ID
24042
Descrição
Module 2 - Screening & Repeat Tests 101468/243 Study ID: 101468/243 Clinical Study ID: 101468/243 Study Title: A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palavras-chave
Versões (1)
- 23/07/2017 23/07/2017 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
23 de julho de 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Screening & Repeat Tests
GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Screening & Repeat Tests
Descrição
Laboratory Evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
Descrição
Date of blood sample
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
(Affix label only if sample was sent to Quest)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4273937
Descrição
If "Yes", please record the diagnosis on the Baseline Signs and Symptoms page in this module and/or SAE page in separate pad and exclude the patient from the study.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Urine Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
Descrição
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptom/SAE pages and send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrição
Pregnancy dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrição
If ’Yes’, please perform a pregnancy dipstick test and record result below.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1960468
Descrição
If previous question was answered "yes", please perform a pregnancy dipstick test and record result below. If ’Positive’, please record details on the pregnancy form and exclude the patient.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrição
Medical Procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrição
If 'Yes', please record details below using standard medical terminology
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0430022
- UMLS CUI [4]
- C0543467
Descrição
Medical Procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrição
Procedure
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
Descrição
Indication of medical procedure
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descrição
Procedure Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
End Date Procedure
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Prior and concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
If ‘Yes’, please record details below (Please print clearly)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826257
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
prior and concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
Drug name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0919189
Descrição
eg. 500 mg
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrição
or symptom in absence of diagnosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
start date of medication
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
End Date of medication
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
medication is current
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
Descrição
Baseline signs and symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0037088
- UMLS CUI-2
- C1442488
Descrição
Baseline adverse reaction
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1442488
Descrição
Record any baseline events (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: “Have you felt different in any way in the last 7 days?” Provide the diagnosis, not symptoms where possible. One baseline event per column.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C1442488
Descrição
Adverse Reaction Start Date Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981441
- UMLS CUI [1,2]
- C1442488
Descrição
(If ongoing please leave blank)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981425
- UMLS CUI [1,2]
- C1442488
Descrição
If patient died, STOP: go to SAE section and follow instructions given there
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C1624730
Descrição
adverse reaction course
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
only answer if previous answer was 'intermittent'
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrição
Intensity concerning the maximum
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Relationship to study procedures
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1510821
Descrição
If ‘Yes’, record details in Prior and Concomitant Medication section and/or Resource Utilisation section if appropriate
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Study subject participation status due to adverse reaction
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0559546
- UMLS CUI [1,3]
- C0424092
Descrição
Significant medical/surgical history and physical examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0489540
- UMLS CUI-5
- C0031809
Descrição
If 'Yes' , please list below one diagnosis per line.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [2,1]
- C0543467
- UMLS CUI [2,2]
- C0008976
Descrição
Significant medical/surgical history and physical examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0489540
- UMLS CUI-3
- C0031809
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
Year of diagnosis
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0439234
Descrição
Past and/or ongoing medical history
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0455458
- UMLS CUI [2]
- C2826680
Descrição
Patient continuation/ withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
Descrição
If ’Yes’, please place this Module in the CRF (Book 1) If ’No’, please mark the primary cause of withdrawal. (Mark one box only).
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
Cause of withdrawal from study
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrição
Other cause of withdrawal from study
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I certify that I have reviewed the data in this Case Report Form, including laboratory data and that in the Baseline Signs and Symptoms and Serious Adverse Experience sections (if appropriate) and that all information is complete and accurate.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator Signature Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Repeated Laboratory Evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
- UMLS CUI-2
- C0205341
Descrição
Date of blood sample
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Affix label only if sample was sent to Quest
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4273937
Descrição
If "Yes", please record the diagnosis on the Baseline Signs and Symptoms page in this module and/or SAE page in separate pad and exclude the patient from the study.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Repeated Urine dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
- UMLS CUI-2
- C0205341
Descrição
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptom/SAE pages and send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
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GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Screening & Repeat Tests
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C3146298 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C0919189 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0521116 (UMLS CUI [1,2])
C1442488 (UMLS CUI-2)
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C0750729 (UMLS CUI [1,2])
C4086638 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C1510821 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0559546 (UMLS CUI [1,2])
C0424092 (UMLS CUI [1,3])
C0489540 (UMLS CUI-3)
C0031809 (UMLS CUI-5)
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0543467 (UMLS CUI [2,1])
C0008976 (UMLS CUI [2,2])
C0489540 (UMLS CUI-2)
C0031809 (UMLS CUI-3)
C0439234 (UMLS CUI [1,2])
C0455458 (UMLS CUI [1,2])
C2826680 (UMLS CUI [2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,2])
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