ID

23411

Descrizione

Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Oral Azacitidine in Subjects With Myelodysplastic Syndromes, Chronic Myelomonocytic Leukemia and Acute Myelogenous Leukemia; ODM derived from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT00528983

collegamento

https://clinicaltrials.gov/show/NCT00528983

Keywords

  1. 04/07/17 04/07/17 -
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4 luglio 2017

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Eligibility Myelodysplastic Syndromes (MDS) NCT00528983

Eligibility Myelodysplastic Syndromes (MDS) NCT00528983

Inclusion Criteria
Descrizione

Inclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C1512693
18 years or older.
Descrizione

ID.1

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
diagnosis of low or int-1 risk mds
Descrizione

ID.2

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3463824
low platelet count, and/or low hemoglobin, and/or rbc transfusion-dependent and/or platelet transfusion-dependent
Descrizione

ID.3

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032181
UMLS CUI [1,2]
C0518015
UMLS CUI [1,3]
C0014772
UMLS CUI [1,4]
C1695982
ecog performance status 0-2
Descrizione

ID.4

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1520224
standard safety inclusion for serum creatinine, ast, alt, bilirubin.
Descrizione

ID.5

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0600061
UMLS CUI [1,2]
C0201899
UMLS CUI [1,3]
C0201836
UMLS CUI [1,4]
C0005437
serum bicarbonate greater than or equal to 20 meq/l.
Descrizione

ID.6

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0202059
use of acceptable birth control.
Descrizione

ID.7

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0009862
signed, written informed consent.
Descrizione

ID.8

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Exclusion Criteria
Descrizione

Exclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C0680251
diagnosis of acute pml.
Descrizione

ID.9

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023487
previous or concurrent malignancy.
Descrizione

ID.10

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006826
prior treatment with azacitidine or other demethylating agents.
Descrizione

ID.11

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0004475
treatment with any anticancer therapy or investigational drugs within 21 days.
Descrizione

ID.12

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0920425
UMLS CUI [1,2]
C0013230
hypersensitivity to azacitidine or mannitol.
Descrizione

ID.13

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020517
UMLS CUI [1,2]
C0004475
UMLS CUI [1,3]
C0024730
presence of gi disease.
Descrizione

ID.14

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0017178
active, uncontrolled infection.
Descrizione

ID.15

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3714514
known human immunodeficiency virus (hiv) or hepatitis c, or known active viral hepatitis b.
Descrizione

ID.16

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019682
UMLS CUI [1,2]
C0019196
UMLS CUI [1,3]
C0019163
breastfeeding or pregnant females;
Descrizione

ID.17

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032961
UMLS CUI [1,2]
C0006147
presence of serious illness, medical condition, or other medical history which would be likely to interfere with a subject's participation in the study or with the interpretation of the results.
Descrizione

ID.18

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0012634
current congestive heart failure (ny heart association class iii-iv), unstable angina or angina requiring surgical or medical intervention within 6 months, myocardial infarct within 6 months, or uncontrolled cardiac arrhythmia.
Descrizione

ID.19

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018802
UMLS CUI [1,2]
C0002965
UMLS CUI [1,3]
C0027051
UMLS CUI [1,4]
C0003811

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Eligibility Myelodysplastic Syndromes (MDS) NCT00528983

Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
C1512693 (UMLS CUI)
ID.1
Item
18 years or older.
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
ID.2
Item
diagnosis of low or int-1 risk mds
boolean
C3463824 (UMLS CUI [1])
ID.3
Item
low platelet count, and/or low hemoglobin, and/or rbc transfusion-dependent and/or platelet transfusion-dependent
boolean
C0032181 (UMLS CUI [1,1])
C0518015 (UMLS CUI [1,2])
C0014772 (UMLS CUI [1,3])
C1695982 (UMLS CUI [1,4])
ID.4
Item
ecog performance status 0-2
boolean
C1520224 (UMLS CUI [1])
ID.5
Item
standard safety inclusion for serum creatinine, ast, alt, bilirubin.
boolean
C0600061 (UMLS CUI [1,1])
C0201899 (UMLS CUI [1,2])
C0201836 (UMLS CUI [1,3])
C0005437 (UMLS CUI [1,4])
ID.6
Item
serum bicarbonate greater than or equal to 20 meq/l.
boolean
C0202059 (UMLS CUI [1])
ID.7
Item
use of acceptable birth control.
boolean
C0009862 (UMLS CUI [1])
ID.8
Item
signed, written informed consent.
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
C0680251 (UMLS CUI)
ID.9
Item
diagnosis of acute pml.
boolean
C0023487 (UMLS CUI [1])
ID.10
Item
previous or concurrent malignancy.
boolean
C0006826 (UMLS CUI [1])
ID.11
Item
prior treatment with azacitidine or other demethylating agents.
boolean
C0004475 (UMLS CUI [1])
ID.12
Item
treatment with any anticancer therapy or investigational drugs within 21 days.
boolean
C0920425 (UMLS CUI [1,1])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
ID.13
Item
hypersensitivity to azacitidine or mannitol.
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C0004475 (UMLS CUI [1,2])
C0024730 (UMLS CUI [1,3])
ID.14
Item
presence of gi disease.
boolean
C0017178 (UMLS CUI [1])
ID.15
Item
active, uncontrolled infection.
boolean
C3714514 (UMLS CUI [1])
ID.16
Item
known human immunodeficiency virus (hiv) or hepatitis c, or known active viral hepatitis b.
boolean
C0019682 (UMLS CUI [1,1])
C0019196 (UMLS CUI [1,2])
C0019163 (UMLS CUI [1,3])
ID.17
Item
breastfeeding or pregnant females;
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1,1])
C0006147 (UMLS CUI [1,2])
ID.18
Item
presence of serious illness, medical condition, or other medical history which would be likely to interfere with a subject's participation in the study or with the interpretation of the results.
boolean
C0012634 (UMLS CUI [1])
ID.19
Item
current congestive heart failure (ny heart association class iii-iv), unstable angina or angina requiring surgical or medical intervention within 6 months, myocardial infarct within 6 months, or uncontrolled cardiac arrhythmia.
boolean
C0018802 (UMLS CUI [1,1])
C0002965 (UMLS CUI [1,2])
C0027051 (UMLS CUI [1,3])
C0003811 (UMLS CUI [1,4])

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