evaluation of safety, tolerability and pharmacokinetics NCT00291876

Hematology
Descripción

Hematology

Alias
UMLS CUI-1
C0018941
WBC
Descripción

Leukocytes (WBC)

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0023508
10^9/L
Red cells
Descripción

Red Blood Count

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • 10^12/ L
Alias
UMLS CUI [1]
C1287262
10^12/ L
Hematocrit (PCV)
Descripción

Hematocrit

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
C0518014
%
Mean cell volume
Descripción

Mean cell volume

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • FL
Alias
UMLS CUI [1]
C0524587
FL
Mean cell hemoglobin (MCH)
Descripción

Mean cell hemoglobin (MCH)

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • pg
Alias
UMLS CUI [1]
C0369183
pg
MCHC
Descripción

MCHC

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • g/dl
Alias
UMLS CUI [1]
C0474535
g/dl
RBC distribution width
Descripción

rdw

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
C0427460
%
Platelets
Descripción

Platelets

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0005821
10^9/L
Mean platelet volume
Descripción

Mean platelet volume

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • FL
Alias
UMLS CUI [1]
C0200665
FL
Neutrophils
Descripción

Neutrophils

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0948762
10^9/L
Lymphocytes
Descripción

Lymphocytes

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0024264
10^9/L
Monocytes
Descripción

Monocytes

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0026473
10^9/L
Eosinophils
Descripción

Eosinophils

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0200638
10^9/L
Basophils
Descripción

Basophils

Tipo de datos

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Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0200641
10^9/L
Reticulocytes
Descripción

Reticulocytes

Tipo de datos

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Unidades de medida
  • 10^9/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0035286
10^9/L
Blood Chemistry
Descripción

Blood Chemistry

Alias
UMLS CUI-1
C0005774
Total Protein
Descripción

Total Protein

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • g/dL
Alias
UMLS CUI [1]
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g/dL
Albumin
Descripción

Albumin

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • g/dL
Alias
UMLS CUI [1]
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g/dL
Calcium total
Descripción

Calcium total

Tipo de datos

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Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0600069
mg/dL
Glucose
Descripción

Glucose

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dl
Alias
UMLS CUI [1]
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mg/dl
Total Bilirubin
Descripción

Bilirubin, total

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0201913
mg/dL
Direct Bilirubin
Descripción

Direct Bilirubin

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0201916
mg/dL
Indirect Bilirubin
Descripción

Indirect Bilirubin

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dl
Alias
UMLS CUI [1]
C1881193
mg/dl
AST (SGOT)
Descripción

AST

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • IU/L
Alias
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ALT (SGPT)
Descripción

ALT

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • IU/L
Alias
UMLS CUI [1]
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Sodium
Descripción

Sodium

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
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Potassium
Descripción

Potassium

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mmol/l
Alias
UMLS CUI [1]
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mmol/l
Chloride
Descripción

Chloride

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201952
mmol/L
Uric acid
Descripción

Uric acid

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0041980
mg/dL
GGT
Descripción

GGT

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • IU/L
Alias
UMLS CUI [1]
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IU/L
Hep B surface antigen
Descripción

Hep B surface antigen

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Hepatitis C antibody
Descripción

Hepatitis C antibody

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0281863
HIV antibody
Descripción

HIV antibody

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0019683
Total carbon dioxide
Descripción

carbon dioxide

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mmol/L
Alias
UMLS CUI [1]
C0201930
mmol/L
Phosphate
Descripción

Phosphate

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0523826
mg/dL
Haptoglobin
Descripción

Haptoglobin

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0919773
mg/dL
Lactate Dehydrogenase
Descripción

Lactate Dehydrogenase

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • IU/L
Alias
UMLS CUI [1]
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IU/L
Urinalysis
Descripción

Urinalysis

Alias
UMLS CUI-1
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Specific gravity
Descripción

Urine Specific Gravity

Tipo de datos

float

Alias
UMLS CUI [1]
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PH
Descripción

PH urine

Tipo de datos

integer

Alias
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Protein
Descripción

Urine Protein

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Urine glucose
Descripción

Urine glucose

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Ketones
Descripción

Urine Ketones

Tipo de datos

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C0042014
Occult blood
Descripción

occult blood dipstick

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2188744
Urine RBC
Descripción

urine RBC

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
C1972472
/HPF
urine WBC
Descripción

urine WBC

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
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/HPF
Squamous epithelial cells
Descripción

Squamous epithelial cells

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
C2699511
/HPF
Transitional epithelial cells
Descripción

Transitional epithelial cells

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
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/HPF
Hyaline casts
Descripción

Hyaline casts

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1]
C0427894
/LPF
unknown cells
Descripción

unknown cells urine

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
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C0854148
/HPF
Coarse gran casts
Descripción

Coarse granulocytes

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1]
C1868540
/LPF
Uric acid crystals
Descripción

