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231

Beschreibung

ODM derived from http://clinicaltrials.gov/show/NCT00275379

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http://clinicaltrials.gov/show/NCT00275379

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Versionen (2)
  1. 06.03.12 06.03.12 -
  2. 07.06.17 07.06.17 - Martin Dugas
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6. März 2012

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Eligibility NCT00275379 Cystitis, Interstitial

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Eligibility

1 Formulare  
  1. StudyEvent: Eligibility
    1. Eligibility
Einschlusskriterien
Beschreibung

Einschlusskriterien

Alter 18 Jahre und älter
Beschreibung

Age

Datentyp

boolean

Subjects seeking medical treatment for symptoms consistent with IC that have been ongoing for > 9 months or seeking medical treatment for a previous documented diagnosis of IC
Beschreibung

medical treatment for IC

Datentyp

boolean

Subjects who are not surgically sterile or postmenopausal (amenorrheic > 12 months) must agree and commit to the use of a medically acceptable, highly-effective (i.e. double-barrier or IUD), non-hormonal form of birth control during the study and for 30 days after the last dose of test
Beschreibung

agreement to birth control

Datentyp

boolean

Ausschlusskriterien
Beschreibung

Ausschlusskriterien

Use of herbal supplements (except for a daily multivitamin/mineral supplement not containing herbal components)
Beschreibung

Use of herbal supplements

Datentyp

boolean

History of cancer (other than resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or in situ cervical cancer) with less than 5 years documentation of a disease-free state
Beschreibung

History of cancer

Datentyp

boolean

Vaginitis or vaginal infection within 1 month before randomization
Beschreibung

Vaginitis or vaginal infection

Datentyp

boolean

Medizinische Konzepte
Beschreibung

Medizinische Konzepte

Alter
Beschreibung

Age

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI
C0001779
SNOMED CT 2010_0731
397669002
Diagnose
Beschreibung

Diagnosis

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0011900
SNOMED CT 2010_0731
439401001
LOINC Version 232
MTHU008876
medical treatment approach
Beschreibung

medical treatment method

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0679624
Interstitial Cystitis
Beschreibung

IC

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0282488
SNOMED CT 2010_0731
197834003
MedDRA 13.1
10011796
Contraceptive method: female sterilization
Beschreibung

Female Sterilizations

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0015787
SNOMED CT 2010_0731
169549004
MedDRA 13.1
10056199
Postmenopause
Beschreibung

Postmenopause

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0206159
MedDRA 13.1
10051775
Absence of menstruation
Beschreibung

Amenorrhea

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
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SNOMED CT 2010_0731
14302001
MedDRA 13.1
10001928
ICD-10-CM Version 2010
N91.2
ICD-9-CM Version 2011
626.0
Einverständniserklärung
Beschreibung

Informed Consent

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0021430
Kontrazeption
Beschreibung

Contraception

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
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SNOMED CT 2010_0731
146680009
MedDRA 13.1
10010808
Barrier contraception method
Beschreibung

Contraception, Barrier

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0004764
SNOMED CT 2010_0731
225370004
Intrauterine contraceptive device
Beschreibung

IUD

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0021900
SNOMED CT 2010_0731
268460000
MedDRA 13.1
10022745
Herbal supplement
Beschreibung

Herbal supplement

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C1504473
MedDRA 13.1
10063340
Krebs
Beschreibung

Cancer

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0006826
SNOMED CT 2010_0731
363346000
MedDRA 13.1
10028997
LOINC Version 232
MTHU010328
ICD-10-CM Version 2010
C00-C96
Basalzellenkarzinom
Beschreibung

Basal cell carcinoma

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0007117
SNOMED CT 2010_0731
1338007
MedDRA 13.1
10004146
Squamous cell carcinoma
Beschreibung

Squamous cell carcinoma

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0007137
SNOMED CT 2010_0731
28899001
MedDRA 13.1
10041823
Carcinoma of cervix
Beschreibung

Cervix carcinoma

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0302592
SNOMED CT 2010_0731
285432005
MedDRA 13.1
10008342
Inflammation of vagina
Beschreibung

Vaginitis

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0042267
SNOMED CT 2010_0731
30800001
MedDRA 13.1
10046950
CTCAE Version 4.03
E13270
Vaginal infection
Beschreibung

Infective vaginitis

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0404521
SNOMED CT 2010_0731
237091009
MedDRA 13.1
10046914
ICD-10-CM Version 2010
N76.0
CTCAE Version 4.03
E11624
Random Allocation
Beschreibung

Randomization

Datentyp

string

Alias
UMLS CUI
C0034656
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Eligibility

1 Formulare
  1. StudyEvent: Eligibility
    1. Eligibility
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Einschlusskriterien
Age
Item
Alter 18 Jahre und älter
boolean
medical treatment for IC
Item
Subjects seeking medical treatment for symptoms consistent with IC that have been ongoing for > 9 months or seeking medical treatment for a previous documented diagnosis of IC
boolean
agreement to birth control
Item
Subjects who are not surgically sterile or postmenopausal (amenorrheic > 12 months) must agree and commit to the use of a medically acceptable, highly-effective (i.e. double-barrier or IUD), non-hormonal form of birth control during the study and for 30 days after the last dose of test
boolean
Item Group
Ausschlusskriterien
Use of herbal supplements
Item
Use of herbal supplements (except for a daily multivitamin/mineral supplement not containing herbal components)
boolean
History of cancer
Item
History of cancer (other than resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or in situ cervical cancer) with less than 5 years documentation of a disease-free state
boolean
Vaginitis or vaginal infection
Item
Vaginitis or vaginal infection within 1 month before randomization
boolean
Item Group
Medizinische Konzepte
Age
Item
Alter
integer
C0001779 (UMLS CUI)
397669002 (SNOMED CT 2010_0731)
Diagnosis
Item
Diagnose
string
C0011900 (UMLS CUI)
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medical treatment method
Item
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IC
Item
Interstitial Cystitis
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Female Sterilizations
Item
Contraceptive method: female sterilization
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Postmenopause
Item
Postmenopause
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Amenorrhea
Item
Absence of menstruation
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N91.2 (ICD-10-CM Version 2010)
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Informed Consent
Item
Einverständniserklärung
string
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Contraception
Item
Kontrazeption
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Contraception, Barrier
Item
Barrier contraception method
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Item
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Herbal supplement
Item
Herbal supplement
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C1504473 (UMLS CUI)
10063340 (MedDRA 13.1)
Cancer
Item
Krebs
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10028997 (MedDRA 13.1)
MTHU010328 (LOINC Version 232)
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Basal cell carcinoma
Item
Basalzellenkarzinom
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1338007 (SNOMED CT 2010_0731)
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Squamous cell carcinoma
Item
Squamous cell carcinoma
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Cervix carcinoma
Item
Carcinoma of cervix
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C0302592 (UMLS CUI)
285432005 (SNOMED CT 2010_0731)
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Vaginitis
Item
Inflammation of vagina
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C0042267 (UMLS CUI)
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E13270 (CTCAE Version 4.03)
Infective vaginitis
Item
Vaginal infection
string
C0404521 (UMLS CUI)
237091009 (SNOMED CT 2010_0731)
10046914 (MedDRA 13.1)
N76.0 (ICD-10-CM Version 2010)
E11624 (CTCAE Version 4.03)
Randomization
Item
Random Allocation
string
C0034656 (UMLS CUI)
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