ID
24042
Descrizione
Module 2 - Screening & Repeat Tests 101468/243 Study ID: 101468/243 Clinical Study ID: 101468/243 Study Title: A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Keywords
versioni (1)
- 23/07/17 23/07/17 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
23 luglio 2017
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Screening & Repeat Tests
GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Screening & Repeat Tests
Descrizione
Laboratory Evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
Descrizione
Date of blood sample
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
(Affix label only if sample was sent to Quest)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4273937
Descrizione
If "Yes", please record the diagnosis on the Baseline Signs and Symptoms page in this module and/or SAE page in separate pad and exclude the patient from the study.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Urine Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
Descrizione
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptom/SAE pages and send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
Pregnancy dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrizione
If ’Yes’, please perform a pregnancy dipstick test and record result below.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1960468
Descrizione
If previous question was answered "yes", please perform a pregnancy dipstick test and record result below. If ’Positive’, please record details on the pregnancy form and exclude the patient.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
Medical Procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrizione
If 'Yes', please record details below using standard medical terminology
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0430022
- UMLS CUI [4]
- C0543467
Descrizione
Medical Procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrizione
Procedure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
Descrizione
Indication of medical procedure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descrizione
Procedure Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
End Date Procedure
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Prior and concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
If ‘Yes’, please record details below (Please print clearly)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826257
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
prior and concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Drug name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0919189
Descrizione
eg. 500 mg
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrizione
or symptom in absence of diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrizione
start date of medication
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
End Date of medication
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
medication is current
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
Descrizione
Baseline signs and symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0037088
- UMLS CUI-2
- C1442488
Descrizione
Baseline adverse reaction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1442488
Descrizione
Record any baseline events (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: “Have you felt different in any way in the last 7 days?” Provide the diagnosis, not symptoms where possible. One baseline event per column.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C1442488
Descrizione
Adverse Reaction Start Date Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981441
- UMLS CUI [1,2]
- C1442488
Descrizione
(If ongoing please leave blank)
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2981425
- UMLS CUI [1,2]
- C1442488
Descrizione
If patient died, STOP: go to SAE section and follow instructions given there
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C1624730
Descrizione
adverse reaction course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
only answer if previous answer was 'intermittent'
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrizione
Intensity concerning the maximum
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Relationship to study procedures
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1510821
Descrizione
If ‘Yes’, record details in Prior and Concomitant Medication section and/or Resource Utilisation section if appropriate
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559546
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Study subject participation status due to adverse reaction
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0559546
- UMLS CUI [1,3]
- C0424092
Descrizione
Significant medical/surgical history and physical examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0489540
- UMLS CUI-5
- C0031809
Descrizione
If 'Yes' , please list below one diagnosis per line.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [2,1]
- C0543467
- UMLS CUI [2,2]
- C0008976
Descrizione
Significant medical/surgical history and physical examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0489540
- UMLS CUI-3
- C0031809
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrizione
Year of diagnosis
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0439234
Descrizione
Past and/or ongoing medical history
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0455458
- UMLS CUI [2]
- C2826680
Descrizione
Patient continuation/ withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
Descrizione
If ’Yes’, please place this Module in the CRF (Book 1) If ’No’, please mark the primary cause of withdrawal. (Mark one box only).
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Cause of withdrawal from study
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Other cause of withdrawal from study
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
I certify that I have reviewed the data in this Case Report Form, including laboratory data and that in the Baseline Signs and Symptoms and Serious Adverse Experience sections (if appropriate) and that all information is complete and accurate.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Repeated Laboratory Evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022877
- UMLS CUI-2
- C0205341
Descrizione
Date of blood sample
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Affix label only if sample was sent to Quest
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4273937
Descrizione
If "Yes", please record the diagnosis on the Baseline Signs and Symptoms page in this module and/or SAE page in separate pad and exclude the patient from the study.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Repeated Urine dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
- UMLS CUI-2
- C0205341
Descrizione
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptom/SAE pages and send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
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C3146298 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C0919189 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0521116 (UMLS CUI [1,2])
C1442488 (UMLS CUI-2)
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C0750729 (UMLS CUI [1,2])
C4086638 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C1510821 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0559546 (UMLS CUI [1,2])
C0424092 (UMLS CUI [1,3])
C0489540 (UMLS CUI-3)
C0031809 (UMLS CUI-5)
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0543467 (UMLS CUI [2,1])
C0008976 (UMLS CUI [2,2])
C0489540 (UMLS CUI-2)
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C0085978 (UMLS CUI [1,2])
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