Uric acid crystals

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
C2700121
/HPF
Tri phosphate crystals
Descripción

Tri phosphate crystals

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
C0370102
/HPF
Unknown crystals
Descripción

urine crystals

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
C0427897
/HPF
WBC casts
Descripción

WBC casts

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1]
C2700271
/LPF
Epithelial cell casts
Descripción

Epithelial cells urine

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1]
C1318314
/LPF
fine granular casts
Descripción

fine granular casts

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1]
C2697522
/LPF
mixed cellular casts
Descripción

mixed cellular casts

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1]
C1317541
/LPF
Renal tubular epithelial
Descripción

Renal tubular epithelial

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
C2700087
/HPF
RBC casts
Descripción

RBC casts

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1]
C2699019
/LPF
Waxy casts
Descripción

Waxy casts

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1]
C2700267
/LPF
unknown casts
Descripción

unknown casts

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1,1]
C4048266
UMLS CUI [1,2]
C0439673
/LPF
Amorphous phosphate crystals
Descripción

Amorphous phosphate crystals

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
C2984932
/HPF
Amorphous urate crystals
Descripción

Amorphous urate crystals

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /HPF
Alias
UMLS CUI [1]
C2984933
/HPF
Bacteria
Descripción

bacteriuria

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0004659
Oval fat body
Descripción

Oval fat body

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1699553
Urine yeast
Descripción

Urine yeast

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2188427
Trichomonas
Descripción

Trichomonas

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2984927
Hemosiderin
Descripción

Hemosiderin

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
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Urine Chemistry
Descripción

Urine Chemistry

Alias
UMLS CUI-1
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Alk Phos total
Descripción

Alk Phos Value

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • IU/L
IU/L
Pregnancy test
Descripción

Pregnancy dipstick

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Blood Urea Nitrogen
Descripción

Blood Urea Nitrogen

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dl
Alias
UMLS CUI [1]
C0005845
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Creatinine
Descripción

Creatinine

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0201975
mg/dL
FSH
Descripción

FSH

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • MIU/ML
Alias
UMLS CUI [1]
C0202022
MIU/ML
Triglycerides
Descripción

Triglycerides

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0202236
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Ethanol
Descripción

Ethanol

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
C0202304
mg/dL
Creatinine kinase
Descripción

Creatinine kinase

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dl
Alias
UMLS CUI [1]
C0201973
mg/dl
Cholesterol
Descripción

Cholesterol

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • mg/dL
Alias
UMLS CUI [1]
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mg/dL
Estradiol
Descripción

Estradiol

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • pg/mL
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0014912
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pg/mL
Calcium oxalate crystals
Descripción

Calcium oxalate crystals

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /LPF
Alias
UMLS CUI [1]
C0368818
/LPF
Urine drug screening
Descripción

Urine drug screening

Alias
UMLS CUI-1
C0202274
Amphetamine
Descripción

Amphetamine

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0002667
Barbiturates
Descripción

Barbiturates

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0004745
Benzodiazepines
Descripción

Benzodiazepines

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Cannabinoids
Descripción

Cannabinoids

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Cocaine/Metabs
Descripción

Cocaine

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Opiates
Descripción

Opiates

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0376196
PCP
Descripción

PCP

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Cotinine
Descripción

Cotinine

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0202363
Blood smear
Descripción

Blood smear

Alias
UMLS CUI-1
C2238079
Blood smear normal or abnormal?
Descripción

Blood smear

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1167864
UMLS CUI [2]
C1167865

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Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
Hematology
C0018941 (UMLS CUI-1)
Leukocytes (WBC)
Item
WBC
float
C0023508 (UMLS CUI [1])
Red Blood Count
Item
Red cells
float
C1287262 (UMLS CUI [1])
Hematocrit
Item
Hematocrit (PCV)
float
C0518014 (UMLS CUI [1])
Mean cell volume
Item
Mean cell volume
integer
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Item
Mean cell hemoglobin (MCH)
float
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Item
MCHC
float
C0474535 (UMLS CUI [1])
rdw
Item
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float
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Item
Platelets
float
C0005821 (UMLS CUI [1])
Mean platelet volume
Item
Mean platelet volume
integer
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Neutrophils
Item
Neutrophils
float
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Lymphocytes
Item
Lymphocytes
float
C0024264 (UMLS CUI [1])
Monocytes
Item
Monocytes
float
C0026473 (UMLS CUI [1])
Eosinophils
Item
Eosinophils
float
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Item
Basophils
float
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Item
Reticulocytes
float
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Item Group
Blood Chemistry
C0005774 (UMLS CUI-1)
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Item
Total Protein
float
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Item
Albumin
float
C0201838 (UMLS CUI [1])
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Item
Calcium total
float
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Item
Glucose
float
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Item
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float
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Item
Direct Bilirubin
float
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Indirect Bilirubin
Item
Indirect Bilirubin
float
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Item
AST (SGOT)
float
C0201899 (UMLS CUI [1])
ALT
Item
ALT (SGPT)
float
C0201836 (UMLS CUI [1])
Sodium
Item
Sodium
float
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Potassium
Item
Potassium
float
C0202194 (UMLS CUI [1])
Chloride
Item
Chloride
float
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Uric acid
Item
Uric acid
float
C0041980 (UMLS CUI [1])
GGT
Item
GGT
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C0202035 (UMLS CUI [1])
Item
Hep B surface antigen
integer
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Item
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integer
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Code List
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Item
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integer
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Code List
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CL Item
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carbon dioxide
Item
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Item
Phosphate
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C0523826 (UMLS CUI [1])
Haptoglobin
Item
Haptoglobin
float
C0919773 (UMLS CUI [1])
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Item
Lactate Dehydrogenase
float
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Item Group
Urinalysis
C0042014 (UMLS CUI-1)
Urine Specific Gravity
Item
Specific gravity
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Item
PH
integer
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Item
Protein
integer
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Code List
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Item
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Item
Ketones
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C1991100 (UMLS CUI [1,1])
C0042014 (UMLS CUI [1,2])
Item
Occult blood
integer
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Code List
Occult blood
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Item
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integer
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Item
urine WBC
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Item
Squamous epithelial cells
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Item
Transitional epithelial cells
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Hyaline casts
Item
Hyaline casts
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Item
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Item
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Item
Uric acid crystals
integer
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Item
Tri phosphate crystals
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Item
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integer
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Item
WBC casts
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Item
Epithelial cell casts
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fine granular casts
Item
fine granular casts
integer
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mixed cellular casts
Item
mixed cellular casts
integer
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Item
Renal tubular epithelial
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C2700087 (UMLS CUI [1])
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Item
RBC casts
integer
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Item
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Item
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Item
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integer
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Item
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integer
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Item
Oval fat body
integer
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Code List
Oval fat body
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negative (1)
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Item
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C2188427 (UMLS CUI [1])
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Trichomonas
Item
Trichomonas
boolean
C2984927 (UMLS CUI [1])
Hemosiderin
Item
Hemosiderin
boolean
C0019113 (UMLS CUI [1])
Item Group
Urine Chemistry
C0864414 (UMLS CUI-1)
Alk Phos Value
Item
Alk Phos total
float
Item
Pregnancy test
integer
C0032976 (UMLS CUI [1])
Code List
Pregnancy test
CL Item
negative (1)
CL Item
positive (2)
Blood Urea Nitrogen
Item
Blood Urea Nitrogen
float
C0005845 (UMLS CUI [1])
Creatinine
Item
Creatinine
float
C0201975 (UMLS CUI [1])
FSH
Item
FSH
float
C0202022 (UMLS CUI [1])
Triglycerides
Item
Triglycerides
float
C0202236 (UMLS CUI [1])
Ethanol
Item
Ethanol
float
C0202304 (UMLS CUI [1])
Creatinine kinase
Item
Creatinine kinase
float
C0201973 (UMLS CUI [1])
Cholesterol
Item
Cholesterol
float
C1445957 (UMLS CUI [1])
Estradiol
Item
Estradiol
float
C0014912 (UMLS CUI [1,1])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
Calcium oxalate crystals
Item
Calcium oxalate crystals
integer
C0368818 (UMLS CUI [1])
Item Group
Urine drug screening
C0202274 (UMLS CUI-1)
Amphetamine
Item
Amphetamine
boolean
C0002667 (UMLS CUI [1])
Item
Barbiturates
integer
C0004745 (UMLS CUI [1])
Code List
Barbiturates
CL Item
positive (1)
CL Item
negative (2)
Item
Benzodiazepines
integer
C0005064 (UMLS CUI [1])
Code List
Benzodiazepines
CL Item
negative (1)
CL Item
positive (2)
Item
Cannabinoids
integer
C0006864 (UMLS CUI [1])
Code List
Cannabinoids
CL Item
negative (1)
CL Item
positive (2)
Item
Cocaine/Metabs
integer
C0009170 (UMLS CUI [1])
Code List
Cocaine/Metabs
CL Item
positive (1)
CL Item
negative (2)
Item
Opiates
integer
C0376196 (UMLS CUI [1])
Code List
Opiates
CL Item
positive (1)
CL Item
negative (2)
Item
PCP
integer
C1744653 (UMLS CUI [1])
Code List
PCP
CL Item
negative (1)
CL Item
positive (2)
Item
Cotinine
integer
C0202363 (UMLS CUI [1])
Code List
Cotinine
CL Item
negative (1)
CL Item
positive (2)
Item Group
Blood smear
C2238079 (UMLS CUI-1)
Item
Blood smear normal or abnormal?
text
C1167864 (UMLS CUI [1])
C1167865 (UMLS CUI [2])
Code List
Blood smear normal or abnormal?
CL Item
normal (1)
CL Item
abnormal (2)

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